Taille et part de marché de la cryoconservation cellulaire, par produit (milieux de congélation cellulaire, équipements, consommables) ; application (banques de cellules souches, procréation médicalement assistée, thérapie cellulaire, découverte et développement de médicaments) ; utilisateur final (entreprises biopharmaceutiques, CMO et CDMO, biobanques, cliniques de FIV) - Analyse de l'offre et de la demande mondiales, prévisions de croissance et rapport statistique 2026-2036

Marché de la cryoconservation cellulaire - Analyse régionale

Aperçu du marché nord-américain

L'Amérique du Nord continuera de dominer le marché mondial de la cryoconservation cellulaire, représentant environ 40,35 % des parts de marché mondiales d'ici 2036. Ce leadership s'appuie sur une infrastructure biotechnologique bien établie, des cadres réglementaires solides et d'importants investissements publics et privés dans la médecine régénérative. Plus de 1 200 essais cliniques de thérapies cellulaires sont en cours en Amérique du Nord, témoignant d'une demande importante et croissante de systèmes de cryoconservation fiables. Par ailleurs, la collaboration entre le monde universitaire et l'industrie est généralisée, permettant une transposition rapide des innovations en cryoconservation vers des applications cliniques et commerciales. Des entreprises clés des sciences de la vie (telles que Thermo Fisher et BioLife) renforcent encore la position dominante de la région en développant continuellement des technologies de congélation plus performantes.

Les États-Unis sont le moteur du marché de la cryoconservation cellulaire grâce à leur leadership dans la recherche en thérapie cellulaire et génique, soutenu par l'un des écosystèmes de R&D biomédicale les plus performants au monde. Les NIH investissent plus de 48 milliards de dollars par an dans la recherche médicale, dont une partie est consacrée au développement de thérapies cellulaires et aux infrastructures de biobanques. En juillet 2021, la base de données ClinicalTrials.gov recensait 1 014 essais cliniques portant sur des cellules souches mésenchymateuses (CSM), terminés ou en cours. Les procédures réglementaires de la FDA, telles que les désignations RMAT et les directives actualisées du CBER, facilitent le développement de thérapies cellulaires avancées, renforçant ainsi la nécessité d'une cryoconservation robuste. De vastes installations de production conformes aux BPF et des biobanques nationales (par exemple, la branche Biorepositories & Biospecimen Research du NCI) positionnent davantage les États-Unis comme le principal moteur d'innovation et d'adoption de la technologie de cryoconservation cellulaire.

Le Canada renforce sa position sur le marché de la cryoconservation cellulaire en augmentant ses investissements nationaux dans la recherche en médecine régénérative et les capacités de bioproduction. Le Réseau des cellules souches (RCS) a récemment alloué 33 millions de dollars canadiens pour soutenir les essais cliniques et la recherche translationnelle menés par plus de 240 chercheurs à travers le pays, ce qui accroît directement la demande en cryoconservation de haute qualité. Le gouvernement canadien a également investi 49,9 millions de dollars canadiens dans STEMCELL Technologies afin d'améliorer la production nationale d'outils utilisés dans le développement de la thérapie cellulaire et génique, renforçant ainsi l'autosuffisance du pays en intrants de bioprocédés avancés. Selon le CCRM, le Canada se classe au deuxième rang mondial en matière de compétitivité des coûts de la R-D biomédicale, ce qui en fait un lieu attrayant pour les entreprises développant des produits à base de cellules nécessitant une cryoconservation à grande échelle. De solides partenariats entre les milieux universitaires et industriels, ainsi que des programmes nationaux de biobanques, accélèrent l'adoption des technologies de cryoconservation dans les secteurs de la recherche et des soins cliniques.

