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体外诊断（心血管和神经病学）市场规模及份额，按产品和服务（试剂盒、仪器、软件和服务）、技术、检测地点、应用和最终用户划分——全球供需分析、增长预测、统计报告（2026-2035）

  • 报告编号: 3849
  • 发布日期: Oct 22, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

体外诊断在心脏病学和神经病学领域的市场展望：

2025年，心脏病学和神经病学体外诊断市场规模为198亿美元，预计到2035年底将达到433亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率为9.1%。2026年，心脏病学和神经病学体外诊断的行业规模估计为216亿美元。

心血管和神经系统疾病的体外诊断市场服务于庞大的心血管疾病（CVD）和神经系统疾病患者群体。根据美国国家医学图书馆（NLM）的一项分组分析，预计2025年至2050年间，全球心血管疾病相关发病率、粗死亡率和粗伤残调整寿命年（DALY）将分别增长90.0%、73.4%和54.7%。该分析还指出，同期因心血管疾病导致的死亡人数预计将从2050万增至3560万。这凸显了部署和应用先进诊断解决方案以预防疾病进展和减少死亡的迫切需求。

目前，体外诊断（IVD）在心脏病学和神经病学领域的定价动态主要受制造商面临的日益增长的压力影响，这些制造商需要在成本控制、性能和质量之间取得平衡。随着该领域的主要公共和私人支付方越来越重视高可负担性标准，生产商和服务提供商采用基于价值的定价模式的需求也日益凸显。然而，体外诊断（IVD）在交付方面的成本效益使其优于其他检测方法。在这方面，美国国家医学图书馆（NLM）2024年的一项研究表明，如果将PrecisionCHD作为冠心病（CHD）初始评估的主要方法全面采用，美国医疗保健系统每年可节省1.136亿美元。

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增长驱动因素

  • 意识提升与筛查项目：医务人员和患者都越来越了解早期诊断在预防疾病进展方面的益处，这促使他们进行常规筛查。在这方面，公共卫生倡议和政府资助的项目在推广体外诊断市场中经济高效且易于获取的心脏病学和神经病学检测方面发挥着至关重要的作用。例如，“全美女性综合筛查与评估”（WISEWOMAN）项目为居住在美国各地的35至64岁女性提供心血管疾病风险因素评估和预防性健康服务。
  • 神经系统评估领域的革命性进展：体外诊断（IVD）检测因其能够帮助早期治疗并改善认知神经系统疾病的预后而获得全球认可，并推动了体外诊断在心脏病学和神经病学市场的应用。尤其值得一提的是，这些检测方法在慢性神经系统疾病（包括阿尔茨海默病和帕金森病）方面的准确性和速度，正在为该领域开辟新的道路。例如，2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了脑脊液（CSF）中Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）作为首个体外诊断生物标志物，从而认可了体外诊断作为一种微创阿尔茨海默病检测方法。
  • 现有产品线的技术升级：目前，体外诊断（包括心脏病学和神经病学领域）市场的技术突破包括检测、平台和数据解读的自动化和流程优化。这些升级提高了生物标志物识别的精确度和速度，并进一步整合了人工智能和机器学习技术。例如，罗氏公司于2025年7月获得了其Elecsys pTau181检测的CE认证，该检测用于检测磷酸化Tau蛋白（pTau）181，以辅助AZ疾病的诊断。该技术可提供高达93.8%的阴性预测值（NPV）和83.6%的灵敏度。此外，这些可靠、便捷且经济高效的技术进步将支持未来的市场扩张。

