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Dimensioni e quota del mercato dei dispositivi protesici cardiaci, per utente finale (ospedali e centri cardiologici, centri chirurgici ambulatoriali, cliniche specialistiche); materiale; tipo di prodotto; procedura; applicazione - analisi della domanda e dell'offerta globale, previsioni di crescita, rapporto statistico 2026-2035

  • ID del Rapporto: 8107
  • Data di Pubblicazione: Sep 16, 2025
  • Formato del Rapporto: PDF, PPT

Prospettive di mercato dei dispositivi protesici cardiaci:

Il mercato dei dispositivi protesici cardiaci è stato stimato in 8,7 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 17,4 miliardi di dollari entro la fine del 2035, con un CAGR del 6,8% nel periodo di previsione, ovvero dal 2026 al 2035. Nel 2026, il valore del settore dei dispositivi protesici cardiaci è stimato in 9,2 miliardi di dollari.

L'aumento dell'incidenza delle malattie cardiovascolari, la crescente adozione di tecniche chirurgiche avanzate e le innovazioni tecnologiche stanno rapidamente trainando la crescita del mercato. Ciò è testimoniato dal rapporto dell'OMS del luglio 2025, che afferma che circa 19,8 milioni di persone hanno perso la vita a causa di malattie cardiovascolari, di cui l'85% a causa di infarto e ictus. Pertanto, queste statistiche sottolineano la presenza di una base di consumatori affidabile in questo settore.

Inoltre, si prevede che il supporto normativo e l'aumento dei volumi procedurali favoriranno l'espansione del mercato. Secondo lo studio del NIH pubblicato a marzo 2023, sono stati segnalati 109.301 pagamenti a cardiologi interventisti relativi a stent cardiaci, per un totale di 17.554.728 dollari, in 306 regioni di riferimento ospedaliere. Quando i produttori di stent hanno aumentato i loro pagamenti di 10.000 dollari, ciò è stato associato a 26 procedure PCI aggiuntive ogni 100.000 pazienti Medicare. Pertanto, questi risultati sottolineano come le relazioni tra medici e industria possano influenzare le tendenze di utilizzo dei dispositivi, plasmando ulteriormente la traiettoria del mercato.

Cardiac Prosthetic Devices Market Size
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Fattori di crescita

  • Amplificazione delle procedure cardiologiche: l'aumento globale del volume di interventi chirurgici cardiaci e procedure come sostituzioni valvolari, bypass e impianti di pacemaker sta trainando il mercato. Secondo l'articolo del NIH del dicembre 2023, i paesi ad alto reddito eseguono in media 123,2 interventi chirurgici cardiaci ogni 100.000 persone all'anno, di cui 36,7 interventi di bypass aorto-coronarico (CABG), 30,8 interventi di sostituzione valvolare e 7,9 interventi di sostituzione congenita. Inoltre, i paesi a basso e medio reddito hanno registrato un totale di 61,6 interventi chirurgici ogni 100.000 persone, di cui 18,3 interventi di bypass aorto-coronarico (CABG) e 15,4 interventi di sostituzione valvolare, influenzando così positivamente la crescita del mercato.
  • Progresso tecnologico: questo, unito al passaggio a soluzioni minimamente invasive, sta creando un'opportunità incoraggiante per i pionieri del mercato di capitalizzare su questo campo. Nel luglio 2023, Abbott ha notificato che il suo sistema di pacemaker leadless a doppia camera (DR) AVEIR è stato approvato dalla FDA statunitense, il primo sistema di stimolazione leadless a doppia camera al mondo per il trattamento di pazienti con aritmie cardiache anomale o lente.
  • Ampliamento dell'accesso all'assistenza sanitaria: i paesi emergenti stanno assistendo a una rapida espansione delle infrastrutture sanitarie, che sta ampliando la copertura assicurativa e aumentando il turismo medico. Nell'aprile 2025, il NIH ha rivelato che lo studio ha confrontato l'autorizzazione e il rimborso dei dispositivi medici per due dispositivi cardiovascolari negli Stati Uniti, in Canada, nel Regno Unito e nei Paesi Bassi, rilevando che l'Europa ha autorizzato i dispositivi circa 10 anni prima del Nord America. Tuttavia, solo il sistema Medicare statunitense ha rimborsato entrambi i dispositivi, portando a un'adozione più rapida e a tassi di utilizzo più elevati negli Stati Uniti.

