Marktgröße und -anteil von KI in medizinischen Geräten nach Bereitstellung (Cloud-basiert, vor Ort); Komponente, Endbenutzer; Produkttyp – Globale Angebots- und Nachfrageanalyse, Wachstumsprognosen, Statistischer Bericht 2025–2037

KI im Bereich Medizinprodukte: Wachstumstreiber und Herausforderungen

Wachstumstreiber

• Steigende Häufigkeit seltener Krankheiten: Der Markt für KI in der Medizintechnik wächst kontinuierlich. Grund dafür ist die zunehmende Verbreitung chronischer Erkrankungen, die den Bedarf an KI-basierten Diagnose- und Überwachungsdiensten erhöht. So verlassen sich beispielsweise schätzungsweise 65 Millionen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Nordamerika bewusst auf KI-basierte EKG-Geräte, die Arrhythmien mit einer Genauigkeit von 95,5 % erkennen können – eine Verbesserung um 24 % im Vergleich zu herkömmlichen Methoden. Seit 2020 ist auch in Europa die Nachfrage nach KI-Glukosemessgeräten um fast 44 % gestiegen. Diese Geräte versorgen 15 Millionen Diabetiker und eignen sich daher gut für die Entwicklung des Marktes für KI in der Medizintechnik.
• Effizienz in Fertigung und Lieferkette:Hersteller im Markt für KI in der Medizintechnik überdenken aufgrund geopolitischer Turbulenzen ihre Produktionsstrategien. So hat die „Critical Components Initiative 2024“ der FDA die Abhängigkeit von ausländischen Halbleiterlieferanten um etwa 20 % verringert und durch die Beschaffung 3D-gedruckter Teile die Produktionskosten weiter gesenkt. Darüber hinaus ermöglichen modulare Designansätze Herstellern wie Siemens derzeit die Personalisierung von KI-Radiologie-Suiten, die 55 % schneller sind als herkömmliche Fertigungsstraßen, was optimistische Marktaussichten bietet.

Historisches Patientenwachstum treibt die Expansion des Marktes für KI in der Medizintechnik voran

Der internationale Markt für KI in der Medizintechnik verändert sich aufgrund des gestiegenen Patientenwachstums in verschiedenen Volkswirtschaften zwischen 2014 und 2024 grundlegend. So hat beispielsweise die Medicare-Erstattungsrichtlinie für KI-Diagnostik von 2018 in den USA zu einem Anstieg der Nutzung um 325 % geführt, während das Digitale-Versorgung-Gesetz in Deutschland KI effektiv in Standardversorgungslösungen integriert und so die Diagnoseverzögerung um 44 % reduziert hat. Auch in Schwellenländern wie China und Indien verzeichnete die Patientenzahl dank der Verbindung von Telemedizin und KI-Geräten einen Zuwachs. In China stieg der Einsatz von KI-gestütztem Ultraschall in ländlichen Kliniken um das 26,5-Fache.

Historisches Patientenwachstum (2014–2024) in Schlüsselmärkten

Wichtige Expansionsmodelle prägen den Markt für KI in der Medizintechnik

Der Markt für KI in der Medizintechnik befindet sich aufgrund regionaler Expansionsinitiativen in einem tiefgreifenden Wandel. So haben beispielsweise öffentlich-private Partnerschaften (ÖPP) mit lokalen Gesundheitsfachkräften in Indien den Umsatz der Anbieter zwischen 2022 und 2024 durch die Installation von KI-Diagnostika in ländlichen Gebieten um fast 13,5 % gesteigert. Auch die KIMathis-Strategie in Deutschland hat die KI-Implementierung im Jahr 2023 um 19,8 % gesteigert, was durch Krankenhaussubventionen ermöglicht wurde. In den USA konnten die Medicare-Erstattungen durch den Einsatz von KI-Radiologie in rund 48 % der Krankenhäuser des Landes gesteigert werden – ein Anstieg gegenüber 13 % in den Vorjahren. Dies trägt zu einem effizienten globalen Marktwachstum bei.

Machbarkeitsmodelle für die Marktexpansion

Herausforderungen

• Erstattungslücken und Preiskontrollen: Behördlich festgelegte Preisobergrenzen und strenge Erstattungsrichtlinien erschweren die KI in Markt für Medizinprodukte. So hat beispielsweise der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in Deutschland die Erstattung für KI-basierte Diagnostik auf 455 Euro pro Scan begrenzt, was den Forschungs- und Entwicklungsausgaben nicht gerecht wird. Auch in den USA gibt es ähnliche Einschränkungen: Etwa 22,5 % der Medicaid-Programme übernehmen die Kosten für FDA-zugelassene KI-Diagnoselösungen, was dazu führt, dass 79,5 % der Patienten mit niedrigem Einkommen keinen Zugang zu diesen Lösungen haben.
• Fragmentierung der Verwaltungsvorschriften: Die vielfältigen internationalen Vorschriften führen zu einem komplizierten Zulassungsprozess für KI-spezifische Geräte mit Verzögerungen und behindern so den Markt für KI im Medizinproduktebereich. Obwohl die FDA im Rahmen des Pre-Cert-Programms für die Erteilung von Zulassungen innerhalb von 8 bis 11 Monaten zuständig ist, erfordert die MDR der EU in der Regel zusätzliche Bewertungsprozesse, die die Fristen tendenziell auf 19 bis 25 Monate verlängern. Diese Fragmentierung setzt Unternehmen unter Druck, sich auf einen bestimmten Markt zu konzentrieren. Das Butterfly Network beispielsweise priorisiert die FDA-Zulassung gegenüber der CE-Kennzeichnung, was die Markteinführung um 15 Monate verzögert.