Taille du marché du diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), par type (biomarqueurs sériques, biomarqueurs de la fibrose hépatique, biomarqueurs du stress oxydatif, biomarqueurs de l’apoptose), utilisateur final (pharmaceutique et CRO, hôpitaux, instituts de recherche universitaires) – Tendances de croissance, part régionale, veille concurrentielle, rapport prévisionnel 2025-2037

Secteur du diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) : moteurs de croissance et défis

Moteurs de croissance

• Prévalence croissante de la NASH et de la NAFLD : la NAFLD comprend la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), diagnostiquées en cas de signes d'activité inflammatoire et de lésions hépatocytaires dans le tissu hépatique stéatosique. Selon une étude du National Center for Biotechnology Information (NCBI) menée en 2020, on estime qu’un quart de la population mondiale souffre de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). En outre, l’incidence de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) devrait augmenter jusqu’à 56 % au cours des dix prochaines années. La NAFLD est déjà la cause de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni. À l'échelle mondiale, la prévalence du CHC lié à la NAFLD est susceptible d'augmenter parallèlement à l'épidémie croissante d'obésité, ce qui explique également la demande accrue de biomarqueurs diagnostiques de la NASH à l'échelle mondiale.
• Demande croissante de nouveaux outils de diagnostic – Divers tests non invasifs sont largement adoptés par les professionnels de la santé pour diagnostiquer la stéatohépatite non alcoolique (NASH), propulsant ainsi la croissance du marché. Des tests non invasifs sont utilisés pour prédire la gravité de la fibrose chez les patients NAFLD. Ceux-ci incluent à la fois des tests sérologiques et des techniques d’imagerie. Les tests sérologiques comprennent le score AST/Platelet Ratio Index (APRI), le calculateur de fibrose-4 (Fib-4) et le score de fibrose NAFLD (NFS). Un score supérieur à 1 avec APRI inférieur à 0,676 avec NFS et supérieur à 2,67 avec Fib-4 prédit la présence d'une fibrose avancée. En revanche, un NFS inférieur à -1,455 et un score Fib-4 inférieur à 1,3 suggèrent un faible risque de fibrose avancée. Ces techniques de test avancées font croître le marché.
• Adoption croissante des marqueurs sériques et du système de scores pour le diagnostic de la NAFLD et de la NASH – En novembre, une étude menée par les biomarqueurs non invasifs des maladies métaboliques du foie (NIMBLE), une initiative de la Fondation pour le Consortium des biomarqueurs des National Institutes of Health (FNIH), a confirmé que la technologie NIS4 révèle un performance unique dans la reconnaissance des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) à risque et a fourni la preuve qu'il avait les meilleurs résultats parmi les cinq panels de biomarqueurs sanguins évalués dans cette étude, pour le diagnostic du stade de fibrose≥ 2.
• Augmenter le financement et les collaborations pour les techniques de détection de la NASH : un nouveau projet impliquant un consortium faisant partie de l'Innovative Medicines Initiative (IMI), le partenariat public-privé le plus important au monde de ce type, vise à remédier au manque flagrant d'outils de diagnostic en recherchant des signes médicaux ou biomarqueurs fiables et mesurables qui indiquent la présence de NASH. Le projet, codirigé par Pfizer, est connu sous le nom de LITMUS, ou « Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis ». LITMUS est coordonné par le professeur Quentin Anstee de l'université de Newcastle au Royaume-Uni et fait partie de l'IMI, financé conjointement par la Commission européenne et l'industrie pharmaceutique européenne, connue sous son acronyme EFPIA.
• Tendances croissantes en matière d'alimentation malsaine et de manque d'activité physique – La prévalence de la NAFLD augmente parallèlement à la prévalence croissante de l'obésité, du syndrome métabolique (MetS) et du DT2. Selon l’OMS, le surpoids et l’obésité augmentent rapidement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, en particulier en milieu urbain. La grande majorité des enfants en surpoids ou obèses vivent dans les pays en développement, où le taux d'augmentation est de plus de 30 % supérieur à celui des pays développés.

 Défis

• Des réglementations strictes pour l'approbation des biomarqueurs par les organismes de réglementation. Les diagnostics in vitro sont réglementés par la FDA et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et disposeront bientôt d'un cadre réglementaire formel en Europe. Cependant, lorsque la FDA approuve de nouvelles thérapies ciblées, l'EMA et le PMDA, le test de diagnostic compagnon requis pour sélectionner les patients recevant la thérapie est examiné pour approbation en même temps que la thérapie. Cela a donc un impact négatif sur la croissance du marché.
• Absence de NAFLD/NASH dans les politiques de santé axées sur l'obésité
• Faible demande dans les pays sous-développés