Marktgröße für Diagnostika für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), nach Typ (Serum-Biomarker, Leberfibrose-Biomarker, Biomarker für oxidativen Stress, Apoptose-Biomarker), Endbenutzer (Pharma und Auftragsforschungsinstitute, Krankenhäuser, akademische Forschungsinstitute) – Wachstumstrends, regionaler Anteil, Wettbewerbsintelligenz, Prognosebericht 2025–2037

Diagnostiksektor für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH): Wachstumstreiber und Herausforderungen

Wachstumstreiber

• Zunehmende Prävalenz von NASH und NAFLD – NAFLD umfasst nichtalkoholische Fettleber (NAFL) und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), die diagnostiziert werden, wenn Hinweise auf entzündliche Aktivität und Hepatozytenschädigung im steatotischen Lebergewebe vorliegen. Laut einer im Jahr 2020 durchgeführten Studie des National Center for Biotechnology Information (NCBI) leidet schätzungsweise ein Viertel der Weltbevölkerung an einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Darüber hinaus wird prognostiziert, dass die Inzidenz der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in den nächsten zehn Jahren um bis zu 56 % zunehmen wird. NAFLD ist in den USA, Frankreich und Großbritannien bereits die am schnellsten wachsende Ursache für hepatozelluläres Karzinom (HCC). Weltweit wird die Prävalenz von NAFLD-bedingtem HCC wahrscheinlich gleichzeitig mit der wachsenden Adipositas-Epidemie zunehmen, was auch ein Grund für die weltweit höhere Nachfrage nach NASH-Diagnostik-Biomarkern ist.
• Steigende Nachfrage nach der Bereitstellung neuartiger Diagnosetools – Verschiedene nicht-invasive Tests werden von Gesundheitsfachkräften in großem Umfang zur Diagnose der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) eingesetzt, was das Marktwachstum vorantreibt. Nicht-invasive Tests werden zur Vorhersage des Schweregrads der Fibrose bei NAFLD-Patienten eingesetzt. Dazu gehören sowohl serologische Tests als auch bildgebende Verfahren. Die serologischen Tests umfassen den AST-to-Platelet-Ratio-Index (APRI)-Score, den Fibrosis-4 (Fib-4)-Rechner und den NAFLD-Fibrose-Score (NFS). Ein Wert von mehr als 1 bei APRI, weniger als 0,676 bei NFS und mehr als 2,67 bei Fib-4 sagt das Vorliegen einer fortgeschrittenen Fibrose voraus. Im Gegensatz dazu deuten ein NFS von weniger als -1,455 und ein Fib-4-Score von weniger als 1,3 auf ein geringes Risiko für fortgeschrittene Fibrose hin. Diese fortschrittlichen Testtechniken steigern den Markt.
• Zunehmende Akzeptanz von Serummarkern und Score-Systemen für die NAFLD- und NASH-Diagnose – Im November bestätigte eine von Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease (NIMBLE), einer Initiative des Foundation for the National Institutes of Health's Biomarkers Consortium (FNIH), durchgeführte Studie, dass die NIS4-Technologie eine einzigartige Leistung aufweist bei der Erkennung von Risikopatienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und lieferte den Nachweis, dass es von den fünf blutbasierten Biomarker-Panels, die in dieser Studie ausgewertet wurden, die besten Ergebnisse für die Diagnose von Fibrose im Stadium≥ 2.
• Erhöhung der Finanzierung und Zusammenarbeit für NASH-Erkennungstechniken – Ein neues Projekt, an dem ein Konsortium beteiligt ist, das Teil der Innovative Medicines Initiative (IMI), der weltweit bedeutendsten öffentlich-privaten Partnerschaft ihrer Art, ist, zielt darauf ab, den eklatanten Mangel an Diagnosetools zu beheben, indem nach zuverlässigen, messbaren medizinischen Anzeichen oder Biomarkern gesucht wird, die auf das Vorhandensein von NASH hinweisen. Das von Pfizer gemeinsam geleitete Projekt ist als LITMUS oder „Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis“ bekannt. LITMUS wird von Professor Quentin Anstee an der Newcastle University im Vereinigten Königreich koordiniert und ist Teil von IMI, das gemeinsam von der Europäischen Kommission und der europäischen Pharmaindustrie finanziert wird, bekannt unter dem Akronym EFPIA.
• Steigende Trends zu ungesunder Ernährung und mangelnder körperlicher Aktivität – Die Prävalenz von NAFLD steigt parallel zur zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom (MetS) und T2D. Nach Angaben der WHO nehmen Übergewicht und Fettleibigkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, insbesondere in städtischen Gebieten, derzeit rapide zu. Die überwiegende Mehrheit der übergewichtigen oder fettleibigen Kinder lebt in Entwicklungsländern, wo die Steigerungsrate mehr als 30 % höher ist als in Industrieländern.

 Herausforderungen

• Strenge Vorschriften für die Zulassung von Biomarkern durch Aufsichtsbehörden – In-vitro-Diagnostika werden von der FDA und der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) reguliert und werden bald eine formelle Regulierung haben Rahmenbedingungen in Europa. Wenn die FDA jedoch neuartige zielgerichtete Therapien, EMA und PMDA, genehmigt, wird der begleitende Diagnosetest, der zur Auswahl von Patienten, die die Therapie erhalten, erforderlich ist, gleichzeitig mit der Therapie für die Zulassung in Betracht gezogen. Dies wirkt sich daher negativ auf das Marktwachstum aus.
• Fehlen von NAFLD/NASH in Gesundheitsrichtlinien mit Schwerpunkt auf Fettleibigkeit
• Geringe Nachfrage in den unterentwickelten Ländern