Perspectivas del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica:
El tamaño del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica superó los 7940 millones de dólares en 2025 y se prevé que supere los 40 860 millones de dólares para 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 17,8 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. Para 2026, se estima que el tamaño de la industria de servicios de fabricación de terapia celular y génica alcanzará los 9210 millones de dólares.
Clave Servicios de fabricación de terapia celular y génica Resumen de Perspectivas del Mercado:
Aspectos destacados regionales:
- La participación del 38,9 % de Norteamérica en el mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas se ve impulsada por redes CDMO escalables y una sólida financiación en biotecnología, lo que garantiza su dominio hasta 2035.
Perspectivas del segmento:
- Se prevé que el segmento de terapia génica experimente un crecimiento considerable entre 2026 y 2035, impulsado por el aumento de los ensayos clínicos y las mejoras en la fabricación.
- Se prevé que el segmento de fabricación por contrato alcance una participación superior al 87,8 % para 2035, impulsado por la creciente externalización de las actividades de fabricación por parte de las empresas.
Tendencias Clave de Crecimiento:
- Aumento de la prevalencia de trastornos genéticos y otras enfermedades raras
- Aumento de las colaboraciones entre empresas biotecnológicas
Principales desafíos:
- Alto costo y problemas de escalabilidad
- Dificultades de control de calidad y estandarización
- Actores clave: Bluebird Bio, Inc., Catalent, Inc., Charles River Laboratories International, Inc., Merck KGaA, Miltenyi Bioindustry (Miltenyi Biotec).
Global Servicios de fabricación de terapia celular y génica Mercado Pronóstico y perspectiva regional:
Tamaño del mercado y proyecciones de crecimiento:
- Tamaño del mercado para 2025: 7940 millones de dólares
- Tamaño del mercado para 2026: 9210 millones de dólares
- Tamaño del mercado proyectado: 40 860 millones de dólares para 2035
- Pronósticos de crecimiento: 17,8 % CAGR (2026-2035)
Dinámica regional clave:
- Región más grande: América del Norte (participación del 38,9 % en 2035)
- Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
- Países dominantes: Estados Unidos, Alemania, China, Japón, Reino Unido
- Países emergentes: China, India, Japón, Corea del Sur, Singapur
Last updated on : 25 August, 2025
El crecimiento se debe principalmente a la creciente demanda de terapias avanzadas, impulsada por la creciente prevalencia de afecciones como el cáncer, los trastornos neurológicos y las enfermedades hereditarias. Además, se están adoptando la automatización, la IA y los procesos de fabricación en sistemas cerrados para mejorar las capacidades.
Los gobiernos de todo el mundo también están brindando apoyo regulatorio para agilizar las aprobaciones y financiando diversos programas de investigación. Esto está impulsando a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a desarrollar terapias celulares y génicas. Por ejemplo, en octubre de 2024, el 57.º gobernador del estado de Nueva York financió 430 millones de dólares para el New York BioGenesis Park, un centro de innovación en terapia celular y génica en Long Island. A medida que las terapias avanzan hacia los ensayos clínicos y la comercialización, existe una mayor necesidad de servicios de fabricación especializados para respaldar su producción.
Impulsores y desafíos del crecimiento del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica:
Impulsores del Crecimiento
- Aumento de la prevalencia de trastornos genéticos y otras enfermedades raras: El creciente número de casos de enfermedades genéticas está impulsando el mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas, ya que impulsa la demanda de tratamientos específicos que puedan abordar la causa raíz de estas enfermedades. Trastornos genéticos como la distrofia muscular, la fibrosis quística y diversos tipos de cáncer carecen de tratamientos efectivos, lo que genera la necesidad de terapias terapéuticas. Esta creciente carga global está impulsando a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a acelerar los esfuerzos de desarrollo de terapias celulares y génicas. Esto, a su vez, impulsa la demanda de servicios de fabricación especializados, que satisfacen las complejas necesidades de producción y regulación.
