口服生物製劑市場展望：
2025年，口服生物製劑市場規模為53億美元，預計到2035年底將達到1,155億美元，在預測期（即2026-2035年）內，複合年增長率約為36.1%。 2026年，口服生物製劑產業規模估計為72億美元。
全球口服生物製劑市場持續擴張，其驅動因素包括慢性病盛行率上升、患者偏好口服給藥、生物製劑和活性藥物成分（API）的進口動態、胃腸道生物利用度以及向藥物組合管理模式的轉變。根據經合組織（OECD）2025年11月發布的官方統計數據，收入最低的四分之一人群中，有44%的人（比收入最高的四分之一人群高出15個百分點）更容易受到長期慢性病的影響，而收入最高的四分之一人群中這一比例為28%。此外，糖尿病及其併發症的治療和治療費用高達6,700億美元。同時，各國藥品出口的持續成長也推動了口服生物製劑市場的發展。
2025年各國藥品出口分析
國家 | 出口價值（千美元） |
德國 | 132,143,323.2 |
瑞士 | 120,567,797.2 |
我們 | 97,790,834.1 |
義大利 | 75,401,367.7 |
荷蘭 | 39,206,391.3 |
斯洛維尼亞 | 35,853,205.9 |
英國 | 27,999,106.7 |
丹麥 | 24,711,123.2 |
西班牙 | 23,302,341.6 |
瑞典 | 14,970,284.4 |
來源： 世界綜合貿易解決方案
此外，平台技術公司與大型製藥公司之間的策略合作，以及大環化合物作為最新治療方式的興起，還有用於精準口服給藥的智慧膠囊服務，都是推動全球口服生物製劑市場成長的趨勢。 2026年2月，諾和諾德與Vivtex公司合作開發新一代口服生物製劑，尤其針對糖尿病和肥胖等相關合併症。同樣，2025年1月，Iconovo AB與Lonza合作，為Iconovo的專有鼻內給藥裝置ICOone Nasal®開發鼻內生物製劑的噴霧乾燥製劑。因此，隨著全球這些機構的共同努力，該市場正在逐步獲得更廣泛的關注，並在不同地區實現成長。
關鍵 口服生物製劑 市場洞察摘要:
區域亮點：
- 預計到2035年，北美市場將佔據41.9%的市場份額，這主要得益於肥胖症盛行率的上升、醫保報銷體系的擴大、口服GLP-1受體激動劑的廣泛應用、聯邦醫療保險和醫療補助計劃覆蓋範圍的擴大以及大量的醫療保健投資。
- 亞太地區預計在2026年至2035年期間成為口服生物製劑市場成長最快的地區，這主要得益於中國的大規模生產、日本私營部門的快速應用、政府投入的增加、新型給藥系統的監管審批以及各組織的貢獻。
- 美國口服生物製劑市場佔北美市場份額的 55.7%，這主要得益於慷慨的投資、從注射劑轉向口服藥物的轉變以及監管政策的創新。
- 由於日本老年人醫療保健體系的進步以及政府為確保現代化提供的適當支持，日本的口服生物製劑佔亞太地區市場份額的 2.9%。
細分市場洞察：
- 預計到2035年，荷爾蒙藥物將佔據口服生物製劑市場30.8%的份額，這主要得益於其作為維持生命的重要化學信使，在調節生長、生殖和新陳代謝方面發揮關鍵作用。
- 預計在2026年至2035年期間，糖尿病領域將佔據相當大的市場份額，這主要得益於GLP-1受體激動劑的日益普及，這些藥物旨在取代痛苦的注射療法並改善糖尿病管理。
主要成長趨勢：
- 透過臨床試驗進行監管驗證
- 本地製造業成長
主要挑戰：
- 新型遞送平檯面臨的監管障礙
- 來自先進註射劑配方的競爭
主要參與者： Rigel Pharmaceuticals, Inc.（美國）、UCB（比利時）、Novo Nordisk A/S（丹麥）、Eli Lilly and Company（美國）、Novartis International AG（瑞士）、AstraZeneca plc（英國）、Sanofi SA（法國）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）、Pfizer Ltd. Inc.（美國）、Biocon Limited（印度）、Rani Therapeutics Holdings Inc.（美國）、Oramed Pharmaceuticals Inc.（美國）、Entera Bio Ltd.（以色列）、Takeda Pharmaceutical Company Limited（日本）、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度）、Aurobindo Pharmalan Limited（印度）、Pevace Ltd.（印度）、Aurobindo Pharmaflan（H清朝）（以色列）（以色列）(33)、以色列）(33), Pharmace 3)（以色列） Inc.（中國）、Innovent Biologics Inc.（中國）、AbbVie（美國）、Nimble Therapeutics（美國）、Obris Medicine（丹麥）、Seres Therapeutics, Inc.（美國）、Circle Pharma（美國）。
