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Dimensioni e quota di mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS), per via di somministrazione (endovenosa, orale, intratecale); utente finale, trattamento; tipo; canale di distribuzione; tipo di terapia - Analisi globale della domanda e dell'offerta, previsioni di crescita e rapporto statistico 2026-2035

  • ID del Rapporto: 5215
  • Data di Pubblicazione: Sep 26, 2025
  • Formato del Rapporto: PDF, PPT

Prospettive di mercato per il trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS):

Il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS) ha raggiunto i 4,4 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà gli 11 miliardi di dollari entro la fine del 2035, con un CAGR del 10,8% nel periodo di previsione, ovvero dal 2026 al 2035. Nel 2026, il valore del settore del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS) è stimato in 4,8 miliardi di dollari.

I fattori di crescita per il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi sono facilmente riassumibili in un quadro tattico di base. Questi fattori includono progressi terapeutici, innovazione nei trattamenti in fase di sviluppo, una legislazione adeguata sui farmaci orfani, modelli economici e ottimizzazione dei percorsi diagnostici. Secondo un articolo pubblicato da MDPI nel marzo 2025, si stima che il 2% dei 274.000 studi clinici complessivi sia stato condotto in Africa e, nel 2022, oltre 2.000 terapie geniche sono state focalizzate con successo su patologie come malattie cardiovascolari, ematologiche, neurologiche e oncologiche. Ciò evidenzia efficacemente l'aumento degli sforzi di ricerca relativi all'erogazione del trattamento, grazie al quale il mercato sta acquisendo maggiore visibilità a livello internazionale.

Inoltre, l'espansione nei mercati emergenti, il consolidamento industriale tattico, la presenza di istituti sanitari nazionali, autorizzazioni amministrative e organizzazioni nazionali per le malattie rare stanno trainando il mercato globale del trattamento della mucopolisaccaridosi. Secondo l'articolo del NLM di ottobre 2022, si stima che siano state identificate tra 6.000 e 8.000 malattie rare, di cui circa l'80% è genetica e il 50-75% ha un esordio pediatrico. Inoltre, il Regolamento UE ha definito questa categoria di malattie come condizioni che colpiscono gravemente più di 50 pazienti su 100.000 in Europa, mentre l'Orphan Drug Act negli Stati Uniti la ha definita come una condizione che colpisce più di 200.000 persone negli Stati Uniti, rafforzando così la domanda di mercato.

Mucopolysaccharidosis (MPS) Treatment Market Size
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Fattori di crescita

  • Tecnologie innovative per la somministrazione di farmaci: queste tecnologie agiscono efficacemente come veicolo o vettore per un agente terapeutico legato o intrappolato, consentendogli di raggiungere in modo efficace e preciso il sito d'azione effettivo, trainando così il mercato globale del trattamento della mucopolisaccaridosi. Secondo un articolo pubblicato da NLM nel giugno 2023, circa il 30% delle entità mediche complete e quasi il 50% dei composti farmaceutici avanzati sono accessibili per la produzione di prodotti, che sono ulteriormente idrofobici per natura. In questo caso, si suggerisce di utilizzare un sistema di trasporto a base liquida per rafforzare la biodisponibilità di farmaci meno idrosolubili, che hanno registrato un rapido sviluppo negli ultimi tempi.
  • Aumento dei biomarcatori idonei: questi tendono a misurare efficacemente gli indicatori presenti nell'organismo, essenziali per il trattamento personalizzato, la valutazione del rischio, la prognosi e la diagnosi della malattia, favorendo così il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi. Secondo il rapporto JTO di giugno 2022, è stato condotto uno studio clinico su 17.513 pazienti, in cui sono stati registrati 83.064 test per biomarcatori genomici. Del totale dei partecipanti, dal 28,3% al 68,1% ha ricevuto metodi di test per biomarcatori, creando così una prospettiva positiva per il mercato complessivo per i pazienti in diversi paesi.
  • Ampliamento dei programmi di screening neonatale: questi programmi sono cruciali in quanto sono in grado di identificare i neonati con patologie critiche e curabili prima della comparsa dei sintomi, rafforzando il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi. Inoltre, ciò consente un intervento tempestivo in grado di superare o ridurre problemi di salute a lungo termine, nonché rischi per lo sviluppo, garantendo così ai bambini una vita sana. Secondo l'articolo del NLM di maggio 2023, lo screening neonatale negli Stati Uniti ha organizzato linee guida a livello statale del Recommended Uniform Screening Panel (RUSP), che comprendeva 26 patologie secondarie e 35 patologie principali, adatte a rilevare numerose diagnosi, contribuendo così a migliorare il mercato complessivo.