- Crecimiento de las alianzas entre empresas biotecnológicas: Estas alianzas permiten a las empresas aprovechar la experiencia especializada y las instalaciones de las CMO, evitando la necesidad de construir una costosa infraestructura interna. Gracias a estas colaboraciones, las empresas pueden acelerar la producción, mantener altos estándares de calidad y destinar más recursos a la investigación y el desarrollo. Por ejemplo, en julio, MaxCyte, Inc. y Vittoria Biotherapeutics anunciaron su colaboración para obtener una licencia de plataforma estratégica (SPL) de la tecnología de electroporación de flujo de MaxCyte y la plataforma ExPERT para Vittoria Biotherapeutics. Gracias a esta colaboración, Vittoria obtendrá derechos clínicos y comerciales no exclusivos para utilizar las plataformas de MaxCyte.
Desafíos
- Alto costo y problemas de escalabilidad: Estos servicios requieren instalaciones, equipos y materiales altamente especializados, lo que hace que los gastos iniciales de configuración y operación sean considerables. Además, dado que estos tratamientos suelen ser personalizados, escalar la producción para atender a poblaciones más grandes, manteniendo la asequibilidad, es un desafío complejo. La personalización necesaria para cada paciente puede limitar el tamaño de los lotes, lo que incrementa aún más los costos y exige enfoques innovadores para reducir los gastos sin comprometer la calidad.
- Dificultades de control de calidad y estandarización: Estas complicaciones se deben a la compleja naturaleza de las terapias celulares y génicas, que a menudo se derivan de células vivas o materiales genéticos complejos. Garantizar la consistencia en la potencia, la pureza y la seguridad en diferentes lotes es un desafío importante, especialmente dada la variabilidad de los materiales biológicos. Estandarizar protocolos que cumplan con los requisitos regulatorios y que a la vez tengan en cuenta las particularidades de cada terapia es difícil. Esto hace esencial desarrollar sistemas rigurosos de control de calidad que puedan detectar y gestionar la variabilidad de manera eficiente.
Tamaño y pronóstico del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica:
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
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Año base |
2025 |
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Período de pronóstico |
2026-2035 |
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Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) |
17,8% |
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Tamaño del mercado del año base (2025) |
7.940 millones de dólares |
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Tamaño del mercado según el pronóstico anual (2035) |
USD 40.86 mil millones |
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Alcance regional |
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Segmentación del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica:
Modo (Fabricación por contrato, Fabricación interna)
Se prevé que el segmento de fabricación por contrato alcance más del 87,8 % del mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas para finales de 2035. La creciente externalización de las actividades de fabricación por parte de las empresas para optimizar los procedimientos de producción y acelerar la comercialización de sus terapias está impulsando significativamente el crecimiento del segmento. El dinámico panorama regulatorio, sumado a la necesidad de flexibilidad en la capacidad de fabricación, impulsa aún más este crecimiento. En enero de 2024, la empresa israelí de tecnología celular Pluri anunció la expansión de su división de desarrollo y fabricación por contrato, PluriCDMO. La empresa pretende compartir su base de conocimientos, tecnología e instalaciones para desarrollar células madre, células madre pluripotentes inducidas, exosomas y productos inmunoterapéuticos con otras empresas.
Tipo (Terapia celular, Terapia génica)
Según el tipo, se proyecta que la terapia génica se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico en el mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica. Actualmente, una amplia gama de productos se encuentra en fase de ensayos clínicos, y la mejora de los procesos de fabricación se ha convertido en una necesidad importante en el mercado. Según un artículo sobre terapia génica de Wiley, se realizaron más de 3900 ensayos de terapia génica en 46 países, según la actualización de marzo de 2023. Además, importantes empresas se están centrando cada vez más en la fabricación y comercialización debido al aumento de la financiación y al éxito clínico de un mayor número de productos. Las empresas están implementando diversas iniciativas para fortalecer su presencia en el mercado manufacturero.
Nuestro análisis exhaustivo del mercado incluye los siguientes segmentos:
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Indicación |
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Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial GlobalPersonalice este informe según sus necesidades: conéctese con nuestro consultor para obtener información y opciones personalizadas.