全球 口服生物製劑 市場 預測與區域展望:
市場規模及成長預測：
- 2025年市場規模： 53億美元
- 2026年市場規模： 72億美元
- 預計市場規模：到2035年將達到1155億美元
- 成長預測：複合年增長率 36.1%（2026-2035 年）
關鍵區域動態：
- 最大區域：北美（到2035年佔41.9%的份額）
- 成長最快的地區：亞太地區
- 主要國家：美國、中國、日本、德國、英國
- 新興國家：印度、韓國、新加坡、澳洲、巴西
Last updated on : 2 June, 2026
口服生物製劑市場－成長驅動因素與挑戰
成長驅動因素
- 透過臨床試驗進行監管驗證：口服生物製劑市場成長主要得益於臨床驗證，即透過進行大量試驗來證明其終點療效優勢。例如，根據2023年11月《生物材料》雜誌的文章，透過臨床試驗，處方藥的上市價格中位數成長了8,411%，達到177,892美元。此外，生物製品的價格區間為18,861美元至288,759美元。另外，血友病A藥物Roctavian的支付方定價為每位患者290萬美元，血友病B藥物Hemgenix的支付方定價為每位患者350萬美元。此外，開發最新生物製品的預計成本約為26億美元，這將對全球市場的成長和需求產生積極影響。
- 在地化生產能力提升：包裝材料、原料藥和進口生物製劑等因素已成為推動口服生物製劑市場成長的關鍵因素，尤其是在國內產能。根據美國國家醫學圖書館（NLM）2024年3月發表的一篇文章，原料藥產業預計將從2024年的1931億美元增加到2028年底的2852億美元。基於此成長，60.5%的原料藥產自亞洲，其次是西歐（27.9%）、北美（4.6%）和其他國家（7%）。此外，印度和中國是全球領先的藥用輔料和原料供應國，因此也為提升市場需求和促進市場擴張提供了有利條件。
挑戰
- 新型給藥平台的監管障礙：監管機構在評估結合了新型輔料、複雜生產流程和前所未有的作用機制的口服生物製劑給藥平台時，面臨著極具挑戰性的評估任務。此外，滲透促進劑雖然有效，但長期使用可能會引發腸道安全性問題。同時，反覆暴露會導致局部發炎、腸道菌叢紊亂或感染易感性增加，而傳統的安全性研究設計可能無法充分捕捉這些風險。此外，現有的監管架構歷來是針對小分子藥物或註射用生物製劑設計的，而非針對融合了兩者特性的混合產品。因此，確定合適的生物等效性標準對全球口服生物製劑市場而言尤其困難。
- 來自先進注射劑的競爭：注射生物製劑技術的進步對口服製劑構成競爭威脅。此外，只需每週、每月甚至每半年註射一次的緩釋注射劑顯著減輕了注射負擔。對於每年需要注射四次的患者而言，注射帶來的不便可能不足以促使他們改用每日口服片劑，尤其是在註射劑的療效和安全性數據已得到證實的情況下。同樣，微針貼片和自動注射筆也降低了注射帶來的心理和生理障礙。對於許多患者和醫生而言，口服給藥的優勢部分被每日給藥的需要所抵消，而注射劑的給藥頻率較低，這阻礙了口服生物製劑市場的成長。
口服生物製劑市場規模及預測：
| 報告屬性 | 詳細資訊 |
|---|---|
|
基準年 |
2025 |
|
預測年份 |
2026-2035 |
|
複合年增長率 |
36.1% |
|
基準年市場規模（2025 年） |
53億美元 |
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預測年份市場規模（2035 年） |
1155億美元 |
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區域範圍 |
|
口服生物製劑市場區隔：
藥物類別細分分析
荷爾蒙藥物是口服生物製劑市場的一個細分領域，預計到2035年底，該細分領域將佔據口服生物製劑市場30.8%的最高份額。此細分領域的成長主要歸功於其作為救命藥物的重要性，而荷爾蒙藥物作為化學信使，在調控生長、生殖和新陳代謝等關鍵功能方面發揮重要作用。根據The Innovation於2025年4月發布的官方統計數據，2023年至2024年間，全球共有81種首創新藥獲得批准。其中，小分子藥物佔51.95%，顯示新型化學實體的發現。同時，大分子藥物佔48.1%，主要包括抗體類似物。此外，根據 2024 年 6 月 NLM 的文章，截至 2022 年，藥品定價策略佔總價格的 278%，尤其是在美國，與其他國家相比，這進一步提高了該細分市場的曝光度。
2022年不同國家藥品總價比較
國家 | 價格 ％ |
全球的 | 278 |
