Dimensioni, previsioni e tendenze del mercato globale nel periodo 2025-2037
Le dimensioni del mercato delle sostanze controllate sono state stimate a oltre 44,2 miliardi di dollari nel 2024 ed è destinata a raggiungere 81,2 miliardi di dollari entro la fine del 2037, espandendosi a un CAGR del 5,2% durante il periodo di previsione, ovvero il 2025-2037. Nel 2025, la dimensione del settore delle sostanze controllate è valutata a 46,5 miliardi di dollari.
Una sostanza controllata è un farmaco o una sostanza chimica la cui produzione o utilizzo è regolata dal governo; il mercato comprende sia prodotti farmaceutici prescritti legalmente che farmaci illeciti regolamentati a causa del potenziale di abuso e dipendenza. Il mercato delle sostanze controllate sta registrando una crescita costante guidata da fattori quali l’aumento della domanda di farmaci da prescrizione, utilizzati in particolare nella gestione del dolore, nei disturbi mentali e nelle malattie croniche, e dalla crescente adozione di farmaci a rilascio controllato. Secondo l’OMS, nel 2023, circa 280 milioni di persone nel mondo soffriranno di depressione e le donne ne saranno colpite il 50% in più. Ogni anno oltre 700.000 persone muoiono per suicidio, diventando così la quarta causa di morte nella fascia di età tra i 15 e i 29 anni.
Le normative governative volte a migliorare la conformità normativa e a garantire la fiducia dei consumatori svolgono un ruolo cruciale nella stabilizzazione del mercato delle sostanze controllate. Ad esempio, nell'ottobre 2024, la FDA ha annunciato il suo aggiornamento sul Programma sulle sostanze controllate (CSP) con l'obiettivo di identificare i problemi emergenti, migliorare la pianificazione delle valutazioni e collaborare con le agenzie governative per ridurre i rischi associati alle sostanze controllate, consentendo così la compliance dei pazienti.
Inoltre, il Controlled Substance Act evidenziato da IQVIA nell'aprile 2023 sottolinea le rigide normative governative previste dalla Drug Enforcement Administration (DEA) statunitense secondo le quali qualsiasi azienda associata a sostanze controllate deve essere inserita in un sistema di monitoraggio degli ordini sospetti e informarla se vengono rilevati modelli di acquisto insoliti. Si prevede che questo aggiornamento normativo semplificherà i processi di conformità riducendo i rischi per migliorare la sicurezza delle sostanze controllate, favorendo così l'espansione del mercato.
Il settore delle sostanze controllate: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Crescente prevalenza di malattie croniche: la crescente prevalenza di malattie croniche, in particolare malattie cardiovascolari e disturbi neuropsichiatrici, sono fattori chiave per la crescita del settore delle sostanze stupefacenti. I farmaci tra cui oppioidi, stimolanti e sedativi svolgono un ruolo cruciale nella gestione del dolore, dell’ansia e della depressione. Ad esempio, secondo una ricerca pubblicata da Our World in Data, nel 2023 si stima che 1 donna su 3 e 1 uomo su 5 soffriranno di depressione grave nella loro vita. Queste condizioni riflettono le disparità sanitarie e aumentano la domanda di farmaci a sostanze controllate che guidano la crescita del mercato.
- Progressi nella formulazione dei farmaci: a causa dei progressi nelle infrastrutture sanitarie, si prevede che la frequenza dell'innovazione nella sostanza controllata amplierà la crescita del mercato. Le aziende farmaceutiche' iniziative di ricerca proattiva e le collaborazioni si concentrano sulla mitigazione dei problemi legati alla dipendenza e all’abuso di queste sostanze, garantendo trattamenti efficaci. Ad esempio, nel febbraio 2025 Wellgistics Health ha depositato un supplemento al prospetto per 8888.899 azioni ordinarie, negoziate con il simbolo Nasdaq “WLGX” a partire dal 6 marzo 2025. Si consiglia agli investitori di esaminare tutti i rischi e le informative correlate prima di prendere decisioni.
Sfide
- Linee guida normative rigorose: linee guida normative rigorose e barriere di conformità per evitare licenziamenti e dipendenza per una buona causa stanno incidendo negativamente sull'espansione del mercato. Inoltre, le organizzazioni devono aderire a un'ampia documentazione, licenze e procedure di tracciamento per limitare la deviazione e il traffico illegale delle sostanze controllate. Inoltre, il rispetto delle normative in evoluzione, come gli obblighi di prescrizione elettronica e la serializzazione dei farmaci, può rendere difficile per i produttori permetterseli. Inoltre, la mancata conformità può comportare multe e problemi legali, il che costituisce un grave ostacolo per gli operatori del mercato.
