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Tamaño y participación del mercado de pruebas de sífilis, por lugar de realización de las pruebas (pruebas treponémicas, pruebas no treponémicas); tipo; tecnología; tipo de producto; usuario final; aplicación; lugar de realización de las pruebas - Análisis global de la oferta y la demanda, previsiones de crecimiento, informe estadístico 2026-2035

  • ID del Informe: 8073
  • Fecha de Publicación: Sep 08, 2025
  • Formato del Informe: PDF, PPT

Perspectivas del mercado de pruebas de sífilis:

El mercado de pruebas de sífilis se valoró en 611,7 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 1.050 millones de dólares a finales de 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,9 % durante el período de previsión, es decir, de 2026 a 2035. En 2026, se estima que el tamaño del sector de las pruebas de sífilis será de 645,7 millones de dólares.

Las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) duales para VIH/sífilis son el principal motor de crecimiento del mercado. Se han integrado en la atención prenatal para mejorar las pruebas en mujeres embarazadas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) avala estas pruebas por su rentabilidad y la rapidez del diagnóstico que proporcionan en el punto de atención. Según un informe de la FDA publicado en agosto de 2024, los casos de sífilis aumentaron un 80 % en EE. UU., continuando una tendencia al alza que se viene observando desde hace una década, entre 2018 y 2022 (de 115 000 a más de 207 000). Estas pruebas deben garantizar la calidad y la seguridad a lo largo de toda la cadena de suministro. Los esfuerzos por ampliar el alcance de las PDR para incluir la triple prueba de VIH, VHB y sífilis también contribuyen a agilizar la entrega de diagnósticos en entornos con recursos limitados.

Además, la aprobación y precalificación de la OMS para los paneles de pruebas de diagnóstico rápido multiplex fomentan la adquisición internacional y la fabricación local. Este apoyo fortalece el comercio mundial y mejora el acceso a las herramientas de diagnóstico de sífilis en todo el mundo. Según un informe de la NLM de agosto de 2024, la sífilis es endémica en los países en desarrollo y se presenta principalmente entre personas pobres con acceso limitado a la atención médica; más del 60 % de los nuevos diagnósticos se reportan en países de ingresos bajos y medios. Asimismo, las recomendaciones de la OMS para las pruebas duales fortalecen el control de calidad del diagnóstico y respaldan estrategias de implementación a gran escala que impulsan el crecimiento de las cadenas de suministro y la capacidad en entornos con recursos limitados.

Syphilis Testing Market Size
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Factores de crecimiento

  • Integración de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) duales y multiplex: El reconocimiento por parte de la OMS de las PDR duales para VIH/sífilis y las más recientes pruebas triples (VIH, hepatitis B y sífilis) ha impulsado su adopción en entornos con recursos limitados y en la atención prenatal. Según un informe de la OMS de julio de 2025, el respaldo de la OMS a las PDR duales para VIH/sífilis y a pruebas triples más recientes, como el Panel de Determinación de la Atención Prenatal (Determine Antenatal Care Panel), que detecta simultáneamente VIH, hepatitis B y sífilis en mujeres embarazadas mayores de 12 años, ha acelerado la adopción de la atención prenatal gracias a la simplificación del diagnóstico, la reducción del tiempo de respuesta y la facilitación del control integral de enfermedades en entornos con recursos limitados.
  • Programas de pruebas financiados por el gobierno y directrices de detección: Los países están implementando pruebas de ITS gratuitas o subvencionadas, especialmente en grupos epidemiológicos. La OMS y los CDC recomiendan realizar pruebas tempranas durante las consultas prenatales, lo que fomenta la demanda de pruebas rápidas y diagnósticos por inmunoensayo. Según un informe de la NLM de mayo de 2024, cada día se contraen más de un millón de ITS en todo el mundo, y hay más de 38 millones de personas infectadas con VIH/SIDA. Los países están aumentando las pruebas de ITS gratuitas o subvencionadas, sobre todo en poblaciones con alta prevalencia, mientras que la OMS y los CDC recomiendan la detección prenatal temprana.
  • Avances tecnológicos en el diagnóstico en el punto de atención: Las mejoras en las tecnologías de punción diagnóstica han optimizado todos los aspectos de las pruebas basadas en inmunoensayos, incluidas las de flujo lateral y CLIA. Gracias a estos avances, estas pruebas son más precisas y fáciles de usar, dependen menos del laboratorio y permiten realizarlas in situ. Este cambio permite que los pacientes se realicen pruebas más rápidamente con los profesionales sanitarios en el punto de atención, sin necesidad de acudir a laboratorios centralizados. Esto mejora la disponibilidad de pruebas in situ, sobre todo en zonas remotas y con recursos limitados, ya que el diagnóstico facilita la toma de decisiones sobre el tratamiento.

