Tamaño del mercado global, pronóstico y tendencias destacadas durante 2025-2037
El tamaño del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares superó los 13.500 millones de dólares en 2024 y se estima que alcanzará los 169.900 millones de dólares a finales de 2037, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 23,5 % durante el cronograma previsto, es decir, 2025-2037. En 2025, el tamaño de la industria de anticuerpos monoclonales biosimilares se estima en 16.600 millones de dólares.
El mercado de la industria farmacéutica para la fabricación y producción de medicamentos basados en anticuerpos como soluciones de tratamiento está evolucionando rápidamente. Además, la demanda de terapias biológicas económicamente viables y los costos de atención médica están convirtiendo a los biosimilares en una alternativa a los costosos medicamentos convencionales. Según el artículo de enero de 2024 publicado por NLM, el aspecto de ahorro de costes de los biosimilares, especialmente en EE. UU., aumentó con un coste previsto de 104 000 millones de USD entre 2020 y 2024, en comparación con los 19 000 millones de USD entre 2015 y 2019. Por lo tanto, la rentabilidad de los biosimilares los hace disponibles, lo que está impulsando el crecimiento del mercado a nivel mundial.
El crecimiento de los medicamentos está impulsando en gran medida la expansión del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares en todo el mundo. Además, la entrada de biosimilares ha reducido efectivamente el costo de los productos biológicos tanto en EE. UU. como a nivel mundial. Sobre esta base, se realizó un estudio analítico en 57 regiones y países sobre el precio de los productos biológicos por parte del pagador luego de la inclusión de biosimilares, publicado en junio de 2024 por NLM. El estudio marcó una reducción del precio promedio de trastuzumab en 438 dólares, infliximab en 112 dólares y bevacizumab en 110 dólares. La entrada al mercado provocó nuevas reducciones en el precio por dosis cada año: 49 USD para adalimumab, 290 USD para filgrastim, 21 USD para infliximab y 189 USD para trastuzumab.
Sector de anticuerpos monoclonales biosimilares: impulsores del crecimiento y desafíos
Impulsores de crecimiento
- Rescisión del paciente: esto ayuda a las organizaciones farmacéuticas a emprender el desarrollo de alternativas biosimilares, lo que crea una oportunidad de negocio lucrativa para impulsar el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares. Esto da como resultado que los fabricantes de biosimilares entren en escena y ofrezcan una competencia que genera una variedad de ventajas esenciales. Además, un artículo publicado por NLM en 2021 afirmó que el suministro de información comprensible de forma transparente, adaptada a las necesidades de los pacientes. Los requisitos de apoyo mediante material audiovisual son una estrategia adecuada para concienciar a los pacientes sobre la disponibilidad de biosimilares, lo que tiene un impacto positivo en la mejora del mercado.
- Adopción de un tratamiento novedoso: esta solución terapéutica ha demostrado ser más eficaz que las opciones de tratamiento convencionales, lo que está ampliando el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares. Por ejemplo, el uso de daratumumab, un anticuerpo monoclonal, para el tratamiento del mieloma múltiple constituye un 43% menos de riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, según afirmó el Memorial Sloan Kettering Cancer Center en febrero de 2025. De este modo, este tipo de tratamiento novedoso garantiza un aumento en el número de pacientes que aceptan un trasplante. un procedimiento multifacético que requiere una larga estancia hospitalaria, lo que impulsa positivamente el crecimiento del mercado a nivel internacional.
Desafíos
- Requisitos previos para los ensayos clínicos: los fundamentos de los ensayos clínicos constituyen un obstáculo importante para la ampliación del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares. Los establecimientos rectores exigen ensayos clínicos rigurosos para el desarrollo de biosimilares para confirmar la eficacia y seguridad del producto. Estas pruebas requieren una considerable asignación de recursos, consumo de tiempo e inversiones financieras. Además, los crecientes requisitos de ensayos clínicos no solo extienden el plazo de desarrollo del producto, sino que también plantean cargas financieras que podrían disuadir a los fabricantes potenciales de entrar en el mercado.
- Políticas regulatorias estrictas: Las regulaciones críticas cuestionan la inscripción de pacientes, lo que genera un retraso en la admisión, un factor restrictivo para el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares. Además, la necesidad de estudios comparativos extensos aumenta el tiempo y el costo para aprobar los últimos biosimilares. Aunque son alternativas más económicas que la referencia biológica, el proceso de desarrollo sigue siendo demasiado caro. Además, la sustitución de una referencia biológica por un biosimilar sin intervención médica también obstaculiza el crecimiento del mercado a nivel mundial.
Mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares: información clave
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Año base |
2024 |
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Año de pronóstico |
2025-2037 |
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Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) |
23,5% |
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Tamaño del mercado del año base (2024) |
13.500 millones de dólares |
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Tamaño del mercado según pronóstico para el año 2037 |
169,9 mil millones de dólares |
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Alcance regional |
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Segmentación de anticuerpos monoclonales biosimilares
Indicación (Oncología, Enfermedades Autoinmunes)
En el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares, el segmento de oncología representará una participación en los ingresos de más del 50,8 % para fines de 2037. El uso de anticuerpos monoclonales para la terapia contra el cáncer es la principal razón detrás del crecimiento del segmento. Según el informe de la OMS de febrero de 2025, el cáncer provocó 10 millones de muertes en 2020, y las infecciones causadas por el cáncer, como la hepatitis y el virus del papiloma humano (VPH), son responsables de aproximadamente el 30% de los casos de cáncer en los países de ingresos bajos y medianos bajos. Sin embargo, el uso de biosimilares para controlar la aparición de cáncer dio lugar a un aumento del 44 % en el número de pacientes que tienen acceso a tratamientos y medicamentos contra el cáncer, como se indica en un artículo de la NLM de diciembre del 2022.
Tipo (Adalimumab, Bevacizumab, Infliximab, Rituximab, Trastuzumab)
Para 2037, se prevé que el segmento de infliximab domine una cuota de mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares de más del 38,6 %. Infliximab es un anticuerpo monoclonal ampliamente utilizado para el tratamiento de numerosas enfermedades autoinmunes, lo que lo convierte en una parte importante del mercado general. Según un estudio clínico publicado por Sage Journals en septiembre de 2021, la tasa de remisión clínica combinada del retratamiento con infliximab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) fue del 85 %. Además, la reintroducción de infliximab se logró en el 87 % de los pacientes con enfermedad de Crohn, lo que tuvo un impacto positivo en el crecimiento del segmento.
Nuestro análisis en profundidad del mercado mundial de anticuerpos monoclonales biosimilares incluye los siguientes segmentos:
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Indicación |
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Tipo |
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Usuario final |
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Personalizar este informeIndustria de anticuerpos monoclonales biosimilares: sinopsis regional
Análisis del mercado de América del Norte
Se espera que el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares de América del Norte represente una participación en los ingresos de alrededor del 41,5 % para 2037. Según el informe de la Asociación Estadounidense de Hospitales de enero de 2025, la región comprende 6093 infraestructuras de atención médica, incluidos 5112 hospitales comunitarios, 207 centros del gobierno federal y 654 hospitales psiquiátricos no federales. Además, existe la provisión de 1.796 hospitales comunitarios rurales, 3.316 hospitales urbanos y 3.525 hospitales comunitarios en un sistema. Por lo tanto, con una gran presencia de centros sanitarios en la región, existe una gran oportunidad para que el mercado se expanda y atienda a los pacientes para superar enfermedades.
El mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares de EE. UU. ha ido ganando terreno debido a la presencia de biosimilares para el tratamiento de enfermedades raras. Según el artículo de la NLM de febrero de 2020, rituximab, trastuzumab y bevacizumab han sido aprobados en el país por su uso eficaz. Rituximab ayuda al linfoma no Hodgkin’y a la leucemia linfocítica crónica; trastuzumab atiende al cáncer de estómago y de mama; bevacizumab es útil para eliminar el cáncer de ovario, cuello uterino, riñón, colorrectal, pulmón y mama. Además, en mayo del 2024, la FDA de EE. UU. aprobó la inyección de Jubbonti como biosimilar compatible con Prolia, con licencia de EE. UU., y la inyección de Wyost como biosimilar idéntico a Xgeva, con licencia de EE. UU., contribuyendo así a la expansión del mercado.
El mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares en Canadá está experimentando un crecimiento significativo debido a la enorme cantidad de biosimilares que se están introduciendo en el país, lo que requiere la evolución de políticas y estrategias para una gestión eficaz. Según el informe de Health Canada de enero de 2025, la denominación de medicamentos biológicos, los acuerdos internacionales, las monografías de productos y la participación de las partes interesadas son algunos de los documentos orientativos necesarios para la administración general de biosimilares en el país. Todo esto ayuda a los fabricantes a seguir la forma legal de producir biosimilares, amplificando así el crecimiento del mercado de manera eficiente.
