生物制剂 CDMO 市场规模及预测,按产品类型(生物制剂、生物仿制药);分子类型;类型;适应症 - 增长趋势、主要参与者、区域分析 2026-2035

  • 报告编号: 5516
  • 发布日期: Sep 16, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

生物制剂CDMO市场展望:

2025年,生物制剂CDMO市场规模价值210.2亿美元,预计到2035年将超过732.7亿美元,在预测期内(即2026-2035年)的复合年增长率将超过13.3%。2026年,生物制剂CDMO的行业规模估计为235.4亿美元。

Biologics CDMO Market Size
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生物制药行业经历了快速扩张,尤其是在新兴市场,并且正在显著拓展制药行业。例如,根据印度生物技术产业研究援助委员会的数据,2022年生物制药行业在印度生物经济中的占比为49.0%。该行业对经济的总体贡献估计为394亿美元。此外,不断增长的医疗保健需求和生物技术的进步推动了重组疗法的需求,促进了全球合同加工的增长,并提高了工业规模生产单克隆抗体和基因疗法的能力。这种扩张使合同生物制造能够满足区域和全球需求,推动生物制剂CDMO市场的持续增长。

此外,在基因治疗和靶向干预技术的推动下,个性化医疗趋势日益增长,这也催生了对更多定制化、小批量生物制剂的需求。这些疗法需要高度定制化的工艺流程,以确保精准度和疗效。CDO 拥有生产这些小批量、高效率产品的专业知识和设施,是制药公司的理想选择。随着越来越多的生物制药公司转向合同制造商进行此类专业开发,对这些服务的需求持续增长,从而推动了市场的增长。

关键 生物制剂CDMO 市场洞察摘要:

  • 区域亮点:

    • 到 2035 年,北美生物制剂 cdmo 市场将占据超过 37.10% 的市场份额,这得益于基因编辑和细胞疗法等尖端疗法的发展,以及慢性病、癌症和自身免疫性疾病患病率的不断上升。
    • 在预测期内,亚太市场将实现最快增长,这得益于生物制药行业的快速扩张、医疗保健需求的不断增长、生物技术的进步以及对生物仿制药需求的不断增长。
  • 细分市场洞察:

    • 预计到 2035 年,生物制剂 cdmo 市场中的生物制剂细分市场将占据 73.4% 的份额,这得益于对单克隆抗体和疫苗等先进疗法的需求不断增长。
    • 预计到 2035 年,生物制剂 cdmo 市场中的单克隆抗体细分市场将占据大部分份额,这得益于癌症和自身免疫性疾病对靶向疗法的需求不断增长。
  • 关键增长趋势:

    • 生物药物需求不断增长
    • 制药行业的外包趋势
  • 主要挑战:

    • 知识产权风险
    • 成本控制
  • 主要参与者:Lonza Group AG、Catalent, Inc.、三星生物制品有限公司、药明生物技术(开曼)有限公司、勃林格殷格翰国际有限公司、富士胶片 Diosynth Biotechnologies、Patheon(赛默飞世尔科技)、AGC Biologics、Cytiva(丹纳赫集团)、Rentschler Biopharma SE。

全球 生物制剂CDMO 市场 预测与区域展望:

  • 市场规模和增长预测:

    • 2025年市场规模: 210.2亿美元
    • 2026年市场规模: 235.4亿美元
    • 预计市场规模:到 2035 年将达到 732.7 亿美元
    • 增长预测:复合年增长率13.3%(2026-2035年)
  • 主要区域动态:

    • 最大的地区:北美(到 2035 年占比 37.1%)
    • 增长最快的地区:亚太地区
    • 主要国家:美国、中国、德国、日本、英国
    • 新兴国家:中国、印度、日本、韩国、新加坡
  • Last updated on : 16 September, 2025

增长动力

  • 生物药物需求不断增长:慢性病、癌症和自身免疫性疾病的发病率不断上升,显著增加了对生物工程疗法的需求。美国国家医学图书馆 (NLM) 于 2022 年 3 月预测,到 2026 年,生物制剂将占全球前 100 种药品总销售额的 55%。由于这些干预措施性质复杂,需要高度集中的工程流程来确保其安全性和有效性。合同制造 (CDMO) 对于满足这一需求至关重要,它能够提供必要的专业知识、基础设施和可扩展性,以支持这些生物干预措施的研发。对先进加工能力的需求正在推动生物制剂 CDMO 市场的蓬勃发展。

  • 制药行业的外包趋势:制药公司越来越多地将生物工程制造外包给合同开发与制造组织 (CDM and Manufacturing Organization),以此作为降低运营成本和精简资源的战略举措。通过外包,这些公司可以专注于其核心竞争力,尤其是研发,同时受益于这些组织提供的专业知识和可扩展性。这种外包趋势正在推动生物制造定制服务的需求,从而促进市场增长。