Deficiencias en el mercado de las pruebas y el tratamiento de la sífilis congénita (2023)

Estado/Territorio

Total de casos de CS

Pruebas no realizadas/realizadas fuera de plazo (%)

Identificación de seroconversión tardía (%)

Tratamiento inadecuado (%)

Sin tratamiento documentado (%)

Evidencia clínica a pesar del tratamiento adecuado (%)

Texas

930

35.9

6.2

5.8

48.4

2.2

California

512

57.4

4.1

19.5

14.6

1.2

Florida

235

46.4

4.3

20.9

12.8

6.8

Georgia

127

33.1

13.4

18.1

27.6

2.4

Luisiana

109

25.7

13.8

24.8

28.4

3.7

Nueva York

67

41.8

9.0

14.9

10.4

6.0

Washington

57

63.2

5.3

17.5

12.3

1.8

Maryland

69

40.6

10.1

31.9

10.1

7.2

Fuente: CDC, noviembre de 2024

desafíos

  • Altas tasas de falsos positivos en inmunoensayos : Los inmunoensayos para sífilis han mostrado altas tasas de falsos positivos en entornos de baja prevalencia. Esto conlleva pruebas de seguimiento innecesarias, lo que aumenta la ansiedad del paciente y los costos para el sistema de salud. Estas imprecisiones diagnósticas socavan la confianza en la fiabilidad de estas pruebas, lo que disuade a los profesionales sanitarios de basarse únicamente en inmunoensayos. En consecuencia, se dificulta su adopción, lo que supone una barrera para el crecimiento del mercado y retrasa la implementación generalizada de estos diagnósticos en entornos clínicos y de salud pública.
  • Acceso limitado en entornos con recursos limitados : Debido a los altos costos, la necesidad de infraestructura especializada y la escasez de personal capacitado, las pruebas diagnósticas basadas en inmunoensayos tienen una adopción limitada en entornos con recursos limitados. Estas barreras dificultan el diagnóstico y el tratamiento precoces en zonas de alta incidencia, donde las pruebas precisas son cruciales. En consecuencia, la expansión del mercado se centra en los países desarrollados, con un crecimiento limitado en otros lugares. Por lo tanto, la expansión global se encuentra estancada, sin poder satisfacer la carga de enfermedad que afecta a las poblaciones desatendidas, lo que repercute negativamente en el mercado.

Tamaño y pronóstico del mercado de pruebas de sífilis:

Atributo del informe Detalles

Año base

2025

Año de pronóstico

2026-2035

CAGR

5,9%

Tamaño del mercado del año base (2025)

611,7 millones de dólares

Previsión del tamaño del mercado para el año 2035

1.050 millones de dólares

Alcance regional

  • Norteamérica (EE. UU. y Canadá)
  • Asia Pacífico (Japón, China, India, Indonesia, Malasia, Australia, Corea del Sur, Resto de Asia Pacífico)
  • Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Rusia, Países Nórdicos, Resto de Europa)
  • Latinoamérica (México, Argentina, Brasil, Resto de Latinoamérica)
  • Oriente Medio y África (Israel, Países del Consejo de Cooperación del Golfo, Norte de África, Sudáfrica, Resto de Oriente Medio y África)
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Segmentación del mercado de pruebas de sífilis:

