Mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (mAbs): dati storici (2019-2024), tendenze globali 2025, previsioni di crescita 2037
Il mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali nel 2025 è stimato a 89,23 miliardi di dollari. Le dimensioni del mercato globale hanno superato gli 83,8 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede che registreranno un CAGR superiore all'8,1%, superando i ricavi di 230,66 miliardi di dollari entro il 2037. Si prevede che l'Europa genererà 85,57 miliardi di dollari entro il 2037, grazie agli investimenti nella produzione biofarmaceutica.
Il mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (mAb) sta crescendo in modo significativo a causa del crescente utilizzo di prodotti biologici in oncologia, malattie autoimmuni, disturbi rari e altri disturbi. Il settore continua ad evolversi concentrandosi sullo sviluppo di CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) con grandi bioreattori e tecnologie monouso per aumentare la capacità di produzione. Nell’aprile 2024, FUJIFILM Corporation ha impegnato 1,2 miliardi di dollari per ampliare lo stabilimento CDMO di colture cellulari nella Carolina del Nord, una delle più grandi destinazioni di bioproduzione del Nord America. Questo investimento è in linea con l'attuale tendenza del mercato in cui è necessario realizzare una produzione di mAb economicamente vantaggiosa e su larga scala per soddisfare le richieste delle aziende produttrici di farmaci.
Anche il sostegno del governo sta stimolando la crescita del mercato, soprattutto nei settori biofarmaceutico e manifatturiero avanzato. Secondo l’International Trade Administration, nel 2023, l’industria biofarmaceutica statunitense ha speso 96 miliardi di dollari in ricerca e sviluppo, mantenendo così la sua posizione di maggiore produttore di prodotti biologici al mondo. Inoltre, l’OMS ha osservato che le malattie croniche contribuiscono a oltre il 70% del tasso di mortalità globale, il che aumenterà la necessità di terapie con mAb. Le agenzie di regolamentazione stanno inoltre facilitando l’accesso al mercato ai processi di approvazione dei farmaci biologici, il che significa che il tempo di commercializzazione delle terapie basate su anticorpi monoclonali sta diminuendo. Inoltre, la crescente dipendenza del settore biofarmaceutico dai CDMO per la transizione dalla produzione clinica a quella commerciale sta aumentando la concorrenza e il progresso.
Settore della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (mAb): fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Utilizzo crescente di prodotti biologici e medicina personalizzata: la tendenza globale verso terapie mirate per il cancro, le malattie autoimmuni e le malattie orfane ha portato a una maggiore necessità di produzione a contratto di mAbs. Esiste una tendenza crescente da parte delle aziende farmaceutiche ad esternalizzare i propri processi produttivi a CDMO al fine di ridurre i costi e aumentare la produzione. Nel gennaio 2024, UCB Inc. ha ottenuto l'approvazione dalla FDA per RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli), che è un trattamento con anticorpi monoclonali per la MGg. Man mano che i programmi di medicina di precisione continuano ad avanzare, questi produttori a contratto stanno assumendo una posizione fondamentale nella produzione di grandi volumi di mAb ad un elevato livello di qualità pur rispettando la serie sempre più complessa di normative che regolano i farmaci biologici.
- Aumento delle strutture CDMO e della capacità dei bioreattori: la domanda di mAb è in notevole aumento e, di conseguenza, i principali produttori di bioproduttori stanno investendo in nuovi impianti di produzione e capacità di bioreattori. La maggior parte dei CDMO sta ora adottando le più recenti tecnologie di bioreattori monouso per la produzione di prodotti biologici che sia efficiente ed economicamente vantaggiosa. Nel giugno 2024, AGC Biologics ha ampliato il sito danese per raddoppiare la sua capacità, rafforzando la posizione dell'azienda nel settore europeo dei prodotti biologici. La crescita della produzione basata su colture cellulari di mammiferi ha comportato la necessità di infrastrutture aggiuntive, una migliore efficacia dei processi e flessibilità per i produttori a contratto. Si prevede che queste innovazioni ridurranno i costi di produzione e miglioreranno la disponibilità di prodotti biologici salvavita nel mercato globale.
