口服生物制剂市场展望：
2025年，口服生物制剂市场规模为53亿美元，预计到2035年底将达到1155亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率约为36.1%。2026年，口服生物制剂行业规模估计为72亿美元。
全球口服生物制剂市场持续扩张，其驱动因素包括慢性病患病率上升、患者偏好口服给药、生物制剂和活性药物成分（API）的进口动态、胃肠道生物利用度以及向药物组合管理模式的转变。根据经合组织（OECD）2025年11月发布的官方统计数据，收入最低的四分之一人群中，有44%的人（比收入最高的四分之一人群高出15个百分点）更容易受到长期慢性病的影响，而收入最高的四分之一人群中这一比例为28%。此外，糖尿病及其并发症的治疗和治疗费用高达6700亿美元。同时，各国药品出口的持续增长也推动了口服生物制剂市场的发展。
2025年各国药品出口分析
国家 | 出口价值（千美元） |
德国 | 132,143,323.2 |
瑞士 | 120,567,797.2 |
我们 | 97,790,834.1 |
意大利 | 75,401,367.7 |
荷兰 | 39,206,391.3 |
斯洛文尼亚 | 35,853,205.9 |
英国 | 27,999,106.7 |
丹麦 | 24,711,123.2 |
西班牙 | 23,302,341.6 |
瑞典 | 14,970,284.4 |
来源： 世界综合贸易解决方案
此外，平台技术公司与大型制药公司之间的战略合作，以及大环化合物作为最新治疗方式的兴起，还有用于精准口服给药的智能胶囊服务，都是推动全球口服生物制剂市场增长的趋势。2026年2月，诺和诺德与Vivtex公司合作开发新一代口服生物制剂，尤其针对糖尿病和肥胖等相关合并症。同样，2025年1月，Iconovo AB与Lonza合作，为Iconovo的专有鼻内给药装置ICOone Nasal®开发鼻内生物制剂的喷雾干燥制剂。因此，随着全球范围内这些机构的共同努力，该市场正在逐步获得更广泛的关注，并在不同地区实现增长。
关键 口服生物制剂 市场洞察摘要:
区域亮点：
- 预计到2035年，北美市场将占据41.9%的市场份额，这主要得益于肥胖症患病率的上升、医保报销体系的扩大、口服GLP-1受体激动剂的广泛应用、联邦医疗保险和医疗补助计划覆盖范围的扩大以及大量的医疗保健投资。
- 亚太地区有望在2026年至2035年期间成为口服生物制剂市场增长最快的地区，这主要得益于中国的大规模生产、日本私营部门的快速应用、政府投入的增加、新型给药系统的监管审批以及各组织的贡献。
- 美国口服生物制剂市场占北美市场份额的 55.7%，这主要得益于慷慨的投资、从注射剂向口服药物的转变以及监管政策的创新。
- 由于日本老年人医疗保健体系的进步以及政府为确保现代化提供的适当支持，日本的口服生物制剂占亚太地区市场份额的 2.9%。
细分市场洞察：
- 预计到2035年，激素类药物将占据口服生物制剂市场30.8%的份额，这主要得益于其作为维持生命的重要化学信使，在调节生长、生殖和新陈代谢方面发挥着关键作用。
- 预计在2026年至2035年期间，糖尿病领域将占据相当大的市场份额，这主要得益于GLP-1受体激动剂的日益普及，这些药物旨在取代痛苦的注射疗法并改善糖尿病管理。
主要增长趋势：
- 通过临床试验进行监管验证
- 本地制造业增长
主要挑战：
- 新型递送平台面临的监管障碍
- 来自先进注射剂配方的竞争
主要参与者： Rigel Pharmaceuticals, Inc.（美国）、UCB（比利时）、Novo Nordisk A/S（丹麦）、Eli Lilly and Company（美国）、Novartis International AG（瑞士）、AstraZeneca plc（英国）、Sanofi SA（法国）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）、Pfizer Inc.（美国）、GlaxoSmithKline PLC（英国）、Merck & Co. Inc.（美国）、Biocon Limited（印度）、Rani Therapeutics Holdings Inc.（美国）、Oramed Pharmaceuticals Inc.（美国）、Entera Bio Ltd.（以色列）、Takeda Pharmaceutical Company Limited（日本）、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度）、Aurobindo Pharma Limited（印度）、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以色列）、Mylan NV（美国）、3SBio Inc.（中国）、Innovent Biologics Inc.（中国）、AbbVie（美国）、Nimble Therapeutics（美国）、Obris Medicine（丹麦）、Seres Therapeutics, Inc.（美国）、Circle Pharma（美国）。
