2025-2037 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
GMP 生物製品市場的規模在 2024 年為 681 億美元，預計到 2037 年將超過 4256 億美元，在預測時間段（即 2025 年至 2037 年）期間複合年增長率為 165%。 2025 年，GMP 生物製劑的產業規模預計將達到 793 億美元。
在多重協同效應的推動下，GMP 生物製品市場正在大幅增長，凸顯了對高品質、合規生物製品的需求不斷增長。癌症和自體免疫疾病等慢性疾病的日益普及推動了對創新生物療法的需求。此外，更高的監管標準以及更高的安全性和產品功效補充了對最先進的 GMP 生產設施的投資。例如，2024年12月，藥明生物在愛爾蘭鄧多克最先進的綠地基地取得了重大成就。在其 MFG7 藥物材料套件中，該工廠已成功完成多次 16,000 公升製程性能驗證 (PPQ) 運行。
此外，由於定製或個人化治療的採用率增加以及老牌製藥公司和更多新成立的公司提供的生物製劑管道的進展，GMP 生物製劑活動也導致了消費。例如，2024 年 8 月，AGC Biologics 和 NEC BioTherapeutics 之間的合作推進了 NECVAX-NEO1 的開發，這是一種口服細菌 DNA 疫苗，旨在針對每位患者獨特的腫瘤新抗原。透過利用兩家公司的生物技術能力，這項重要且令人興奮的合作夥伴關係旨在改善客製化癌症治療的開發。因此，科學創新和嚴格的監管符合市場的需求。
GMP 生物製品產業：成長動力與挑戰
成長動力
- 生物技術的進步：GMP 生物製品市場的一個重要成長催化劑是生物技術的進步。它能夠產生更具創新性和更有效的治療解決方案。例如，2024 年 4 月，Poseida Therapeutics, Inc. 宣布將展示其獨特的非病毒基因工程和治療罕見疾病的遞送平台的進展，為癌症和罕見疾病患者開發一種新的治療方法。生物藥物領域的此類進步對於過去無法診斷的複雜醫學病症非常有效，從而為符合 GMP 的生物製劑開闢了巨大的市場。
- 增加合約製造商的外包：合約製造商的外包也是 GMP 生物製劑市場最有前景的成長動力之一。製造需要特定的技能，因此成本經濟。例如，2024年10月，三星生物製品公司宣布與一家亞洲製藥公司簽訂了價值12.4億美元的合約生產協議。該合約將引進優質且高效的生物製藥。因此，它使他們能夠獲得一流的製造能力，同時縮短上市時間。此外，透過嚴格遵守監管要求來確保核心能力的集中。
挑戰
- 污染風險：GMP 生物製劑市場的重大問題是污染，這主要是因為生物製劑生產過程的複雜性和敏感性。此類藥物是活生物體的產品，需要高度控制的環境以避免微生物、顆粒或病毒污染。與嚴格清潔協議的微小偏差可能會損害產品品質和患者安全，從而導致代價高昂的召回和監管處罰。因此，在生產過程的每個階段保持嚴格的污染控制措施非常複雜，對於生物製品行業的公司來說，在營運和財務上都造成負擔。
- 開發時間長：市場面臨的顯著挑戰是開發時間長，主要是因為生物產品的開發過程複雜且非常耗時。另一方面，生物製劑涉及大量研究、臨床測試和嚴格的放大過程，以確保安全性、有效性和法規遵循。對細胞培養、蛋白質表現和純化過程的高精度優化的要求以及曠日持久的監管審批程序將生物療法的開發週期延長了幾年。這種延遲的時間表會縮短市場進入時間並增加財務負擔。
GMP 生物製劑市場：關鍵見解
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基準年 |
2681 |
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預測年份 |
2025-2037 |
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複合年增長率 |
16.5% |
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基準年市場規模（2024 年) |
681億美元 |
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預測年份市場規模（2037) |
4256億美元 |
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區域範圍 |
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GMP 生物製品細分
預計到 2037 年，醫院細分市場將佔據 GMP 生物製劑市場份額超過 61.6%。由於這些情況正在增加並且在醫院得到更好的管理。例如，2024年1月，美國國立衛生研究院表示，2020年將有近1,000萬人死於癌症。 2020 年至 2050 年間，全球因癌症造成的損失預計將超過 25 兆美元。
型態（單株抗體、多株抗體）