Análisis de segmentos de tipo

La sífilis primaria y secundaria representan el 62 % del mercado en el segmento de tipos durante el período de pronóstico, debido a las altas tasas de transmisión y al mayor énfasis en la detección temprana. Según un informe de la OMS de mayo de 2025, la sífilis no tratada durante el embarazo, o el tratamiento tardío o con el antibiótico incorrecto, conlleva entre el 50 % y el 80 % de los resultados adversos del parto. Esto se observa a nivel mundial, ya que la sífilis durante el embarazo puede causar complicaciones graves en el parto. Por lo tanto, se requiere mayor vigilancia, detección temprana e intervenciones específicas en los servicios de salud reproductiva.

Análisis del segmento de prueba de ubicación

Las pruebas de laboratorio, que ocupan el segundo lugar en el mercado, son las más utilizadas para la detección de sífilis debido a su disponibilidad universal, alta especificidad e integración en la práctica clínica habitual. Los hospitales y laboratorios de diagnóstico siguen siendo los principales centros para la realización de pruebas confirmatorias de sífilis, con el apoyo de programas de salud gubernamentales y de seguros. Las pruebas de laboratorio permiten un análisis exhaustivo, como las pruebas confirmatorias de seguimiento, que son fundamentales para la toma de decisiones clínicas. Estas ventajas convierten a las pruebas de laboratorio en la opción preferida tanto en el ámbito sanitario público como en el privado.

Análisis del segmento de aplicación

El subsegmento de pruebas diagnósticas lidera el segmento de aplicaciones del mercado de pruebas de sífilis, con la mayor cuota de ingresos. Se observó un aumento en las tasas de ITS a nivel mundial, una mayor demanda de pruebas prenatales y una mayor concienciación sobre la detección precoz. Las pruebas diagnósticas pueden identificar con precisión las infecciones por Treponema pallidum mediante inmunoensayos de alta especificidad y sensibilidad, lo que permite un tratamiento temprano para prevenir la transmisión. Su incorporación a los flujos de trabajo habituales de la atención sanitaria la posiciona, por tanto, como una función esencial en el mercado, con una posición de liderazgo.

Nuestro análisis exhaustivo del mercado global incluye los siguientes segmentos:

Segmento

Subsegmentos

Tipo

  • Primaria y secundaria
  • Sistemas automatizados
  • Kits manuales
  • Dispositivos POC
  • Consumibles
  • Instrumentos
  • Latente y terciaria
  • Otros

Lugar de las pruebas

  • Pruebas de laboratorio
  • Pruebas en el punto de atención

Tecnología

  • EIA
  • CLIA
  • RPR
  • TPPA
  • NAAT
  • FTA?ABS
  • Otros

Tipo de producto

  • Sistemas automatizados
  • Kits manuales
  • Dispositivos POC
  • Consumibles
  • Instrumentos

Solicitud

  • Pruebas de diagnóstico
  • Detección y vigilancia
  • Monitoreo del tratamiento
  • En casa

Usuario final

  • Laboratorios de diagnóstico
  • EIA
  • CLIA
  • RPR
  • TPPA
  • NAAT
  • FTA?ABS
  • Otros
  • Hospitales/Clínicas
  • Investigación
  • Bancos de sangre
  • Instalaciones de punto de contacto
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial Global

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Mercado de pruebas de sífilis: análisis regional

Perspectivas del mercado norteamericano

Se prevé que el mercado de pruebas de sífilis en Norteamérica ostente la mayor cuota de mercado, un 38%, durante el período de pronóstico, gracias a una sólida infraestructura de salud pública, una alta concienciación por parte de los profesionales sanitarios y un marco regulatorio. El mercado norteamericano cuenta con un sistema de salud pública descentralizado, pero colaborativo. La infraestructura de pruebas en Estados Unidos recibe el apoyo de organizaciones como APHL y HRSA, que mejoran la capacidad de los laboratorios y su alcance. Las alianzas exitosas entre el gobierno y las organizaciones sin fines de lucro impulsan las pruebas de detección en poblaciones desatendidas y de alto riesgo.

