Размер и доля рынка ИИ в медицинских устройствах по компонентам (программное обеспечение, оборудование и устройства, услуги); типу устройства; применению; технологии; конечному пользователю; функциональности; режиму развертывания — глобальный анализ спроса и предложения, прогнозы роста, статистический отчет на 2026-2035 годы.

Рынок ИИ в медицинских устройствах — региональный анализ

Анализ рынка Северной Америки

Ожидается, что к концу прогнозируемого периода рынок медицинских устройств с использованием искусственного интеллекта в Северной Америке займет наибольшую долю в 40,6%. Доминирование региона в значительной степени обусловлено сильной нормативно-правовой поддержкой, ранним внедрением диагностики на основе ИИ и развитой инфраструктурой здравоохранения. Регион лидирует благодаря постоянным инновациям, сильной экосистеме, включающей признанных гигантов медицинских технологий и гибкие стартапы, ориентированные на точность диагностики и операционную эффективность. В июне 2025 года IQVIA представила новые агенты ИИ для медико-биологических наук и здравоохранения, разработанные в сотрудничестве с NVIDIA для улучшения рабочих процессов и ускорения получения аналитических данных. Эти агенты используют NIM Agent Blueprints, NeMo Customizer и NeMo Guardrails от NVIDIA для поддержки таких задач, как идентификация целей, анализ клинических данных, анализ литературы и взаимодействие с медицинскими работниками, что свидетельствует о позитивных перспективах рынка медицинских устройств с использованием искусственного интеллекта (ИИ).

Развитая медицинская экосистема и большое стареющее население, требующее передовых диагностических и мониторинговых инструментов, являются основными факторами, способствующими развитию искусственного интеллекта на рынке медицинских устройств в США. Ситуация меняется в сторону интегрированных экосистем, где программное обеспечение определяет аппаратное обеспечение, трансформируя традиционные модели продаж в подписки с регулярной оплатой, объединяющие устройства с платной аналитикой. В этом контексте правительство Конгресса в декабре 2024 года сообщило о значительном ускорении внедрения ИИ в здравоохранении, чему способствовали расширенная доступность клинических данных и достижения в области машинного обучения, глубокого обучения и нейронных сетей, позволяющие проводить очень точный анализ медицинских записей, изображений и историй болезни пациентов. Также отмечалось, что федеральный надзор развивается вместе с этими технологиями, и ведомства устанавливают стандарты прозрачности и совместимости алгоритмов, что способствует стандартизированному росту рынка.

Активное внедрение цифровых технологий в систему здравоохранения, финансируемую государством, ответственно стимулирует общий рынок ИИ в медицинских устройствах в Канаде . Ситуация кардинально меняется благодаря модернизации нормативно-правовой базы, проводимой Министерством здравоохранения Канады, которая позволяет вносить итеративные обновления алгоритмов без повторных изменений в лицензии. В апреле 2026 года организация IRPP сообщила, что в здравоохранении страны используются системы ИИ для сокращения времени, затрачиваемого врачами на ведение документации, до 90%, однако они вызывают серьезные опасения по поводу конфиденциальности, точности и справедливости. Кроме того, испытания таких инструментов, как DAX Copilot, демонстрируют многообещающую эффективность, однако риски, такие как ошибки транскрипции, предвзятость и неправомерное использование данных пациентов, остаются нерешенными. Поэтому существует острая необходимость в усилении контроля, явном согласии и гарантиях, чтобы эти технологии улучшали качество медицинской помощи без ущерба для доверия и безопасности пациентов.

Анализ рынка Азиатско-Тихоокеанского региона

Ожидается, что рынок искусственного интеллекта в медицинских устройствах в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти самыми быстрыми темпами в период с 2026 по 2035 год. Прогресс региона в этой области во многом обусловлен быстрой модернизацией инфраструктуры здравоохранения и значительным старением населения. Ситуация меняется от экспериментальных пилотных проектов к интегрированным клиническим экосистемам, где многомодальный ИИ объединяет визуализацию, геномику и данные в реальном времени с носимых устройств, работающих на основе ИИ, для обеспечения прогнозируемого и профилактического ухода. В феврале 2026 года в статье NIH было опубликовано исследование, проведенное в Японии, в котором анализировались взгляды медицинских работников на ИИ, а в ходе фокус-групповых интервью с 37 врачами, медсестрами и специалистами смежных профессий рассматривались приложения в обнаружении рака легких, создании клинических записей и использовании носимых устройств мониторинга. В этом контексте участники признали полный потенциал ИИ для поддержки принятия клинических решений и снижения рабочей нагрузки, но выразили опасения по поводу точности алгоритмов, предвзятости, чрезмерной зависимости и изменений в профессиональных ролях. Кроме того, исследование подчеркивает, что человекоориентированный дизайн и адаптивное управление крайне важны для эффективной интеграции ИИ в системы здравоохранения.

