Globale Marktgröße, Prognose und Trendhighlights für 2025–2037
Die Größe des Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes betrug im Jahr 2024 über 8,6 Milliarden US-Dollar und wird bis Ende 2037 schätzungsweise 49,4 Milliarden US-Dollar erreichen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 15,7 % im prognostizierten Zeitraum, d. h. 2025–2037, entspricht. Im Jahr 2025 wird die Branchengröße des Pharmakovigilanz-Outsourcings auf 9,9 Milliarden USD geschätzt.
Da weltweit die Zahl der Patienten mit nichtübertragbaren und lebensbedrohlichen Krankheiten zunimmt, kommt es immer häufiger zu klinischen Entdeckungen. Daher investieren Pharmaunternehmen zunehmend in den Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt, um ihre Kompetenz zu erhalten. Laut einem Bericht der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Nach Angaben der US-Behörden (IFPMA) hat sich nur eine von 5.000–10.000 geprüften Verbindungen als wirksam erwiesen. Darüber hinaus benötigen die hergestellten Therapeutika 10 bis 15 Jahre, um zahlreiche strenge Sicherheitstests zu bestehen. Dies stellt eine langfristige und bedeutende Investition dar, bei der die vertraglichen Bewertungsdienste den Prozess mit weniger Aufwand und Zeit optimieren können, was der steigenden Nachfrage in diesem Sektor Rechnung trägt.
Anzahl der spezifizierten Drogen in der Entwicklung weltweit (2021)
Gesundheitszustand |
Anzahl der Drogen |
Krebs |
3.148 |
Immunologie |
1.677 |
Neurologie |
1.688 |
Infektionskrankheiten |
1.488 |
Quelle: IFPMA 2022
Das aktuelle Szenario des Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes konzentriert sich auf strategische kommerzielle Partnerschaften und Kostensenkungsbemühungen. Da die Tendenz, einen einheitlichen Standard für klinische Studien zu etablieren, an Bedeutung gewinnt, bevorzugen immer mehr Unternehmen, die eine Globalisierung anstreben, externe Unterstützung mit optimierten Dienstleistungen für effizientes und pünktliches Marketing. Laut NLM lagen die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments laut der Studie vom Juni 2024 zwischen 314,0 Millionen und 4,4 Milliarden US-Dollar. Diese Preisgestaltung hängt jedoch stark vom therapeutischen Bereich, den Daten und den Modellannahmen ab. Um die wirtschaftliche Belastung durch erhöhte Drogenzahler zu verringern, Bei der Preisgestaltung wird die Option eines Drittanbieters für ein Unternehmen zur Priorität, um seine Gesamtausgaben für die Entwicklung eines einzelnen Medikaments auszugleichen.
Klassifizierte Präsentation der Pharmakovigilanz (PV)-Preise (2022)
Art des Verfahrens oder Dienstes |
Standardisierter Preis pro Verfahren (in USD) |
Einzelbewertungen des Periodic Safety Update Report (PSUR) |
26.447,9 |
Bewertung der auferlegten Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) (im Falle von mehr als einem Mitgliedsstaat) |
58.312,2 |
Bewertung von Pharmakovigilanz-Überweisungen |
2,42,858,3 |
Jährlicher Service (Pharmakovigilanz-Informationstechnologie und Überwachung ausgewählter medizinischer Literatur) |
90,6 |
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur

Pharmakovigilanz-Outsourcing-Sektor: Wachstumstreiber und Herausforderungen
Wachstumstreiber
- Strenge regulatorische Kriterien für die Kommerzialisierung: Angesichts der wachsenden Sorge um die Patientensicherheit drängen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, wie PDMA, FDA, MHLW und die Europäische Union, Unternehmen dazu, sich verschiedenen klinischen Studien zu unterziehen, um vor der Zulassung vollständige Sicherheit zu erlangen. Der Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt hat sich mit der aktuellen Dynamik und den Kriterien dieser Zulassungsstellen weiterentwickelt und bietet ein problemloses Marketingerlebnis. Dies lockt mehr Pharmapioniere dazu, in diesem Bereich zu investieren. Beispielsweise investierte AmerisourceBergen im September 2022 1,3 Milliarden US-Dollar in die Übernahme eines globalen PV-Dienstleisters, PharmaLex Holding, um das breite Netzwerk biopharmazeutischer Hersteller in diesem Bereich zu gewinnen.