加拿大 | 229 |
法國 | 326 |
德國 | 294 |
義大利 | 268 |
日本 | 347 |
墨西哥 | 172 |
英國 | 270 |
來源：美國國家醫學圖書館
疾病適應症細分分析
在預測期內，糖尿病適應症預計將在口服生物製劑市場佔據相當大的份額。此細分市場的成長主要得益於GLP-1受體激動劑的應用，其旨在透過減少痛苦的注射來革新糖尿病治療。國際糖尿病聯盟在2026年發表的一篇文章中指出，到2025年，每9名成年人中就有1人（佔20至79歲人口的11.1%）患有糖尿病。此外，預計到2050年底，全球每8名成年人中就有1人（約8.53億人）患有糖尿病，增幅高達46%。而且，超過90%的糖尿病患者患有第2型糖尿病，這主要歸因於遺傳、環境、人口和社會經濟因素，推動了市場需求。
分銷通路細分分析
預計在既定時間節點結束時，醫院藥局將在口服生物製劑市場佔據可觀的份額。此細分市場的發展主要得益於其作為口服生物製劑關鍵（儘管正在轉型）分銷管道的地位。在當前市場格局下，此分銷管道是新型口服生物療法的主要上市平台。此外，當一種新的口服勝肽或單株抗體獲得監管部門批准時，醫院處方集通常是臨床應用的首選途徑，這主要源自於醫生監督和患者監測潛在不良反應的需求。此管道的特點是高度個人化的患者管理，通常由專科藥劑師指導患者完成從靜脈或註射生物製劑到首個口服方案的過渡。
我們對口服生物製劑市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：
部分 | 子段 |
藥物類別 |
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疾病指徵 |
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分銷管道 |
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技術平台 |
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配方類型 |
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分子類型 |
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Vishnu Nair
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口服生物製劑市場—區域分析
北美市場洞察
預計到2035年底，北美口服生物製劑市場將佔據41.9%的最大份額。該地區市場成長的主要驅動因素包括肥胖症盛行率上升、醫保報銷機制的建立、口服GLP-1受體激動劑的廣泛應用、聯邦醫療保險（Medicare）和聯邦醫療補助（Medicaid）覆蓋範圍的擴大以及醫療保健領域的大力投入。根據美國農業部2025年8月發布的官方統計數據，成人肥胖率較去年同期上升0.6個百分點，尤其是在美國。此外，2023年3月至2024年3月期間，成人平均肥胖率為43.1%，較2022年3月至2023年3月期間的43.3%下降了0.2個百分點。因此，隨著肥胖症的盛行率上升，該地區的口服生物製劑市場正在持續擴張。
2019-2024年美國成年人肥胖年總體發生率分析
年份範圍 | 肥胖率 |
2019-2020 | 40.1% |
2020-2021 | 41.5% |
2021-2022 | 42.5% |
2022-2023 | 43.3% |
2023-2024 | 43.1% |
資料來源：美國農業部政府
由於保險覆蓋範圍擴大、從注射劑向口服藥物的轉變、聯邦政府對生物製藥的投資、慢性病患病率上升、監管現代化以及研究中心的建立，美國口服生物製劑市場正顯著增長。根據美國愛滋病防治機構2026年2月發表的文章，該國新增愛滋病毒感染病例約31,800例，感染率為每10萬人11.3%。其中，注射吸毒者佔7%，即2,300例（截至2022年）。此外，男性注射毒品者佔4%，即1,300例；女性注射毒品者佔3%，即1,000例。因此，基於注射吸毒者的比例，美國整體市場正在成長。
監管改革的推進、先進療法的現代化、政府和省級衛生部門的投資、罕見疾病住院率的下降以及患者用藥依從性的提高，都是推動加拿大口服生物製劑市場發展的因素。在投資方面，加拿大政府於2026年4月宣布，將透過戰略應對基金（SRF）撥款1.27億美元，用於支持兩個計畫。這兩個項目分別是位於不列顛哥倫比亞省的Aspect Biosystems公司和Providence Health Care（PHC）公司。此外，政府也為Aspect Biosystems公司提供了7,900萬美元的資金支持，同時，不列顛哥倫比亞省政府也為該計畫提供了2,380萬美元的資金，以確保其進一步發展，從而促進市場成長和需求。
