Dimensioni e quote di mercato dei farmaci biologici orali: analisi della crescita e previsioni 2026-2035

Mercato dei farmaci biologici orali - Analisi regionale

Approfondimenti sul mercato nordamericano

Si prevede che il Nord America deterrà la quota maggiore del mercato dei farmaci biologici orali, pari al 41,9%, entro la fine del 2035. La crescita del mercato nella regione è trainata principalmente dall'aumento della prevalenza dell'obesità, dall'istituzione di sistemi di rimborso, dalla maggiore diffusione degli agonisti orali del GLP-1, dall'espansione della copertura Medicare e Medicaid e da ingenti investimenti nel settore sanitario. Secondo le statistiche ufficiali pubblicate dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) nell'agosto 2025, si è registrato un aumento annuo (YoY) dei tassi di obesità negli adulti, soprattutto negli Stati Uniti, pari a 0,6 punti percentuali. Inoltre, tra marzo 2023 e marzo 2024, il tasso medio di obesità negli adulti si è attestato al 43,1%, con una diminuzione di 0,2 punti percentuali rispetto al 43,3% registrato tra marzo 2022 e marzo 2023. Pertanto, con l'aumento della prevalenza del disturbo, il mercato è in continua espansione nella regione.

Analisi del tasso annuo complessivo di obesità negli adulti negli Stati Uniti, 2019-2024

Fonte: Governo dell'USDA

Il mercato dei farmaci biologici orali negli Stati Uniti sta crescendo significativamente, grazie all'ampliamento della copertura assicurativa, al passaggio dai farmaci iniettabili a quelli orali, agli investimenti federali nella biofabbricazione, all'aumento delle malattie croniche, alla modernizzazione della regolamentazione e alla presenza di centri di ricerca. Come riportato in un articolo pubblicato dal governo statunitense nel febbraio 2026, nel paese si sono registrate circa 31.800 nuove infezioni da HIV, con un tasso di incidenza dell'11,3% ogni 100.000 persone. Di queste, il 7%, pari a 2.300 infezioni totali da HIV nel 2022, era costituito da persone che facevano uso di droghe per via iniettiva. Inoltre, la popolazione maschile che faceva uso di droghe per via iniettiva rappresentava il 4%, ovvero 1.300 nuove infezioni, mentre la popolazione femminile il 3%, pari a 1.000 infezioni totali. Pertanto, considerando l'assunzione di farmaci per via iniettiva, il mercato è in crescita a livello nazionale.

La crescente trasformazione normativa, la modernizzazione delle terapie avanzate, gli investimenti del governo e dei ministeri della salute provinciali, la riduzione dei tassi di ricovero ospedaliero per malattie rare e la corretta aderenza alle terapie farmacologiche sono alcuni dei fattori che stanno stimolando il mercato dei farmaci biologici orali in Canada . In termini di investimenti, nell'aprile 2026, il governo canadese ha stanziato complessivamente 127 milioni di dollari statunitensi dal Fondo di risposta strategica (SRF) a sostegno di due progetti: Aspect Biosystems e Providence Health Care (PHC) nella Columbia Britannica. Inoltre, il governo ha contribuito con 79 milioni di dollari statunitensi a sostegno di Aspect Biosystems, mentre la provincia della Columbia Britannica ha offerto 23,8 milioni di dollari statunitensi al progetto per garantirne l'ulteriore espansione, rafforzando così la crescita e la domanda del mercato.

Analisi di mercato della regione Asia-Pacifico

Si prevede che la regione Asia-Pacifico si affermerà come quella a più rapida crescita nel mercato dei farmaci biologici orali durante il periodo di previsione. Lo sviluppo del mercato nella regione è fortemente trainato dalla produzione su larga scala, in particolare in Cina, unitamente alla rapida adozione da parte dell'industria privata in Giappone, ai finanziamenti governativi, all'aumento delle approvazioni normative per i nuovi sistemi di somministrazione e al contributo delle aziende. Ad esempio, nel settembre 2024, Rigel Pharmaceuticals, Inc. ha stipulato un accordo di fornitura e licenza esclusiva con Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. per lo sviluppo e la commercializzazione di REZLIDHIA® a Taiwan, in Corea e in Giappone. Analogamente, nell'agosto 2024, UCB ha annunciato un accordo di cessione in Cina per garantire la licenza dei suoi segmenti di business, come lo stabilimento di produzione di Zhuhai, Xyzal®, Zyrtec®, Neupro®, Vimpat® e Keppra®, evidenziando così un'enorme opportunità di crescita per il mercato nella regione.