体外诊断心脏病学和神经病学市场的人口趋势和预测

全球心血管疾病趋势及死亡率预测（2025-2050 年）

范围

值/描述

年龄标准化心血管疾病患病率

相对稳定（-3.6%）

年龄标准化心血管死亡率

下降（-30.5%）

年龄标准化心血管伤残调整寿命年

下降（-29.6%）

2050年心血管疾病死亡的主要原因

缺血性心脏病（2000万人死亡）

2050年导致死亡的主要心血管危险因素

高收缩压（导致1890万人死亡）

2050年年龄标准化心血管疾病死亡率最高的地区

中欧、东欧和中亚

该地区的死亡率（2050 年）

每10万人口中有305人死亡

来源：美国国家医学图书馆

体外诊断心脏病学和神经病学市场现有商品的比较分析

心脏诊断技术的性能和价格特征（2024 年）

测试类型

敏感性

特异性

每次测试成本

（美元）

PrecisionCHD

0.7

0.7

850

运动心电图（ECG）

0.5

0.6

891

心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）

0.9

0.7

806

CCTA + 图像处理

0.9

0.8

1,556

应力回声

0.8

0.8

1,740

单光子发射计算机断层扫描（SPECT）

0.8

0.7

4,162

正电子发射断层扫描（PET）

0.8

0.8

4,637

心脏磁共振成像（CMRI）

0.8

0.8

1,432

血管造影

1.0

1.0

9,498

来源：美国国家医学图书馆

挑战

  • 冗长的合规流程带来的障碍：监管障碍是体外诊断心脏病学和神经病学市场制造商进入该市场的重要门槛。从不同监管机构获得批准的过程耗时耗力，常常导致该领域创新者的预算超支。此外，相关产品不断上涨的研发成本也使得供应商难以制定全面的定价策略，从而限制了中小实验室的采用。

体外诊断在心脏病学和神经病学领域的市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

9.1%

基准年市场规模（2025 年）

198亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

433亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非地区、南非、中东和非洲其他地区）
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体外诊断在心脏病学和神经病学领域的市场细分：

产品与服务细分市场分析

预计到2035年底，试剂盒将在体外诊断（用于心脏病学和神经病学）市场中占据55.4%的最高份额。这一领先地位主要得益于对心血管疾病（CVD）常规检测（尤其是心肌梗死相关生物标志物，如肌钙蛋白）日益增长的需求。即时检测（POC）的兴起进一步推动了该类别产品的消费增长。经济复杂性观察站（OEC）的报告也印证了这一点：仅2023年，全球其他诊断试剂的交易额就达到了383亿美元。

技术细分分析

在评估期内，即时检测（POCT）预计将占据体外诊断心脏病学和神经病学市场22.9%的相当可观份额。快速便捷的诊断结果日益受到重视，推动了该领域的显著增长。POCT技术作为医疗服务提供商在患者附近进行关键检测的黄金标准，正逐渐成为大多数病理实验室（尤其是急诊和门诊实验室）的主流做法。此外，便捷性、更短的周转时间和可在分散地点运行的特性，也是推动POCT在该领域应用和推广的关键因素。

最终用户细分分析

预计在分析期内，医院将继续主导体外诊断（包括心脏病学和神经病学领域）市场，市场份额高达45.6%。由于拥有专业的内部科室、人员配备和基础设施，医院被视为全球患者的主要就诊点。尤其值得一提的是，医院能够处理复杂和紧急病例，提供便捷、快速且可靠的诊断，这进一步巩固了其在该领域的领先地位。此外，住院患者数量不断增加，需要持续的患者监测，以及公共医疗报销的广泛覆盖，都使医院成为该市场最大的消费群体。

我们对体外诊断心脏病学和神经病学市场的深入分析包括以下几个方面：

部分

子段

产品与服务

  • 试剂和试剂盒
  • 仪器
  • 软件与服务

技术

  • 免疫测定/免疫化学
    • 酶联免疫吸附试验（ELISA）
    • 化学发光免疫分析法（CLIA）
    • 荧光免疫测定法（FIA）
    • 其他的
  • 临床化学
  • 分子诊断
    • 聚合酶链式反应（PCR）
    • 杂交
    • 测序
    • 等温核酸扩增技术（INAAT）
    • 微阵列
    • 其他的
  • 即时检测（POCT）
  • 其他的
    • 血液学
    • 凝血
    • 其他的

测试地点

  • 中央实验室
  • 即时检测（POCT）

应用

  • 心脏病学 IVD
    • 肌钙蛋白I和T检测
    • 肌酸激酶MB（CK-MB）检测
    • B型钠尿肽（BNP）和NT-proBNP检测
    • 肌红蛋白检测
    • 其他心脏生物标志物
      • D-二聚体
      • 高敏C反应蛋白
  • 神经内科 IVD
    • 阿尔茨海默病生物标志物
      • β-淀粉样蛋白
      • Tau蛋白
    • 帕金森病生物标志物（α-突触核蛋白）
    • 多发性硬化症生物标志物
    • 创伤性脑损伤（TBI）生物标志物
    • 神经退行性疾病检测组

