Mercato dei prodotti terapeutici per la sclerodermia: dati storici (2019-2024), tendenze globali 2025, previsioni di crescita 2037
Il mercato terapeutico della sclerodermia nel 2025 è stimato a 2,74 miliardi di dollari. Le dimensioni del mercato globale hanno superato i 2,6 miliardi di dollari nel 2024 ed è destinato a registrare una crescita impressionante, con un CAGR superiore al 6,9%, per superare i 6,19 miliardi di dollari entro il 2037. Si stima che il Nord America raccoglierà 2,76 miliardi di dollari entro il 2037, grazie all'aumento delle diagnosi e a un ecosistema normativo di supporto.
La crescita del mercato è attribuita ai progressi nello sviluppo di farmaci per terapie immunomodulanti come il metotrexato e terapie antifibrotiche che includono il micofenolato. A livello globale, la consapevolezza della sclerodermia sta aumentando rapidamente, portando a una maggiore domanda di terapie.
Un importante motore di crescita del mercato globale delle terapie per la sclerodermia è il crescente investimento delle aziende farmaceutiche in farmaci specifici per la sclerodermia. Il mercato può anche trarre vantaggio dai progressi nelle terapie rigenerative come il trattamento con cellule staminali che può mitigare i sintomi della sclerodermia. Le opportunità nei mercati emergenti sorgono con la crescente consapevolezza della malattia e con i paesi di tutto il mondo che istituiscono un solido quadro di riferimento per le malattie rare per fornire sostegno economico ai pazienti e investimenti nella ricerca. Inoltre, i miglioramenti nella terapia fisica e occupazionale apportano benefici nel migliorare la salute dei pazienti. qualità della vita durante il trattamento della sclerodermia. Ciò avvantaggia la crescita del mercato aumentando l’adozione e la domanda di terapie per la sclerodermia. Ad esempio, nel marzo 2022, la National Library of Medicine ha evidenziato l'intervento dell'esercizio fisico dal 70% al <90% della frequenza cardiaca massima o inferiore a quella prescritta da operatori sanitari o professionisti dell'esercizio fisico a beneficio dei pazienti con diagnosi di sclerodermia o sclerosi sistemica.
I progressi nelle tecnologie diagnostiche hanno reso più semplice la diagnosi precoce della sclerodermia, aumentando la domanda di terapie avanzate. Il mercato globale della sclerodermia è pronto a trarre vantaggio dalla crescente collaborazione tra aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche e istituti di ricerca per sviluppare un trattamento curativo o una terapia in grado di migliorare la qualità della vita dei pazienti diagnosticati. Un robusto ecosistema collaborativo può anche aiutare a colpire specifici meccanismi patologici, a vantaggio della curva di crescita del settore. L'aumento allarmante delle malattie autoimmuni a livello globale sostiene ulteriormente la domanda di terapie per la sclerodermia, alimentando una robusta crescita del mercato entro la fine del periodo di previsione.
Settore terapeutico della sclerodermia: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Crescente prevalenza di malattie autoimmuni: la crescente prevalenza di malattie autoimmuni sta portando a un aumento della ricerca per sviluppare una terapia immunomodulante, a vantaggio della crescita del mercato globale delle terapie per la sclerodermia. Ad esempio, nel marzo 2024, il National Health Council ha evidenziato che le malattie autoimmuni colpiscono circa 50 milioni di residenti negli Stati Uniti e ha compilato studi che indicano un allarmante aumento dal 3% al 12% ogni anno. La crescente consapevolezza e la crescente spesa sanitaria per combattere l’ondata di malattie autoimmuni crea una solida pipeline di studi clinici su opzioni terapeutiche mirate. Le tendenze sono utili per le terapie contro la sclerodermia e ne migliorano l'efficacia.
- Crescenti finanziamenti da parte di governi e organizzazioni per la ricerca sulle malattie rare: i governi di tutto il mondo stanno creando strutture per le malattie rare per identificare i pazienti diagnosticati e fornire loro le cure necessarie, oltre a investire nella ricerca di farmaci orfani. L’aumento degli investimenti favorisce la crescita del mercato. Una percentuale crescente di paesi sta creando linee guida per il trattamento della sclerodermia. Ad esempio, la Società brasiliana di reumatologia ha pubblicato linee guida per il trattamento della sclerodermia evidenziando il trattamento del fenomeno di Raynaud, la prevenzione delle ulcere digitali e altro ancora.