亞太市場洞察
預計亞太地區將在預測期內成為口服生物製劑市場成長最快的地區。該地區市場的發展主要得益於大規模生產，尤其是在中國；此外，日本私營企業的快速應用、政府資金投入、新型給藥系統監管審批的增加以及企業貢獻也發揮了重要作用。例如，2024年9月，Rigel Pharmaceuticals, Inc.與Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.簽署了獨家供應和授權協議，共同開發和銷售REZLIDHIA®，涵蓋台灣、韓國和日本市場。同樣，2024年8月，UCB宣佈在中國完成資產剝離，以確保其業務板塊（例如珠海生產基地、Xyzal®、Zyrtec®、Neupro®、Vimpat®和Keppra®）的許可權，這預示著該地區市場蘊藏著巨大的成長機會。
由於製造業發展、藥品本地化供應、批量採購政策、政府乾預、對口服胰島素的大力投資以及對冷鏈物流的重視，中國口服生物製劑市場正蓬勃發展。根據新華社2026年5月發表的一篇文章報道，國家藥品監督管理局（NMPA）成功批准了76種先進藥物，創歷史新高，較2024年的48種大幅增長。此外，自《藥品註冊管理條例》實施以來，已有629份藥品註冊申請進入審批程序並被列為優先審評，其中超過40%的藥物針對腫瘤治療。而且，國產藥物對外授權交易總額超過600億美元，對市場發展產生了正面影響。
生活方式相關疾病（如激素失衡和與年齡相關的合併症）發病率的增加、老年人口的增加、國家醫療保健系統的存在、從醫院主導的注射劑到藥房配發的口服片劑的突然轉變以及適當的政府支持，這些都是推動日本口服生物製劑市場發展的幾個趨勢。此外，截至2025年，日本口服生物製劑市場規模為1.515億美元，預計到2026年將達到1.853億美元，到2035年底將達到36.9億美元，年平均成長率達39.5%。另外，根據日本貿易振興機構（JETRO）的數據，截至2023年，日本65歲以上人口已接近3,600萬，預計到2040年底將達到近4,000萬，這將進一步推動日本市場需求的成長。
日本老年人口及其佔比分析（1950-2040年）
年 | 65歲以下人口（10,000人） | 65歲以上人口（10,000人） | 總人口（10,000人） |
1950 | 7,907 | 411 | 8,318 |
1960 | 8,807 | 535 | 9,432 |
1970 | 9,639 | 733 | 10,372 |
1980 | 10,641 | 1,065 | 11,706 |
1990 | 10,868 | 1,493 | 12,361 |
2000 | 10,481 | 2,204 | 12,693 |
2010 | 9,858 | 2,948 | 12,806 |
2020 | 9,012 | 3,603 | 12,615 |
2023 | 8,819 | 3,623 | 12,442 |
2030 | 8,316 | 3,696 | 12,012 |
2040 | 7,356 | 3,298 | 11,284 |
資料來源：日本貿易振興機構
歐洲市場洞察
預計到既定時間結束時，歐洲口服生物製劑市場將顯著成長。該地區市場的成長主要歸功於監管現代化、人口老化、生物相似藥推廣應用的策略性優先考慮、第2型糖尿病發病率上升以及對患者友好型口服替代藥物的需求。根據MedTech Europe於2022年9月發布的官方統計數據，第2型糖尿病佔該地區糖尿病總病例的近90%。針對此類型糖尿病的治療總支出達1,890億美元，佔全球支出的19.6%。此外，該地區的醫療保健支出主要集中在急診住院和適當的治療方面，這表明市場成長前景樂觀。
由於德國擁有競爭性且分散的醫療保健體系、先進療法的快速普及、完善的報銷機制、處方模式的推行以及強大的生物類似藥和仿製藥產業，其口服生物製劑市場正日益受到關注。世界衛生組織（世衛組織）2024年發布的數據報告顯示，截至2023年，德國的醫療體系能夠為8,470萬人口提供醫療服務。此外，在資金機制方面，截至2024年，德國一般固定社會醫療保險繳費率佔總收入的14.6%，另有1.7%的額外疾病基金。同時，截至2022年，德國在醫療衛生領域的支出佔國內生產毛額（GDP）的12.7%，達到8,166美元，這些因素共同推動了市場擴張。
集中採購系統的存在、強有力的生物類似藥替代政策、等效的臨床療效、患者可及性的提高、政府的「2035創新計畫」、可觀的醫療保健節省、消除冷鏈物流成本以及生物製劑處方量的增加，都是推動法國口腔生物製劑市場發展的因素。根據經合組織2025年12月發布的數據報告，法國醫療體系在可預防死亡率方面有效降低了每10萬人口137例，在可治療死亡率方面有效降低了每10萬人口59例。此外，法國居民未滿足的醫療需求比正常人低4.5%，但貧困人口的未滿足醫療需求則高出6.5%。此外，在牙科保健方面，未滿足的需求分別為8.2%和13.7%，推動了法國口腔生物製劑市場的成長。