Il mercato dei farmaci biologici orali in Cina sta guadagnando terreno grazie alla crescita del settore manifatturiero, alla disponibilità locale dei farmaci, alle politiche di approvvigionamento basate sui volumi, all'intervento governativo, ai generosi investimenti nell'insulina orale e all'attenzione alla logistica della catena del freddo. Come riportato in un articolo pubblicato da Xinhua nel maggio 2026, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato con successo 76 farmaci innovativi, un numero record e un notevole incremento rispetto ai 48 approvati nel 2024. Inoltre, dall'entrata in vigore delle disposizioni per la registrazione dei farmaci, 629 domande di registrazione sono state effettivamente incluse nella procedura di approvazione e revisione prioritaria, di cui oltre il 40% destinate ai tumori. Infine, il valore complessivo degli accordi di licenza per farmaci nazionali ha superato i 60 miliardi di dollari, influenzando positivamente lo sviluppo del mercato.

L'aumento dell'incidenza di malattie legate allo stile di vita, come gli squilibri ormonali e le comorbilità legate all'età, l'incremento della popolazione anziana, la presenza di un sistema sanitario nazionale, il passaggio repentino dalle iniezioni somministrate in ospedale alle compresse orali dispensate in farmacia e un adeguato supporto governativo sono solo alcuni dei fattori che contribuiscono a trainare il mercato dei farmaci biologici orali in Giappone . Inoltre, il mercato giapponese dei farmaci biologici orali valeva 151,5 milioni di dollari nel 2025, e si prevede che raggiungerà i 185,3 milioni di dollari entro il 2026 e i 3.690 milioni di dollari entro la fine del 2035, con un tasso di crescita del 39,5%. Secondo un articolo della Japan External Trade Organization (JETRO), nel 2023 il numero di persone con più di 65 anni ha raggiunto quasi 36 milioni, e si prevede che arriverà a quasi 40 milioni entro la fine del 2040, il che favorirà ulteriormente la domanda di mercato nel Paese.

Analisi della popolazione anziana e della sua quota in Giappone, 1950-2040

Fonte: JETRO

Approfondimenti sul mercato europeo

Si prevede che il mercato europeo dei farmaci biologici orali registrerà una notevole espansione entro la fine del periodo previsto. La crescita del mercato nella regione è attribuibile principalmente alla modernizzazione della regolamentazione, all'invecchiamento della popolazione, alla priorità strategica data all'adozione dei biosimilari e all'aumento dei casi di diabete di tipo 2, unitamente alla crescente domanda di alternative orali più facili da assumere per i pazienti. Secondo le statistiche ufficiali pubblicate da MedTech Europe nel settembre 2022, il diabete di tipo 2 rappresenta quasi il 90% di tutti i casi di diabete nella regione. La spesa complessiva per i trattamenti di questa specifica tipologia di diabete ammontava a 189 miliardi di dollari, pari al 19,6% della spesa mondiale. Inoltre, la spesa sanitaria nella regione è in gran parte dovuta ai ricoveri ospedalieri per emergenze e alla relativa gestione, il che indica una prospettiva ottimistica per la crescita del mercato.

Il mercato dei farmaci biologici orali in Germania sta acquisendo sempre maggiore visibilità, grazie a un sistema sanitario decentralizzato e basato sulla concorrenza, alla rapida adozione di terapie innovative, ai meccanismi di rimborso, all'introduzione di un modello di prescrizione e alla solida industria dei biosimilari e dei farmaci generici. Come riportato in un rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2024, il sistema sanitario tedesco era in grado di assistere una popolazione di 84,7 milioni di persone nel 2023. Inoltre, in termini di meccanismi di finanziamento, il contributo fisso al sistema sanitario nazionale rappresentava il 14,6% del reddito lordo, a cui si aggiungevano i fondi per le malattie pari all'1,7% nel 2024. Infine, nel 2022 il Paese aveva investito il 12,7% del suo prodotto interno lordo (PIL) nella sanità, con una spesa pari a 8.166 dollari, favorendo ulteriormente l'espansione del mercato.

L'esistenza di un sistema di approvvigionamento centralizzato, solide politiche di sostituzione con biosimilari, profili clinici equivalenti, una maggiore accessibilità per i pazienti, il piano "Innovazione 2035" del governo, generosi risparmi nel settore sanitario, l'eliminazione dei costi logistici della catena del freddo e l'aumento delle prescrizioni di farmaci biologici sono alcuni dei fattori che stanno favorendo la crescita del mercato dei farmaci biologici orali in Francia . Secondo un rapporto pubblicato dall'OCSE nel dicembre 2025, l'efficacia del sistema sanitario si attesta a 137 decessi prevenibili ogni 100.000 abitanti e a 59 decessi curabili ogni 100.000 abitanti. Inoltre, la domanda di cure mediche insoddisfatta tra la popolazione francese è inferiore del 4,5%, ma superiore del 6,5% per le persone a rischio di povertà. Infine, per quanto riguarda le cure odontoiatriche, la domanda insoddisfatta rappresenta rispettivamente l'8,2% e il 13,7%, fattori che contribuiscono alla crescita del mercato nel Paese.