Risultati quantitativi della terapia cellulare e genica nel 2024: potenziamento del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi

Produzione

Numero

Gli scienziati hanno supportato

228

Progetti sostenuti

144

Manodopera (JRF/SRF/RA ecc.) supportata

307

Brevetti depositati/concessi

7

Tecnologie / Prodotti sviluppati

6

Programmi di workshop/formazione organizzati

5

Fonte: Dipartimento di Biotecnologie

Progetti genomici su larga scala mirati alle malattie rare e non diagnosticate, che guidano il mercato dei trattamenti MPS

Paesi

Nome del progetto

Dimensione del campione

Anni del progetto

Tecnologia NGS

Australia

Missione futura della salute della genomica

200.000

2018- in corso (completamento previsto nel 2028)

A seconda dei progetti

Canada

Partnership genomica per le malattie rare

A livello nazionale

2019- in corso

A seconda dei progetti

Cina

Iniziativa di medicina di precisione

Da 100.000 a 100 milioni

2015- in corso (completamento previsto nel 2030)

WGS

Francia

Medicina genomica Francia 2025

234.000 all'anno

2015- in corso (completamento previsto nel 2025)

WGS/WES/RNA

Giappone

Alleanza medica del genoma

A livello nazionale

2018- in corso

WGS

Regno Unito

La nostra salute futura

5.000.000

2020-in corso

A seconda dei progetti

NOI

Programma per le malattie non diagnosticate del NIH

A livello nazionale

2008- in corso

WES/Microarray

Fonte: NLM, ottobre 2022

Sfide

  • Complessità della catena di approvvigionamento per i farmaci biologici: la produzione di terapie geniche e ERT è estremamente complessa, e si basa su strutture personalizzate e su una delicata catena di approvvigionamento internazionale per materie prime complesse, con un impatto negativo sul mercato dei trattamenti per la mucopolisaccaridosi. Inoltre, mantenere efficacemente una catena del freddo per i farmaci biologici a temperatura specifica, dalla fabbrica ai pazienti, è logisticamente costoso e impegnativo. Inoltre, qualsiasi tipo di interruzione, dalle questioni geopolitiche ai rischi di controllo qualità in una singola struttura, può bloccare la produzione internazionale.
  • Dimostrare il valore in popolazioni estremamente ridotte: condurre deliberatamente studi clinici robusti e potenziati è una sfida etica e scientifica tra popolazioni di piccole dimensioni, il che sta ostacolando il mercato globale dei trattamenti per la mucopolisaccaridosi. Al contrario, le agenzie di valutazione dei rischi (HTA) spesso liquidano i confronti a braccio singolo e gli studi basati su dati naturali come insufficienti, mentre i produttori faticano facilmente a fornire prove statistiche di alta qualità, il che impone la dipendenza da endpoint e risultati basati sui pazienti, creando così un divario nello sviluppo globale del mercato.