口服生物製劑市場主要參與者：
- Rigel Pharmaceuticals, Inc.（美國）
- UCB（比利時）
- 諾和諾德公司（丹麥）
- 禮來公司（美國）
- 諾華國際股份公司（瑞士）
- 阿斯特捷利康有限公司（英國）
- 賽諾菲公司（法國）
- F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
- 輝瑞公司（美國）
- 葛蘭素史克有限公司（英國）
- 默克公司（美國）
- Biocon有限公司（印度）
- Rani Therapeutics Holdings Inc.（美國）
- Oramed Pharmaceuticals Inc.（美國）
- Entera Bio Ltd.（以色列）
- 武田藥品工業株式會社（日本）
- 瑞迪博士實驗室有限公司（印度）
- 奧羅賓多製藥有限公司（印度）
- 梯瓦製藥工業股份有限公司（以色列）
- 邁蘭公司（美國）
- 3SBio Inc.（中國）
- 信達生物製藥股份有限公司（中國）
- 艾伯維（美國）
- Nimble Therapeutics（美國）
- Obris Medicine（丹麥）
- Seres Therapeutics, Inc.（美國）
- Circle Pharma（美國）
- 公司概況
- 商業策略
- 主要產品
- 財務業績
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 最新進展
- Rigel Pharmaceuticals公司正在推進其口服小分子抑制劑的研發管線，這些抑制劑針對與免疫疾病相關的激酶路徑。該公司專注於開髮用於治療免疫性血小板減少症等疾病的口服生物製劑，以取代注射型生物製劑。
- UCB正策略性地投資口服生物製劑平台，以完善其在神經病學和免疫學領域的現有產品組合。該公司利用其在發炎領域的專業知識，開發新一代口服肽類療法。
- 諾和諾德公司在口服生物製劑領域仍保持領先地位，並已成功將首個被廣泛接受的用於治療慢性代謝疾病的口服勝肽類藥物商業化。該公司正持續拓展其在多個治療領域的口服給藥能力。
- 禮來公司正積極研發口服生物製劑，以鞏固其在代謝性疾病領域的領先地位。該公司正大力投資專有的遞送技術，以實現複雜大分子的口服給藥。
- 諾華國際股份公司正利用其在製劑科學領域的深厚專長，開發針對免疫學和腫瘤學適應症的口服生物製劑。該公司致力於透過創新的輔料技術克服胃腸道吸收障礙。
以下是全球市場主要參與者的名單：
口服生物製劑市場競爭激烈，老牌跨國製藥巨頭與專注於新型給藥平台的敏捷生物技術公司激烈競爭。此外，各公司日益重視透過專有的滲透增強劑技術和腸溶包衣來克服胃腸道生物利用度障礙。主要參與者正積極尋求合作模式、授權協議和收購，以搶佔糖尿病、肥胖和免疫學領域的市場份額。例如，2024年12月，艾伯維(AbbVie)和Nimble Therapeutics宣布達成最終協議，艾伯維收購了Nimble的主要資產和處於臨床前開發階段的在研口服肽IL23R抑製劑，該抑製劑有望用於輔助治療銀屑病。此外，艾伯維還收購了其他具有潛力的、針對多種自體免疫疾病的口服勝肽候選藥物，從而推動了口服生物製劑產業的成長。
口服生物製劑市場企業格局：
最新動態
- 2025 年 1 月， Orbis Medicines完成了 1.047 億美元（9,000 萬歐元）的 A 輪融資，總融資額達到 1.35 億美元（1.16 億歐元），這筆資金將用於支持下一代口服大環藥物（稱為 nCycles）的組織研發管線。
- 2024 年 9 月， Seres Therapeutics, Inc.完成了其自主研發的 VOWST 業務的商業化，將其出售給了雀巢產品有限公司 (Société des Produits Nestlé SA)，旨在增強其財務實力，並確保這一擁有眾多易患細菌感染患者群體的卓越平台得以發展。
- 2024 年 9 月， Circle Pharma成功完成了 9,000 萬美元的 D 輪融資，其中包括可轉換票據的轉換，重點是臨床開發 CID-078，這是首個也是唯一一個同類細胞週期蛋白 A/B RxL 抑制劑。
- Report ID: 8593
- Published Date: Jun 02, 2026
- Report Format: PDF, PPT
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