- Effizienz bei Marketingzeit und Compliance: Die schnelle Verbreitung von KI und Laborautomatisierung hat die Produktivität auf dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt gesteigert. In diesem Sinne führte OMNY Health im Juli 2024 eine Datenplattform ein, um die Fähigkeiten seiner KI-gesteuerten Partner wie ArisGlobal zu erweitern. Dieses Tool soll die Fähigkeit dieser PV-Dienstleister zur Validierung von Sicherheitssignalen verbessern, indem sie die Wirksamkeit von Arzneimitteln und die Reaktion des Patienten anhand realer Beweise ermittelt. Mit der zunehmenden Nutzung solch fortschrittlicher Technologien steigt die Effizienz bei der pünktlichen Lieferung und Budgetoptimierung, was die Beliebtheit dieses Sektors bei führenden Pharmakologen steigert und die Verbraucherbasis erweitert.
Herausforderungen
- Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und der Gefahr von Datenschutzverletzungen: Die Einstellung von Fachleuten aus dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt erfordert die Weitergabe einer großen Menge sensibler Daten, was das Risiko von Datenlecks und Missbrauch erhöht. Die Verwendung vertraulicher Informationen, insbesondere über Patienten, führt häufig zu Hürden bei der Gewährleistung vollständiger Privatsphäre und Sicherheit. Darüber hinaus können weltweit anerkannte Datenschutzbehörden wie DSGVO und HIPPA die Abläufe in diesem Bereich einschränken und erschweren. Dies kann die Teilnehmer zusätzlich davon abhalten, ihre wertvollen Ressourcen zu investieren und einzusetzen.
- Variabilität bei Compliance und Konsistenz: Die Compliance-Kriterien sind in den einzelnen Regionen unterschiedlich, was zu Unsicherheit bei der Navigation durch verschiedene Regulierungslandschaften führen kann. Daher wird es für den Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt zu einer Herausforderung, eine Abstimmung über mehrere Szenarien hinweg zu erreichen. Dies kann auch zu unerwünschten Verzögerungen, Fehlern und Kosten führen, was das Interesse an der Globalisierung verwässert und das Engagement des Sektors einschränkt. Darüber hinaus kann die Schwierigkeit, ein konsistentes Qualitätsprofil für solch sich ändernde Dynamiken aufrechtzuerhalten, den Fortschritt in diesem Sektor behindern.
Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing: Wichtige Erkenntnisse
Basisjahr |
2024 |
Prognosejahr |
2025-2037 |
CAGR |
15,7 % |
Marktgröße im Basisjahr (2024) |
8,6 Milliarden US-Dollar |
Prognosejahr der Marktgröße (2037) |
49,4 Milliarden US-Dollar |
Regionaler Geltungsbereich |
|
Segmentierung des Pharmakovigilanz-Outsourcings
Dienstleister (Auftragsforschungsorganisationen (CROs), Business Process Outsourcing (BPOs))
Gemessen an den Dienstleistern wird geschätzt, dass das Segment der Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CROs) bis Ende 2037 einen Marktanteil von etwa 71,5 % im Bereich Pharmakovigilanz-Outsourcing dominieren wird. Der deutlich steigende Kapitalzufluss in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung befeuert dieses Segment. Zu diesem Fortschritt trägt auch die weltweite Expansion der Biopharmaunternehmen bei. In diesem Zusammenhang hat die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) berichtete, dass forschungsbasierte Unternehmen auf der ganzen Welt bis 2020 insgesamt 198,0 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung investiert haben. Außerdem wurde hervorgehoben, dass das Unternehmen bis 2022 einen Beitrag von 1838,0 Milliarden US-Dollar zur Weltwirtschaft leisten wird. Diese Zahlen zeigen die steigende Nachfrage nach Unterstützung durch Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organizations, CROs).