挑战

  • 知识产权风险:合同制造必须谨慎处理知识产权 (IP) 问题,尤其是在涉及创新型生物工程疗法时。由于这些疗法通常涉及新的配方、技术或给药方法,保护专有知识至关重要。鉴于生物领域的快速创新步伐,确保现有专利或知识产权不被侵犯尤为困难。任何未能保护知识产权的行为都可能导致代价高昂的法律纠纷、竞争优势丧失或产品上市延迟,从而严重影响生物制剂 CDMO 市场的成功。

  • 成本控制:生物工程涉及复杂且资源密集型的流程,例如细胞系开发、发酵、纯化和制剂配制,这些流程导致生产成本高昂。对于合同制造而言,平衡这些高昂的成本和具有竞争力的价格可能颇具挑战性,尤其是在与预算有限的小型制药公司合作时。这些小型公司通常难以承担生物技术药物制造的高昂前期成本,这使得合同开发总监 (CDO) 难以在为客户提供经济高效的解决方案的同时保持盈利。

生物制剂 CDMO 市场规模及预测:

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测期

2026-2035

复合年增长率

13.3%

基准年市场规模(2025年)

210.2亿美元

预测年度市场规模(2035年)

732.7亿美元

区域范围

  • 北美(美国和加拿大)
  • 亚太地区(日本、中国、印度、印度尼西亚、韩国、马来西亚、澳大利亚、亚太地区其他地区)
  • 欧洲(英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区)
  • 拉丁美洲(墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区)
  • 中东和非洲(以色列、海湾合作委员会北非、南非、中东和非洲其他地区)

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生物制剂 CDMO 市场细分:

产品类型细分分析

到2035年底,生物制剂领域有望占据生物制剂CDMO市场约73.4%的份额。由于对单克隆抗体、疫苗和基因疗法等先进疗法的需求不断增长,该领域正在蓬勃发展。随着癌症、自身免疫性疾病和慢性病等疾病的增多,对重组产品的需求也日益增长。CRO在为这些复杂药物提供独家加工服务、确保高效制剂生产和符合监管标准方面发挥着至关重要的作用。此外,个性化医疗和生物仿制药的转变进一步推动了增长,从而刺激了对生物医药制剂合同生产能力的需求。

分子类型片段分析

按分子类型划分,预计单克隆抗体领域将在预测期内占据生物制剂CDMO市场的大部分份额。该领域的增长归因于癌症、自身免疫性疾病和其他慢性疾病对靶向治疗的需求日益增长。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2024年6月的数据,56种基于抗癌单克隆抗体的疗法获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准,48种获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。单克隆抗体 (mAb) 具有高度的特异性和有效性,使其成为现代医学的首选。在生物技术进步和日益增长的全球医疗保健需求的推动下,它们为大规模单克隆抗体的开发提供专业知识、基础设施和合规性。

我们对全球生物制剂 CDMO 市场的深入分析包括以下几个部分:

产品类型

  • 生物制剂

  • 生物仿制药

分子类型

  • 单克隆抗体

  • 重组蛋白

  • 疫苗

  • 激素

  • 其他的

类型

  • 哺乳动物

  • 微生物

适应症

  • 肿瘤学

  • 自身免疫性疾病

  • 传染病

  • 神经病学

  • 其他的

Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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生物制剂 CDMO 市场区域分析:

北美市场洞察

到2035年,北美生物制剂CDMO市场的收入份额预计将超过37.1%。北美在基因编辑和细胞疗法等尖端疗法的开发方面处于领先地位,这推动了对定制信息能力的需求。随着这些疗法的持续增长,制药公司越来越多地通过建立战略合作伙伴关系来外包生产流程。这些合作提高了效率,简化了工程流程,并降低了成本,为生物制药行业的扩张做出了重大贡献。创新与外包的结合为北美生物制药行业创造了一个充满活力的增长环境。

美国,慢性病、癌症和自身免疫性疾病的发病率不断上升,这推动了对重组产品的需求,这需要CDO提供高效的制造解决方案。为了满足日益增长的需求,美国公司正在大力投资制造基础设施,以扩大其生产能力。根据白宫2024年11月发布的一份报告,总统扩大生物经济的承诺促使公共和商业部门对生物加工项目投资460亿美元。这些投资使他们能够扩大生产规模,提高效率并支持大规模加工。这些不断增长的投资推动了美国生物制剂CDMO市场的扩张。