全球 口服生物制剂 市场 预测与区域展望:
市场规模及增长预测：
- 2025年市场规模： 53亿美元
- 2026年市场规模： 72亿美元
- 预计市场规模：到2035年将达到1155亿美元
- 增长预测：复合年增长率 36.1%（2026-2035 年）
关键区域动态：
- 最大区域：北美（到2035年占41.9%的份额）
- 增长最快的地区：亚太地区
- 主要国家：美国、中国、日本、德国、英国
- 新兴国家：印度、韩国、新加坡、澳大利亚、巴西
Last updated on : 2 June, 2026
口服生物制剂市场——增长驱动因素和挑战
增长驱动因素
- 通过临床试验进行监管验证：口服生物制剂市场增长主要得益于临床验证，即通过开展大量试验来证明其终点疗效优势。例如，根据2023年11月《生物材料》杂志的文章，通过临床试验，处方药的上市价格中位数增长了8411%，达到177,892美元。此外，生物制品的价格区间为18,861美元至288,759美元。另外，血友病A药物Roctavian的支付方定价为每位患者290万美元，血友病B药物Hemgenix的支付方定价为每位患者350万美元。此外，开发最新生物制品的预计成本约为26亿美元，这将对全球市场的增长和需求产生积极影响。
- 本地化生产能力提升：包装材料、原料药和进口生物制剂等因素已成为推动口服生物制剂市场增长的关键因素，尤其是在国内产能方面。根据美国国家医学图书馆（NLM）2024年3月发表的一篇文章，原料药行业预计将从2024年的1931亿美元增长到2028年底的2852亿美元。基于这一增长，60.5%的原料药产自亚洲，其次是西欧（27.9%）、北美（4.6%）和其他国家（7%）。此外，印度和中国是全球领先的药用辅料和原材料供应国，因此也为提升市场需求和促进市场扩张提供了有利条件。
挑战
- 新型给药平台的监管障碍：监管机构在评估结合了新型辅料、复杂生产工艺和前所未有的作用机制的口服生物制剂给药平台时，面临着极具挑战性的评估任务。此外，渗透促进剂虽然有效，但长期使用可能会引发肠道安全性问题。同时，反复暴露会导致局部炎症、肠道菌群紊乱或感染易感性增加，而传统的安全性研究设计可能无法充分捕捉这些风险。此外，现有的监管框架历来是针对小分子药物或注射用生物制剂设计的，而非针对融合了两者特性的混合产品。因此，确定合适的生物等效性标准对全球口服生物制剂市场而言尤为困难。
- 来自先进注射剂的竞争：注射生物制剂技术的进步对口服制剂构成竞争威胁。此外，只需每周、每月甚至每半年注射一次的缓释注射剂显著减轻了注射负担。对于每年需要注射四次的患者而言，注射带来的不便可能不足以促使他们改用每日口服片剂，尤其是在注射剂的疗效和安全性数据已得到证实的情况下。同样，微针贴片和自动注射笔也降低了注射带来的心理和生理障碍。对于许多患者和医生而言，口服给药的优势部分被每日给药的需要所抵消，而注射剂的给药频率较低，这阻碍了口服生物制剂市场的增长。
口服生物制剂市场规模及预测：
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
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基准年 |
2025 |
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预测年份 |
2026-2035 |
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复合年增长率 |
36.1% |
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基准年市场规模（2025 年） |
53亿美元 |
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预测年份市场规模（2035 年） |
1155亿美元 |
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区域范围 |
|
口服生物制剂市场细分：
药物类别细分分析
激素类药物是口服生物制剂市场的一个细分领域，预计到2035年底，该细分领域将占据口服生物制剂市场30.8%的最高份额。该细分领域的增长主要归功于其作为救命药物的重要性，激素类药物作为化学信使，在调控生长、生殖和新陈代谢等关键功能方面发挥着重要作用。根据The Innovation于2025年4月发布的官方统计数据，2023年至2024年间，全球共有81种首创新药获得批准。其中，小分子药物占51.95%，表明新型化学实体的发现。与此同时，大分子药物占48.1%，主要包括抗体类似物。此外，根据 2024 年 6 月 NLM 的文章，截至 2022 年，药品定价策略占总价格的 278%，尤其是在美国，与其他国家相比，这进一步提高了该细分市场的曝光度。
