Mercato dei prodotti biologici GMP: dati storici (2019-2024), tendenze globali 2025, previsioni di crescita 2037
Il mercato dei prodotti biologici GMP nel 2025 è valutato a 77,09 miliardi di dollari. Le dimensioni del mercato globale hanno superato i 68,1 miliardi di dollari nel 2024 e sono destinate a espandersi a un CAGR superiore al 16,5%, superando i ricavi di 495,89 miliardi di dollari entro il 2037. Si prevede che il Nord America garantirà 230,09 miliardi di dollari entro il 2037, grazie al progresso tecnologico nei bioprocessi e nella medicina personalizzata.
Il mercato dei prodotti biologici GMP sta registrando una crescita sostanziale, guidata da molteplici sinergie che sottolineano la crescente domanda di prodotti biologici conformi e di alta qualità. La crescente prevalenza di malattie croniche come il cancro e le malattie autoimmuni alimenta la domanda di terapie biologiche innovative. Inoltre, standard normativi più elevati con maggiore sicurezza ed efficacia del prodotto completano gli investimenti con impianti di produzione GMP all’avanguardia. Ad esempio, nel dicembre 2024, WuXi Biologics ha riportato risultati significativi nella sua sede greenfield all’avanguardia a Dundalk, in Irlanda. Nella suite di materiali farmaceutici MFG7, l'impianto ha completato con successo diversi cicli di Process Performance Qualification (PPQ) da 16.000 litri.
Inoltre, i prodotti biologici GMP aumentano anche il consumo a causa di una maggiore adozione di terapie su misura o personalizzate insieme al progresso nelle pipeline di prodotti biologici offerti da operatori farmaceutici affermati e da aziende di nuova costituzione. Ad esempio, nell’agosto 2024, lo sviluppo di NECVAX-NEO1, un vaccino orale a DNA batterico destinato a colpire neoantigeni tumorali unici per ciascun paziente, è stato portato avanti grazie a una collaborazione tra AGC Biologics e NEC BioTherapeutics. Utilizzando le capacità biotecnologiche di entrambe le aziende, questa partnership significativa ed entusiasmante mira a migliorare lo sviluppo di trattamenti antitumorali personalizzati. Pertanto, l'innovazione scientifica e i rigori normativi sono in linea con le esigenze del mercato.
Settore dei prodotti biologici GMP: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Progressi nel campo delle biotecnologie: un catalizzatore cruciale della crescita nel mercato dei prodotti biologici GMP è il progresso nelle biotecnologie. Permette la capacità di produrre soluzioni terapeutiche più innovative ed efficaci. Ad esempio, nell’aprile 2024, Poseida Therapeutics, Inc., sviluppando una nuova classe di trattamenti per pazienti affetti da cancro e malattie rare, ha annunciato che presenterà i progressi nella sua esclusiva piattaforma di ingegneria genetica non virale e di somministrazione per il trattamento delle malattie rare. Tali progressi nel campo dei farmaci biologici sono efficaci insieme a patologie mediche complesse che in passato non venivano diagnosticate, aprendo così ampi mercati per i prodotti biologici conformi alle GMP.
- Maggiore esternalizzazione ai produttori a contratto: l'outsourcing per i produttori a contratto costituisce anche uno dei motori di crescita più promettenti nel mercato dei prodotti biologici GMP. La produzione richiede competenze specifiche e pertanto ha costi economici. Ad esempio, nell’ottobre 2024, Samsung Biologics ha annunciato un accordo di produzione a contratto con un’azienda farmaceutica con sede in Asia del valore di 1,24 miliardi di dollari. Questo contratto introdurrà prodotti biofarmaceutici efficienti e di alta qualità. Di conseguenza, offre loro l’accesso alle migliori capacità produttive della categoria con una riduzione del time-to-market. Inoltre, la concentrazione delle competenze chiave è garantita dalla stretta conformità ai requisiti normativi.
Sfide
- Rischio di contaminazione: il problema principale del mercato dei prodotti biologici GMP è la contaminazione, principalmente a causa della complessità e della sensibilità del processo di produzione dei prodotti biologici. Tali farmaci, essendo prodotti da organismi viventi, richiedono un ambiente altamente controllato per evitare contaminazioni microbiche, particolate o virali. Piccole deviazioni dal rigoroso protocollo di pulizia possono compromettere la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente, con conseguenti costosi richiami e sanzioni normative. Di conseguenza, mantenere misure rigorose di controllo della contaminazione in ogni fase del processo di produzione è molto complesso e oneroso dal punto di vista operativo e finanziario per le aziende del settore biologico.
