Размер мирового рынка, прогноз и основные тенденции на 2025-2037 гг.
Рынок биопрепаратов GMP оценивается в 68,1 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, превысит 425,6 млрд долларов США к 2037 году, при этом среднегодовой темп роста составит 16,5 % в течение прогнозируемого периода, т. е. 2025–2037 годов. В 2025 году объем производства биопрепаратов, отвечающих требованиям GMP, оценивается в 79,3 млрд долларов США.
На рынке биологических препаратов GMP наблюдается значительный рост, обусловленный многочисленными синергическими эффектами, подчеркивающими растущий спрос на высококачественные и соответствующие требованиям биологические продукты. Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак и аутоиммунные заболевания, подогревает спрос на инновационные биологические методы лечения. Более того, более высокие нормативные стандарты с повышенной безопасностью и эффективностью продукции дополняют инвестиции в современные производственные мощности, соответствующие стандартам GMP. Например, в декабре 2024 года WuXi Biologics сообщила о значительных достижениях на своем современном новом предприятии в Дандолке, Ирландия. На своем комплексе лекарственных материалов MFG7 завод успешно завершил несколько циклов аттестации технологических характеристик (PPQ) объемом 16 000 литров.
Кроме того, деятельность биологических препаратов GMP также увеличивает потребление из-за более широкого использования индивидуальной или персонализированной терапии, а также прогресса в разработке биологических препаратов, предлагаемых признанными фармацевтическими игроками и большим количеством недавно созданных компаний. Например, в августе 2024 года в результате сотрудничества AGC Biologics и NEC BioTherapeutics была продвинута разработка NECVAX-NEO1, пероральной бактериальной ДНК-вакцины, предназначенной для воздействия на опухолевые неоантигены, уникальные для каждого пациента. Используя биотехнологические возможности обоих предприятий, это важное и захватывающее партнерство направлено на улучшение разработки индивидуальных методов лечения рака. Таким образом, научные инновации и строгие нормативные требования соответствуют потребностям рынка.
Сектор биологических препаратов GMP: драйверы роста и проблемы
Драйверы роста
- Прогресс в области биотехнологий. Важнейшим катализатором роста рынка биологических препаратов, отвечающих требованиям GMP, является развитие биотехнологий. Это позволяет создавать более инновационные и эффективные терапевтические решения. Например, в апреле 2024 года, разрабатывая новый класс методов лечения пациентов с раком и редкими заболеваниями, компания Poseida Therapeutics, Inc. объявила, что продемонстрирует достижения в своей уникальной невирусной генной инженерии и платформе доставки для лечения редких заболеваний. Подобные достижения в области биологических препаратов эффективны наряду со сложными медицинскими состояниями, которые раньше не диагностировались, что открывает большие рынки биологических препаратов, соответствующих требованиям GMP.
- Расширение аутсорсинга контрактным производителям. Аутсорсинг контрактным производителям также является одним из наиболее многообещающих факторов роста на рынке биологических препаратов, отвечающих требованиям GMP. Производство требует определенных навыков и, следовательно, является экономичным по затратам. Например, в октябре 2024 года Samsung Biologics объявила о соглашении о контрактном производстве с фармацевтической компанией, базирующейся в Азии, на сумму 1,24 миллиарда долларов США. Этот контракт позволит внедрить качественные и эффективные биофармацевтические препараты. В результате это дает им доступ к лучшим в своем классе производственным возможностям с сокращением времени выхода на рынок. Кроме того, концентрация основной компетенции обеспечивается за счет строгого соблюдения нормативных требований.
Задачи
- Риск загрязнения. Существенной проблемой на рынке биологических препаратов, отвечающих требованиям GMP, является загрязнение, главным образом из-за сложности и чувствительности процесса производства биологических препаратов. Такие лекарства, являясь продуктами живых организмов, требуют строго контролируемой среды, чтобы избежать микробного, мелкодисперсного или вирусного загрязнения. Небольшие отклонения от строгого протокола чистоты могут поставить под угрозу качество продукции и безопасность пациентов, что приведет к дорогостоящим отзывам и штрафам со стороны регулирующих органов. Соответственно, соблюдение строгих мер контроля загрязнения на каждом этапе производственного процесса очень сложно, а также обременительно с операционной и финансовой точки зрения для компаний биологической отрасли.