Stima delle esigenze procedurali cardiovascolari per 100.000 abitanti per fascia di reddito nazionale secondo il rapporto NIH 2023

Gruppo di reddito nazionale

Tutti gli interventi di chirurgia cardiaca (ogni 100.000)

Bypass aortocoronarico (CABG)

Chirurgia valvolare (ogni 100.000)

Chirurgia cardiaca congenita (ogni 100.000)

Alto reddito

~123

~37

~31

~8

Reddito medio-alto

~90

~35

~10

~8

Reddito medio-basso

~55

~15

~7

~4

Basso reddito

~40

~5

~5

~3

Fonte: NIH

Espansione strategica del mercato dei dispositivi cardiaci di nuova generazione

Anno

Azienda

Prodotto/Innovazione

Mercato/Regione

Caratteristica/opportunità chiave

2025

Abate

Stimolazione del sistema di conduzione AVEIR (CSP)

Globale (inclusi Stati Uniti, Europa, APAC)

Pacemaker senza fili mirato alla branca sinistra, nuova tecnologia di stimolazione, studio cardine in corso

2025

Edwards Lifesciences

Sostituzione della valvola mitrale transcatetere SAPIEN M3

Europa (marchio CE)

Primo sistema di sostituzione della valvola mitrale transfemorale transcatetere per pazienti non idonei all'intervento chirurgico

2022

Medtronic

Sistema di stimolazione transcatetere AV Micra

Giappone

Il più piccolo pacemaker senza fili con stimolazione sincrona AV amplia l'idoneità dei pazienti

Fonte: Comunicati stampa ufficiali della società

Sfide

  • Attività regolatorie ritardate: gli enti regolatori creano un ostacolo notevole al mercato, richiedendo tempi prolungati per l'approvazione dei prodotti. L'obiettivo fondamentale di dimostrare la sicurezza per i pazienti richiede studi clinici molto estesi e costosi, allungando così i cicli di sviluppo e ritardando l'accesso a innovazioni efficaci. Questa elevata barriera ha distorto l'espansione del mercato, rallentando di conseguenza il ritmo del progresso tecnologico.
  • Concorrenza dei farmaci generici: la domanda di questi dispositivi è stata significativa, ma la concorrenza dei farmaci generici ne ostacola la crescita. Inoltre, l'intensa pressione sui prezzi rappresenta un ostacolo ai margini di profitto per i produttori e disincentiva i futuri investimenti in ricerca e sviluppo. Inoltre, i piccoli operatori sanitari spesso scelgono alternative più economiche, limitando la crescita del mercato per le aziende pioniere.

Dimensioni e previsioni del mercato dei dispositivi protesici cardiaci:

Attribut du rapport Détails

Anno base

2025

Anno di previsione

2026-2035

CAGR

6,8%

Dimensione del mercato dell'anno base (2025)

8,7 miliardi di dollari

Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035)

17,4 miliardi di dollari

Ambito regionale

  • Nord America (Stati Uniti e Canada)
  • Asia Pacifico (Giappone, Cina, India, Indonesia, Malesia, Australia, Corea del Sud, Resto dell'Asia Pacifico)
  • Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Russia, Paesi Nordici, Resto d'Europa)
  • America Latina (Messico, Argentina, Brasile, Resto dell'America Latina)
  • Medio Oriente e Africa (Israele, Paesi del Consiglio di Cooperazione del Golfo, Nord Africa, Sudafrica, Resto del Medio Oriente e Africa)
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Segmentazione del mercato dei dispositivi protesici cardiaci:

Analisi del segmento di utenti finali

In base all'utente finale, si prevede che il segmento ospedali e centri cardiologici otterrà la quota di fatturato maggiore, pari al 72,5%, nel mercato dei dispositivi protesici cardiaci durante il periodo di tempo considerato. Questo sottotipo rimane la preferenza principale a causa dell'elevata complessità delle procedure di impianto cardiaco, della necessità di sale operatorie ibride e di laboratori di cateterizzazione. Nel maggio 2025, il Broward Health Medical Center ha annunciato di aver impiantato la protesi ibrida AMDS, un dispositivo avanzato per il trattamento delle dissezioni aortiche acute di tipo I di DeBakey complicate da malperfusione.

