單株抗體合約生產市場展望：
2025年單株抗體（mAbs）合約生產市場規模超過895.6億美元，預計到2035年將達到1951.5億美元，在預測期（即2026年至2035年）內，複合年增長率約為8.1%。 2026年，單株抗體（mAbs）合約生產的產業規模預計為960.9億美元。
由於生物製劑在腫瘤、自體免疫疾病、罕見疾病及其他疾病領域的應用日益廣泛，單株抗體（mAb）合約生產市場正顯著成長。該產業持續發展，重點在於發展擁有大型生物反應器和一次性技術的合約研發生產機構（CDMO），以提高產能。 2024年4月，富士軟片株式會社承諾投資12億美元，用於擴建其位於北卡羅來納州的細胞培養CDMO設施。北卡羅來納州是北美最大的生物製藥中心之一。這項投資符合當前市場趨勢，即需要開發出成本效益高且規模化的mAb生產方法，以滿足製藥公司的需求。
政府的支持也在推動市場成長，尤其是在生物製藥和先進製造領域。根據國際貿易管理局統計，2023年美國生物製藥產業在研發方面投入了960億美元，鞏固了其作為全球最大生物製劑生產國的地位。此外，世界衛生組織指出，慢性疾病導致全球超過70%的死亡，這將增加對單株抗體療法的需求。監管機構也在簡化生物製劑的市場准入審批流程，這意味著基於單株抗體的療法上市時間正在縮短。此外，生物製藥企業在從臨床生產過渡到商業化生產過程中對合約研發生產機構（CDMO）的依賴性日益增強，這也加劇了競爭並促進了產業發展。
關鍵 單株抗體合約生產 市場洞察摘要:
區域亮點：
- 預計到 2035 年，歐洲將在單株抗體 (mAb) 合約生產市場中佔據約 37.1% 的收入份額，這反映了其強大的 CDMO 生態系統和生物製劑規模化生產能力，並得到了持續的生物製藥投資和支持性監管框架的支持。
- 預計亞太地區在預測期內將實現顯著成長，凸顯其在全球單株抗體外包領域日益重要的地位。這一增長得益於生物相似藥的廣泛應用、生物製劑投資的不斷擴大以及生產成本優勢。
細分市場洞察：
- 預計到2035年，哺乳動物來源抗體在單株抗體（mAb）合約生產市場中的份額將超過70%，這反映了其在生物製劑生產效率和品質方面的領先地位。這一增長得益於複雜治療藥物高產量表達平台的興起，以及哺乳動物來源抗體優異的蛋白質折疊、糖基化和生物活性。
- 預計到2035年，雜交瘤技術細分市場將佔據超過58.3%的市場份額，凸顯其在大規模抗體生成和臨床開發流程中的持續重要性，而高通量篩選和單株抗體優化技術的進步也進一步強化了這一趨勢。
主要成長趨勢：
- 生物製劑和個人化醫療的日益普及
- CDMO設施和生物反應器產能的增加
主要挑戰：
- 高品質標準和監管要求
- 原料和生物反應器組件的供應鏈問題
主要參與者：勃林格殷格翰國際有限公司、Catalent公司、查爾斯河實驗室國際公司、Cytovance Biologics公司、Eurofins Scientific SE公司、富士膠片迪奧辛斯生物技術公司、Lonza有限公司、默克集團、三星生物製品有限公司、賽默飛世爾科技公司、藥明生物（開曼）有限公司。
全球 單株抗體合約生產 市場 預測與區域展望:
市場規模及成長預測：
- 2025年市場規模： 895.6億美元
- 2026年市場規模： 960.9億美元
- 預計市場規模：到2035年將達到1951.5億美元
- 成長預測：年複合成長率 8.1%（2026-2035 年）
關鍵區域動態：
- 最大區域：歐洲（到 2035 年約佔收入份額的 37.1%）
- 成長最快的地區：亞太地區
- 主要國家：中國、美國、日本、德國、印度
- 新興國家：中國、印度、日本、韓國、泰國
Last updated on : 12 March, 2026
單株抗體合約生產市場－成長動力與挑戰
成長驅動因素
生物製劑和個人化醫療的日益普及：全球範圍內針對癌症、自體免疫疾病和罕見疾病的標靶治療趨勢，導致對單株抗體（mAb）合約生產的需求不斷增長。越來越多的製藥公司將生產流程外包給合約研發生產機構（CDMO），以降低成本並擴大生產規模。 2024年1月，UCB公司獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，其用於治療重症肌無力（gMG）的單株抗體藥物RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）上市。隨著精準醫療計畫的不斷推進，這些合約生產商在高品質、大批量生產單株抗體方面發揮關鍵作用，同時也要遵守日益複雜的生物製劑監管法規。
CDMO設施和生物反應器產能的提升：單株抗體（mAb）的需求大幅成長，因此，領先的生物製藥企業正在投資建造新的生產設施和生物反應器產能。大多數CDMO目前都採用最新的單次使用生物反應器技術進行生物製劑生產，以提高效率並降低成本。 2024年6月，AGC Biologics將其丹麥工廠擴建，產能翻倍，鞏固了該公司在歐洲生物製劑產業的地位。哺乳動物細胞培養生產的成長，使得合約生產商需要更多的基礎設施、更高的製程效率和更大的彈性。這些創新可望降低生產成本，並提高全球市場上救命生物製品的供應。