Incentivi finanziari, sovvenzioni per le malattie rare e un ecosistema normativo favorevole incentivano le aziende a investire nella ricerca sulla sclerodermia. Oltre ai finanziamenti governativi, il solido sostegno delle organizzazioni no-profit è pronto a stimolare la crescita del settore. Ad esempio, nell'ottobre 2023, la Scleroderma Research Foundation (SRF) ha annunciato che Boehringer Ingelheim contribuirà con un agente sperimentale a CONQUEST, ovvero una piattaforma di sperimentazione clinica innovativa creata da SRF. - Aumento degli investimenti nella ricerca sulle cellule staminali: il mercato globale delle terapie per la sclerodermia è pronto a registrare una curva di crescita dovuta ai crescenti investimenti nella ricerca sulle cellule staminali. La ricerca sulle cellule staminali può aiutare nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci e aumentare la riparazione dei tessuti. Secondo il registro della Società europea per i trapianti di sangue e midollo (EBMT), la sclerodermia è la seconda malattia autoimmune da trattare con l'HSCT dopo la sclerosi multipla. La ricerca sulle cellule staminali mira alla causa alla base del danno tissutale e ha il potenziale per sviluppare terapie che rispondano al bisogno insoddisfatto del trattamento della sclerodermia. Grazie al potenziale di questo approccio, il mercato è posizionato per registrare un'impennata della crescita entro la fine del periodo di previsione.
Sfide
- Costo elevato del trattamento e accessibilità limitata: i trattamenti per la sclerodermia possono essere costosi e la natura a lungo termine del trattamento può comportare un grave onere economico per i pazienti. Ciò crea una sfida di mercato nelle economie emergenti con bassi tassi di reddito disponibile o mancanza di assicurazione sanitaria. I costi del trattamento a lungo termine possono costituire un deterrente anche nei mercati consolidati. I casi gravi possono richiedere trattamenti più intensivi, aumentando i costi. Inoltre, a causa della rarità della malattia, le infrastrutture sanitarie in molte economie emergenti potrebbero non disporre delle competenze o degli strumenti diagnostici adeguati per offrire cure adeguate, limitando la crescita del mercato della sclerodermia.
- Processo di approvazione dei farmaci lungo: la rarità dei casi di sclerodermia può rappresentare una sfida per ottenere una rapida approvazione normativa per i trattamenti poiché gli studi clinici potrebbero soffrire di una sottorappresentazione nella ricerca. Le piccole dimensioni dei campioni e le diverse manifestazioni della malattia possono essere un deterrente nella formulazione di terapie efficaci per la sclerodermia. Inoltre, ciò fa sì che il processo di approvazione diventi più dispendioso in termini di tempo poiché le aziende potrebbero avere difficoltà a soddisfare tutti i criteri stabiliti dagli organismi di regolamentazione. Ciò può ritardare l'ingresso sul mercato di nuovi trattamenti, soffocando la crescita del mercato delle terapie per la sclerodermia.
Mercato terapeutico della sclerodermia: approfondimenti chiave
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Anno base |
2024 |
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Anno di previsione |
2025-2037 |
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CAGR |
6,9% |
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Dimensioni del mercato dell’anno base (2024) |
2,6 miliardi di dollari |
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Dimensione del mercato dell'anno di previsione (2037) |
6,19 miliardi di dollari |
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Ambito regionale |
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Segmentazione terapeutica della sclerodermia
Via di somministrazione (orale, iniettabile, altre vie di somministrazione)
Per via di somministrazione, il segmento orale rappresenterà una quota di mercato delle terapie per la sclerodermia pari a oltre il 69,8% entro la fine del 2037. La crescita del segmento è attribuita alla comodità della somministrazione orale e alla maggiore compliance dei pazienti che portano a una crescente adozione della via di somministrazione orale. Il metotrexato come Trexall, Rheumatrex, Otrexup, Rasuvo e CellCept (micofenolato mofetile) sono farmaci orali somministrati per il trattamento della sclerodermia. Gli immunosoppressori e gli agenti antifibrotici vengono somministrati per via orale per gestire la sclerodermia rallentandone la progressione.
La crescita del segmento può essere attribuita alla sua accessibilità rispetto alle altre vie di somministrazione. Inoltre, il segmento orale del settore terapeutico globale della sclerodermia può trarre vantaggio dai progressi nelle nuove formulazioni che portano a terapie orali mirate in grado di ridurre al minimo gli effetti collaterali. Nel maggio 2024, Azurity Pharmceuticals Inc., ha annunciato l'approvazione della sospensione orale di micofenolato mofetile (MYHIBIN) da parte della FDA. Un ecosistema normativo favorevole è posizionato per stimolare la continua crescita del segmento orale entro la fine del periodo di previsione.
