3Dプリント

投稿日 : 03 October 2024

投稿者 : Ipseeta Dash

3Dプリンティングは新しい概念ではありません。その歴史は1980年代に遡ります。製造業に革命をもたらしただけでなく、建設、宇宙旅行、ヘルスケアといった他の業界にも影響を与えています。医療分野では、整形外科、小児科、放射線科、腫瘍科などの診療科において、義肢、人工臓器、医療機器の製造に3Dプリンティングが広く活用されています。

3Dプリンティングとは何か？どのように

ヘルスケア業界に旋風？

3D プリンティングは、デジタル設計図に従って、金属、プラスチック、セラミックなどの材料を使用して層ごとに 3 次元オブジェクトを作成する付加製造方法です。

3Dプリンター企業がこれらの製品を大規模に製造している一方で、医療製品のオンデマンド製造は、患者のケア現場で行われており、いわゆるポイントオブケア製造と呼ばれています。これらの製品は、患者の身体的および個人的な要件に合わせて製造されます。従来の製造方法に比べて、軽量で強度が高く、安全です。製造時間も短縮され、以前は1週間かかっていたものが、今では1日もかからずに製造できます。

現在、院内に3Dプリント設備を備えた病院の数は着実に増加しています。米国病院協会（AHA）の統計によると、米国では病院数が2010年の5,754から2020年には6,093に増加しました（図1参照）。FDA（米国食品医薬品局）も、3Dプリント技術を用いた医療製品を定期的に承認しています。

3Dプリント技術

アプリケーション、トレンド、課題

インプラントと補綴

3D 金属プリントは、膝、脊椎、股関節、頭蓋骨に適合し、パフォーマンスに優れた耐久性のあるインプラントの製造に役立ちます。

電子ビーム溶融法（EBM）では、電子ビームを用いて金属を層ごとに溶融し、精密なインプラントを作製します。これらのインプラントは通常の骨組織のスポンジ状の性質を模倣し、骨構造への同化を可能にします。一方、3Dプリントされた腫瘍用補綴物は、がんの影響で機能不全に陥った様々な人体部位の修復に、腫瘍専門医によって広く利用されています。

義肢は既成のサイズでどこでも入手可能ですが、従来の方法でカスタマイズするには数千ドルの費用と長い時間がかかります。これは、義肢が小さくなり、交換部品のカスタマイズが必要になる子どもたちに影響を与えます。

2016年、ライマン・コナーとエドゥアルド・サルセドは、通常の義肢を購入できない患者に3Dプリントされたバイオニック義肢を提供する「ライマンズ・マノマティック義肢」を開発しました。この義肢はコストが低く、製造時間も短縮されています。

デジタル歯科

歯科医療において、3Dプリントは義歯、サージカルガイド、ブリッジ模型、透明アライナーの製造に利用されています。以前は、これらの透明なアライナーは、手作業とミリング加工を組み合わせた煩雑な工程で製造されていました。3Dプリント技術の登場により、患者のデジタルスキャンからカスタマイズされた型を製造できるようになり、製造工程が迅速化されました。

報道によると、3Dプリント歯科インプラント業界は、毎年4億5000万個以上の歯科機器と修復物が製造され、2027年末までに約88億米ドルに達する見込みです。

解剖モデル

3Dプリンターの力を借りて、専門家はMRIやCTスキャンを使用して、3Dプリントされた親指など、人体の一部の正確なレプリカを作成できるため、外科医は複雑な手術を事前に準備できます。たとえば、2016年にアイルランドで、前腕の回転を改善するために手術を受ける必要がありました。CTスキャンとX線検査で骨の変形が示されました。しかし、外科医は患部の3Dモデルを印刷してさらに調査することにしました。スキャンで示されたように、腕の回転を妨げているのは変形した骨ではなく、別の何かがあることがわかったのです。本当の原因が判明すると、当初計画されていた骨切り術の4時間ではなく、手術は30分未満で完了しました。患者は4週間で腕の90%の回転を取り戻すことができました。回復時間、痛み、傷跡は大幅に軽減されました。