- 抗體藥物偶聯物 (ADC) 生產： ADC 的概念正在革新生物製劑生產行業。 ADC 是將單株抗體與細胞毒性藥物連接，以選擇性地針對癌細胞。隨著 ADC 臨床療效的不斷提升，合約生產商正致力於採用先進的生物製程技術來生產下一代生物製劑。 2024 年 11 月，三星生物製劑與一家歐洲製藥公司簽署了一項價值 6.68 億美元的協議，旨在進一步提升 ADC 的生產能力。這項進展也凸顯了 CDMO 在支持生物製劑高精度生產以及向全球單株抗體合約生產市場提供腫瘤單株抗體和 ADC 療法方面的重要作用。
挑戰
高品質標準和監管要求：全球單株抗體合約生產機構 (CDMO) 必須遵守 cGMP、FDA 和 EMA 等多個監管機構的規定。 CDMO 需要投入大量資源用於品質保證、製程驗證和生物安全，以適應不斷變化的生物藥品審批要求。由於規則和法規頻繁變更，製造商很難適應這些變化並更新其生產流程和文件。不遵守這些要求可能會導致產品審批流程延誤、產品召回和罰款，進而影響 CDMO 業務及其客戶。
原料和生物反應器組件的供應鏈問題：高品質細胞培養基、層析樹脂和純化技術的需求是供應鏈中令人擔憂的問題。原料供應和生物反應器組件供應鏈的波動也會影響單株抗體的生產時間和成本。此外，專業生物製劑材料的供應商數量有限，這增加了供應鏈中斷的風險，尤其是在疫情或衝突等因素的影響下。
單株抗體合約生產市場規模及預測：
| 報告屬性 | 詳細資訊 |
|---|---|
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基準年 |
2025 |
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預測年份 |
2026-2035 |
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複合年增長率 |
8.1% |
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基準年市場規模（2025 年） |
895.6億美元 |
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預測年份市場規模（2035 年） |
1951.5億美元 |
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區域範圍 |
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單株抗體合約生產市場細分：
來源（哺乳動物、微生物）
由於哺乳動物來源的表達系統能夠提供比微生物系統更好的蛋白質折疊、糖基化和生物活性，預計到2035年，將佔據單株抗體合約生產市場70%以上的份額。向高產量哺乳動物表達系統的轉型正在推動單株抗體生產的發展，尤其是在腫瘤學、免疫學和罕見疾病領域。 2024年9月，默克集團（Merck KGaA）旗下生命科學部門MilliporeSigma推出了Mobius ADC反應器，這是第一個用於單株抗體藥物偶聯物（ADC）的一次性反應器。隨著對哺乳動物來源生物製劑的日益重視，生物製藥公司正在擴大產能並改進製程以滿足市場需求。
技術（重組DNA技術、雜交瘤技術）
預計到2035年，雜交瘤技術將佔據單株抗體合約生產市場58.3%以上的份額，這主要得益於其在單株抗體（mAb）生產方面的穩定表現。單株抗體由雜交瘤技術產生，已在診斷、治療藥物和標靶生物製劑領域廣泛應用。 2024年2月，查爾斯河實驗室國際公司（Charles River Laboratories International Incorporated）與惠勒生物公司（Wheeler Bio）合作，整合雜交瘤衍生單株抗體的生產和臨床開發服務，以促進藥物發現和新藥臨床試驗申請（IND）的進展。近年來，隨著雜交瘤技術、高通量篩選和單株抗體優化技術的進步，該領域在製藥和診斷行業中都取得了顯著發展。
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Vishnu Nair
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單株抗體合約生產市場—區域分析
歐洲市場分析
預計到2035年，歐洲單株抗體合約生產市場將佔據約37.1%的全球收入份額，這主要得益於生物製藥領域的高額投資以及有利於生物製品生產的監管架構。歐洲擁有多家關鍵的合約生產機構（CDMO），具備先進的生物製造能力，能夠滿足日益增長的單株抗體、生物相似藥和抗體偶聯藥物（ADC）的生產需求。透過加強公私合作以及加大研發投入，歐洲在全球單株抗體生產產業的地位將進一步鞏固。