- Aumento del commercio illecito: malgrado una supervisione rigorosa, la crescita del mercato delle sostanze controllate potrebbe essere ostacolata a causa del commercio illecito e della replicazione di sostanze controllate. Le reti illegali hanno il potenziale per sfruttare le lacune della catena di approvvigionamento per distribuire oppioidi, stimolanti, ecc. illeciti, provocando una crisi degli oppioidi. Ciò potrebbe creare ulteriori ostacoli per questo settore, rallentando la crescita del mercato e mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti. Questo problema richiede una migliore sicurezza e tecnologie di tracciamento avanzate per combattere il commercio illegale, garantendo l'espansione del mercato nel periodo di previsione.
Mercato delle sostanze controllate: approfondimenti chiave
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Anno base |
2024 |
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Anno di previsione |
2025-2037 |
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CAGR |
5,2% |
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Dimensioni del mercato dell’anno base (2024) |
44,2 miliardi di dollari |
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Dimensione del mercato dell'anno di previsione (2037) |
81,2 miliardi di dollari |
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Ambito regionale |
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Segmentazione delle sostanze controllate
Canale di vendita (Ospedali e cliniche, farmacie, istituti di ricerca accademici)
Il segmento degli ospedali e delle cliniche è destinato a dominare oltre il 49,8% della quota di mercato delle sostanze controllate entro il 2037. Questo segmento è impegnato con la crescente necessità di anestesia e trattamenti di terapia intensiva e le strutture sanitarie' necessità di una fornitura costante di sostanze controllate per la gestione delle malattie. Nel novembre 2024, la FDA statunitense ha pubblicato un comunicato stampa in cui affermava che il Mid-Valley Hospital and Clinic di Omak, Washington, aveva accettato di pagare una sanzione di 15.000 dollari secondo il Controlled Substances Act per aver aggirato le misure di sicurezza. Questo caso rafforza l'esigenza di una forte conformità normativa per prevenire l'abuso di farmaci nelle strutture mediche, il che spinge la domanda di servizi di conformità e severi controlli della catena di fornitura che influenzano la conclusione del mercato.
Classe di farmaci (oppioidi, stimolanti, depressivi, allucinogeni, steroidi anabolizzanti, altri)
Sulla base della classe di farmaci, si prevede che il mercato delle sostanze controllate raggiungerà la quota più elevata per il segmento degli oppioidi entro la fine del 2037. Questo farmaco funziona come un'eccellente soluzione per la gestione del dolore, in particolare post-operatorio, artrite e cancro associato, aumentando la domanda nel segmento. A causa della necessità di terapie antidolorifiche, ad esempio, nel marzo 2025 l’INCB ha evidenziato nel suo rapporto Narcotic Drugs 2024 che, a causa delle significative disparità nell’accesso globale agli oppioidi, i paesi a basso reddito stanno riscontrando carenze di farmaci per la gestione del dolore. Nonostante una produzione ottimale, il 18% della morfina prodotta, ovvero 32,5 tonnellate, viene utilizzato solo per alleviare il dolore, soprattutto nelle regioni sviluppate, il che sottolinea la necessità di una maggiore produzione di oppioidi, guidando la crescita del mercato in tutto il mondo.
La nostra analisi approfondita del mercato globale delle sostanze controllate comprende i seguenti segmenti:
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Classe farmaci |
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Applicazione |
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Canale di vendita |
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Personalizza questo rapportoIndustria delle sostanze controllate - Sinossi regionale
Analisi del mercato del Nord America
Il mercato delle sostanze controllate in Nord America è pronto a catturare la quota maggiore, pari al 39,9%, durante il periodo di previsione 2025-2037. L’aumento dei casi di disturbi di salute mentale e gli investimenti da parte delle aziende biofarmaceutiche e delle CRO per sviluppare sostanze controllate altamente efficaci sono fattori chiave per l’espansione del mercato. Inoltre, fusioni, acquisizioni e integrazioni tra aziende stanno migliorando l’accessibilità dei farmaci e le reti di distribuzione. Ad esempio, nel febbraio 2025 Ardena ha acquisito uno stabilimento di produzione di prodotti farmaceutici avanzati da Catalent e ha ampliato i servizi bioanalitici in Nord America per rafforzare le proprie capacità nella produzione commerciale in fase avanzata e su piccola scala di prodotti farmaceutici per via orale e offrire servizi integrati di sviluppo di farmaci a livello globale.
I Stati Uniti è emerso come un hub globale per il mercato delle sostanze controllate, guidato dalla sua ampia base di consumatori, da strutture sanitarie consolidate e da forti canali di distribuzione. Il paese offre significative opportunità di crescita alle aziende farmaceutiche per l'espansione del mercato e la promozione dell'uso responsabile dei farmaci. A questo proposito, nel novembre 2023, Noramco ha annunciato l'acquisizione della business unit Cambrex Drug Product per migliorare le proprie capacità nella produzione di API, nello sviluppo di formulazioni farmaceutiche e nella produzione di farmaci commerciali, il che sottolinea come le aziende farmaceutiche negli Stati Uniti stiano investendo per migliorare la disponibilità e lo sviluppo dei farmaci.