- Длительные сроки разработки. Основной проблемой рынка является длительное время разработки, главным образом потому, что процесс разработки биологического продукта сложен и требует очень много времени. Биологические препараты, с другой стороны, требуют большого количества исследований, клинических испытаний и строгих процессов масштабирования для обеспечения безопасности, эффективности и соответствия нормативным требованиям. Требование высокоточной оптимизации процессов клеточной культуры, экспрессии белков и очистки, а также длительных процедур одобрения регулирующими органами продлевают циклы разработки биологических методов лечения на несколько лет. Такие отсроченные сроки сокращают время выхода на рынок и увеличивают финансовое бремя.
Рынок биопрепаратов GMP: основные сведения
|
Базовый год |
2024 |
|
Прогнозируемый год |
2025-2037 |
|
CAGR |
16,5% |
|
Размер рынка базового года (2024) |
68,1 млрд долларов США |
|
Прогнозируемый размер рынка на год (2037) |
425,6 млрд долларов США |
|
Региональный охват |
|
Сегментация биологических препаратов GMP
Применение (больницы, клиники и др.)
По прогнозам, сегмент больниц будет доминировать на рынке биологических препаратов GMP, составив более 61,6 % к 2037 году. Передовые биологические препараты, такие как моноклональные антитела, генная терапия и индивидуальное лечение, в основном применяются в больницах, особенно при лечении таких заболеваний, как рак, аутоиммунные заболевания и генетические заболевания. Поскольку эти состояния растут, и их лучше лечить в больницах. Например, в январе 2024 года Национальные институты здравоохранения заявили, что в 2020 году от рака умерло почти 10 миллионов человек. Прогнозируется, что к 2040 году заболеваемость раком увеличится более чем на 40%. Предполагаемый мировой ущерб от рака в период с 2020 по 2050 год превысит 25 триллионов долларов США.
Тип (моноклональные антитела, поликлональные антитела)
В зависимости от типа сегмент моноклональных антител, вероятно, будет доминировать на рынке биологических препаратов GMP в течение прогнозируемого периода, поскольку он широко используется при большинстве хронических и смертельных заболеваний, включая раковые заболевания, аутоиммунные заболевания и инфекционные заболевания. Достижения в технологиях производства моноклональных антител, растущий спрос на таргетную терапию и увеличение количества разрешений регулирующих органов повышают скорость внедрения моноклональных антител на рынке. Например, в сентябре 2023 года компания KBI Biopharma, Inc. представила SUREmAb на основе технологической платформы KBI SUREtechnology для эффективной, безопасной и экономичной разработки и производства моноклональных антител (mAb). SUREmAb — это вертикально интегрированное глобальное предложение, созданное для сокращения сроков разработки для международных биофармацевтических производителей.
Наш углубленный анализ мирового рынка включает следующие сегменты:
|
Приложение |
|
|
Тип |
|
Хотите настроить этот исследовательский отчет в соответствии с вашими требованиями? Наша исследовательская команда предоставит необходимую информацию, чтобы помочь вам принимать эффективные бизнес-решения.
Настроить этот отчетИндустрия биологических препаратов GMP – региональный обзор
Статистика рынка Северной Америки
По прогнозам, к 2036 году на рынке биологических препаратов GMP Северной Америки будет доминировать доля дохода, составляющая более 46,4%. Рынок расширяется благодаря достижениям в области сопутствующей диагностики и персонализированной медицины. Кроме того, растет использование моноклональных антител и биоаналогов, технологические разработки в области биообработки и все больший акцент на индивидуальном уходе. Следовательно, в результате этих разработок растет спрос на биологические продукты, которые делают лечение более эффективным и целенаправленным.
США. Рынок биологических препаратов, отвечающих требованиям GMP, растет в геометрической прогрессии благодаря заметному увеличению объемов исследований и разработок в области биофармацевтики. Например, в июне 2024 года компания Bionova Scientific решила открыть новое направление бизнеса, предлагающее услуги с использованием плазмидной ДНК, и построить специально для этой цели объект в Техасе, США. Компания получила дополнительные перспективы роста за счет расширения хорошо зарекомендовавшего себя бизнеса, такого как фильтры для удаления вирусов PlanovaTM, и выхода на отрасли CRO (контрактная исследовательская организация) и CDMO (контрактная организация по разработке и производству), используя при этом свою клиентуру и сильный бренд.
