ケーススタディ | 10 February 2026
医療技術企業が積極的な規制遵守とリスク管理によって度重なる製品リコールを克服した方法
投稿者 : Ipseeta Dash
神経刺激装置、インスリン注入システム、高度な整形外科用インプラントといった重要な医療技術機器を製造する世界的に著名なメーカーは、頻繁な製品リコールに悩まされていました。このリコールは、市場における信頼性とコンプライアンスの両方を脅かしていました。製品検証における不適合により、FDAやEMAといった国際機関から規制圧力を受けていた同社は、Research Nesterと協力し、エンドツーエンドのオペレーションにおいて、積極的な規制遵守、リスク軽減、トレーサビリティを実現するためのカスタマイズされたフレームワークを設計しました。
概要：
この医療技術大手は、長年にわたり先進治療機器のリーダーとしての地位を確立し、低侵襲手術器具や神経刺激装置における画期的な開発で広く知られています。その革新は、脊髄刺激や疼痛管理などの分野に変革をもたらしました。しかし、市販後モニタリングと品質記録管理における根本的な課題が徐々に顕在化し始めました。整形外科用インプラントの複数のバッチに構造上の欠陥と生体適合性の問題が見つかったことで、状況は悪化しました。当初は軽微な品質欠陥として始まったものが、2021年と2022年には大規模なリコールへと発展し、世界中で15万台以上が影響を受けました。長期的な評判の低下を回避するため、同社はリスクに強いコンプライアンス管理戦略の構築をResearch Nesterに依頼しました。
ストーリー
1951年に小さな外科器具メーカーとして設立された同社は、数十年にわたり、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域で事業を展開する数十億ドル規模の医療技術企業へと成長しました。センサー内蔵型脊椎インプラントや自動調節型インスリン注入装置といった主力製品は、治療効率の基準を確立しました。しかし、急速な成長に伴い、事業運営とサプライチェーンの複雑さが増しました。複数の地域にまたがる製品検証プロトコルの一貫性維持に課題が生じ始めました。その後、アジアの工場で製造された複数の整形外科用インプラントに、患者の安全を損なう可能性のある微小亀裂が見つかりました。
その後、米国FDAは2021年8月に警告書を発行し、クラスIIリコールを実施しました。調査の結果、インプラントには適切な疲労試験とトレーサビリティに関する文書が不足していることが判明しました。社内品質レビューシステムを備えていたにもかかわらず、同社は手順を国際的なコンプライアンス基準に適合させることができませんでした。
当社のソリューション：
同社のコンプライアンス規則と品質管理システムを包括的に監査した結果、Research Nester は次のような一連の体系的な問題を指摘しました。
- 異なる製造施設における品質保証の実践がばらばらである
- 製品検証中の疲労試験および引張試験が不十分
- 入力とバッチ処理のエンドツーエンドのトレーサビリティが不十分
- 市販後のフィードバックを収集し対応するための統一されたシステムの欠如
- 国内規制と国際コンプライアンス基準の不一致
これらの体系的な欠陥を克服するために、Research Nester は段階的な 5 層の品質保証およびコンプライアンス フレームワークを設計しました。
- グローバルな規制への対応：Research Nesterは、クライアントの製品開発および試験プロトコルを最新のFDA 21 CFR Part 820およびEU MDR 2017/745規制に準拠させるサポートを行いました。これには、設計履歴ファイル（DHF）、デバイスマスターレコード（DMR）、リスク管理ファイル（RMF）の徹底的な文書化が含まれます。
- デジタル化されたトレーサビリティシステム：ブロックチェーンを統合したトレーサビリティシステムを導入し、チタン合金の調達から最終的な滅菌プロセスに至るまで、各製品のライフサイクル全体をエンドツーエンドで可視化しました。これにより、各ユニットのコンプライアンスパスに関する改ざん防止ログが作成され、内部監査と外部規制の両方に役立ちます。
- 予測的リスク管理：AIを活用したツールを活用し、過去のリコール、故障報告、顧客からの苦情のパターンを評価しました。これにより、潜在的な故障箇所を予測し、それが大きな問題となる前に削減することができました。
- サプライヤーリスク監査プログラム：審査手順が標準化され、過去の実績、コンプライアンス認証、納品の一貫性に基づいて、各原材料サプライヤーに品質指標スコアが付与されました。定められた基準値を下回るスコアを獲得したサプライヤーは、是正研修プログラムへの参加を義務付けられるか、失格となりました。
- 市販後調査ダッシュボード：世界中の病院、臨床医、販売業者からのリアルタイムのフィードバックを集約する中央デジタルダッシュボードを構築しました。これにより、困難な事象や製品性能の逸脱への対応時間が大幅に短縮されました。
さらに、Research Nester はクライアントに次のことを可能にしました。
- 世界中のすべての施設に専任のコンプライアンス担当者を任命する
- すべてのソフトウェア統合製品にGAMP 5検証を導入する
- ISO 13485認証更新のための自動文書化システムを実行する
- 設計および製造チーム向けの四半期ごとのコンプライアンス ワークショップを計画する
これらのステップにより、同社は事後対応型のコンプライアンス文化から事前対応型のコンプライアンス文化へと移行することができ、それが新製品開発サイクルの鍵となりました。
結果
2022年半ばまでに、クライアントは事実上、業務の指揮権を取り戻し、規制当局の信頼を回復しました。この移行により、多くの重要な成果がもたらされました。
- リコールの削減：2023 年の製品リコール件数は、過去 2 年間と比較して 70% 以上減少しました。
- 規制の復活: FDA と EMA はともに、企業による適切な是正措置および予防措置 (CAPA) について言及した警告書を撤回しました。
- 収益成長：病院や流通パートナーからの信頼回復により、売上高は2021年の84億米ドルから2023年には126億米ドルへと実質的に増加しました。
- ISO および CE 認定: 新しいフレームワークを導入してから 10 か月以内に、すべての製造拠点は更新された ISO 13485:2016 および CE マーク認定を取得し、国際的な品質および安全基準を満たしました。
- 運用効率: 品質問題による生産停止時間が 35% 減少し、重要な製品ライン全体で初回合格率が 18% 向上しました。
- 市場での評判:同社は、2024 年初頭に大手ヘルスケア分析会社によって「最も信頼できる MedTech イノベーター トップ 10」に選出されました。
品質管理の危機から始まったものが、コンプライアンス主導のイノベーションによる成功物語へと変貌を遂げました。同社は事業の安定化だけでなく、コンプライアンスを戦略的優位性へと転換し、欧州および東南アジアにおける新規入札の獲得を可能にしました。
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