- Produzione di anticorpo-farmaco coniugato (ADC): il concetto di ADC, che sono anticorpi monoclonali legati ad agenti citotossici per colpire selettivamente le cellule tumorali, sta rivoluzionando il settore della produzione di prodotti biologici. Mentre gli ADC stanno ottenendo successo clinico, i produttori a contratto si stanno concentrando su tecnologie avanzate di bioprocessamento per produrre farmaci biologici di prossima generazione. Nel novembre 2024, Samsung Biologics ha firmato un accordo da 668 milioni di dollari con un’azienda farmaceutica europea per migliorare ulteriormente la produzione di ADC. Questo sviluppo sottolinea inoltre il ruolo dei CDMO nel supportare la produzione di farmaci biologici con elevata precisione e nel fornire anticorpi monoclonali oncologici e terapie ADC al mercato globale della produzione a contratto di anticorpi monoclonali.
Sfide
- Standard di alta qualità e requisiti normativi: il settore globale della produzione a contratto di mAbs deve aderire a vari organismi normativi come cGMP, FDA ed EMA. I CDMO devono impegnare una quantità significativa di risorse per la garanzia della qualità, la verifica dei processi e la biosicurezza per adattarsi ai mutevoli requisiti di approvazione dei farmaci biologici. Le norme e i regolamenti continuano a cambiare frequentemente, rendendo piuttosto difficile per i produttori adattarsi ai cambiamenti e aggiornare i propri processi e documenti di produzione. La mancata conformità a questi requisiti può comportare un rallentamento dell'attività dei prodotti. approvazione, richiamo e multe che colpiscono l'attività di CDMO e i suoi clienti.
- Preoccupazioni nella catena di fornitura relative alle materie prime e ai componenti del bioreattore: la necessità di terreni di coltura cellulare, resine cromatografiche e tecnologie di purificazione di alta qualità è motivo di preoccupazione nella catena di fornitura. Anche le variazioni nella fornitura di materie prime e nella catena di fornitura dei componenti del bioreattore possono influire sui tempi di produzione e sui costi di produzione dei mAbs. Inoltre, pochi fornitori di materiali biologici specializzati aumentano la vulnerabilità alle interruzioni, soprattutto a causa di fattori quali pandemie o conflitti.
Mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali: approfondimenti chiave
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
|
Anno base |
2024 |
|
Anno di previsione |
2025-2037 |
|
CAGR |
8,1% |
|
Dimensioni del mercato dell’anno base (2024) |
83,8 miliardi di dollari |
|
Dimensione del mercato dell'anno di previsione (2037) |
230,66 miliardi di dollari |
|
Ambito regionale |
|
Segmentazione della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (mAb).
Fonte (mammifero, microbico)
Il segmento derivato dai mammiferi è destinato a conquistare oltre il 70% della quota di mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali entro il 2037, grazie alla loro capacità di fornire un migliore ripiegamento proteico, glicosilazione e bioattività rispetto ai sistemi microbici. La transizione verso sistemi di espressione nei mammiferi ad alto rendimento sta guidando il progresso nella produzione di anticorpi monoclonali, in particolare per l’oncologia, l’immunologia e le malattie rare. Nel settembre 2024, MilliporeSigma, la divisione dedicata alle scienze della vita di Merck KGaA, ha lanciato il Mobius ADC Reactor, il primo reattore monouso per coniugati anticorpo-farmaco monoclonali (ADC). Con una maggiore enfasi sui prodotti biologici derivati dai mammiferi, le aziende biofarmaceutiche stanno rafforzando le proprie capacità produttive e migliorando i propri processi per soddisfare la domanda.