Канадский рынок биологических препаратов, отвечающий требованиям GMP, демонстрирует заметный рост благодаря расширению производственных мощностей в области разработки биологических препаратов. Например, в сентябре 2024 года компания Eurofins CDMO Alphora Inc. объявила о планах строительства нового производственного предприятия GMP Biologics (площадь 50 000 кв. футов) в Миссиссоге, Онтарио. Целью этого предприятия является производство моноклональных антител (мАт) и белковых препаратов для клинического и коммерческого применения. Кроме того, эти инвестиции поддерживаются федеральным правительством Канады и вкладом через Фонд стратегических инициатив (SIF). Этот объект призван расширить возможности Канады в области биопроизводства, одновременно укрепляя экосистему биологических препаратов и базу занятости в Канаде.
Анализ рынка Азиатско-Тихоокеанского региона
Ожидается, что в 2037 году Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим рынком биологических препаратов, отвечающих требованиям GMP. Ведущие производственные мощности, сети поставок и исследовательские институты являются частью надежной инфраструктуры региона, которая необходима для производства и распространения биологических препаратов. Росту этого региона также способствует жесткая нормативная политика, которая поддерживает одобрение и коммерциализацию биологических препаратов. Кроме того, потребность в производстве, соответствующем требованиям GMP, обусловлена разработкой новых биологических препаратов для широкого спектра терапевтических целей.
Индийский рынок биологических препаратов GMP, как ожидается, значительно вырастет благодаря мерам регулирования и политике поддержки со стороны правительства по инновациям и развитию биотехнологий в области медицины. Например, в июне 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало компании Biocon Biologics Ltd (BBL) разрешение на производство биоаналога бевацизумаба на ее совершенно новом, современном, многопродуктовом предприятии по производству фармацевтических субстанций моноклональных антител (mAbs) в Бангалоре. Это одобрение значительно расширит возможности удовлетворения потребностей пациентов на всех европейских рынках.
Рынок биопрепаратов GMP в Китае переживает замечательные возможности роста и, как ожидается, приведет к активизации деятельности страны в области биологических препаратов. Например, в августе 2023 года компания WuXi Biologics осуществила свое первое масштабное производство фармацевтических субстанций (DS) GMP объемом до 2000 л, используя свою сверхинтенсифицированную платформу периодического производства с подпиткой WuXiUITM. Это привело к четырехкратному увеличению производительности по сравнению с традиционным периодическим процессом с подпиткой. Кроме того, достижения в области биологических препаратов стимулируют экосистему, способствуя развитию событий и лучшим результатам.
Компании, доминирующие на рынке биологических препаратов GMP
- Novartis AG
- Обзор компании
- Бизнес-стратегия
- Основные предложения продуктов
- Финансовые показатели
- Ключевые показатели эффективности
- Анализ рисков
- Последние разработки
- Региональное присутствие
- SWOT-анализ
- Pfizer Inc.
- Санофи
- GlaxoSmithKline plc
- Джонсон & Джонсон
- Элай Лилли и компания
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- WuXi AppTec
Сильное присутствие фармацевтических компаний на рынке биологических препаратов, отвечающих требованиям GMP, формирует ландшафт посредством управления динамизмом с растущим спросом на новые и эффективные лекарства. Например, в мае 2024 года компания Immunity Bio, Inc. объявила о партнерстве с Индийским институтом сывороток (SII) для обеспечения доступности БЦЖ. Это дает компании существенный первоначальный запас АНКТИВЫ для использования в клинических испытаниях и коммерческих условиях перед полноценным вводом в эксплуатацию собственных предприятий по производству фармацевтических субстанций и фасовки в Нью-Йорке и Калифорнии.
Вот список некоторых ключевых игроков:
In the News
- В ноябре 2024 года дочерняя компания Aurobindo Pharma CuraTeQ Biologics получила сертификат соответствия GMP от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для своего предприятия по производству биоаналогов.
- В марте 2024 года компания Aragen Biologics Pvt Ltd. объявила о вводе в эксплуатацию первой очереди своего предприятия по производству биологических препаратов в Бангалоре, Индия (инвестиции в размере 30 миллионов долларов США). Чтобы произвести новое противораковое моноклональное антитело (mAb), компания также завершила свой первый мелкосерийный производственный проект для организации в США.
Авторы отчета: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