2022年不同国家药品总价格比较
国家 | 价格 ％ |
全球的 | 278 |
加拿大 | 229 |
法国 | 326 |
德国 | 294 |
意大利 | 268 |
日本 | 347 |
墨西哥 | 172 |
英国 | 270 |
来源：美国国家医学图书馆
疾病适应症细分分析
在预测期内，糖尿病这一疾病适应症预计将在口服生物制剂市场占据相当大的份额。该细分市场的增长主要得益于GLP-1受体激动剂的应用，其旨在通过减少痛苦的注射来革新糖尿病治疗。国际糖尿病联盟在2026年发表的一篇文章中指出，到2025年，每9名成年人中就有1人（占20至79岁人口的11.1%）患有糖尿病。此外，预计到2050年底，全球每8名成年人中就有1人（约8.53亿人）患有糖尿病，增幅高达46%。而且，超过90%的糖尿病患者患有2型糖尿病，这主要归因于遗传、环境、人口和社会经济因素，从而推动了市场需求。
分销渠道细分分析
预计到既定时间表结束时，医院药房将在口服生物制剂市场占据可观的份额。该细分市场的发展主要得益于其作为口服生物制剂关键（尽管正在转型）分销渠道的地位。在当前的市场格局下，该分销渠道是新型口服生物疗法的主要上市平台。此外，当一种新的口服肽类或单克隆抗体获得监管部门批准时，医院处方集通常是临床应用的首选途径，这主要是由于需要医生监督和监测患者的潜在不良反应。该渠道的特点是高度个性化的患者管理，通常由专科药剂师指导患者从静脉或注射生物制剂过渡到首个口服方案。
我们对口服生物制剂市场的深入分析涵盖以下几个方面：
部分 | 子段 |
药物类别 |
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疾病指征 |
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分销渠道 |
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技术平台 |
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配方类型 |
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分子类型 |
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Vishnu Nair
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口服生物制剂市场——区域分析
北美市场洞察
预计到2035年底，北美口服生物制剂市场将占据41.9%的最大份额。该地区市场增长的主要驱动因素包括肥胖症患病率上升、医保报销机制的建立、口服GLP-1受体激动剂的广泛应用、联邦医疗保险（Medicare）和联邦医疗补助（Medicaid）覆盖范围的扩大以及医疗保健领域的大力投入。根据美国农业部2025年8月发布的官方统计数据，成人肥胖率同比上升0.6个百分点，尤其是在美国。此外，2023年3月至2024年3月期间，成人平均肥胖率为43.1%，较2022年3月至2023年3月期间的43.3%下降了0.2个百分点。因此，随着肥胖症患病率的上升，该地区的口服生物制剂市场正在持续扩张。
2019-2024年美国成年人肥胖年总体发生率分析
年份范围 | 肥胖率 |
2019-2020 | 40.1% |
2020-2021 | 41.5% |
2021-2022 | 42.5% |
2022-2023 | 43.3% |
2023-2024 | 43.1% |
资料来源：美国农业部政府
由于保险覆盖范围扩大、从注射剂向口服药物的转变、联邦政府对生物制药的投资、慢性病患病率上升、监管现代化以及研究中心的建立，美国口服生物制剂市场正显著增长。根据美国艾滋病防治机构2026年2月发表的一篇文章，该国新增艾滋病毒感染病例约31,800例，感染率为每10万人11.3%。其中，注射吸毒者占7%，即2,300例（截至2022年）。此外，男性注射吸毒者占4%，即1,300例；女性注射吸毒者占3%，即1,000例。因此，基于注射吸毒者的比例，美国整体市场正在增长。