Dimensioni e previsioni del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS):

Attribut du rapport Détails

Anno base

2025

Anno di previsione

2026-2035

CAGR

10,8%

Dimensione del mercato dell'anno base (2025)

4,4 miliardi di dollari

Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035)

11 miliardi di dollari

Ambito regionale

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Indonesia, Corea del Sud, Malesia, Australia, Resto dell'Asia Pacifico)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Russia, Paesi Nordici, Resto d'Europa)
  • America Latina (Messico, Argentina, Brasile, Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Israele, Nord Africa del Consiglio di cooperazione del Golfo, Sudafrica, Resto del Medio Oriente e Africa)
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Segmentazione del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS):

Analisi del segmento della via di somministrazione

Si prevede che il segmento endovenoso (EV) nel mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi raggiungerà la quota maggiore, pari al 77,3%, entro la fine del 2035. La crescita del segmento è in gran parte attribuibile alla sua capacità di reintegrare elettroliti e fluidi e di ripristinare il volume ematico, oltre a garantire farmaci adeguati. Secondo un articolo pubblicato dal National Cancer Institute nel maggio 2025, la somministrazione endovenosa di vitamina C prevede dosi superiori a 500 mg, il che a sua volta comporta un aumento delle concentrazioni ematiche di ascorbato, rispetto alla forma orale. Inoltre, il rapporto di giugno 2022 su Clinical Microbiology and Infection ha indicato che esistono diversi tipi di antimicrobici endovenosi con dosaggi diversi, tra cui il 23% per la flucloxacillina, il 17,2% per la piperacillina, l'11,6% per la vancomicina e l'11% per la benzilpenicillina, quindi adatti alla crescita del segmento.

Analisi del segmento di utenti finali

Si prevede che il segmento delle cliniche specialistiche nel mercato del trattamento delle mucopolisaccaridosi raggiungerà la terza quota di mercato entro la fine del periodo previsto. Lo sviluppo del segmento è fortemente favorito dalla natura mirata dell'assistenza alle MPS, che richiede la collaborazione di più team, tra cui specialisti in malattie metaboliche, neurologi e genetisti. Inoltre, il segmento funge da struttura centrale per la somministrazione di farmaci biologici per via endovenosa complessi, la diagnosi e la garanzia di una gestione coordinata e continuativa dei pazienti. È inoltre fondamentale per la gestione degli eventi avversi e dei protocolli, rendendo così le cliniche specialistiche il partner preferito dagli enti pagatori e dalle aziende farmaceutiche.

Analisi del segmento di trattamento

Si prevede che il segmento della terapia enzimatica sostitutiva (ERT) nel mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi costituirà la seconda quota più grande durante il periodo di previsione. L'incremento del segmento è subordinato alla sua importanza nel trattamento efficace delle carenze enzimatiche ereditarie e delle malattie da accumulo lisosomiale, sostituendo gli enzimi carenti o mancanti e riducendo l'accumulo di substrati tossici. A questo proposito, è stato condotto uno studio clinico su 221 partecipanti, pubblicato da Molecular Genetics and Metabolism nel luglio 2025. Nello studio, i partecipanti con diagnosi errata hanno ricevuto ERT, con una durata del trattamento di 8,7 anni, mentre il tempo medio di esposizione al trattamento è stato di 11,7 anni, pari a 2.197 anni-paziente.

La nostra analisi approfondita del mercato include i seguenti segmenti:

Segmento

Sottosegmenti

Via di somministrazione

  • Per via endovenosa
  • Orale
  • Intratecale

Utente finale

  • Cliniche specialistiche
  • Terapia enzimatica sostitutiva (ERT)
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Terapia di riduzione del substrato (SRT)
  • Cure di supporto
  • Ospedali
  • Impostazioni di assistenza domiciliare

Trattamento

  • Terapia enzimatica sostitutiva (ERT)
  • Monoterapia
  • Terapia combinata
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Terapia di riduzione del substrato (SRT)
  • Cure di supporto

Tipo

  • MPS I
  • MPS II
  • MPS III
  • MPS IV
  • MPS VI
  • Altri

Canale di distribuzione

  • Farmacie ospedaliere
  • Farmacie al dettaglio
  • Farmacie specializzate

Tipo di terapia

  • Monoterapia
  • Terapia combinata
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Responsabile dello sviluppo commerciale globale