根據類型，單株抗體細分市場可能會在預測時間內主導 GMP 生物製品市場，因為它在大多數慢性和致命疾病（包括癌症疾病、自體免疫疾病和傳染病）中得到高度利用。 mAb 生產技術的進步、對標靶治療的需求不斷增加以及監管部門批准的增加提高了 mAb 市場的採用率。例如，2023 年 9 月，KBI Biopharma, Inc. 推出了基於 KBI SUREtechnology 平台的 SUREmAb，用於高效、安全和經濟高效的單株抗體 (mAb) 開發和製造。 SUREmAb 是一種垂直整合的全球產品，旨在縮短國際生物製藥製造商的開發時間。
我們對全球市場的深入分析包含以下細分市場：
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定制此报告GMP 生物製品產業 - 區域概要
北美市場統計
預計到 2036 年，北美 GMP 生物製劑市場將佔據超過 46.4% 的收入份額。此外，單株抗體和生物相似藥的使用、生物加工技術的發展以及對客製化護理的日益重視也在不斷增長。因此，這些發展導致對生物製品的需求增加，這使得治療更加有效和有針對性。
美國由於與生物製藥相關的研發活動顯著增加，GMP 生物製劑市場呈指數級增長。例如，2024 年 6 月，Bionova Scientific 決定開闢一條新的業務線，提供利用質粒 DNA 的服務，並在美國德克薩斯州專門為此目的建造一座設施。 透過擴大 PlanovaTM 病毒去除過濾器等成熟業務，並利用其客戶和強大品牌進入 CRO（合約研究組織）和 CDMO（合約開發
加拿大由於生物製劑進步中生產設施的擴張，加拿大 GMP 生物製劑市場正在顯著增長。例如，2024 年 9 月，Eurofins CDMO Alphora Inc. 宣布計劃在安大略省米西索加建造一座新的 GMP 生物製劑生產設施（50,000 平方英尺的設施）。該工廠旨在生產用於臨床和商業應用的單株抗體 (mAb) 和蛋白質療法。此外，這項投資還得到了加拿大聯邦政府的支持以及戰略倡議基金 (SIF) 的捐款。該設施旨在增強加拿大的生物製造能力，同時加強加拿大的生物製品生態系統和就業基礎。
亞太市場分析
預計到 2037 年，亞太地區將成為成長最快的 GMP 生物製劑市場。該地區的成長也得益於支持生物藥物審批和商業化的強有力的監管政策。此外，用於一系列治療目的的新型生物製劑的開發也推動了對符合 GMP 要求的生產的需求。
印度由於政府在醫療領域創新和發展生物技術的監管措施和支持政策，預計 GMP 生物製品市場將大幅增長。例如，2024 年 6 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 批准 Biocon Biologics Ltd (BBL) 在其位於班加羅爾的全新、最先進的多產品單株抗體 (mAb) 原料藥工廠生產生物仿製藥貝伐珠單抗。此次批准將大大增強滿足所有歐洲市場患者需求的能力。
中國的 GMP 生物製劑市場正在經歷顯著的成長機遇，預計將加強該國的生物製劑業務。例如，2023年8月，藥明生物利用其超強化補料分批平台WuXiUITM進行了首次放大至2,000L原料藥（DS）GMP生產。與傳統的分批補料製程相比，這使得生產率提高了四倍。此外，生物製劑的進步促進了生態系的發展，從而帶來發展和更好的結果。
主導 GMP 生物製劑領域的公司
- 諾華公司
- 公司概覽
- 商業策略
- 主要產品
- 財務表現
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 近期發展
- 區域業務
- SWOT 分析
- 輝瑞公司
- 賽諾菲
- 葛蘭素史克公司
- 強生公司約翰遜
- 禮來公司
- 三星生物製品有限公司
- 藥明康德
製藥公司在 GMP 生物製劑市場中的強大影響力正在透過管理活力來塑造市場格局，應對新型高效藥物不斷增長的需求。例如，2024 年 5 月，Immunity Bio, Inc. 宣布與印度血清研究所 (SII) 就 BCG 的供應建立合作夥伴關係，這為該公司提供了大量的 ANKTIVA 初始供應，用於臨床試驗和商業環境，然後再在紐約和加利福尼亞州全面運營其自己的灌裝和原料藥生產設施。
以下是一些主要參與者的清單：
In the News
- 2024 年 11 月，Aurobindo Pharma 子公司 CuraTeQ Biologics 的生物仿製藥生產設施獲得了歐洲藥品管理局 (EMA) 頒發的 GMP 合規證書 。
- 2024 年 3 月，Aragen Biologics Pvt Ltd. 宣布其位於印度班加羅爾的生物製劑生產工廠第一階段工程（投資 3000 萬美元）現已投入運作。為了生產新型抗癌單株抗體 (mAb)，它也為美國組織完成了第一個小規模生產計畫。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