Endnutzer (pharmazeutische Industrie, Forschungsorganisation, andere)
In Bezug auf die Endverbraucher ist das Segment der Pharmaindustrie bereit, im gesamten prognostizierten Zeitraum die höchsten Einnahmen aus dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt zu erzielen. Das gut etablierte weltweite Handelsumfeld für zugehörige Produkte treibt das Wachstum in diesem Segment erheblich voran. Laut OEC belief sich das weltweite Geschäft mit pharmazeutischen Rohstoffen, darunter Chemikalien, Medikamente, Impfstoffe und Spezialprodukte, bis 2023 auf 854,0 Milliarden US-Dollar. Dies bedeutet den wachsenden Bedarf an regionalen Compliance- und Marketinglösungen, die eine stabile Gewinnspanne in dieser Kategorie sichern. Darüber hinaus erfreut sich die Beliebtheit vertraglicher Dienstleistungen in dieser Branche bereits zunehmender Beliebtheit und bietet Führungskräften eine vorgeprägte Handelsatmosphäre.
Unsere eingehende Analyse des globalen Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes umfasst die folgenden Segmente:
Dienstanbieter |
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Endbenutzer |
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Dienst |
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Diesen Bericht anpassenPharmakovigilanz-Outsourcing-Branche – Regionale Übersicht
Nordamerikanische Marktanalyse
Nordamerika dürfte im Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt bis 2037 einen Umsatzanteil von über 39,4 % dominieren. Laufende Arzneimittelentdeckungen sind einer der Haupttreiber in diesem Bereich. In diesem Sinne wurde in einem Bericht des SiRM aus dem Jahr 2022 Nordamerika als größter Investor in pharmazeutische Forschung und Entwicklung identifiziert. Weiter heißt es, dass 68,0 %, 46,0 %, 67,0 % und 45,0 % der Ausgaben für Risikokapital, Biopharmazeutika, den öffentlichen Sektor und gemeinnützige Organisationen von dieser Region getätigt wurden. Dies verdeutlicht die Führungsrolle der Region bei der Entwicklung neuartiger Therapeutika, die starke Sicherheitsmanagementlösungen erfordern, um eine ausreichende Versorgung und Zugänglichkeit aufrechtzuerhalten.
Die USA verzeichnen einen massiven Anstieg der Fälle schwerer Arzneimittelnebenwirkungen, was die nationalen Gesundheitsbehörden dazu drängt, dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt Priorität einzuräumen und dessen Bedeutung zu fördern. In einem Artikel vom Mai 2021 erkannte NLM unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) als die vierthäufigste Todesursache im Land an. Darüber hinaus weist die offene Geschäftspolitik des Landes bei der Akzeptanz ausländischer Produkte auch auf die dringende Notwendigkeit einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen hin. In diesem Zusammenhang gab das OEC an, dass die USA beim Import von pharmazeutischen Produkten und Waren mit 170,0 Milliarden USD und 47,3 Milliarden USD im Jahr 2023 den ersten Platz belegten.
Kanada erweitert den Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt durch eine etablierte Governance zur Regulierung von Sicherheitsstandards. Die Leitungsgremien dieses Landes sind in jeder Hinsicht sehr aktiv daran beteiligt, das Wohlergehen der Patienten zu gewährleisten, einschließlich der Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit. Beispielsweise hat das Drug Safety and Effectiveness Network (DSEN) in Kanada im Mai 2020 jährliche Ausgaben in Höhe von 10,0 Millionen US-Dollar für die Suche nach Beweisen für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nach der Markteinführung bereitgestellt. Diese Finanzierung diente der Unterstützung von Health Canada bei der gezielten Überwachung und Entscheidungsfindung bei Humanarzneimitteln und schafft so neue Möglichkeiten für Marktführer.
APAC-Marktstatistiken
Der Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt im asiatisch-pazifischen Raum ist mit einer Ausweitung der Produktion ausgestattet und dürfte im abgeschätzten Zeitraum das schnellste Wachstum verzeichnen. Diese Region ist die Heimat vieler international anerkannter Arzneimittelhersteller und -entwickler, was eine breite Verbraucherbasis für diesen Sektor schafft. Diese aufstrebende Landschaft klinischer Entdeckungen inspiriert Dienstleister dazu, die Qualität und Wirksamkeit ihrer Angebote zu verbessern und so Vielfalt in diesen Bereich zu bringen. Darüber hinaus legen die Entwicklungsländer in diesem Gebiet großen Wert darauf, die Prävalenz unerwünschter Ereignisse zu verringern. Darüber hinaus zwingen die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen und die Fortsetzung klinischer Studien Unternehmen dazu, in diesem Bereich zu investieren.