2020年の報告書では、手術ガイドとして3D解剖モデルを使用することが支持され、手術時間が60分以上短縮されて2.5時間となり、手術1回あたり約3,500ドルの節約になったと述べられています。

医療機器

医療機器大手50社の大多数が、医療機器の高精度なプロトタイプを作成するために3Dプリンティングを活用しています。この技術は、医療機器の迅速な導入に重要な役割を果たし、サプライチェーンの課題を克服しています。

メスの柄、鉗子、クランプなどの外科器具は、外科医の要件に応じて、ステンレス鋼、ナイロン、チタン合金、ニッケルなどの原材料を用いて3Dプリントされています。これらの器具は、医師がより良い手術を、より効率的に行うのに役立っています。

ドイツの医療機器メーカーであるEndocon GmbHは、金属3Dプリンターを用いて股関節カップ除去用の手術器具を開発しています。従来、この手術はノミを用いて行われていましたが、組織や骨を損傷する可能性がありました。EndoconのendoCupcutはステンレス鋼合金製のツールで、3分で寛骨臼カップに沿ってより正確に切断することができます。

新型コロナウイルス感染症パンデミックとの戦い

様々な使い捨て医療機器の製造における3Dプリンティングの利用が非常に高いことが確認されました。3Dプリンティング技術と医療用プラスチックを用いることで、医療従事者や患者が使用する様々な製品が製造されました（図2参照）。世界的なパンデミックの間、医療機関は個人用防護具（PPE）や医療機器の迅速な導入を強く求められたため、医療分野における3Dプリンティング市場は飛躍的に成長しました。

オレゴン健康科学大学のチームは、3Dプリント技術を使って迅速に製造できる低コストの人工呼吸器を開発することで、世界的な人工呼吸器不足に対応した。

再生医療

世界中で臓器移植を必要とする患者数は増加する一方で、臓器提供者の不足が深刻化しています。再生医療は、スキャフォールド、生体材料、あるいは細胞を用いて移植用の臓器を作製し、臓器提供者への依存度を低減することを目指しています。

2019年、テルアビブ大学の科学者たちは、患者の生体材料を用いて世界初の3D心臓を作製しました。この小さなレプリカはウサギの心臓ほどの大きさでした。彼らは、同じ技術を用いてより大きな人間の心臓を作製できると考えています。

心臓や肝臓などの複雑な臓器を3Dバイオプリントして移植するには多くの障害を克服する必要がありますが、膀胱などの臓器は21世紀初頭から開発され、移植されてきました。

精密医療

薬局や病院に3Dプリンターを導入することで、薬剤師、医師、看護師は患者の体重、年齢、ライフスタイル、性別に基づいて薬剤の投与量や投与方法を調整できるようになります。アプレシア・ファーマシューティカルズ社のてんかん治療薬「スプリタム」は、FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けた初の3Dプリンター製薬剤です。

いくつかの病気を抱える患者は、一日のさまざまな時間に複数の薬を服用する必要があり、スケジュールを維持するのが困難になることがあります。3D プリントされたポリピルには、多くの薬剤コンパートメントと放出プロファイルが含まれており、さまざまな薬剤投与量や薬剤間の相互作用に対応できるため、スケジュールの作成や綿密な監視が不要になります。

合理化された研究開発により動物実験の必要性を排除

製薬業界は毎年550億ドル以上を研究開発費に費やしています。バイオプリンティングにより、研究者は動物や人体実験を行うことなく、人体の臓器やその他の部位を複製し、薬剤の有効性を試験することができます。バイオプリントされた組織や臓器は、臨床試験の成功率を高め、動物へのダメージを軽減するとともに、研究開発プロセス全体を合理化・迅速化するために広く利用されています。