Analisi del segmento dei materiali

In termini di materiali, si prevede che il segmento dei materiali biologici raggiungerà una quota significativa del 45,6% nel mercato dei dispositivi protesici cardiaci entro la fine del 2035. La crescita nel segmento deriva dai loro vantaggi rispetto alle valvole meccaniche, tra cui un'emodinamica superiore e un minor rischio di tromboembolismo nel corso della vita. Nel giugno 2024, Elutia Inc. ha dichiarato che EluPro è stato approvato dalla FDA statunitense, si tratta del primo involucro biologico a rilascio di antibiotico progettato per proteggere i pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili come pacemaker e defibrillatori.

Analisi del segmento di tipo di prodotto

In base alla tipologia di prodotto, si prevede che il segmento delle valvole cardiache transcatetere crescerà a un ritmo considerevole, con una quota di mercato del 28,5% nel periodo di tempo considerato. La crescente prevalenza della stenosi aortica grave in una popolazione globale che invecchia e la forte preferenza clinica per le procedure mini-invasive sono i fattori chiave alla base di questa leadership. Nel giugno 2025, Foldax Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione normativa dall'Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci (Central Drugs Standard Control Organization) indiana per la sua valvola mitrale TRIA, segnando la prima approvazione commerciale al mondo di una valvola cardiaca a base polimerica.

La nostra analisi approfondita del mercato globale include i seguenti segmenti:

Segmento

Sottosegmenti

Utente finale

  • Ospedali e centri cardiologici
    • Chirurgia a cuore aperto
  • Centri chirurgici ambulatoriali (ASC)
  • Cliniche specialistiche

Materiale

  • Metalli e leghe
    • Titanio
    • Cobalto-Cromo
  • Polimeri
    • PTFE
    • poliuretano
  • Materiali biologici
    • Suino
    • Tessuto pericardico bovino

Tipo di prodotto

  • Valvole meccaniche
  • Valvole tissutali (biologiche)
  • Valvole cardiache transcatetere (THV)
  • Dispositivi di assistenza protesica
  • Pacemaker cardiaci
    • Metalli
    • Polimeri
    • Materiali biologici
  • Defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
  • Dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Procedura

  • Chirurgia a cuore aperto
  • Minimamente invasivo

Applicazione

  • cardiopatia congenita
  • Malattie delle valvole cardiache
  • Trattamento dell'aritmia
  • Gestione dell'insufficienza cardiaca
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Responsabile dello sviluppo commerciale globale

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Mercato dei dispositivi protesici cardiaci - Analisi regionale

Approfondimenti sul mercato nordamericano

Si prevede che il mercato nordamericano dei dispositivi protesici cardiaci rappresenterà la quota più elevata, pari al 40,5%, entro la fine del 2035. La crescita nella regione è attribuita in modo significativo all'avanzata infrastruttura sanitaria e alla diffusa adozione di innovazioni di fascia alta. Ad esempio, nell'aprile 2025 l'Università dell'Illinois ha riferito che il professor Cunjiang Yu ha sviluppato uno stimolatore bio-optoelettronico autoadesivo in gomma, progettato per aiutare i pazienti con patologie cardiovascolari come l'aritmia, quindi adatto alla crescita standard del mercato.

Gli Stati Uniti sono l'attore dominante nel mercato delle protesi cardiache, notevolmente alimentato dall'espansione di Medicare e dall'accelerazione delle approvazioni. Il Paese ospita un numero considerevole di attori chiave che implementano strategie tattiche per consolidare la propria posizione a livello globale. Inoltre, anche i costi delle procedure cardiache sono in aumento significativo: lo studio pubblicato dall'AHA nel febbraio 2024 ha evidenziato che il costo medio per dimissione è più elevato per la malattia vascolare periferica, pari a 33.700 dollari, e per la tachicardia/fibrillazione ventricolare, pari a 32.500 dollari. Questi costi evidenziano quindi il potenziale economico delle malattie cardiovascolari nel sistema sanitario statunitense.

Il Canada sta consolidando costantemente la propria posizione nel mercato delle protesi cardiache, trainato dalla spesa sanitaria pubblica. Ad esempio, la consultazione pre-bilancio del Comitato permanente sulle finanze per il 2023 ha rivelato che il governo federale del Paese ha stanziato un totale di 700.000 dollari all'anno per 5 anni, per un totale di ben 3,5 milioni di dollari, alla Canadian Cardiovascular Society. Ha inoltre affermato che questo finanziamento mira a sostenere iniziative volte a garantire che i pazienti con insufficienza cardiaca ricevano cure ottimali e standardizzate in tutto il Paese.