Aperçu du marché européen

Le marché européen de la cryoconservation cellulaire bénéficie d'un cadre réglementaire solide, d'un financement de la recherche coordonné et de vastes réseaux de biobanques, autant de facteurs qui contribuent à sa croissance. En effet, le nombre croissant de thérapies innovantes et de projets de recherche translationnelle exige un stockage à long terme validé et une logistique de chaîne du froid rigoureuse. L'activité récente de l'Agence européenne des médicaments et son suivi des thérapies innovantes témoignent d'un rythme soutenu de procédures réglementaires et d'inspections, favorisant ainsi le passage à l'échelle clinique et commerciale. Le financement paneuropéen de la recherche dans le cadre d'Horizon Europe continue de privilégier la santé, la médecine régénérative et la bioproduction, en octroyant des subventions pour moderniser les laboratoires et les biobanques des États membres. Parallèlement, l'infrastructure fédérée de biobanques du BBMRI-ERIC permet aux chercheurs européens d'accéder à de vastes collections d'échantillons bien caractérisées, augmentant ainsi le volume de matériel à cryoconserver et à suivre conformément aux normes BPF. Ces facteurs combinés – l’activité réglementaire, le financement ciblé de l’UE et les inventaires de biobanques consultables – se traduisent par une demande soutenue de congélateurs à vitesse contrôlée, de cryovials/milieux validés et de services de chaîne du froid certifiés dans toute la région.

En Allemagne, sur le marché de la cryoconservation cellulaire, un écosystème avancé en sciences de la vie et une politique industrielle axée sur les missions stimulent la demande en cryoconservation en soutenant la recherche translationnelle, la bioproduction et les essais cliniques qui reposent sur des biobanques fiables. Les stratégies fédérales (par exemple, la stratégie allemande de haute technologie et les programmes de bioéconomie) soutiennent explicitement la recherche axée sur les missions dans des domaines tels que le cancer et la médecine régénérative, contribuant ainsi au financement de la modernisation des infrastructures dans les laboratoires universitaires et industriels. Les nœuds nationaux allemands des réseaux européens de biobanques (par exemple, les liens BBMRI-IT/BBMRI) et les nombreuses biobanques des hôpitaux universitaires augmentent les stocks d'échantillons qui nécessitent un stockage et une traçabilité conformes aux BPF, ce qui accroît la demande en systèmes de cryoconservation de haute qualité. Des partenariats solides entre l'industrie et les universités, ainsi que des activités d'inspection et d'assurance qualité liées à la fabrication des ATMP (thérapies innovantes), favorisent l'adoption d'équipements de congélation validés, de plateformes de surveillance et de systèmes de secours dans les établissements cliniques et commerciaux allemands.

La France stimule la demande régionale en cryoconservation grâce à un engagement réglementaire actif auprès des ATMP (thérapies de thérapie innovante), à ​​l'essor des essais cliniques et au soutien public à l'innovation – autant d'éléments qui renforcent les exigences en matière de stockage robuste des échantillons et de contrôle de la chaîne d'identité. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté une augmentation notable du nombre de dossiers relatifs aux ATMP et de demandes d'essais cliniques ces dernières années, témoignant d'un portefeuille de projets en pleine croissance qui dépend des capacités de cryoconservation. Les centres nationaux de recherche, les centres hospitalo-universitaires et les programmes de recherche translationnelle dédiés développent leurs biobanques et leurs installations conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), ce qui engendre une demande croissante de congélateurs à vitesse contrôlée, de cryomilieux validés et de solutions logistiques certifiées pour la chaîne du froid. Le rôle actif de la France au sein des consortiums de recherche européens et l'augmentation des demandes d'autorisation d'essais cliniques pour les thérapies cellulaires incitent les biobanques publiques et les développeurs privés à investir davantage dans les infrastructures de cryoconservation afin de répondre aux normes réglementaires et cliniques.