德國是歐洲重要的生物製藥市場之一，這得益於政府的大力投資、先進的研發設施以及穩定的監管環境。德國聯邦教育與研究部（BMBF）已撥款超過10億歐元（約11億美元）用於生物技術發展和生物製劑生產。憑藉高素質的勞動力和雄厚的技術基礎，德國在單株抗體（mAb）合約生產和生物製藥行業佔據主導地位。
法國計劃透過合約研發生產機構（CDMO）、生物相似藥和抗體偶聯藥物（ADC）的大規模投資，提升其生物製藥能力。例如，法國政府已公佈「法國2035」計劃，將投資75億歐元（約82億美元）用於醫療創新，以加強該國的生物製藥生產。法國正努力發展成為全球生物製劑製造、精準醫療和免疫療法中心，使其成為歐洲極具潛力的單株抗體（mAb）合約生產基地。
亞太市場統計數據
由於生物相似藥的日益普及、生物製劑投資的增加以及生產成本優勢，亞太地區單株抗體（mAb）合約生產市場預計在預測期內將顯著成長。中國、印度、韓國和新加坡憑藉其龐大的生產能力和政府對生物製劑和單株抗體生產的支持性政策，成為生物製藥生產的首選目的地。
隨著生物製劑、生物相似藥和合約生產合作的不斷增長，印度正在大力發展其生物製藥產業。 2024年8月，印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）批准勃林格殷格翰的SPEVIGO注射液用於治療泛發性膿皰型乾癬急性發作，這是該類別中首個核准的單株抗體治療藥物。積極的政府政策和加大研發投入的政策，為印度成為單株抗體合約生產市場的重要參與者鋪平了道路。
由於國家對生物技術的投資以及CDMO產能的大規模擴張，中國仍然是亞太地區單株抗體（mAb）合約生產市場的主導力量。 2024年12月，藥明生物與中國生物製藥達成協議，利用單B細胞技術進行單株抗體的發現與開發，以產生最有效的臨床前候選藥物。目前，中國是全球最大的單株抗體生產國之一，在政府的支持下，其生物製劑市場前景看好。
單株抗體合約生產市場參與者：
- AGC生物製劑
- 公司概況
- 商業策略
- 主要產品
- 財務業績
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 最新進展
- 區域影響力
- SWOT分析
- 勃林格殷格翰國際股份有限公司
- Catalent公司
- 查爾斯河實驗室國際公司
- Cytovance生物製劑
- Eurofins Scientific SE
- 富士膠片迪奧辛斯生物技術公司
- 龍沙有限公司
- 默克集團
- 三星生物製劑有限公司
- 賽默飛世爾科技公司
- 藥明生物（開曼）有限公司
單株抗體合約生產市場較為分散，全球合約研發生產機構（CDMO）正不斷提升產能，並採用更新、更先進的生物製程技術。市場領導者包括AGC Biologics、勃林格殷格翰、Catalent、Charles River Laboratories、Cytovance Biologics、富士膠卷Diosynth Biotechnologies、Lonza、默克集團、三星生物製劑、賽默飛世爾科技及藥明生物。這些公司正致力於投資哺乳動物細胞培養技術，用於生物製劑生產、抗體藥物偶聯物（ADC）的研發以及連續生物製程的生產。
單株抗體 (mAb) 在當今生物製劑領域仍佔據著重要地位，診斷技術的進步不斷拓展著 mAb 的應用範圍。 2024 年 4 月，賽默飛世爾科技推出了 EXENT 解決方案，這是一款用於單克隆丙種球蛋白病（包括多發性骨髓瘤）診斷的整合質譜解決方案。此先進系統可增強 mAb 的檢測和治療劑量測定，這對於腫瘤精準醫療至關重要。 mAb 在診斷和治療應用中日益廣泛的應用，使得合約生產組織對大規模生產和穩健的供應鏈管理提出了更高的要求。
以下是一些單株抗體合約生產市場的領導者：
最新動態
- 2024年10月，龍沙公司與一家領先的生物製藥公司延長了長期合作關係，擴大其位於瑞士維斯普Ibex生物園的抗體藥物偶聯物（ADC）生產。此次擴建包括用於ADC療法的商業化規模單株抗體（mAb）生產，從而鞏固了龍沙公司作為抗體藥物偶聯物領域領先的合約研發生產機構（CDMO）的地位。
- 2024年9月， Eurofins CDMO Alphora Inc.宣布將在加拿大安大略省密西沙加市建造一座符合GMP標準的生物製劑生產設施，用於生產單株抗體和蛋白質療法，以滿足臨床和商業應用需求。這座佔地11.2萬平方英尺的設施預計將在2026年之前提升其全球單株抗體產能。
- 2024年8月，默克生命科學與研發及合約生產解決方案提供商Aragen達成策略合作。此次合作旨在加速單株抗體和新型生物製劑的研發，進一步鞏固了大型製藥公司與生技專家合作精簡生產的趨勢。
- Report ID: 7165
- Published Date: Mar 12, 2026
- Report Format: PDF, PPT
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