2025-2037 年全球市场规模、预测和趋势亮点
GMP 生物制品市场的规模在 2024 年为 681 亿美元，预计到 2037 年将超过 4256 亿美元，在预测时间段（即 2025 年至 2037 年）期间复合年增长率为 16.5%。 2025 年，GMP 生物制剂的行业规模预计将达到 793 亿美元。
在多重协同效应的推动下，GMP 生物制品市场正在大幅增长，凸显了对高质量、合规生物制品的需求不断增长。癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病的日益流行推动了对创新生物疗法的需求。此外，更高的监管标准以及更高的安全性和产品功效补充了对最先进的 GMP 生产设施的投资。例如，2024年12月，药明生物在爱尔兰邓多克最先进的绿地基地取得了重大成就。在其 MFG7 药物材料套件中，该工厂已成功完成多次 16,000 升工艺性能验证 (PPQ) 运行。
此外，由于定制或个性化治疗的采用率增加以及老牌制药公司和更多新成立的公司提供的生物制剂管道的进展，GMP 生物制剂活动也导致了消费。例如，2024 年 8 月，AGC Biologics 和 NEC BioTherapeutics 之间的合作推进了 NECVAX-NEO1 的开发，这是一种口服细菌 DNA 疫苗，旨在针对每位患者独特的肿瘤新抗原。通过利用两家公司的生物技术能力，这一重要且令人兴奋的合作伙伴关系旨在改善定制癌症治疗的开发。因此，科学创新和严格的监管符合市场的需求。
GMP 生物制品行业：增长动力和挑战
增长动力
- 生物技术的进步：GMP 生物制品市场的一个重要增长催化剂是生物技术的进步。它能够产生更具创新性和更有效的治疗解决方案。例如，2024 年 4 月，Poseida Therapeutics, Inc. 宣布将展示其独特的非病毒基因工程和治疗罕见疾病的递送平台的进展，为癌症和罕见疾病患者开发一种新的治疗方法。生物药物领域的此类进步对于过去无法诊断的复杂医学病症非常有效，从而为符合 GMP 的生物制剂开辟了巨大的市场。
- 增加对合同制造商的外包：对合同制造商的外包也是 GMP 生物制剂市场最有前途的增长动力之一。制造需要特定的技能，因此成本经济。例如，2024年10月，三星生物制品公司宣布与一家亚洲制药公司签订了价值12.4亿美元的合同生产协议。该合同将引进优质高效的生物制药。因此，它使他们能够获得一流的制造能力，同时缩短上市时间。此外，通过严格遵守监管要求来确保核心能力的集中。
挑战
- 污染风险：GMP 生物制剂市场的重大问题是污染，这主要是因为生物制剂生产过程的复杂性和敏感性。此类药物是活生物体的产品，需要高度受控的环境以避免微生物、颗粒或病毒污染。与严格清洁协议的微小偏差可能会损害产品质量和患者安全，从而导致代价高昂的召回和监管处罚。因此，在生产过程的每个阶段保持严格的污染控制措施非常复杂，对于生物制品行业的公司来说，在运营和财务上都造成负担。
- 开发时间长：市场面临的显着挑战是开发时间长，主要是因为生物产品的开发过程复杂且非常耗时。另一方面，生物制剂涉及大量研究、临床测试和严格的放大过程，以确保安全性、有效性和法规遵从性。对细胞培养、蛋白质表达和纯化过程的高精度优化的要求以及旷日持久的监管审批程序将生物疗法的开发周期延长了几年。这种延迟的时间表会缩短市场进入时间并增加财务负担。
GMP 生物制品市场：关键见解
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基准年 |
2024 |
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预测年份 |
2025-2037 |
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复合年增长率 |
16.5% |
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基准年市场规模（2024 年） |
681亿美元 |
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预测年份市场规模（2037) |
4256亿美元 |
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区域范围 |
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GMP 生物制品细分
预计到 2037 年，医院细分市场将占据 GMP 生物制剂市场份额超过 61.6%。单克隆抗体、基因疗法和个体化治疗等先进生物制剂主要通过医院进行管理，特别是在癌症、自身免疫性疾病和遗传性疾病等疾病的治疗方面。由于这些情况正在增加并且在医院得到更好的管理。例如，2024年1月，美国国立卫生研究院表示，2020年将有近1000万人死于癌症。到2040年，癌症发病率预计将增加40%以上。 2020 年至 2050 年间，全球因癌症造成的损失预计将超过 25 万亿美元。
类型（单克隆抗体、多克隆抗体）