Aperçu du marché Asie-Pacifique

Le marché de la cryoconservation cellulaire dans la région Asie-Pacifique devrait connaître une croissance annuelle composée de 19,87 % d'ici 2036. L'expansion rapide des capacités des laboratoires, des biobanques nationales et des essais cliniques dans cette région accroît la demande d'infrastructures validées de cryoconservation et de chaîne du froid, indispensables à la recherche et à l'utilisation clinique des thérapies cellulaires. Les programmes et publications de l'OMS et du CIRC témoignent d'investissements régionaux croissants dans les services de soutien aux laboratoires et aux biobanques (formation, biobanques et réunions régionales), permettant ainsi la constitution de collections d'échantillons plus vastes et mieux caractérisées, qui doivent être cryoconservées. Les registres nationaux d'essais cliniques et le réseau OMS-ICTRP font état d'une activité d'enregistrement importante et croissante dans les pays de la région Asie-Pacifique (par exemple, les registres primaires chinois et indiens figurent parmi les plus importants registres partenaires de l'OMS-ICTRP), ce qui indique un nombre croissant d'études nécessitant la conservation d'échantillons. Conjuguées aux politiques industrielles municipales et nationales qui privilégient explicitement la thérapie cellulaire/génique et la bioproduction, ces tendances se traduisent par une demande régionale accrue de congélateurs à vitesse contrôlée, de consommables de qualité BPF et de solutions logistiques certifiées pour la chaîne du froid.

Le développement rapide de la recherche clinique en Chine et le soutien gouvernemental à l'innovation biotechnologique sont des facteurs clés de la demande en cryoconservation : le Registre chinois des essais cliniques (ChiCTR) recense plus de 110 945 essais enregistrés, témoignant d'un environnement de recherche clinique très dynamique, incluant de nombreuses études sur les cellules et les cellules souches. Les organismes nationaux de réglementation (NMPA) ont publié des orientations et des documents techniques ciblés pour soutenir le développement clinique et la réglementation du cycle de vie des thérapies innovantes, tandis que les politiques municipales (par exemple, à Shanghai et à Pékin) financent explicitement la R&D et la bioproduction de thérapies géniques et cellulaires, accélérant ainsi le développement des capacités locales en matière de développement de médicaments de thérapie innovante. La Chine organise également des symposiums régionaux sur la cryobiologie et les biobanques (conférences nationales et organisées en partenariat avec le CIRC/OMS) qui diffusent les meilleures pratiques en matière de manipulation et de conservation à long terme des échantillons, rehaussant les normes techniques et stimulant la demande de solutions de cryoconservation validées. À mesure que les chercheurs et les hôpitaux développent des essais cliniques à l'initiative des chercheurs et des programmes translationnels, le besoin en milieux de congélation de qualité BPF, en congélateurs à vitesse contrôlée et en biobanques sécurisées augmente dans les secteurs public et privé.

Sur le marché de la cryoconservation cellulaire, l'Inde développe un écosystème de recherche national en pleine expansion. Sous l'impulsion du Département de biotechnologie (DBT), de l'Institut des sciences des cellules souches et de la médecine régénérative (inStem/ISRM) et d'autres initiatives gouvernementales, la demande en infrastructures de cryoconservation s'accroît afin de soutenir la recherche translationnelle et les essais cliniques. Le Registre indien des essais cliniques (CTRI) recense actuellement près de 97 910 essais enregistrés (témoignant d'une activité de recherche clinique importante et en pleine croissance). Les communiqués de presse du DBT/PIB font état de financements ciblés pour la recherche en médecine régénérative et les infrastructures qui génèrent davantage d'échantillons biologiques nécessitant une conservation à long terme. L'Inde soutient également des instituts spécialisés (comme inStem) et lance régulièrement des appels à projets en biologie cellulaire et régénérative, ce qui se traduit par un développement des biobanques et des investissements dans des congélateurs à vitesse contrôlée, des protocoles de stockage validés et une logistique de la chaîne du froid pour les essais multicentriques. À mesure que les partenariats entre le monde universitaire et l'industrie développent la production et la translation clinique, la demande de cryomédicaments de qualité BPF et de services de cryoconservation certifiés augmente dans les hôpitaux de recherche et les entreprises de biotechnologie.