Estadísticas del mercado APAC
El mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares en APAC es la región de más rápido crecimiento y está preparado para presenciar un crecimiento lucrativo durante el cronograma previsto. Factores como la enorme población, el aumento de los gastos sanitarios y las soluciones terapéuticas rentables están impulsando fácilmente la expansión del mercado en la región. Por ejemplo, según el informe de la Organización del Grupo del Banco Mundial de abril de 2024, el gasto sanitario más reciente basado en el producto interior bruto representa el 6,76 % en el ejercicio financiero de 2021. Por lo tanto, esto hace que la disponibilidad y compra de biosimilares sea más asequible para los pacientes de la región, lo que repercute positivamente en el crecimiento y la expansión del mercado.
El mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares en India espera un crecimiento sustancial desde que las organizaciones regionales han asumido la responsabilidad de presentar los últimos biosimilares a través de una investigación y un desarrollo exhaustivos. Por ejemplo, en noviembre del 2023, Enzene Biosciences lanzó Ranibizumab, un biosimilar del producto innovador Lucentis que se vende bajo la marca Accentrix en la India. Es un recombinante que se utiliza como terapia para la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular. Además, este biosimilar es el séptimo biosimilar de la organización que puede reducir significativamente los costes de tratamiento de miles de pacientes del país, impulsando así el mercado de forma eficaz.
El mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares en China está ganando visibilidad debido a la experimentación y expansión extremas junto con el apoyo basado en políticas. A partir del informe de la Iniciativa de Genéricos y Biosimilares de febrero de 2023, estos anticuerpos surgieron como terapias fundamentales para ayudar a las enfermedades autoinmunes, ya que el costo es limitado y son fácilmente accesibles en el país. Además, China cuenta con una gran cantidad de biosimilares y, entre ellos, bevacizumab y adalimumab son focos comunes que están fácilmente disponibles en el mercado regional, lo que genera un desarrollo positivo.
Proyectos de I+D de biosimilares populares en China
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Medicamentos biosimilares |
Preclínico |
IND |
Fase I |
Fase II |
Fase III |
NDA |
Lanzado |
Total |
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Actemra |
1 |
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2 |
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4 |
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7 |
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Cosentyx |
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1 |
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1 |
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Darzalex |
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1 |
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1 |
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Erbitux |
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2 |
2 |
2 |
4 |
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10 |
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Herceptin |
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2 |
2 |
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6 |
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1 |
11 |
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Lemtrada |
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1 |
1 |
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2 |
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MabThera |
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3 |
1 |
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6 |
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2 |
12 |
Fuente: Iniciativa de Genéricos y Biosimilares, febrero de 2023
Empresas que dominan el panorama de los anticuerpos monoclonales biosimilares
- Roche
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas de productos clave
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Novartis
- Pfizer
- Samsung Bioepis
- Amgen
- Mylan
- Industrias farmacéuticas Teva
- Biogen
- Celltrion
- Fresenius Kabi
- Sandoz
- Boehringer Ingelheim
- Merck
- Productos farmacéuticos Amneal
- Biocon Biologics Ltd.
- Celltrion
- Enzene Biosciences
Las empresas que dominan el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares están ganando una rápida exposición debido a sus actuaciones clínicas adecuadas para ayudar a diferentes enfermedades que afectan a los pacientes a nivel internacional. Además, los órganos administrativos también están jugando un papel fundamental en la aprobación de estos biosimilares. Por ejemplo, en septiembre de 2024, Fresenius Kabi y Formycon recibieron la aprobación de la FDA de EE. UU. con respecto al biosimilar Otulfi (ustekinumab-aauz). Esto demostró ser útil para el tratamiento de la enfermedad de Chron, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa, lo que genera perspectivas optimistas para que el mercado se expanda a nivel mundial.
Esta es la lista de algunos actores clave:
In the News
- En febrero del 2025, Celltrion notificó a la Comisión Europea (CE) la aprobación de biosimilares: Eydenzelt, un biosimilar de Eylea para tratar múltiples trastornos de la retina, y Stoboclo y Osenvelt, biosimilares que hacen referencia a Prolia y Xgeva y se utilizan para todas las indicaciones de los productos de referencia.
- En diciembre del 2024, Biocon Biologics Ltd declaró la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de YESINTEK, un biosimilar al producto de referencia Stelara. Este anticuerpo monoclonal está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Créditos del autor: Radhika Pawar
- Report ID: 7276
- Published Date: Mar 05, 2025
- Report Format: PDF, PPT