Indien hat eines der strengsten Spektrums an Sicherheitsvorschriften entwickelt, was das Wachstum auf dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt fördert. Sowohl öffentliche als auch private Behörden ergreifen im ganzen Land proaktiv Präventivmaßnahmen und Werbemaßnahmen, um weit verbreitete Fälle von Arzneimittelnebenwirkungen zu bekämpfen. Beispielsweise hat Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) im September 2023 eine mobile Anwendung, BSV AER, zur Meldung unerwünschter Ereignisse eingeführt. Dieses Tool wird durch das eigens vom Unternehmen entwickelte Pharmakovigilanzsystem unterstützt und ermöglicht eine schnelle Reaktionslösung für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pharmaunternehmen.
China bietet durch seine häufige Teilnahme an klinischen Studien größere Investitionsmöglichkeiten für den Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt. Das Land hat im letzten Jahrzehnt bemerkenswerte Fortschritte beim Aufbau lokaler drogenbezogener F&E- und Produktionsnetzwerke gemacht, was eine große Verbraucherbasis für PV-Dienstleister impliziert. Laut NLM ist der Anteil klinischer Studien ohne angezeigte Maßnahmen (NAI) für FDA-Zulassungen in China von 2016 bis 2023 um 37,0 % gestiegen, was einen massiven Anstieg der Inspektionsqualität im Land zeigt. In einem anderen WHO-Bericht heißt es, dass China im Zeitraum zwischen 2022 und 2024 mit 41.834 (22,5 %) die höchste Anzahl klinischer Studien weltweit verzeichnete.

Unternehmen, die die Pharmakovigilanz-Outsourcing-Landschaft dominieren
- IBM Corporation
- Unternehmensübersicht
- Geschäftsstrategie
- Wichtige Produktangebote
- Finanzielle Leistung
- Wichtige Leistungsindikatoren
- Risikoanalyse
- Neueste Entwicklung
- Regionale Präsenz
- SWOT-Analyse
- Clintec
- Covance
- Oracle Corporation
- Novartis
- iGATE Corporation
- Accenture
- iMED Global Corporation
- Bioclinica
- MarksMan Healthcare
- Symogen
- Ergomed
- IQVIA
- Parexel
- Medpace Holdings
- SIRO Clinpharm
- EVERSANA
Hauptakteure auf dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt streben nun die Globalisierung an. Beispielsweise bietet Alphanumeric Systems im Dezember 2022 ein mehrstufiges PV-Dienstleistungsangebot für Pioniere der Biowissenschaften an. Das neue Portfolio umfasste Fallmanagement, Strategiebereitstellungsdienste, medizinisches Informations-/Fallmanagement, regulatorische Informationen, Qualitätsüberwachung und Audits. Sie investieren kontinuierlich in neue Technologien, um die Produktivität in ihren Servicelinien zu steigern und die Verfügbarkeit in diesem Bereich zu verbessern. In diesem Sinne hat Thermo Fisher Scientific im Dezember 2023 seine cloudbasierte Data-Lake-Plattform CorEvidence als zentralen Bestandteil seines klinischen PPD-Forschungsgeschäfts kommerzialisiert. Das Tool wurde entwickelt, um die Qualität der PV-Fallbearbeitung und des Sicherheitsdatenmanagements zu steigern. Zu diesen Hauptakteuren gehören:
In the News
- Im Oktober 2024 entschied sich EVERSANA für Oracle Argus Cloud Service, um seine Plattform für Pharmakovigilanz-Dienste zu stärken. Ziel des Unternehmens war es, das Kundenerlebnis durch optimiertes Sicherheitsmanagement, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und betriebliche Effizienz zu verbessern.
- Im September 2024 startete Oracle einen neuen cloudbasierten Forschungsdienst, CancerMPact Treatment Architecture Trends, für Pharma- und Biotech-Unternehmen. Das Tool soll Kunden bei der Entwicklung und Vermarktung von Strategien für die Zulassung neuer Arzneimittel unterstützen, die auf bösartige Erkrankungen abzielen.
Autorenangaben: Radhika Pawar
- Report ID: 7363
- Published Date: May 02, 2025
- Report Format: PDF, PPT