Tecnologia (tecnologia del DNA ricombinante, tecnologia dell'ibridoma)
Entro il 2037, si prevede che il segmento della tecnologia dell'ibridoma acquisirà oltre il 58,3% della quota di mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali, grazie alle sue prestazioni costanti nella generazione di mAb. Gli anticorpi monoclonali sono generati dalla tecnologia degli ibridomi e hanno avuto un'enorme applicazione nella diagnostica, nei farmaci terapeutici e nei prodotti biologici mirati. Nel febbraio 2024, Charles River Laboratories International Incorporated con Wheeler Bio per combinare la produzione di mAb derivati da ibridomi e i servizi di sviluppo clinico per migliorare la scoperta di farmaci e gli IND. Grazie ai recenti sviluppi nella tecnologia degli ibridomi, nello screening ad alta produttività e nell'ottimizzazione degli anticorpi monoclonali, il segmento sta facendo progressi sia nel settore farmaceutico che in quello diagnostico.
La nostra analisi approfondita del mercato globale della produzione a contratto di anticorpi monoclonali comprende i seguenti segmenti:
|
Fonte |
|
|
Tecnologia |
|
|
Utente finale |
|
Vuoi personalizzare questo rapporto di ricerca in base alle tue esigenze? Il nostro team di ricerca fornirà le informazioni necessarie per aiutarti a prendere decisioni aziendali efficaci.
Personalizza questo rapportoIndustria della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (mAb) - Sinossi regionale
Analisi del mercato europeo
Si prevede che il mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali inEuropa rappresenterà una quota di entrate pari a circa il 37,1% entro il 2037, grazie agli elevati investimenti in ambito biofarmaceutico e ai quadri normativi di supporto per la produzione biologica. Dispone di diversi CDMO chiave con sofisticate capacità di bioproduzione per soddisfare le crescenti esigenze di produzione di anticorpi monoclonali, biosimilari e ADC. Ciò rafforza la posizione dell'Europa nel settore manifatturiero globale dei mAbs attraverso il miglioramento dei partenariati pubblico-privato e delle spese di ricerca e sviluppo.
La Germania è uno dei mercati biofarmaceutici più importanti d'Europa grazie agli elevati investimenti governativi, all'accesso a strutture di ricerca e sviluppo avanzate e a una regolamentazione stabile. Il Ministero federale tedesco dell'Istruzione e della ricerca (BMBF) ha stanziato oltre € 1 miliardo (1,1 miliardi di dollari) per lo sviluppo delle biotecnologie e per potenziare la produzione di prodotti biologici. Grazie alla forza lavoro altamente qualificata e alla solida base tecnologica del paese, la Germania è un attore dominante nei settori della produzione a contratto di mAbs e dei settori biofarmaceutici.
La Francia è pronta ad aumentare le proprie capacità di bioproduzione attraverso investimenti su larga scala in CDMO, biosimilari e ADC. Ad esempio, il governo francese ha presentato il suo programma "Francia 2030" piano che investirà 7,5 miliardi di euro (8,2 miliardi di dollari) nell’innovazione sanitaria per rafforzare la produzione biofarmaceutica nel paese. La Francia sta cercando di espandersi come hub globale per la produzione di farmaci biologici, la medicina di precisione e l'immunoterapia, il che la rende un promettente luogo di produzione a contratto di mAbs in Europa.
Statistiche di mercato APEJ
Asia Pacifico, escluso il Giappone, è probabile che il mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (MAB) presenti un CAGR di circa il 9,2% dal 2024 al 2037, a causa della crescente adozione di biosimilari, dei maggiori investimenti in prodotti biologici e dei vantaggi in termini di costi per la produzione. Cina, India, Corea del Sud e Singapore sono le destinazioni più favorite per la bioproduzione grazie alla loro grande capacità produttiva e alle politiche governative di sostegno alla produzione di farmaci biologici e mAb.
L'India sta sviluppando il proprio settore biofarmaceutico di pari passo con l'espansione della crescita dei prodotti biologici, dei biosimilari e delle partnership di produzione a contratto. Nell'agosto 2024, l'Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha concesso all'iniezione SPEVIGO di Boehringer Ingelheim l'approvazione per il trattamento delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata, ed è il primo trattamento con anticorpi monoclonali in questa categoria. Politiche governative attive e politiche per maggiori investimenti in ricerca e sviluppo hanno aperto la strada all'India per diventare un attore significativo nel mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali.