Principali programmi statunitensi di prevenzione delle malattie cardiovascolari (2021-2023)

Programma/Iniziativa

Note

Finanziamenti CDC (anno fiscale 2023)

114 milioni di dollari assegnati a 50 stati, Washington, DC, tribù, organizzazioni tribali, città, sistemi sanitari e università

Programma Paul Coverdell

Miglioramento delle cure per gli ictus per oltre 1,1 milioni di pazienti in più di 800 ospedali;

Programma WISEWOMAN

365.440 screening per 256.442 partecipanti; oltre 502.000 servizi di supporto per comportamenti sani forniti

Iniziativa Million Hearts

Ha formato oltre 1.400 medici; ha sviluppato oltre 50 strumenti/risorse; ha aiutato oltre 700.000 pazienti a migliorare il controllo della pressione arteriosa e del colesterolo

Fonte: CDC

Approfondimenti sul mercato APAC

Il mercato dell'Asia-Pacifico è destinato a registrare la crescita più rapida nell'arco di tempo analizzato. La crescita nella regione è efficacemente favorita dall'aumento dell'incidenza delle malattie cardiovascolari, dall'espansione del turismo medico e dalla modernizzazione dell'assistenza sanitaria sostenuta dal governo. Oltre alla presenza di sussidi governativi, le unità produttive nazionali e le innovazioni esclusive trainano prontamente il business in questo settore. Inoltre, si registra un'adozione sempre più diffusa della chirurgia robotica e di dispositivi protesici cardiovascolari a prezzi accessibili, aprendo la strada al massimo successo.

La Cina è leader mondiale nel mercato, sostenuta con successo dalle politiche sanitarie governative e dalle solide capacità produttive. Oltre alle aziende nazionali, che si impegnano costantemente per migliorare la ricerca e lo sviluppo, le aziende internazionali continuano a mantenere una forte presenza sul mercato. Nel marzo 2025, MicroPort CRM Shanghai ha annunciato il lancio della famiglia di pacemaker TEN localizzata nel Paese, che comprende sei modelli nelle categorie mono e bicamerali con tecnologie avanzate come AutoMRI per scansioni MRI sicure e SAM per il monitoraggio dei modelli respiratori e delle aritmie durante il sonno.

Il mercato dei dispositivi protesici cardiaci in India è in forte crescita, grazie alle iniziative sostenute dal governo, alla crescente adozione nelle strutture sanitarie e alle capacità produttive nazionali. Nell'agosto 2024, l'Apollo Hospitals Chennai ha annunciato di aver eseguito la prima riparazione di doppia valvola cardiaca del Paese utilizzando la riparazione transcatetere edge-to-edge mitrale e tricuspide su un paziente di 59 anni ad alto rischio con insufficienza cardiaca. Ha inoltre affermato che la procedura offre un'alternativa meno invasiva alla chirurgia tradizionale, offrendo nuove speranze ai pazienti con gravi problemi valvolari, rafforzando così la posizione del Paese in questo campo.

Statistiche sull'impianto di dispositivi protesici cardiaci (2022)

Paese/Regione

Pacemaker totali

Totale ICD

CRT totali

Repubblica Popolare Cinese

98.619

6.762

5.398

Brunei Darussalam

77

29

8

Hong Kong, Cina

2.080

314

200

Indonesia

1.473

84

60

Giappone

69.221

6.440

5.563

Corea del Sud

8.165

1.685

502

Malaysia

1.411

401

253

Nuova Zelanda

1.624

358

167

Filippine

1.281

78

33

Singapore

1.071

365

191

Sri Lanka

1.501

169

71

Taiwan, Cina

7.283

861

335

Thailandia

5.192

1.313

539

Vietnam

4.137

254

95

Fonte: APHRS

Approfondimenti sul mercato europeo

L'Europa è inoltre all'avanguardia nella crescita del mercato dei dispositivi protesici cardiaci, alimentata efficacemente dal solido ecosistema di ricerca e dalle normative sui dispositivi medici. Ad esempio, nel luglio 2025, CARMAT ha annunciato di aver ricevuto la marcatura CE, ai sensi della normativa sui dispositivi medici, per il suo cuore artificiale Aeson, progettato per fornire un'alternativa terapeutica alle persone con insufficienza cardiaca biventricolare avanzata. Inoltre, paesi come Germania, Francia e Regno Unito stanno favorendo la continuità dei ricavi nel mercato della regione.