3Dプリンティングにおける人工知能

3DプリンティングへのAIの統合により、企業の製造オペレーション管理方法に大きな変革が起こっています。製品の設計・開発から製造・利用に至るまで、AI技術はサプライチェーン全体を最適化できます。印刷プロセスを自動化することで、AIは人為的ミスの可能性を最小限に抑えることができます。

FDAの規制における役割

ヘルスケアにおける3Dプリント技術

米国食品医薬品局（FDA）は、3Dプリンター自体ではなく、3Dプリントを用いて製造される製品を規制しています。規制の範囲は、様々な材料を用いて印刷される製品の種類（図3参照）、その用途、そして関連する安全リスクによって異なります。

3Dプリンティングは、FDA規制に関する知識が限られている可能性のある組織や個人によって、医療用インプラントなどのカスタマイズされた製品が分散的に製造されるため、監督上の課題を引き起こします。FDAは、製造業者が倫理的な製造慣行を遵守し、製品が安全基準を満たしていることを確実にするために尽力しています。しかし、3Dプリンティングが医療現場で行われる場合、監督は困難になる可能性があります。

償還の課題

FDA承認済みの3Dプリント脊椎インプラントは償還の対象となる可能性がありますが、手術前にプリントされた患者の解剖学的3Dモデルは償還の対象外となる可能性があります。この償還の不在は、3Dプリントラボの設置を計画している病院にとって大きな障害となる可能性があります。幸いなことに、医療機関はこの現状を変えようと努力しています。米国医師会（AMA）は最近、3Dプリント解剖学的モデルと、パーソナライズされた3Dプリントの切削工具やドリリング工具の償還に対応する、カテゴリーIIIの現行処置用語（CPT）コードを4つ承認しました。

3Dプリンティングの世界的展望

ヘルスケアにおけるテクノロジー

ヘルスケア市場における3Dプリンティングの成長は、世界的なインプラントや義肢の需要増加、そしてヘルスケアサービス提供者による医療サービスコスト削減ニーズの高まりによって牽引されると予想されています（図4参照）。開発者が需要に応じて製品を開発することで、在庫レベルは劇的に低下するでしょう。例えば、米国の病院は毎年220万トン以上の医療廃棄物を排出しています。この「廃棄物」の大部分は、未使用の医療用品や機器です。これらの完全に使用可能な医療製品は、時にはパッケージから取り出されることさえなく、新しいモデルに交換されてしまうこともあります。

アジア太平洋地域は3Dプリンティング市場で驚異的な発展を遂げています。今後数年間で3Dプリンティングへの支出は35億米ドルを超え、北米や欧州と比較して最も高い18.5%の成長率で成長すると予測されています。近年まで、この地域は3Dプリンティングの本格的な導入に消極的でしたが、製造企業の技術への関心の高まりや、政府による様々な戦略や政策の導入により、この地域の多くの国が3Dプリンティングの成長に適した環境づくりを進めています。

中国はアジア諸国の中で3Dプリントのリーダーであり、2018年の市場規模は17億5000万米ドルに達しました。中国以外では、韓国も3Dプリントの巨大な市場であると考えられます。アジア太平洋地域における3Dプリントの大規模導入と成長には、未開拓の潜在力がまだ多く残されています。

3Dプリンティングに関連するさまざまな市場のCAGR

2023年から2035年までのヘルスケア

3Dプリントの未来

ヘルスケアにおけるテクノロジー

デスクトップステレオリソグラフィーにより、医療専門家は世界中で公平な医療を提供するために、新しい高精度で手頃な価格のデバイスや製品を開発できるようになると期待されています。

3D プリント技術の進歩とさまざまな種類の 3D プリント材料の利用可能性により、ケアのパーソナライゼーションと洗練度がさらに高まります。3D プリントはヘルスケアの革新の機会を開きますが、この技術の利点を最大限に活用するには、償還、規制、安全性に関する課題に対処する必要があります。

3D プリンティングは、長期的には現在の医療システムに刺激的で価値のある変革をもたらす重要な技術の 1 つとなるでしょう。