Il segmento di mercato dei prodotti iniettabili è pronto ad aumentare la propria quota di entrate durante il periodo di previsione. La crescita del segmento è attribuita all’aumento delle adozioni per il trattamento di casi gravi di sclerosi sistemica con rapida progressione della malattia. Questa via di somministrazione offre rapidi effetti terapeutici per i pazienti con complicazioni potenzialmente letali come l'ipertensione polmonare che si verifica fino al 40% dei pazienti affetti da sclerodermia secondo l'Università del Michigan Health. Il segmento è posizionato per un'ulteriore crescita entro la fine del periodo di previsione con progressi nei prodotti biologici. Ad esempio, nel settembre 2024, la FDA ha approvato la versione iniettabile di Roche della terapia per la sclerosi multipla con il marchio Ocrevus.
Classe di farmaci (immunosoppressori, inibitori della fosfodiesterasi 5 - PHA, antagonisti dei recettori dell'endotelina, analoghi della prostaciclina, bloccanti dei canali del calcio, analgesici, altre classi di farmaci)
Nel mercato delle terapie per la sclerodermia, si prevede che il segmento degli immunosoppressori rappresenterà una quota di fatturato superiore al 31,5% entro la fine del 2037. La crescita del segmento è attribuita alla crescente adozione di immunosoppressori per controllare la risposta immunitaria, poiché la sclerodermia è una malattia autoimmune. Gli immunosoppressori vengono utilizzati per rallentare la progressione della malattia e ridurre l’infiammazione renale nei pazienti. La domanda di immunosoppressori è in crescita con la crescente prevalenza di malattie autoimmuni a livello globale.
La crescente ricerca sul trattamento delle malattie autoimmuni è destinata a continuare a crescere nel segmento entro la fine del periodo di previsione. Ad esempio, nel giugno 2023, il Johns Hopkins Medicine Team ha suggerito che la terapia tramite microparticelle rappresenta un passo significativo nel trattamento delle malattie autoimmuni e che le microparticelle possono essere progettate per fornire agenti terapeutici specifici, ovvero immunosoppressori, in punti precisi del corpo.
La nostra analisi approfondita del mercato globale include i seguenti segmenti:
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Percorso di amministrazione |
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Classe farmaci |
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Previsioni di mercato per il Nord America
Il mercato delle terapie per la sclerodermia in Nord America è destinato a conquistare una quota di ricavi superiore al 44,6% entro il 2037. La crescita del mercato è attribuita alla crescente diagnosi di sclerodermia nella regione e a un consolidato ecosistema normativo di supporto. La quota di profitto del mercato è guidata dagli Stati Uniti e dal Canada nel Nord America. Inoltre, un’infrastruttura sanitaria avanzata nella regione garantisce ai pazienti l’accesso a cure tempestive, con conseguente aumento della domanda di terapie per la sclerodermia. Nel gennaio 2022, Paracine ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA statunitense per avviare una sperimentazione negli Stati Uniti su pazienti con disfunzione della mano dovuta a sclerodermia cutanea diffusa.
I Stati Uniti registra la quota di mercato maggiore nel mercato delle terapie per la sclerodermia in Nord America. Il forte contesto normativo del paese incentiva l'innovazione attraverso programmi come l'Orphan Drug Act. Ad esempio, nel settembre 2024, il bloccante dei canali del calcio Profervia di Aisa Pharmaceuticals ha ottenuto lo status di farmaco orfano dalla FDA come trattamento per la sclerodermia. La crescita del mercato interno è assistita dai progressi nella ricerca condotta dalle principali aziende farmaceutiche della regione. Un aumento delle diagnosi di sclerodermia va a vantaggio degli studi clinici con un alto tasso di arruolamento di pazienti, a vantaggio dei progressi nelle nuove terapie.
Il mercato del Canada per il settore terapeutico della sclerodermia è pronto ad aumentare la propria quota di entrate entro la fine del 2037. Il mercato trae vantaggio dalla crescente consapevolezza riguardo alle malattie autoimmuni e dal sistema sanitario universale del paese che riduce l'onere economico dei pazienti. Organizzazioni senza scopo di lucro come Scleroderma Canada stanno sostenendo maggiori finanziamenti per la ricerca terapeutica e la creazione di una rete di pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia per formare una comunità che offra cure urgenti. Inoltre, l’aumento dei casi di sclerodermia nei bambini è destinato ad aumentare la richiesta di terapie. Ad esempio, nel luglio 2024, il Lancet Regional Health-Americas ha pubblicato un rapporto in cui si affermava che i casi di sclerodermia erano in aumento in Quebec tra i bambini. Il rapporto ha inoltre evidenziato un calo dei tassi di mortalità, ma la distribuzione geografica non uniforme dei casi richiede interventi su misura.