- Lunghe tempistiche di sviluppo: la sfida principale del mercato sono i lunghi tempi di sviluppo, soprattutto perché il processo di sviluppo di un prodotto biologico è complesso e richiede molto tempo. I prodotti biologici, d’altro canto, implicano molta ricerca, test clinici e rigorosi processi di espansione per la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa. L’esigenza di un’ottimizzazione ad alta precisione nei processi di coltura cellulare, espressione proteica e purificazione, nonché le lunghe procedure di approvazione normativa, prolungano di diversi anni i cicli di sviluppo delle terapie biologiche. Tali tempistiche ritardate riducono i tempi di ingresso sul mercato e aumentano gli oneri finanziari.
Mercato dei prodotti biologici GMP: approfondimenti chiave
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Anno base |
2024 |
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Anno di previsione |
2025-2037 |
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CAGR |
16,5% |
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Dimensioni del mercato dell’anno base (2024) |
68,1 miliardi di dollari |
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Dimensione del mercato dell'anno di previsione (2037) |
495,89 miliardi di dollari |
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Ambito regionale |
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Segmentazione dei prodotti biologici GMP
Applicazione (ospedali, cliniche, altri)
Si prevede che il segmento ospedaliero dominerà una quota di mercato dei prodotti biologici GMP pari a oltre il 61,6% entro il 2037. I prodotti biologici avanzati, come anticorpi monoclonali, terapie geniche e trattamenti personalizzati, vengono somministrati principalmente attraverso gli ospedali, in particolare nel trattamento di condizioni come cancro, malattie autoimmuni e malattie genetiche. Poiché queste condizioni sono in aumento e gestite meglio negli ospedali. Ad esempio, nel gennaio 2024, il National Institutes of Health ha dichiarato che quasi 10 milioni di persone sono morte di cancro nel 2020. Entro il 2040, si prevede che l’incidenza del cancro aumenterà di oltre il 40%. Tra il 2020 e il 2050, il costo globale stimato del cancro supererà i 25 trilioni di dollari.
Tipo (anticorpi monoclonali, anticorpi policlonali)
In base alla tipologia, è probabile che il segmento degli anticorpi monoclonali domini il mercato dei prodotti biologici GMP durante il periodo di previsione perché è altamente utilizzato nella maggior parte delle malattie croniche e mortali che comprendono malattie cancerose, condizioni autoimmuni e malattie infettive. I progressi nelle tecnologie di produzione dei mAb, la crescente domanda di terapie mirate e le crescenti approvazioni normative aumentano il tasso di adozione dei mAb nel mercato. Ad esempio, nel settembre 2023, sulla base della piattaforma tecnologica SURE di KBI per lo sviluppo e la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) efficienti, sicuri ed economici, SUREmAb è stato introdotto da KBI Biopharma, Inc.,. SUREmAb è un'offerta globale integrata verticalmente creata per ridurre i tempi di sviluppo per i produttori biofarmaceutici internazionali.
La nostra analisi approfondita del mercato globale comprende i seguenti segmenti:
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Personalizza questo rapportoIndustria dei prodotti biologici GMP - Sinossi regionale
Statistiche del mercato del Nord America
Si prevede che il mercato dei prodotti biologici GMP in Nord America dominerà una quota di entrate pari a oltre il 46,4% entro il 2036. Il mercato è in espansione grazie ai progressi nella diagnostica complementare e nella medicina personalizzata. Inoltre, stanno crescendo l'uso di anticorpi monoclonali e biosimilari, gli sviluppi tecnologici nei bioprocessi e una crescente enfasi sulle cure personalizzate. Pertanto, la domanda di prodotti biologici aumenta a seguito di questi sviluppi, che rendono i trattamenti più efficienti e mirati.
Stati Uniti Il mercato dei prodotti biologici GMP sta crescendo in modo esponenziale, a causa di un notevole aumento delle attività di ricerca e sviluppo relative ai prodotti biofarmaceutici. Ad esempio, nel giugno 2024, Bionova Scientific ha deciso di aprire una nuova linea di business che offre servizi che utilizzano DNA plasmidico e di costruire una struttura specifica per questo scopo in Texas, negli Stati Uniti. Ha acquisito ulteriori prospettive di crescita espandendo attività consolidate come i filtri per la rimozione di virus PlanovaTM ed entrando nei settori CRO (organizzazione di ricerca a contratto) e CDMO (organizzazione di sviluppo e produzione a contratto), sfruttando al tempo stesso la sua clientela e il suo forte marchio.