Китайский рынок медицинских устройств с использованием ИИ укрепляет свои позиции в регионе благодаря уникальному сочетанию централизованных данных о здоровье, стратегической поддержки со стороны государства и благоприятной внутренней экосистемы. Сектор уделяет большое внимание управлению жизненным циклом, соблюдению трансграничных требований к данным и интеграции ИИ в «умные» больницы, с основной целью преодоления разрыва в уровне квалификации между городскими центрами и сельскими районами. В этом контексте, в марте 2026 года NIH заявила, что в ходе исследования одобрения медицинских устройств на основе ИИ в Китае с 2020 по середину 2025 года было выявлено 154 устройства, при этом ежегодное количество одобрений выросло с 9 в 2020 году до 45 в 2024 году, что отражает среднегодовой темп роста в 49,53%. Было отмечено, что большинство устройств (79,9%) относятся к классу высокого риска III, используют алгоритмы глубокого обучения и ориентированы на радиологию с применением КТ-технологий для оценки состояния легких и сердечно-сосудистой системы. Основным методом оценки были клинические испытания, особенно для устройств класса III, в то время как рынок искусственного интеллекта (ИИ) в медицинских устройствах был сосредоточен в руках нескольких производителей в крупных инновационных центрах, таких как Пекин, Шанхай, Шэньчжэнь и Ханчжоу.

Рынок искусственного интеллекта в медицинских устройствах в Индии , обусловленный острой необходимостью преодоления разрыва в доступности медицинской помощи и растущей распространенностью хронических заболеваний, как ожидается, продемонстрирует огромный прогресс в прогнозируемые годы. Этот сектор переходит от сильной зависимости от импорта к превращению в глобальный инновационный центр, чему способствуют правительственные инициативы, такие как кампания «Сделано в Индии» и схемы стимулирования производства, поощряющие местное производство. В марте 2026 года Пресс-информационное бюро (PIB) сообщило, что Министерство здравоохранения и социального обеспечения страны запустило инициативу «Безопасный ИИ в здравоохранении» и платформу открытых данных для сравнительного анализа в здравоохранении (Benchmarking Open Data Platform for Health AI) с основной целью укрепления безопасного и основанного на доказательствах внедрения ИИ в здравоохранении. SAHI предоставляет национальные рекомендации по этичному и инклюзивному использованию ИИ, а BODH, разработанная совместно с IIT Kanpur, обеспечивает структурированное тестирование и проверку инструментов ИИ перед их крупномасштабным внедрением. Кроме того, согласно Правилам регулирования медицинских изделий, устройства с поддержкой искусственного интеллекта должны соответствовать строгим требованиям к документации, безопасности и производительности как для лицензирования, так и для коммерциализации, что свидетельствует о позитивных перспективах искусственного интеллекта (ИИ) на рынке медицинских изделий.

Анализ европейского рынка

Ожидается, что европейский рынок медицинских изделий с использованием ИИ продемонстрирует значительный рост, чему способствует сильный акцент на интеграции высокотехнологичных решений. Регион зарекомендовал себя как ведущий игрок в области диагностики на основе ИИ, особенно в онкологии и кардиологии, где алгоритмы машинного обучения повышают точность медицинской визуализации и патологии. В этом контексте NIH в сентябре 2024 года сообщила, что принятый в марте 2024 года закон ЕС об ИИ сформировал нормативную базу для систем ИИ, включая медицинские изделия с поддержкой ИИ и машинного обучения, классифицируя их как рискованные объекты и предъявляя к ним строгие требования соответствия. Этот закон распространяется на поставщиков, чьи результаты работы ИИ используются в регионе, пересекаясь с существующими нормативными актами. В этом контексте поставщикам необходимо внедрить систему управления качеством ИИ, вести подробную техническую документацию и проводить послепродажный мониторинг, с возможностью интеграции документации по ИИ в техническую документацию медицинского изделия, что позволит вывести на рынок безопасные и эффективные продукты.

Немецкий рынок ИИ в медицинских устройствах зарекомендовал себя как мощный игрок, интегрирующийся в зрелую, научно-исследовательскую промышленную среду и надежную государственную систему здравоохранения. Технологические достижения особенно заметны в области диагностической визуализации с использованием ИИ, роботизированной хирургии и быстро развивающейся сфере цифровых медицинских приложений (DiGAs). Согласно данным Федерального министерства здравоохранения за ноябрь 2025 года, продвижение цифровизации крайне важно для модернизации системы здравоохранения Германии, повышения качества медицинской помощи и обеспечения пациентоориентированного лечения. Кроме того, ключевые инициативы включают расширение защищенной телематической инфраструктуры, внедрение электронных медицинских карт, электронных рецептов, цифровых медицинских приложений и телемедицинских услуг. В то же время законодательные рамки, такие как Закон о цифровых технологиях и Закон об использовании медицинских данных, целенаправленно поддерживают инновации и исследования, основанные на данных, а лаборатории медицинских данных и платформы взаимодействия укрепляют инфраструктуру для ИИ и цифровых медицинских решений.

Правительство и органы здравоохранения, активно влияющие как на регулирование, так и на внедрение медицинских технологий с использованием ИИ, перестраивают динамику роста рынка ИИ в медицинских устройствах в Великобритании . Нормативно-правовая база страны развивается в сторону более мягкого подхода, отдавая приоритет этичным, безопасным и надежным решениям на основе ИИ. На основе правительственных данных, опубликованных в феврале 2025 года, группа по программному обеспечению MHRA изучает регулирование программного обеспечения и ИИ как медицинских устройств (SaMD и AIaMD) в Великобритании, обеспечивая одновременно безопасность, клиническую эффективность и доступность для общественности, а также регулируя классификацию, квалификацию и контроль. Их программа изменений затрагивает требования до и после выхода на рынок, адаптивное регулирование ИИ, прозрачность и международное соответствие стандартам FDA и Health Canada. Кроме того, группа поддерживает цифровые технологии в области психического здоровья, сотрудничает с академическими и медицинскими партнерами, продвигает передовые методы машинного обучения и инновации в регулировании, что способствует росту рынка стандартного ИИ в медицинских устройствах.