监管改革的推进、先进疗法的现代化、政府和省级卫生部门的投资、罕见病住院率的下降以及患者用药依从性的提高，都是推动加拿大口服生物制剂市场发展的因素。在投资方面，加拿大政府于2026年4月宣布，将通过战略应对基金（SRF）拨款1.27亿美元，用于支持两个项目。这两个项目分别是位于不列颠哥伦比亚省的Aspect Biosystems公司和Providence Health Care（PHC）公司。此外，政府还为Aspect Biosystems公司提供了7900万美元的资金支持，同时，不列颠哥伦比亚省政府也为该项目提供了2380万美元的资金，以确保其进一步发展，从而促进市场增长和需求。
亚太市场洞察
预计亚太地区将在预测期内成为口服生物制剂市场增长最快的地区。该地区市场的发展主要得益于大规模生产，尤其是在中国；此外，日本私营企业的快速应用、政府资金投入、新型给药系统监管审批的增加以及企业贡献也发挥了重要作用。例如，2024年9月，Rigel Pharmaceuticals, Inc.与Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.签署了独家供应和许可协议，共同开发和销售REZLIDHIA®，覆盖台湾、韩国和日本市场。同样，2024年8月，UCB宣布在中国完成资产剥离，以确保其业务板块（例如珠海生产基地、Xyzal®、Zyrtec®、Neupro®、Vimpat®和Keppra®）的许可权，这预示着该地区市场蕴藏着巨大的增长机遇。
由于制造业发展、药品本地化供应、批量采购政策、政府干预、对口服胰岛素的大力投资以及对冷链物流的重视，中国口服生物制剂市场正蓬勃发展。据新华社2026年5月发表的一篇文章报道，国家药品监督管理局（NMPA）成功批准了76种先进药物，创历史新高，较2024年的48种大幅增长。此外，自《药品注册管理条例》实施以来，已有629份药品注册申请进入审批程序并进入优先审评阶段，其中超过40%的药物针对肿瘤治疗。而且，国产药物对外授权交易总额超过600亿美元，对市场发展产生了积极影响。
生活方式相关疾病（如激素失衡和与年龄相关的合并症）发病率的增加、老年人口的增加、国家医疗保健系统的存在、从医院主导的注射剂到药房配发的口服片剂的突然转变以及适当的政府支持，这些都是推动日本口服生物制剂市场发展的几个趋势。此外，截至2025年，日本口服生物制剂市场规模为1.515亿美元，预计到2026年将达到1.853亿美元，到2035年底将达到36.9亿美元，年均增长率达39.5%。另外，根据日本贸易振兴机构（JETRO）的数据，截至2023年，日本65岁以上人口已接近3600万，预计到2040年底将达到近4000万，这将进一步推动日本市场需求的增长。
日本老年人口及其占比分析（1950-2040年）
年 | 65岁以下人口（10,000人） | 65岁以上人口（10,000人） | 总人口（10,000人） |
1950 | 7,907 | 411 | 8,318 |
1960 | 8,807 | 535 | 9,432 |
1970 | 9,639 | 733 | 10,372 |
1980 | 10,641 | 1,065 | 11,706 |
1990 | 10,868 | 1,493 | 12,361 |
2000 | 10,481 | 2,204 | 12,693 |
2010 | 9,858 | 2,948 | 12,806 |
2020 | 9,012 | 3,603 | 12,615 |
2023 | 8,819 | 3,623 | 12,442 |
2030 | 8,316 | 3,696 | 12,012 |
2040 | 7,356 | 3,298 | 11,284 |
资料来源：日本贸易振兴机构
欧洲市场洞察
预计到既定时间结束时，欧洲口服生物制剂市场将出现显著增长。该地区市场的增长主要归功于监管现代化、人口老龄化、生物类似药推广应用的战略性优先考虑、2型糖尿病发病率上升以及对患者友好型口服替代药物的需求。根据MedTech Europe于2022年9月发布的官方统计数据，2型糖尿病占该地区糖尿病总病例的近90%。针对该类型糖尿病的治疗总支出达1890亿美元，占全球支出的19.6%。此外，该地区的医疗保健支出主要集中在急诊住院和适当的治疗方面，这表明市场增长前景乐观。
由于德国拥有竞争性且分散的医疗保健体系、先进疗法的快速普及、完善的报销机制、处方模式的推行以及强大的生物类似药和仿制药产业，其口服生物制剂市场正日益受到关注。世界卫生组织（世卫组织）2024年发布的数据报告显示，截至2023年，德国的医疗体系能够为8470万人口提供医疗服务。此外，在资金机制方面，截至2024年，德国一般固定社会医疗保险缴费率占总收入的14.6%，另有1.7%的额外疾病基金。同时，截至2022年，德国在医疗卫生领域的支出占国内生产总值（GDP）的12.7%，达到8166美元，这些因素共同推动了市场扩张。