Analisi del mercato europeo
Il mercato delle terapie per la sclerodermia in Europa è destinato a registrare la crescita più rapida entro la fine del periodo di previsione. La crescita del mercato in Europa è attribuita alla collaborazione tra istituti di ricerca, aziende private ed enti sanitari pubblici che portano a progressi nella ricerca. Un ecosistema normativo favorevole nella regione, promosso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), sostiene la crescita del mercato. Francia, Germania e Regno Unito guidano la quota di entrate in Europa. Ad esempio, nell'agosto 2023, MediciNova ha ottenuto un brevetto in Europa per un potenziale trattamento della sclerodermia mediante l'uso di una piccola molecola sperimentale chiamata MN-001 (Tipelukast) dall'Ufficio europeo dei brevetti.
La Francia è un mercato leader nel settore terapeutico della sclerodermia in Europa. Il mercato interno del paese beneficia dei finanziamenti governativi per la ricerca sulle malattie rare. Il Piano nazionale francese per le malattie rare dal 2018 al 2023 si è concentrato sul trattamento per tutti e il prossimo Piano nazionale francese per le malattie rare è destinato a basarsi sul rafforzamento della ricerca e dell’innovazione. D e innovazione. Il mercato è inoltre rafforzato dall’enfasi sulla diagnosi precoce e sulle cure specialistiche che alimentano la domanda di prodotti terapeutici. Le organizzazioni di sostegno ai pazienti come l'Association des Sclérodermiques de France beneficiano della crescita del settore sensibilizzando e mettendo in comune le risorse per una migliore cura della sclerodermia. Nel settembre 2024, la colosso farmaceutica francese Sanofi ha dichiarato che il suo Tolebrutinib ha dimostrato un ritardo del 31% nel tempo di insorgenza della progressione confermata della disabilità nello studio di fase 3 sulla sclerodermia secondaria progressiva non recidivante.
La Germania è pronta ad aumentare la propria quota di entrate nel mercato europeo delle terapie per la sclerodermia entro la fine del periodo di previsione. Il mercato interno trae vantaggio dagli sforzi volti a creare un registro dei pazienti in grado di assistere gli studi clinici. Ad esempio, la Rete tedesca per la sclerosi sistemica (DNSS), ovvero la collaborazione interdisciplinare di 25 centri clinici focalizzati sulla ricerca sulla sclerosi sistemica, ha creato un registro dei pazienti nel 2023 e sono stati registrati circa 5000 casi di pazienti. Nel paese vengono fornite cure avanzate per la sclerodermia tramite centri reumatologici specializzati che migliorano l’accesso alle terapie. Il mercato interno beneficia anche dei contributi alla ricerca della Federazione delle associazioni europee della sclerodermia (FESCA) e delle recenti approvazioni normative di terapie per la cura della sclerodermia in Europa. Ad esempio, nel luglio 2023, l'EMA ha concesso a FT011 di Certa lo status di farmaco orfano in Europa con un'esclusiva di mercato di 7 anni se la terapia viene approvata.
Aziende che dominano il panorama terapeutico della sclerodermia
- Sanofi
- Panoramica dell'azienda
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Prestazioni finanziarie
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi dei rischi
- Sviluppi recenti
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Novartis AG
- Certa Therapeutics
- Pfizer Inc.
- Prodotti farmaceutici Teva
- Boehringer Ingelheim Internazionale
- Azienda Bristol-Myers Squibb
- Biogen
- F. Hoffman La-Roche Ltd.
- Bayer AG
- Laboratori Galderma
- Prodotti farmaceutici Aisa
Il mercato globale delle terapie per la sclerodermia è posizionato per una curva di crescita redditizia durante il periodo di previsione. I principali attori del mercato del settore stanno investendo in sperimentazioni cliniche per nuove terapie per il trattamento della sclerodermia e in acquisizioni per migliorare i canali di distribuzione nei mercati emergenti.
Ecco alcuni attori chiave del mercato:
In the News
- Nel marzo 2024, Cabalette Bio ha annunciato che la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano a CABA-201 per il trattamento della sclerodermia. CABA-201 consiste in una terapia sperimentale con cellule T CD19-CAR completamente umane per il trattamento della malattia.
- Nel febbraio 2024, Certa Therapeutics FT011 ha ottenuto la procedura accelerata dalla FDA statunitense per il trattamento della sclerodermia o della sclerosi sistemica. La designazione accelerata è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase 2 che hanno evidenziato che il trattamento dei pazienti con sclerodermia con FT011 per 12 settimane ha portato a un miglioramento clinicamente significativo nel 60% dei pazienti trattati con FT011 400 mg e nel 20% dei pazienti nel gruppo FT011 200 mg.
Crediti degli autori: Radhika Pawar
- Report ID: 6664
- Published Date: May 07, 2025
- Report Format: PDF, PPT