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Analisi regionale del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS)

Approfondimenti sul mercato nordamericano

Si prevede che il mercato nordamericano del trattamento della mucopolisaccaridosi raggiungerà la quota di mercato più elevata, pari al 45,2%, entro la fine del 2035. La crescita del mercato nella regione è in gran parte attribuibile all'esistenza di un ecosistema sinergico che commercializza, approva e finanzia in modo significativo innovazioni ad alto costo. Ciò include un aumento delle spese per i farmaci, solidi finanziamenti di capitale di rischio e assicurazioni sofisticate. Come affermato nell'articolo del NLM di febbraio 2023, gli ultimi farmaci orfani e non orfani sono stati approvati dalla FDA, con una spesa di 218.872 USD e 12.798 USD, favorendo così lo sviluppo del mercato nella regione.

Il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi negli Stati Uniti sta crescendo in modo significativo, a causa della complessa interazione tra normative federali, la presenza di un sistema assicurativo multi-pagatore, i rimborsi Medicaid e Medicare, insieme a un mercato altamente competitivo. Inoltre, l'articolo del NLM del novembre 2023 ha indicato che l'onere economico della sindrome di Sanfilippo è stato stimato in 2 miliardi di dollari al 2023, il che sta rafforzando notevolmente il mercato nel Paese. Inoltre, l'onere per le singole famiglie è aumentato di 8 milioni di dollari, in particolare da quando i loro figli sono nati con il sintomo.

Anche il mercato canadese dei trattamenti per la mucopolisaccaridosi è in crescita grazie alla valutazione economica condotta dall'Agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie sanitarie (CADTH), all'autorizzazione di Health Canada per la revisione e la disponibilità e alle successive negoziazioni, regolate dalla Pan-Canada Pharmaceutical Alliance (pCPA). Inoltre, l'articolo dell'NLM dell'aprile 2025 indicava che il Ministro della Salute canadese aveva presentato la più recente strategia nazionale per i farmaci per le malattie rare (DRD), stanziando 1,5 miliardi di dollari come investimento per oltre tre anni. Questo ha ulteriormente mirato a ottimizzare l'accessibilità ai trattamenti per le malattie rare e include quasi 1,4 miliardi di dollari destinati a territori e province per aumentare l'accesso ai farmaci.

Risparmi storici derivanti dall'approvazione dei farmaci generici in Nord America

Anni

Risparmio totale (miliardi di USD)

Risparmio First-Generic (miliardi di USD)

2018

17.8

4.0

2019

24.8

9.4

2020

10.7

1.8

2021

16.6

1.7

2022

18.9

5.2

Fonte: FDA, ottobre 2024

Approfondimenti sul mercato APAC

Si prevede che il mercato dell'Asia-Pacifico emergerà come la regione in più rapida crescita durante il periodo di previsione. Lo sviluppo del mercato nella regione è fortemente guidato dalla popolazione prevalente, insieme ai pazienti diagnosticati e assistiti, al miglioramento delle capacità diagnostiche e all'adeguata negoziazione per l'inclusione di farmaci orfani ultra costosi nei sistemi di rimborso nazionali. Inoltre, il rapporto APAC Med di aprile 2022 ha dimostrato che gli investimenti nella copertura sanitaria universale (UHC) della regione hanno contribuito per 2,5 trilioni di dollari, il che ha tradizionalmente sottofinanziato l'accessibilità a tecnologie di alta qualità. Inoltre, contemporaneamente vengono effettuati test democratizzati e decentralizzati, portando a modelli di cura della persona, che stanno influenzando positivamente la crescita del mercato.