Canada Il mercato dei prodotti biologici GMP sta registrando una crescita notevole grazie all'espansione degli impianti di produzione nel contesto dei progressi dei prodotti biologici. Ad esempio, nel settembre 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. ha annunciato l'intenzione di costruire un nuovo impianto di produzione GMP Biologics (struttura di 50.000 piedi quadrati) a Mississauga, Ontario. Questa struttura mira a produrre anticorpi monoclonali (mAb) e terapie proteiche per applicazioni cliniche e commerciali. Inoltre, questo investimento è sostenuto dal governo federale del Canada e da un contributo attraverso lo Strategic Initiative Fund (SIF). La struttura è progettata per rafforzare le capacità di bioproduzione del Canada, rafforzando al tempo stesso l'ecosistema dei prodotti biologici e la base occupazionale in Canada.
Analisi del mercato dell'Asia Pacifico
Si prevede che l'Asia Pacifico sarà il mercato dei prodotti biologici GMP in più rapida crescita nel corso del 2037. I migliori impianti di produzione, reti di fornitura e istituti di ricerca fanno tutti parte della solida infrastruttura della regione, che è essenziale per la produzione e la distribuzione di prodotti biologici. La crescita di questa regione è aiutata anche da solide politiche normative che sostengono l’approvazione e la commercializzazione dei farmaci biologici. Inoltre, la necessità di una produzione conforme alle GMP è dettata dallo sviluppo di nuovi prodotti biologici per una serie di scopi terapeutici.
India Si prevede che il mercato dei prodotti biologici GMP crescerà in modo significativo grazie alle misure normative e alle politiche di sostegno del governo per l'innovazione e lo sviluppo delle biotecnologie in campo medico. Ad esempio, nel giugno 2024, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concesso a Biocon Biologics Ltd (BBL) il permesso di produrre il biosimilare Bevacizumab nel suo nuovissimo e all'avanguardia impianto per la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) multiprodotto a Bangalore. Questa approvazione amplierà notevolmente la capacità di soddisfare le esigenze dei pazienti in tutti i mercati europei.
Il mercato dei prodotti biologici GMP in Cina sta vivendo notevoli opportunità di crescita e si prevede che intensificherà le operazioni del paese nel settore dei prodotti biologici. Ad esempio, nell'agosto 2023, WuXi Biologics ha condotto la sua prima produzione GMP su scala fino a 2.000 litri di sostanza farmaceutica (DS) utilizzando la sua piattaforma fed-batch ultra-intensificata, WuXiUITM. Ciò ha comportato un aumento di quattro volte della produttività rispetto al tradizionale processo fed-batch. Inoltre, i progressi nel campo dei prodotti biologici potenziano l'ecosistema per favorire sviluppi e risultati migliori.
Aziende che dominano il panorama dei prodotti biologici GMP
- Novartis AG
- Panoramica dell'azienda
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Prestazioni finanziarie
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi dei rischi
- Sviluppi recenti
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Pfizer Inc.
- Sanofi
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & Johnson
- Eli Lilly e Company
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- WuXi AppTec
La forte presenza di aziende farmaceutiche nel mercato dei prodotti biologici GMP sta modellando il panorama attraverso la gestione del dinamismo con la crescente domanda di farmaci nuovi ed efficaci. Ad esempio, nel maggio 2024, Immunity Bio, Inc., ha annunciato una partnership con il Serum Institute of India (SII) per la disponibilità di BCG, che offre all'azienda una sostanziale fornitura iniziale di ANKTIVA da utilizzare in studi clinici e contesti commerciali prima della piena operatività dei propri impianti di produzione di sostanze farmaceutiche e di riempimento a New York e in California.
Ecco l'elenco di alcuni attori chiave:
In the News
- Nel novembre 2024, la filiale di Aurobindo Pharma CuraTeQ Biologics ha ottenuto un certificato di conformità GMP dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il suo impianto di produzione di biosimilari.
- Nel marzo 2024, Aragen Biologics Pvt Ltd., ha annunciato che la prima fase del suo impianto di produzione di prodotti biologici a Bangalore, in India (investimento di 30 milioni di dollari) è ora operativa. Per produrre un nuovo anticorpo monoclonale antitumorale (mAb), ha anche completato il suo primo progetto di produzione su piccola scala per un'organizzazione statunitense.
Crediti degli autori: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: May 07, 2025
- Report Format: PDF, PPT