最终用户

  • 医院
  • 临床实验室
  • 学术与研究机构
  • 其他的
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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体外诊断在心脏病学和神经病学领域的市场——区域分析

北美市场洞察

预计到2035年底，北美心脏病学和神经病学体外诊断市场将占据45.2%的最大份额。该市场的主要增长得益于现有且规模庞大的医疗保健基础设施、高检测量和广泛的检测应用，以及人工智能医疗技术日益普及。生物技术和病理学行业的爆炸式增长和进步也推动了体外诊断技术在北美主流心脏和中枢神经系统相关评估体系中的部署和应用。

门诊心脏和神经系统监测的增加，推动了美国私营诊断网络和学术医院对快速、高灵敏度体外诊断（IVD）工具的需求。美国其他诊断试剂的国际领先贸易额也印证了这一点，据经济合作与发展组织（OEC）报告，2023年美国此类贸易额分别达到101亿美元和60亿美元。此外，政府主导的旨在促进心血管疾病早期检测和预防的举措，例如“百万颗心脏”心血管疾病风险降低模型的启动，也推动了美国心脏病学和神经病学体外诊断市场的发展。

联邦政府的大量拨款和战略性的公私合作，为加拿大心脏病学和神经病学体外诊断市场创造了巨大的发展机遇。全国范围内致力于在医院网络中培育新型生物标志物，以早期识别心血管和神经退行性疾病，这正在拓展该领域的现有研发管线。此外，监管机构的持续改革也有助于加快体外诊断试剂的验证速度。

亚太市场洞察

预计在所讨论的时间范围内，亚太地区将在全球体外诊断（用于心脏病学和神经病学）市场中展现最高的复合年增长率。心血管疾病和神经系统疾病患者人数的显著增长，以及人口快速老龄化加剧了这一趋势，正在为该地区的产品创造庞大的消费群体。此外，将先进诊断技术应用于可扩展的实验室工作流程的趋势日益增长，也促使人工智能和即时检测（POCT）技术在偏远地区和医院得到广泛应用。

政府的各项举措，例如“健康中国2030”计划，是推动中国体外诊断（包括心血管疾病和神经疾病）市场取得显著进展的主要动力。心血管疾病（CVD）患者群体的不断扩大也是中国在该领域奠定坚实基础的重要因素。一项2024年的研究证实了这一点，该研究显示，在中国城乡地区，心血管疾病死亡率占所有死亡人数的46.7%至44.2%。此外，中国对诊断工具生产的大力投入也巩固了其在亚太地区的领先地位。

凭借庞大的阿斯利康患者群体，以及全球最大的老年人口，日本在体外诊断（包括心脏病学和神经病学领域）市场展现出极具吸引力的商业前景和创新潜力。此外，日本的下一代医疗基础设施和人工智能辅助医疗设备的高普及率也推动了该领域的发展。另一方面，日本正在加强生物标志物和精准医疗的国内供应链，从而促进本土制造商的发展。

亚太地区心力衰竭 (HF) 相关趋势及其带来的机遇 (2023)

范围

价值

笔记

HF 的总体经济成本（年度）

250亿美元

亚太地区总成本

HF的直接成本

120亿美元（48%）

医疗费用、住院治疗

HF的间接成本

130亿美元（52%）

生产力损失、残疾

2050年心力衰竭的粗略患病率

7450万

亚太地区预计病例数

心力衰竭患病率增长百分比（2025-2050 年）

127.60%

25年增长率

资料来源：亚太医学中心和美国国家医学图书馆

欧洲市场洞察

据估计，在2026年至2035年期间，欧洲将在全球心脏病学和神经病学体外诊断市场占据重要地位。政府推行的有利于疾病早期检测和筛查项目广泛应用的举措，也推动了该领域的增长。此外，人口老龄化和慢性病负担加重，也促使市场对精准及时的体外诊断解决方案的需求激增。在这种积极发展的环境下，罗氏于2023年11月正式推出LightCycler PRO系统，弥合了转化研究与体外诊断技术之间的鸿沟。