Il mercato cinese sta acquisendo sempre maggiore visibilità, grazie alla presenza della National Reimbursement Drug List (NRDL), alle agevolazioni standardizzate per gli sconti, al modello volume-valore e all'implementazione di strategie attraverso partnership. Secondo un articolo pubblicato dall'Orphanet Journal of Rare Diseases nel settembre 2024, è stato condotto uno studio clinico su 180 pazienti affetti da MPS per valutare il carico di malattia. Lo studio ha rivelato che le spese mediche dirette per il ricovero ospedaliero ammontavano a 81.086,7 yen, pari al 63,7% del costo complessivo, contribuendo così efficacemente alla crescita del mercato a livello nazionale.

Il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi in Corea del Sud si sta sviluppando anche grazie a una solida valutazione delle tecnologie sanitarie, a un'analisi economicamente vantaggiosa, al crescente utilizzo da parte del governo degli accordi di condivisione del rischio (RSA) e alla capacità dei produttori di rappresentare evidenze concrete. A questo proposito, l'articolo dell'NCBI del maggio 2024 ha evidenziato che dall'inizio della rivalutazione delle tecnologie sanitarie nel Paese, 262 casi sono stati rivalutati con successo, di cui 126, ovvero il 48,1%, relativi a servizi sanitari inizialmente non coperti dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale (NHI).

Approfondimenti sul mercato europeo

Si prevede che l'Europa, nel mercato del trattamento delle mucopolisaccaridosi, rappresenterà una quota di mercato considerevole durante il periodo di previsione. L'esposizione del mercato nella regione è fortemente alimentata dagli aspetti dell'approvazione amministrativa centralizzata da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dalle politiche di prezzo e rimborso e dall'approvvigionamento di strumenti medico-scientifici adeguati. Secondo un articolo pubblicato dall'NLM nel settembre 2024, il sistema di autorizzazione nella regione ha concesso l'approvazione per 14 farmaci e 12 farmaci nel Regno Unito. Inoltre, in base allo stato di sviluppo, la regione comprende 3 farmaci, seguiti da 5 farmaci nel Regno Unito, il che la rende adatta ad aumentare l'esposizione del mercato.

Anche il mercato tedesco del trattamento delle mucopolisaccaridosi è in crescita, grazie alla Legge sulla Riforma del Mercato dei Medicinali (AMNOG), a una terapia di confronto appropriata, all'Associazione Nazionale delle Casse Malattie Pubbliche e a solidi dati economici e sanitari. Secondo un articolo pubblicato da Multiple Sclerosis and Related Disorders nell'agosto 2024, nel Paese sono stati identificati circa 29.604 neofiti della terapia per la sclerosi multipla (SM), di cui il 29,6% ha seguito prontamente la strategia HHAE. Inoltre, nel 2022, si è osservato un aumento del 14% della strategia nel Paese, a dimostrazione dell'importanza dei terapisti per la crescita del mercato.

Il mercato dei trattamenti per la mucopolisaccaridosi (MPS) in Francia si sta sviluppando grazie alla valutazione e alla valutazione fornite dal Comitato per la Trasparenza dell'Autorità Nazionale per la Salute (HAS), al prezzo maggiorato e alle ampie politiche di rimborso. Secondo il rapporto dell'OMS di aprile 2024, l'assicurazione sanitaria complementare (CHI) nel Paese ha ottimizzato l'aspetto finanziario per quasi il 95% della popolazione. Questo perché le famiglie a basso reddito possono usufruirne gratuitamente o, in alternativa, con un sussidio, il che ha creato un'enorme opportunità per la crescita del mercato.

