Taille et part de marché de l'IA dans les dispositifs médicaux, par déploiement (cloud, sur site) ; composant, utilisateur final ; type de produit - Analyse de l'offre et de la demande mondiales, prévisions de croissance, rapport statistique 2025-2037

L'IA dans le secteur des dispositifs médicaux : moteurs de croissance et défis

Moteurs de croissance

• Fréquence croissante des maladies rares : Le marché de l'IA dans les dispositifs médicaux est en constante expansion, en raison de la prévalence croissante des maladies chroniques, qui accroît le besoin de services de diagnostic et de surveillance basés sur l'IA. Par exemple, on estime que 65 millions de patients souffrant de maladies cardiovasculaires en Amérique du Nord utilisent délibérément des appareils ECG dotés d'IA, capables de détecter les arythmies avec un taux de précision de 95,5 %, soit une amélioration de 24 % par rapport aux méthodes traditionnelles. De même, depuis 2020, l'Europe a également constaté une hausse de près de 44 % de la demande de glucomètres IA, qui répondent aux besoins de 15 millions de patients diabétiques et sont donc adaptés au développement du marché de l'IA dans les dispositifs médicaux.
• Efficacité de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement : Les fabricants du marché de l'IA dans les dispositifs médicaux repensent leurs stratégies de production en raison des perturbations géopolitiques. À cet égard, l'initiative 2024 sur les composants critiques de la FDA a réduit d'environ 20 % la dépendance aux fournisseurs étrangers de semi-conducteurs, ce qui a permis de réduire les dépenses de production grâce à l'approvisionnement en pièces imprimées en 3D. De plus, les approches de conception modulaire permettent actuellement à des fabricants comme Siemens de personnaliser leurs suites de radiologie IA, dont la rapidité de fabrication est 55 % supérieure à celle des chaînes de montage conventionnelles, ce qui laisse entrevoir des perspectives optimistes pour le marché.

La croissance historique du nombre de patients stimule l'expansion du marché de l'IA dans les dispositifs médicaux

Le marché international de l'IA dans les dispositifs médicaux est en pleine mutation en raison de la croissance accrue du nombre de patients dans différentes économies entre 2014 et 2024. Par exemple, la politique de remboursement Medicare de 2018 pour les diagnostics IA aux États-Unis a entraîné une augmentation de l'adoption de 325 %, tandis que la loi allemande sur la santé numérique a intégré l'IA dans les solutions de soins standard, réduisant ainsi les délais de diagnostic de 44 %. De même, les marchés émergents comme la Chine et l'Inde ont connu une expansion du nombre de patients, grâce au lien entre la télémédecine et les dispositifs d'IA. Le déploiement de l'échographie assistée par IA en Chine a été multiplié par 26,5 dans les cliniques rurales.

Croissance historique du nombre de patients (2014-2024) sur les marchés clés

Principaux modèles d'expansion envisageables pour le marché de l'IA dans les dispositifs médicaux

Le marché de l'IA dans les dispositifs médicaux connaît une transformation majeure grâce à des initiatives d'expansion régionales. Par exemple, les partenariats public-privé (PPP) avec des professionnels de santé locaux en Inde ont permis d'augmenter le chiffre d'affaires des fournisseurs de près de 13,5 % entre 2022 et 2024 grâce à l'installation de diagnostics basés sur l'IA dans les zones rurales. De même, la stratégie KIMathis en Allemagne a permis d'accélérer le déploiement de l'IA de 19,8 % en 2023, grâce aux subventions des hôpitaux. Parallèlement, les États-Unis ont optimisé les remboursements Medicare grâce à l'utilisation de la radiologie par IA dans environ 48 % des hôpitaux du pays, contre 13 % les années précédentes, ce qui démontre une efficacité à stimuler le marché à l'échelle mondiale.

Modèles de faisabilité pour l'expansion du marché

Défis

• Écarts de remboursement et contrôle des prix : L'existence de plafonds de prix imposés par les gouvernements et de politiques de remboursement strictes constitue un obstacle pour l'IA sur le marché des dispositifs médicaux. Par exemple, le Comité mixte fédéral allemand en Europe a plafonné le remboursement des diagnostics basés sur l'IA à 455 € par scanner, ce qui n'a pas permis de financer les dépenses de recherche et développement. De même, les États-Unis ont observé des limitations similaires : environ 22,5 % des programmes Medicaid couvrent les solutions de diagnostic basées sur l'IA approuvées par la FDA, ce qui prive 79,5 % des patients à faibles revenus d'accès à ces solutions.
• Fragmentation des réglementations administratives :La diversité des réglementations internationales crée un processus d'acceptation complexe pour les dispositifs spécifiques à l'IA, avec des délais retardés, ce qui freine le marché de l'IA dans les dispositifs médicaux. Bien que la FDA soit chargée d'accorder les autorisations dans un délai de 8 à 11 mois grâce au programme Pre-Cert, le Règlement MDR de l'UE exige généralement des processus d'évaluation supplémentaires qui tendent à allonger les délais à 19 à 25 mois. Cette fragmentation contraint les organisations à sélectionner un marché particulier. Par exemple, le réseau Butterfly a privilégié l'autorisation de la FDA au marquage CE, ce qui retarde le lancement de 15 mois.