La Cina rimane il mercato dominante della produzione a contratto di mAb nell'Asia Pacifico grazie agli investimenti biotecnologici sostenuti dallo Stato e alle espansioni su larga scala della capacità CDMO. Nel dicembre 2024, WuXi Biologics e Sino Biopharm hanno stipulato un accordo per la scoperta e lo sviluppo di anticorpo monoclonale utilizzando la tecnologia a cellula B singola per la generazione del candidato preclinico più efficiente. Attualmente, la Cina è uno dei maggiori produttori di mAbs e ha un futuro promettente nel mercato dei prodotti biologici, sostenuto dal governo.
Aziende che dominano il panorama della produzione a contratto di anticorpi monoclonali (mAb).
- AGC Biologics
- Panoramica dell'azienda
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Prestazioni finanziarie
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi dei rischi
- Sviluppi recenti
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Catalent, Inc.
- Charles River Laboratoires International Inc.
- Cytovance Biologics
- Eurofins Scientific SE
- Biotecnologie diosintetiche FUJIFILM
- Lonza Ltd.
- Merck KGaA
- Samsung Biologics Co., Ltd.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- WuXi Biologics (Cayman) Inc.
Il mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali è frammentato, dove i CDMO globali stanno aumentando la loro capacità di produzione e adottando tecniche di biotrattamento più nuove e migliori. Alcuni dei leader di mercato sono AGC Biologics, Boehringer Ingelheim, Catalent, Charles River Laboratories, Cytovance Biologics, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Lonza, Merck KGaA, Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific e WuXi Biologics. Queste aziende stanno investendo nella crescita delle colture cellulari di mammiferi per la produzione di prodotti biologici, ADC e biotrattamento continuo.
Gli anticorpi monoclonali (mAb) continuano a occupare un ruolo di primo piano nei prodotti biologici odierni e gli sviluppi nella diagnostica continuano ad espandere la gamma di usi dei mAb. Nell'aprile 2024, Thermo Fisher Scientific ha introdotto la soluzione EXENT, una soluzione integrata di spettrometria di massa per la gammopatia monoclonale, inclusa la diagnosi del mieloma multiplo. Questo sistema avanzato migliora la rilevazione e la misurazione terapeutica dei mAb, che è vitale nella medicina di precisione oncologica. Il crescente utilizzo dei mAb nelle applicazioni diagnostiche e terapeutiche crea la necessità di una produzione su larga scala e di una solida gestione della catena di fornitura tra le organizzazioni di produzione a contratto.
Ecco alcune aziende leader nel mercato della produzione a contratto di anticorpi monoclonali:
In the News
- Nell'ottobre 2024, Lonza ha esteso la sua partnership a lungo termine con un'azienda biofarmaceutica leader per espandere la produzione di ADC presso il suo Ibex Biopark a Visp, in Svizzera. L'espansione include la produzione di mAb su scala commerciale per le terapie ADC, rafforzando la posizione di Lonza come CDMO leader nei coniugati farmaco-anticorpo.
- Nel settembre 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. ha annunciato la costruzione di uno stabilimento di produzione GMP Biologics a Mississauga, Ontario, per produrre anticorpi monoclonali e terapie proteiche per applicazioni cliniche e commerciali. Si prevede che la struttura di 112.000 piedi quadrati aumenterà la capacità di produzione globale di mAb entro il 2026.
- Nell'agosto 2024, Merck Life Science ha stretto una partnership strategica con Aragen, un fornitore di soluzioni di ricerca e sviluppo e di produzione a contratto. La collaborazione mira ad accelerare lo sviluppo di anticorpi monoclonali e nuovi prodotti biologici, rafforzando la tendenza delle grandi aziende farmaceutiche a collaborare con specialisti di biotecnologie per una produzione semplificata.
Crediti degli autori: Radhika Pawar
- Report ID: 7165
- Published Date: May 07, 2025
- Report Format: PDF, PPT