Strumenti medici e scientifici 2023 Esportazione e importazione in Europa

Paesi

Esportazione (USD)

Importazione (USD)

Belgio

20 milioni

4,3 milioni

Spagna

15,6 milioni

-

Regno Unito

15,1 milioni

13,2 milioni

Germania

13,8 milioni

153 milioni

Irlanda

10,7 milioni

29,3 milioni

Italia

9,5 milioni

24,6 milioni

Polonia

9,0 milioni

4,5 milioni

Russia

7,5 milioni

1,3 milioni

Fonte: OEC, agosto 2025

Mucopolysaccharidosis (MPS) Treatment Market Share
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Principali attori del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS):

    Il mercato internazionale dei trattamenti per la mucopolisaccaridosi (MPS) è un oligopolio, dominato da aziende biotecnologiche innovative e colossi farmaceutici specializzati. Tra le iniziative strategiche più significative figurano inoltre un incessante finanziamento di ricerca e sviluppo (R&S) in terapie all'avanguardia, tra cui terapie ERT penetranti il ​​sistema nervoso centrale e terapia genica, con l'obiettivo di soddisfare la crescente domanda di farmaci per i sintomi neurologici. Nel frattempo, le aziende stanno cercando con forza di ottenere designazioni di farmaco orfano per ottenere prezzi più elevati ed esclusività di mercato; ad esempio, Takeda e BioMarin hanno sfruttato le rispettive strutture commerciali consolidate per lanci in tutto il mondo, favorendo così la proliferazione del mercato dei trattamenti per la mucopolisaccaridosi (MPS) a livello globale.

    Ecco un elenco dei principali attori che operano nel mercato globale:

    • BioMarin Pharmaceutical Inc. (Stati Uniti)
      • Panoramica aziendale
      • Strategia aziendale
      • Offerte di prodotti chiave
      • Performance finanziaria
      • Indicatori chiave di prestazione
      • Analisi del rischio
      • Sviluppo recente
      • Presenza regionale
      • Analisi SWOT
    • Sanofi (Francia)
    • Regenxbio Inc. (Stati Uniti)
    • UCB SA (Belgio)
    • Inventiva Pharma (Francia)
    • ArmaGen, Inc. (Stati Uniti)
    • Denali Therapeutics Inc. (Stati Uniti)
    • Sangamo Therapeutics, Inc. (Stati Uniti)
    • Abeona Therapeutics Inc. (Stati Uniti)
    • Green Cross Corp. (Corea del Sud)
    • GC Pharma (Corea del Sud)
    • Amicus Therapeutics, Inc. (Stati Uniti)
    • M6P Therapeutics (Stati Uniti)
    • Passage Bio, Inc. (Stati Uniti)
    • Sarepta Therapeutics, Inc. (Stati Uniti)

Sviluppi recenti

  • Nel febbraio 2025, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. ha annunciato che la FDA statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica (BLA) per aver effettivamente cercato di ottenere un'accettazione più ampia per la terapia genica UX111 AAV come probabile trattamento per i pazienti affetti dalla sindrome di Sanfilippo di tipo A.
  • Nel novembre 2024, PTC Therapeutics, Inc. ha dichiarato di aver ottenuto l'approvazione della FDA statunitense per la sua terapia genica, estremamente adatta a trattare la carenza di AADC, la prima terapia genica autorizzata negli Stati Uniti che agisce direttamente sul cervello.
  • Report ID: 5215
  • Published Date: Sep 26, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Domande frequenti (FAQ)

Nel 2025, la dimensione del mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS) superava i 4,4 miliardi di dollari.

Si prevede che il mercato del trattamento della mucopolisaccaridosi (MPS) raggiungerà gli 11 miliardi di dollari entro la fine del 2035, con un CAGR del 10,8% durante il periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035.

I principali attori del mercato sono BioMarin Pharmaceutical Inc., Sanofi Regenxbio Inc., UCB S.A., Inventiva Pharma e altri.

Per quanto riguarda il segmento della via di somministrazione, si prevede che il segmento endovenoso acquisirà la quota di mercato maggiore, pari al 77,3%, entro il 2035 e mostrerà opportunità di crescita redditizie nel periodo 2026-2035.

Si prevede che il mercato nordamericano deterrà la quota di mercato maggiore, pari al 45,2%, entro la fine del 2035 e offrirà maggiori opportunità commerciali in futuro.

Trattamento della mucopolisaccaridosi Ambito del rapporto di mercato

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Radhika Pawar
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