Análisis regional del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica:
Análisis del mercado de Norteamérica
Se prevé que la industria de Norteamérica represente la mayor participación en los ingresos, con un 38,9 %, para 2035. Las empresas nacionales de Norteamérica han ampliado sus operaciones de fabricación en el mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas. Además, una sólida red de CDMO permite la producción escalable de las terapias en la región. En marzo de 2023, Thermo Fisher Scientific Inc., en colaboración con la Universidad de California en San Francisco (UCSF), anunció la aceleración de las terapias celulares avanzadas para enfermedades de difícil tratamiento. Esto incluye cáncer, enfermedades raras y otras enfermedades.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, en 2024 se diagnosticaron aproximadamente 2.001.140 nuevos casos de cáncer en EE. UU., lo que provocó la muerte de casi 611.720 personas a causa de esta enfermedad. El país domina la región de Norteamérica, impulsado por una combinación de sólida infraestructura tecnológica, una financiación sustancial en biotecnología y una fuerza laboral altamente cualificada. Además, las regulaciones favorables han impulsado las actividades de I+D, lo que ha generado un aumento en el número de ensayos clínicos y la aprobación de terapias avanzadas e innovadoras en el mercado.
El mercado canadiense está creciendo de forma constante, gracias al apoyo del gobierno, un sólido entorno de investigación académica y la colaboración con la industria. El enfoque del país en la innovación y los avances regulatorios, como el Programa para la Autorización de Terapias Avanzadas, está fortaleciendo el mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas. El aumento de la producción nacional está mejorando la cadena de suministro y acelerando las alianzas transfronterizas.
Estadísticas del Mercado de Asia-Pacífico
La región Asia-Pacífico alberga una población numerosa y diversa, que incluye un número considerable de pacientes con enfermedades que pueden tratarse mediante terapias celulares y génicas. Esto ofrece una perspectiva de mercado considerable para los establecimientos que ofrecen servicios de fabricación en la región, impulsando aún más el crecimiento del mercado. La región también está identificando progresivamente las capacidades del segmento de las ciencias de la vida. Estos factores están impulsando el mercado de la región.
El mercado de Corea del Sur cuenta con el respaldo de una sólida industria biotecnológica. Las reformas regulatorias y el apoyo financiero a los productos biofarmacéuticos han impulsado el establecimiento de instalaciones de producción de vanguardia, con el objetivo de posicionar a Corea del Sur como un centro regional para la terapia celular y génica. Por ejemplo, en octubre de 2024, Samsung Biologics lanzó una nueva plataforma de formulación de alta concentración, S-HiCon, para impulsar el desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos de alta dosis.
El mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica en China está impulsado por una amplia base de pacientes con necesidades médicas insatisfechas. El compromiso del gobierno con el apoyo a la innovación biotecnológica, sumado a ajustes regulatorios favorables para agilizar las aprobaciones, ha fomentado un entorno donde las empresas biotecnológicas pueden avanzar rápidamente en las terapias celulares y génicas, desde la investigación hasta la comercialización. Por lo tanto, se prevé que el mercado del país experimente un crecimiento considerable durante el período de pronóstico.
Actores clave del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica:
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Una de las estrategias clave adoptadas por las empresas del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica es la inversión en la expansión de la capacidad. Esto se logra principalmente mediante la construcción de nuevas instalaciones o la modernización de las existentes para dar cabida a proyectos de terapia celular y génica de alta demanda. En enero de 2023, FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. lanzó el alimento viral BalanCD HEK293, cuyo objetivo es mejorar la producción de AAV para aplicaciones de terapia génica y vacunas basadas en vectores virales. Se prevé que estos lanzamientos, junto con otras actividades estratégicas, como la expansión geográfica y las alianzas entre empresas, influyan positivamente en las actividades de mercado, manteniendo una sana competencia entre los actores. Algunas de las empresas más destacadas son:
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas de productos clave
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Bluebird Bio, Inc.
- Catalent, Inc.
- Charles River Laboratories International, Inc.
- Merck KGaA
- Miltenyi Bioindustry (Miltenyi) Biotec)
- Samsung Biologics
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- WuXi AppTec Co., Ltd.
Desarrollos Recientes
- En septiembre de 2024, Samsung Biologics anunció el lanzamiento de las innovadoras plataformas de desarrollo S-AfuCHO y S-OptiCharge en BioProcess International 2024.
- En diciembre de 2023, FUJIFILM Corporation invirtió 200 millones de dólares en dos filiales para ampliar su capacidad global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de terapia celular. La inversión financiará la nueva sede de 175.000 pies cuadrados de FUJIFILM Cellular Dynamics en EE. UU.
- Report ID: 6699
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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