El mercado estadounidense de pruebas de sífilis está creciendo debido a la obligatoriedad de las pruebas de detección sistemáticas para la sífilis por parte de los CDC, el aumento de la incidencia notificada de sífilis y la disponibilidad de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) multiplex asequibles. Según el informe de los CMS de diciembre de 2024, el mercado estadounidense de pruebas de sífilis está impulsado por el elevado gasto nacional en salud, que alcanzó los 4,9 billones de dólares solo en 2023. Esta capacidad financiera constituye la base de sólidas intervenciones de salud pública, diagnósticos avanzados y una amplia disponibilidad de pruebas. La importante inversión garantiza que las pruebas de sífilis sigan siendo un pilar fundamental de las intervenciones de prevención y control de las ITS.

El mercado de pruebas de sífilis en Canadá está creciendo debido al aumento de casos, la mejora de los sistemas de salud provinciales y la respuesta federal de la Agencia de Salud Pública de Canadá. Según un informe de la Biblioteca Nacional de Canadá (NLM) de enero de 2025, los casos confirmados de sífilis congénita temprana se multiplicaron por 127 en 2022, alcanzando los 32,7 por cada 100.000 nacidos vivos. Las tasas más altas se registraron en Saskatchewan, Manitoba, Alberta y Ontario. El aumento de la infección en mujeres en edad reproductiva exige la realización de pruebas de detección masivas y tempranas de sífilis. Estas tendencias, por lo tanto, evidencian la necesidad de incrementar las pruebas de detección de sífilis y las intervenciones de salud pública en Canadá para controlar la creciente epidemia.

Perspectivas del mercado de Asia Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas de sífilis en Asia Pacífico experimente el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico, debido a la creciente concientización, las iniciativas gubernamentales, la mayor prevalencia de la sífilis y la expansión de la infraestructura sanitaria. Según un informe de Heliyon de marzo de 2023, en Asia Pacífico, la prevalencia de sífilis entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) varía ampliamente y se estima entre el 0,9 % y el 30,9 %, muchos de los cuales presentan coinfección por VIH. Estas tendencias al alza son motivo de gran preocupación y ponen de manifiesto la urgente necesidad de fomentar y ampliar las pruebas y los programas de detección de la sífilis en la región.

El mercado de pruebas de sífilis está en auge en China debido a la creciente aceptación de las autopruebas por parte de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Según un estudio de la NLM de diciembre de 2023, el Programa Nacional de Control de la Sífilis (PNCS) redujo significativamente la incidencia de sífilis temprana de 21,1 a 8,8 por 100 000 habitantes y la de sífilis congénita de 63 a 4,1 por 1 000 000 de habitantes, mientras que la prevalencia de sífilis disminuyó notablemente entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y trabajadoras sexuales, y se mantuvo por debajo del 1 % entre las mujeres embarazadas. Entre los factores clave que influyen en la adopción de estas pruebas se encuentran la apertura sobre la orientación sexual y la falta de pruebas previas realizadas en hospitales. Los daños notificados fueron mínimos, lo que favorece una mayor adopción de los métodos de autoprueba.

El mercado de pruebas de sífilis en India está impulsado principalmente por las pruebas de diagnóstico rápido (PDR), introducidas en el marco del Paquete Nacional de Servicios, sobre todo en los centros de atención primaria y los centros Ayushman Arogya Mandirs, lo que ha contribuido a ampliar el acceso en las zonas rurales. Asimismo, programas de prevención del VIH a gran escala, como Avahan, han incluido pruebas de detección de sífilis en el punto de atención, mejorando la detección en los grupos de alto riesgo. De igual manera, las pruebas prenatales de sífilis, VIH y hepatitis B han favorecido un mayor acceso y una mejor aceptación clínica en entornos rurales.