IlCanada sta consolidando costantemente la propria posizione nel mercato delle sostanze controllate con iniziative di gestione proattiva e rigorose normative governative. I settori farmaceutici consolidati del paese garantiscono la produzione e la distribuzione sicure di sostanze controllate, aumentandone la domanda. Ad esempio, nel febbraio 2025 il governo del Canada è intervenuto per introdurre nuove normative su tre precursori chimici del fentanyl e sul farmaco carisoprodol per contrastare la produzione di fentanil. Questo passaggio è incentrato sulla prevenzione della produzione illecita e del traffico di droghe illegali.
Statistiche del mercato APAC
Si prevede che l'Asia Pacifico anticiperà la crescita più rapida nel mercato delle sostanze controllate con la sua preoccupazione per l'abuso di droga e il commercio illegale. La regione sta aumentando tale crescita con il percorso di innovazione di paesi come Giappone, Corea del Sud e Australia. Insieme a rigide politiche di prescrizione e leggi severe per le droghe illegali, la crescita in questa regione è portata avanti grazie agli sforzi del governo volti a migliorare i sistemi di tracciabilità, forti controlli alle frontiere e cooperazione globale per prevenire il traffico e introdurre innovazioni sul mercato.
Ad esempio, nel novembre 2024, il dirigente Yuvan della FDA di Taiwan ha annunciato la modifica della pianificazione dei farmaci controllati, aggiungendo HHCH e HHC alle sostanze della tabella 2 e 4 alla tabella 4. L'aggiornamento afferma inoltre che le istituzioni che trattano le sostanze menzionate devono richiedere l'approvazione della FDA, i certificati di registrazione e mantenere registri periodici che rafforzano il controllo dei farmaci, garantendo la conformità e promuovendo un ambiente redditizio per questo settore.
L'India sta diffondendo il mercato regionale delle sostanze controllate, disciplinato da rigidi quadri normativi come la legge sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope (NDPS). Ad esempio, nel giugno 2023, gli Stati Uniti e l'India hanno avviato uno sforzo congiunto con l'operazione Broader Sword per limitare le spedizioni illegali di farmaci e dispositivi medici pericolosi, che riflette l'impegno del Paese a un'applicazione rigorosa e alla prevenzione dell'esportazione illegale di sostanze controllate e alla legittima crescita del mercato. Inoltre, essendo uno dei maggiori produttori di ingredienti farmaceutici, l'India svolge un ruolo cruciale nell'espansione globale del mercato delle sostanze controllate.
La Cina è uno dei maggiori attori nel mercato delle sostanze controllate e funge da importante canale di produzione e distribuzione nella regione. La Cina si concentra sull’espansione della propria capacità produttiva per far convergere la domanda globale, pur mantenendo la completa sicurezza e la governance normativa. Nel marzo 2025, come pubblicato dall’Ufficio informazioni del Consiglio di Stato cinese, la Cina ha preso il controllo sulle sostanze correlate al fentanil con severe normative sui farmaci e una governance sistemica ampliata per combattere la produzione illegale e garantire la stabilità globale nella governance dei farmaci. L'attenzione del Paese a normative rigorose lo rende un attore chiave nel mercato durante il periodo di previsione.
Aziende che dominano il panorama delle sostanze controllate
- Pfizer Inc.
- Panoramica dell'azienda
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Prestazioni finanziarie
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi dei rischi
- Sviluppi recenti
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Johnson & Johnson Services, Inc.
- Sanofi.
- Merck & Co., Inc.
- Novartis Pharmaceuticals Corporation.
- Novo Holdings A/S
- Gilead Sciences, Inc.
- AbbVie Inc
- AstraZeneca
Con diversi concorrenti che lottano per l'espansione e il riconoscimento del mercato, il panorama competitivo del mercato delle sostanze controllate offre ambienti dinamici e diversificati. Ad esempio, nel febbraio 2024, Hikma ha lanciato Fentanyl Citrate Injection, in una siringa preriempita in dosi da 25 mcg/0,5 ml e 50 mcg/ml, indicata per molteplici problemi di anestesia. Questi lanci, oltre ad altre attività strategiche, influenzano positivamente e rafforzano in modo significativo il mercato. Di seguito è riportato l'elenco di alcuni attori chiave nel mercato delle sostanze controllate:
In the News
- Nel gennaio 2024 Johnson & Negli Stati Uniti è stato approvato SPRAVATO (esketamina) di Johnson, la prima e unica monoterapia per adulti affetti da depressione resistente al trattamento.
- Nel marzo 2023, Indivior ha annunciato l'acquisizione di Opiant Pharmaceuticals, Inc. per rafforzare il proprio portafoglio scientifico e di trattamento delle dipendenze aggiungendo le risorse in fase avanzata di Opiant.
- Nel settembre 2022, AmerisourceBergen ha annunciato l'acquisizione di PharmaLex per espandere la sua piattaforma globale di servizi biofarmaceutici per supportare i produttori farmaceutici nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci.
Crediti degli autori: Radhika Pawar
- Report ID: 7360
- Published Date: May 07, 2025
- Report Format: PDF, PPT