集中采购体系的存在、强有力的生物类似药替代政策、等效的临床疗效、患者可及性的提高、政府的“2035创新计划”、可观的医疗保健节省、消除冷链物流成本以及生物制剂处方量的增加，都是推动法国口腔生物制剂市场发展的因素。根据经合组织2025年12月发布的数据报告，法国医疗体系在可预防死亡率方面有效降低了每10万人口137例，在可治疗死亡率方面有效降低了每10万人口59例。此外，法国居民未满足的医疗需求比正常人群低4.5%，但贫困人口的未满足医疗需求则高出6.5%。此外，在牙科保健方面，未满足的需求分别为8.2%和13.7%，从而推动了法国口腔生物制剂市场的增长。
口服生物制剂市场主要参与者：
- Rigel Pharmaceuticals, Inc.（美国）
- UCB（比利时）
- 诺和诺德公司（丹麦）
- 礼来公司（美国）
- 诺华国际股份公司（瑞士）
- 阿斯利康有限公司（英国）
- 赛诺菲公司（法国）
- F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
- 辉瑞公司（美国）
- 葛兰素史克有限公司（英国）
- 默克公司（美国）
- Biocon有限公司（印度）
- Rani Therapeutics Holdings Inc.（美国）
- Oramed Pharmaceuticals Inc.（美国）
- Entera Bio Ltd.（以色列）
- 武田药品工业株式会社（日本）
- 瑞迪博士实验室有限公司（印度）
- 奥罗宾多制药有限公司（印度）
- 梯瓦制药工业有限公司（以色列）
- 迈兰公司（美国）
- 3SBio Inc.（中国）
- 信达生物制药有限公司（中国）
- 艾伯维（美国）
- Nimble Therapeutics（美国）
- Obris Medicine（丹麦）
- Seres Therapeutics, Inc.（美国）
- Circle Pharma（美国）
- 公司概况
- 商业战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 最新进展
- Rigel Pharmaceuticals公司正在推进其口服小分子抑制剂的研发管线，这些抑制剂靶向与免疫疾病相关的激酶通路。该公司专注于开发用于治疗免疫性血小板减少症等疾病的口服生物制剂，以替代注射型生物制剂。
- UCB正战略性地投资口服生物制剂平台，以完善其在神经病学和免疫学领域的现有产品组合。该公司利用其在炎症领域的专业知识，开发新一代口服肽类疗法。
- 诺和诺德公司在口服生物制剂领域仍保持领先地位，已成功将首个广泛应用的用于治疗慢性代谢疾病的口服肽类药物推向市场。该公司正持续拓展其在多个治疗领域的口服给药能力。
- 礼来公司正积极研发口服生物制剂，以巩固其在代谢性疾病领域的领先地位。该公司正大力投资于专有的递送技术，以实现复杂大分子的口服给药。
- 诺华国际股份公司正利用其在制剂科学领域的深厚专长，开发针对免疫学和肿瘤学适应症的口服生物制剂。该公司致力于通过创新的辅料技术克服胃肠道吸收障碍。
以下是全球市场主要参与者的名单：
口服生物制剂市场竞争激烈，老牌跨国制药巨头与专注于新型给药平台的敏捷生物技术公司展开激烈角逐。此外，各公司日益重视通过专有的渗透增强剂技术和肠溶包衣来克服胃肠道生物利用度障碍。主要参与者正积极寻求合作模式、许可协议和收购，以抢占糖尿病、肥胖症和免疫学领域的市场份额。例如，2024年12月，艾伯维(AbbVie)和Nimble Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维收购了Nimble的主要资产和处于临床前开发阶段的在研口服肽IL23R抑制剂，该抑制剂有望用于辅助治疗银屑病。此外，艾伯维还收购了其他具有潜力的、针对多种自身免疫性疾病的口服肽候选药物，从而推动了口服生物制剂行业的增长。
口服生物制剂市场企业格局：
最新发展
- 2025 年 1 月， Orbis Medicines完成了 1.047 亿美元（9000 万欧元）的 A 轮融资，总融资额达到 1.35 亿美元（1.16 亿欧元），这笔资金将用于支持下一代口服大环药物（称为 nCycles）的组织研发管线。
- 2024 年 9 月， Seres Therapeutics, Inc.完成了其自主研发的 VOWST 业务的商业化，将其出售给了雀巢产品有限公司 (Société des Produits Nestlé SA)，旨在增强其财务实力，并确保这一拥有众多易患细菌感染患者群体的卓越平台得以发展。
- 2024 年 9 月， Circle Pharma成功完成了 9000 万美元的 D 轮融资，其中包括可转换票据的转换，重点是临床开发 CID-078，这是首个也是唯一一个同类细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂。
- Report ID: 8593
- Published Date: Jun 02, 2026
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