Perspectivas del mercado europeo

Se prevé que el mercado de pruebas de sífilis en Europa mantenga una posición destacada durante el período de pronóstico debido al aumento de las tasas de ITS, los programas gubernamentales de salud pública y el uso de la telemedicina y los kits de autodiagnóstico. Según un informe del ECDC de marzo de 2024, en 2022 se notificaron 35 391 casos de sífilis en 29 países de la UE/EEE, con una tasa de notificación de 8,5 por cada 100 000 habitantes, lo que representa un aumento del 34 % con respecto a 2021 y del 41 % en el total. El incremento de casos, la mejora de los diagnósticos y las actividades de salud pública impulsan el mercado europeo, si bien este se ve dificultado por barreras como el estigma y las desigualdades en la atención sanitaria.

En el Reino Unido , el mercado de pruebas de sífilis está en auge debido a un fuerte aumento en los casos notificados, una mayor concienciación y programas de cribado para grupos de alto riesgo, con herramientas de salud digital y kits de autodiagnóstico que ofrecen mayor accesibilidad y garantizan la privacidad. Según un estudio del Gobierno británico publicado en septiembre de 2024, en 2023 se registraron 9.513 casos infecciosos de sífilis, lo que supone un incremento del 9,4 % con respecto a 2022. Las infecciones aumentaron notablemente entre la población heterosexual, con un 29 % en mujeres y un 17 % en hombres, mientras que los hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM) siguen siendo el grupo más afectado. El creciente número de casos está impulsando la demanda de pruebas, respaldada por programas de cribado específicos, soluciones de salud digital y una mayor concienciación pública.

El crecimiento del mercado de pruebas de sífilis en Alemania se debe en gran medida a su infraestructura sanitaria bien desarrollada y a las estrategias de salud pública financiadas por el gobierno para la prevención y el control de las ITS. Los métodos de diagnóstico avanzados, las pruebas serológicas y de ácidos nucleicos, mejoran la precisión de la detección. Sin embargo, las disparidades en la atención sanitaria entre regiones y la estigmatización social de la sexualidad dificultan la realización de las pruebas. Aun con estas barreras, el interés alemán por el progreso tecnológico y la amplia gama de pruebas disponibles han impulsado aún más el crecimiento del mercado, gracias al diagnóstico precoz y al manejo eficiente de los casos de sífilis.

Mercado específico de Europa basado en las tendencias históricas de diagnóstico de ITS por edad y género

Grupo de edad (años)

Casos de 2014

Casos de 2015

Casos de 2016

Casos de 2017

Casos de 2018

Casos de 2019

Tendencia (TIR)

Significancia (valor p)

Hombres

13-14

120

108

96

101

88

90

0.93

0.38

15-19

25.495

23.466

21.323

20.970

21.350

21.702

0,99

0,53

20-24

73.133

69.556

65.228

64.536

66.808

67.444

1.00

0,77

25-34

82.192

83.245

79.548

80.233

87.091

94.029

1.03

<0,001

35-44

31.271

31.698

29.808

30.532

34.126

38.353

1.05

<0,001

45-64

20.314

20.771

20.367

21.176

23.943

25.584

1.05

<0,001

65+

1.714

1.718

1.712

1.856

2.108

2.202

1.05

0.28

Hembras

13-14

1.070

806

615

605

610

586

0.91

<0,001

15-19

62.207

55.796

52.312

50.893

50.063

49.389

0,98

<0,001

20-24

79.061

74.543

73.198

73.747

76.702

79.843

1.03

<0,001

25-34

52.691

52.479

52.503

53.507

56.575

59.213

1.03

<0,001

35-44

15.125

14.736

14.962

15.069

15.905

16.891

1.03

0.04

45-64

8.471

8.307

8.351

8.354

8.837

9.208

1.02

0.55

65+

384

402

373

434

472

542

1.07

Fuente : RSPH, junio de 2022

Syphilis Testing Market Share
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Principales actores del mercado de pruebas de sífilis:

    El mercado presenta una intensa competencia, con empresas líderes a nivel mundial (Roche, Abbott, Siemens, bioMérieux) que invierten en automatización de ensayos, plataformas multiplex e innovación en pruebas rápidas. En el ámbito del crecimiento estratégico, se apoya la I+D, las fusiones y adquisiciones (por ejemplo, LumiraDx de Roche; Quidel-Chembio) y la expansión de las soluciones de diagnóstico en el punto de atención. Desde una perspectiva colaborativa, se crean alianzas para ampliar el alcance geográfico y mejorar la accesibilidad económica. Fabricantes emergentes de mercados regionales (India, Japón, China) ofrecen ahora kits más económicos para los mercados de Asia-Pacífico, lo que contribuye a una mayor democratización del mercado.

    Aquí tienes una lista de los principales actores que operan en el mercado global:

    • Laboratorios Abbott (EE. UU.)
      • Información general de la empresa
      • Estrategia empresarial
      • Oferta de productos clave
      • Desempeño financiero
      • Indicadores clave de rendimiento
      • Análisis de riesgos
      • Desarrollo reciente
      • Presencia regional
      • Análisis FODA
    • F. Hoffmann?La?Roche Ltd. (Roche) (Suiza)
    • Siemens Healthineers AG (Alemania)
    • bioMérieux SA (Francia)
    • Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
    • Becton Dickinson and Company (BD) (EE. UU.)
    • Corporación Danaher (EE. UU.)
    • DiaSorin SpA (Italia)
    • Diagnóstico Clínico Ortopédico (EE. UU.)
    • QIAGEN NV (Países Bajos)
    • Meridian Bioscience, Inc. (EE. UU.)
    • Diagnóstico creativo (EE. UU.)
    • Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (India)
    • Diagnóstico Sekisui (Japón)
    • Shenzhen New Industries Biomedical Eng. Co. (China)

Desarrollos Recientes

  • En agosto de 2024, NOWDiagnostics anunció que su prueba First To Know Syphilis Test ya se puede comprar en todo el país, después de recibir la aprobación de la FDA para su autorización como producto de venta libre.
  • En octubre de 2024, Labcorp anunció un acuerdo estratégico para convertirse en el distribuidor exclusivo en EE. UU. de la prueba First to Know para entornos clínicos y, a partir de 2025, a través de su plataforma Labcorp OnDemand directamente a los pacientes.
  • Report ID: 8073
  • Published Date: Sep 08, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Preguntas frecuentes (FAQ)

Se estima que en 2025 el mercado mundial de pruebas de sífilis tendrá un valor aproximado de 611,7 millones de dólares estadounidenses.

Se prevé que el mercado alcance aproximadamente los 1.050 millones de dólares estadounidenses a finales de 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de alrededor del 5,9 % durante el período de previsión (2026-2035). En 2026, se estima que el tamaño del sector será de 645,7 millones de dólares estadounidenses.

Se prevé que el segmento de sífilis primaria y secundaria domine el mercado, representando aproximadamente el 62% de la cuota de mercado total durante el período de pronóstico, debido a las altas tasas de transmisión y al mayor enfoque en la detección temprana.

Se prevé que Norteamérica ostente la mayor cuota de mercado, capturando alrededor del 38% del mercado mundial durante el período de pronóstico debido a una sólida infraestructura de salud pública, una alta concienciación por parte de los proveedores de atención médica y un marco regulatorio favorable.

Entre las principales empresas mundiales se encuentran Abbott Laboratories, F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Roche), Siemens Healthineers AG y bioMérieux SA.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior de Investigación
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