加拿大正向个性化医疗转型,包括靶向治疗和基因治疗,这推动了对转基因产品的需求,而这些产品需要由合同研究组织 (CRO) 进行专门的研发。为了满足日益增长的需求,加拿大正在大力投资扩大其生物制剂基础设施,包括新建设施和扩建现有设施。2021年7月,加拿大政府宣布已斥资超过12亿美元重建该国的疫苗、药品和生物制造能力。这项投资使CDO能够扩大加工规模,提供全面的服务并满足全球需求,从而显著促进了加拿大生物制剂CDMO市场的增长。

亚太市场洞察

在亚太地区,生物制剂CDMO市场预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。受医疗保健需求增长和生物技术进步的推动,该地区生物制药行业快速扩张,推动了对转基因产品的需求。随着重磅生物制剂专利到期,对生物仿制药的需求激增。CRO在支持生物制剂和生物仿制药的制剂研发方面发挥着至关重要的作用,通过提供专业的制剂生产能力推动市场增长。他们参与这些疗法的开发和生产,为该地区生物制剂CDMO市场的扩张做出了重大贡献。

中国正成为全球研发中心,众多制药和生物技术公司专注于生物药物开发。生物制剂候选药物数量的增长推动了对专业化创制服务的需求。此外,中国经济的扩张和医疗基础设施的完善,加上可支配收入的增加和医疗服务可及性的改善,也推动了对先进生物疗法的需求不断增长。这些因素共同推动了生物制剂CDMO市场的增长,使中国成为关键参与者。

印度生物技术行业蓬勃发展,公共和私人投资共同推动,推动了包括疫苗、单克隆抗体和生物仿制药在内的药物开发需求。这种需求也刺激了对专业外包服务的需求。此外,印度政府出台了国家生物制药计划等优惠政策,支持制药和生物技术行业发展,为生物合成生产创造了良好的环境。例如,2024年11月的IBEF报告显示,印度生物技术行业规模在2020年翻了一番,达到702亿美元,预计到2025年将达到1500亿美元。这些因素共同推动了印度生物制剂CDMO市场的加速发展。

Biologics CDMO Market Share
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生物制剂 CDMO 市场参与者:

    生物制剂CDMO市场的关键公司正在通过投资先进技术(例如细胞和基因疗法、人工智能驱动的流程优化以及一流的处理能力)进行创新。他们专注于通过可扩展、高效且经济高效的解决方案来增强生物工程组装。此外,他们正在建立战略合作伙伴关系,以增强其服务范围并扩大其地域覆盖范围。例如,2024年2月,Eurofins CDMO Alphora Inc. 通过将API/HPAPI方面的专业知识与先进的生物制剂产能相结合,并通过其新的中试规模设施增强了开发能力,从而增强了其市场控制力。此类创新加速了药物开发并提高了产能。其中一些关键公司包括:

    • 3P生物制药
      • 公司概况
      • 商业策略
      • 主要产品
      • 财务表现
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 近期发展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 艾伯维公司
    • AGC生物制剂
    • Binex有限公司
    • 勃林格殷格翰国际有限公司
    • 宝来制药
    • 肯威尔生物制药私人有限公司
    • 龙沙集团有限公司
    • 诺华公司
    • 欧陆科技
    • Rentschler 生物制药公司

最新发展

  • 2024年9月, Eurofins Scientific收购Infinity Laboratories,扩展了其生物制剂CDMO能力。此次收购增强了公司在微生物学、化学、灭菌和包装测试方面的服务能力,强化了其全球生物制药产品测试网络。
  • 2024 年 6 月,旭化成医疗通过 Bionova Scientific 巩固并扩大了其生物制剂 CDMO 业务,推出了质粒 DNA 服务和德克萨斯州工厂,利用其生物工艺专业知识和 CRO/CDMO 整合实现增长。
  • Report ID: 5516
  • Published Date: Sep 16, 2025
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常见问题 (FAQ)

2026年,生物制剂CDMO行业规模估计为235.4亿美元。

2025年全球生物制剂CDMO市场规模超过210.2亿美元,预计复合年增长率约为13.3%,到2035年收入将超过732.7亿美元。

到 2035 年,北美生物制剂 cdmo 市场将占据 37.10% 以上的份额,这得益于基因编辑和细胞疗法等尖端疗法的发展,以及慢性病、癌症和自身免疫性疾病患病率的不断增加。

市场的主要参与者包括 Lonza Group AG、Catalent, Inc.、三星生物制品有限公司、药明生物技术(开曼)有限公司、勃林格殷格翰国际有限公司、富士 Diosynth Biotechnologies、Patheon(赛默飞世尔科技)、AGC Biologics、Cytiva(丹纳赫集团)、Rentschler Biopharma SE。
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