英国持续的监管改革和日益加强的公私合作，为欧洲体外诊断（IVD）心脏病学和神经病学市场的强劲增长提供了有力支撑。另一方面，来自英国国家医疗服务体系（NHS）和其他政府机构的大量资金投入，也为IVD相关创新营造了良好的环境。例如，英国国家健康与护理研究所（NIHR）于2025年5月宣布，将投资5860万美元，用于支持全国范围内的心血管疾病（CVD）相关研究队列。

德国是欧洲体外诊断（IVD）心脏病学和神经病学市场的领先国家之一。该国在该领域的领先地位很大程度上归功于其强大的医疗体系和对医疗技术创新的高度重视。德国还拥有覆盖广泛的医院和诊断实验室网络，确保患者能够充分获得尖端的体外诊断检测。此外，德国老龄人口的增长加剧了心血管疾病和神经退行性疾病的发病率和死亡率，促使人们将体外诊断作为一种快速且可推广的预防措施。

各国其他诊断试剂贸易情况（2023 年）

国家

贸易方式

金额（美元）

德国

进出口

85亿和40亿

英国

进出口

1910万和5500万

爱尔兰

出口

22亿

资料来源： OEC

In-vitro Diagnostics for Cardiology and Neurology Market Share
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心脏病学和神经病学体外诊断市场的主要参与者：

    全球体外诊断（IVD）市场，尤其是在心脏病学和神经病学领域，竞争异常激烈。罗氏、雅培和赛默飞世尔科技等公司凭借诊断技术的创新，在市场上占据着举足轻重的地位。例如，贝克曼库尔特近期与富士瑞生物公司合作，共同开发用于检测和诊断神经退行性疾病的检测方法，这些创新举措正推动着该领域未来的发展。

    以下是一些在全球市场运营的主要参与者名单：

    • 罗氏控股公司
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 雅培实验室
    • 西门子医疗股份公司
    • 丹纳赫公司（贝克曼库尔特）
    • 赛默飞世尔科技
    • QuidelOrtho公司
    • Sysmex公司
    • 生物梅里埃公司
    • Diasorin SpA
    • 韦尔芬
    • 富士雷比奥
    • 贝克顿·迪金森公司（BD）
    • Bio-Rad Laboratories, Inc.
    • 强生公司
    • Quest Diagnostics
    • Labcorp
    • 兰道克斯实验室有限公司
    • 迈瑞生物医疗
    • 珀金埃尔默公司
    • 安捷伦科技公司

最新发展

  • 2025年6月，雅培公司推出了一种新的实验室血液检测方法，用于评估轻度创伤性脑损伤（mTBI）。该检测方法使用雅培公司的Alinity i和Architect i1000SR实验室仪器，有望减少高达40%的CT扫描需求，并在短短18分钟内提供可靠的检测结果。
  • 2025年2月，罗氏推出了其专有的突破性测序技术——扩增测序（SBX）。该技术与创新的传感器模块相结合，可实现超快速、高通量的测序，并且具有灵活性和可扩展性，适用于包括神经退行性疾病在内的广泛应用。
  • Report ID: 3849
  • Published Date: Oct 22, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

到 2025 年，心脏病学和神经病学体外诊断市场的行业规模将超过 198 亿美元。

预计到 2035 年底，心脏病学和神经病学体外诊断市场的市场规模将达到 433 亿美元，在预测期（即 2026-2035 年）内，复合年增长率将达到 9.1%。

市场上的主要参与者有罗氏控股公司、雅培实验室、西门子医疗公司、丹纳赫公司（贝克曼库尔特）、赛默飞世尔科技公司、奎德尔奥索公司等。

就产品和服务而言，预计到 2035 年，试剂和试剂盒领域将占据最大的市场份额 55.4%，并在 2026-2035 年期间展现出巨大的增长潜力。

预计到 2035 年底，北美市场将占据最大的市场份额，达到 45.2%，并在未来提供更多的商机。

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Radhika Pawar
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