根据类型，单克隆抗体细分市场可能会在预测时间内主导 GMP 生物制品市场，因为它在大多数慢性和致命疾病（包括癌症疾病、自身免疫性疾病和传染病）中得到高度利用。 mAb 生产技术的进步、对靶向治疗的需求不断增加以及监管部门批准的增加提高了 mAb 市场的采用率。例如，2023 年 9 月，KBI Biopharma, Inc. 推出了基于 KBI SUREtechnology 平台的 SUREmAb，用于高效、安全和经济高效的单克隆抗体 (mAb) 开发和制造。 SUREmAb 是一种垂直整合的全球产品，旨在缩短国际生物制药制造商的开发时间。
我们对全球市场的深入分析包括以下细分市场：
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应用 |
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类型 |
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定制此报告GMP 生物制品行业 - 区域概要
北美市场统计数据
预计到 2036 年，北美 GMP 生物制剂市场将占据超过 46.4% 的收入份额。由于伴随诊断和个性化医疗的进步，该市场正在不断扩大。此外，单克隆抗体和生物仿制药的使用、生物加工技术的发展以及对定制护理的日益重视也在不断增长。因此，这些发展导致对生物制品的需求增加，这使得治疗更加有效和有针对性。
美国由于与生物制药相关的研发活动显着增加，GMP 生物制剂市场呈指数级增长。例如，2024 年 6 月，Bionova Scientific 决定开辟一条新的业务线，提供利用质粒 DNA 的服务，并在美国德克萨斯州专门为此目的建造一座设施。通过扩大 PlanovaTM 病毒去除过滤器等成熟业务，并利用其客户和强大品牌进入 CRO（合同研究组织）和 CDMO（合同开发和制造组织）行业，该公司获得了额外的增长前景。
加拿大由于生物制剂进步中生产设施的扩张，加拿大 GMP 生物制剂市场正在显着增长。例如，2024 年 9 月，Eurofins CDMO Alphora Inc. 宣布计划在安大略省米西索加建造一座新的 GMP 生物制剂生产设施（50,000 平方英尺的设施）。该工厂旨在生产用于临床和商业应用的单克隆抗体 (mAb) 和蛋白质疗法。此外，这项投资还得到了加拿大联邦政府的支持以及战略倡议基金 (SIF) 的捐款。该设施旨在增强加拿大的生物制造能力，同时加强加拿大的生物制品生态系统和就业基础。
亚太市场分析
预计到 2037 年，亚太地区将成为增长最快的 GMP 生物制剂市场。顶级生产设施、供应网络和研究机构都是该地区强大基础设施的一部分，这对于生物制剂的生产和分销至关重要。该地区的增长还得益于支持生物药物审批和商业化的强有力的监管政策。此外，用于一系列治疗目的的新型生物制剂的开发也推动了对符合 GMP 要求的生产的需求。
印度由于政府在医疗领域创新和发展生物技术的监管措施和支持政策，预计 GMP 生物制品市场将大幅增长。例如，2024 年 6 月，欧洲药品管理局 (EMA) 批准 Biocon Biologics Ltd (BBL) 在其位于班加罗尔的全新、最先进的多产品单克隆抗体 (mAb) 原料药工厂生产生物仿制药贝伐珠单抗。此次批准将大大增强满足所有欧洲市场患者需求的能力。
中国的 GMP 生物制剂市场正在经历显着的增长机遇，预计将加强该国的生物制剂业务。例如，2023年8月，药明生物利用其超强化补料分批平台WuXiUITM进行了首次放大至2,000L原料药（DS）GMP生产。与传统的分批补料工艺相比，这使得生产率提高了四倍。此外，生物制剂的进步促进了生态系统的发展，从而带来发展和更好的结果。
主导 GMP 生物制剂领域的公司
- 诺华公司
- 公司概览
- 业务战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 近期发展
- 区域业务
- SWOT 分析
- 辉瑞公司
- 赛诺菲
- 葛兰素史克公司
- 强生公司约翰逊
- 礼来公司
- 三星生物制品有限公司
- 药明康德
制药公司在 GMP 生物制剂市场中的强大影响力正在通过管理活力来塑造市场格局，应对新型高效药物不断增长的需求。例如，2024 年 5 月，Immunity Bio, Inc. 宣布与印度血清研究所 (SII) 就 BCG 的供应建立合作伙伴关系，这为该公司提供了大量的 ANKTIVA 初始供应，用于临床试验和商业环境，然后再在纽约和加利福尼亚州全面运营其自己的灌装和原料药生产设施。
以下是一些主要参与者的列表：
In the News
- 2024 年 11 月，Aurobindo Pharma 子公司 CuraTeQ Biologics 的生物仿制药生产设施获得了欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的 GMP 合规证书。
- 2024 年 3 月，Aragen Biologics Pvt Ltd. 宣布其位于印度班加罗尔的生物制剂生产工厂一期工程（投资 3000 万美元）现已投入运营。为了生产新型抗癌单克隆抗体 (mAb)，它还为美国组织完成了第一个小规模生产项目。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