Si prevede che la Germania crescerà notevolmente nel mercato delle protesi cardiache negli anni previsti, supportata da una solida infrastruttura sanitaria e da una sofisticata tecnologia medica. Il Paese ospita inoltre numerose strutture sanitarie all'avanguardia, in grado di eseguire interventi chirurgici complessi che richiedono protesi cardiache. Nell'aprile 2022, TRiCares ha annunciato il successo del primo impianto su un essere umano del suo sistema di sostituzione transfemorale della valvola cardiaca tricuspide Topaz nel Paese, che consente un'opzione di trattamento mininvasiva per i pazienti con grave insufficienza tricuspidale ad alto rischio di intervento chirurgico a cuore aperto.

Il Regno Unito mantiene una posizione di forza sul mercato grazie alla crescente consapevolezza riguardo alle patologie valvolari cardiache e al crescente utilizzo di procedure mini-invasive. Ad esempio, nel dicembre 2024, il governo del Paese ha stanziato un totale di 80 milioni di sterline per sostenere 100 progetti di ricerca innovativi in ​​tutto il Paese, tra cui sviluppi in ambito protesico e sanitario, migliorando così l'accesso e l'innovazione nell'assistenza cardiologica in Germania.

Cardiac Prosthetic Devices Market Share
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Principali attori del mercato dei dispositivi protesici cardiaci:

    Il mercato mondiale comprende importanti colossi statunitensi come Medtronic, Edwards e Abbott, che stanno investendo costantemente in ricerca e sviluppo e acquisizioni. L'espansione della sostituzione della valvola aortica transcatetere, gli stent bioriassorbibili e la diagnostica basata sull'intelligenza artificiale sono alcune delle strategie implementate dai player per rafforzare il proprio ecosistema. Inoltre, le approvazioni normative, le collaborazioni con le strutture sanitarie e l'integrazione della salute digitale offrono un'opportunità incoraggiante per una maggiore espansione del mercato.

    Di seguito è riportato l'elenco di alcuni importanti attori che operano nel mercato globale:

    • Edwards Lifesciences
      • Panoramica aziendale
      • Strategia aziendale
      • Offerte di prodotti chiave
      • Performance finanziaria
      • Indicatori chiave di prestazione
      • Analisi del rischio
      • Sviluppo recente
      • Presenza regionale
      • Analisi SWOT
    • Medtronic plc
    • Laboratori Abbott
    • Boston Scientific Corporation
    • LivaNova PLC
    • Getinge AB
    • MicroPort Scientific Corporation
    • B. Braun SE
    • Tecnologia medica Lepu
    • BIOTRONIK SE & Co. KG
    • Meril Life Sciences
    • Sorin Group (ora parte di LivaNova)
    • Osypka AG
    • Shree Pacetronix Ltd.
    • Gruppo internazionale di biosensori

Sviluppi recenti

  • Nel gennaio 2025, MUSC Health ha riferito di essere stata la prima negli Stati Uniti a impiantare Topaz, un nuovo dispositivo transcatetere per la sostituzione della valvola tricuspide di TriCares, in un paziente con grave rigurgito tricuspidale (TR).
  • Nel dicembre 2024, Artivion, Inc. ha dichiarato di aver ricevuto l'esenzione per dispositivi umanitari dalla FDA statunitense per la sua protesi ibrida AMDS, il primo dispositivo di rimodellamento dell'arco aortico per il trattamento delle dissezioni acute di DeBakey di tipo I con malperfusione.
  • Report ID: 8107
  • Published Date: Sep 16, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Domande frequenti (FAQ)

Nel 2025, il mercato dei dispositivi protesici cardiaci avrebbe raggiunto una dimensione di oltre 8,7 miliardi di dollari.

Si prevede che il mercato dei dispositivi protesici cardiaci raggiungerà i 17,4 miliardi di dollari entro la fine del 2035, con un CAGR del 6,8% nel periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035.

I principali attori del mercato sono Edwards Lifesciences, Medtronic plc, Abbott Laboratories, Boston Scientific Corporation, LivaNova PLC, Getinge AB, MicroPort Scientific Corporation e altri.

In termini di utenti finali, si prevede che il segmento degli ospedali e dei centri cardiologici acquisirà la quota di mercato più ampia, pari al 72,5%, entro il 2035 e presenterà opportunità di crescita redditizie nel periodo 2026-2035.

Si prevede che il mercato nordamericano deterrà la quota di mercato più ampia, pari al 40,5%, entro la fine del 2035 e offrirà maggiori opportunità commerciali in futuro.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior di Ricerca
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