Perspectivas del mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo:
El mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo se valoró en aproximadamente 611,5 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance alrededor de 1.050,5 millones de dólares a finales de 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,9 % durante el período de previsión, es decir, de 2026 a 2035. En 2026, se estima que el tamaño del sector de los diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo será de 644,9 millones de dólares.
El mercado global está experimentando un desarrollo significativo durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de los programas gubernamentales de detección y el incremento de los casos de sífilis, especialmente en poblaciones de alto riesgo. El uso de plataformas de diagnóstico rápido como parte de los protocolos nacionales de pruebas es otro factor clave. Esto permite realizar las pruebas con rapidez y hacerlas más accesibles al público. Los programas clínicos de los CDC para la prevención de la sífilis congénita y los exámenes de salud materna están abriendo más vías para la realización de pruebas de detección de sífilis. Según un informe de la NLM de agosto de 2024, la incidencia mundial de sífilis aumentó un 500 % entre 2011 y 2020, con 661 000 casos notificados, lo que subraya la necesidad de intensificar los esfuerzos para diagnosticar y prevenir la enfermedad, impulsando así el mercado.
Además, las inversiones en I+D para el desarrollo y la implementación en el mercado están impulsadas por el sector público o financiadores de la salud mundial, quienes se centran en la mejora de las pruebas de diagnóstico confirmatorio en el punto de atención, principalmente para la detección de sífilis activa. Según un informe de la NLM de agosto de 2024, entre el 30 % y el 40 % de las mujeres embarazadas no reciben el tratamiento antibiótico adecuado incluso después de un diagnóstico precoz, y dos tercios de las pacientes no acuden a las citas de seguimiento, lo que hace imprescindible mejorar la atención y los resultados. La dinámica comercial abarca la importación cruzada de kits de ensayo y materias primas antigénicas, así como la exportación de diagnósticos terminados a entornos con recursos limitados. Las cadenas de suministro incluyen el ensamblaje en laboratorios especializados o plantas de fabricación acreditadas según estándares internacionales de calidad.
Mercado de diagnósticos de inmunoensayo para la sífilis: factores de crecimiento y desafíos
Factores de crecimiento
- Mandatos de salud pública y programas nacionales de detección: Las pruebas de sífilis constituyen la principal intervención empleada por las autoridades sanitarias nacionales y regionales en sus estrategias de control de las ITS, impulsando así el mercado mundial de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo. Un estudio de la OMS realizado en 2025 estimó 700 000 casos de sífilis congénita y 390 000 resultados adversos en el parto a nivel mundial. Para controlar esta situación, los programas gubernamentales han implementado la detección sistemática de sífilis en entornos de atención prenatal, centros penitenciarios y centros de salud comunitarios. Los laboratorios de salud pública, a través de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL) y otras organizaciones, están ampliando la implementación de las pruebas y trabajando para estandarizar la calidad diagnóstica entre las regiones.
- Transición hacia el diagnóstico rápido y en el punto de atención: Ante la creciente demanda de pruebas descentralizadas y la entrega de resultados en un día, los inmunoensayos para sífilis en el punto de atención se adoptan cada vez más en entornos remotos y con recursos limitados. El tiempo de respuesta y el acceso a las pruebas han aumentado gracias a las inversiones en I+D de los NIH y otras iniciativas de salud global. Los nuevos formatos de prueba dual para VIH/sífilis fomentan su uso dentro de los programas integrados de control de enfermedades. Estos esfuerzos coordinados buscan garantizar la detección y el tratamiento tempranos, reduciendo así la carga de transmisión de la sífilis y mejorando los resultados de salud materna y neonatal en todo el mundo, lo que los convierte en una opción idónea para el mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo.
- Mayor financiación global y colaboraciones público-privadas en I+D: En el mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo, la financiación para la innovación sigue llegando en gran medida de organizaciones internacionales de salud, agencias gubernamentales y fundaciones privadas. Según un informe de JPEDHC de junio de 2025, se registró un aumento del 80 % en los casos de sífilis y un incremento del 32 % en la sífilis congénita, que afectó a 3700 lactantes. El número de casos sigue en aumento, lo que demuestra la necesidad constante de invertir en tecnologías de diagnóstico innovadoras. Las alianzas a través de organizaciones como los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y otras alianzas mundiales de salud diseñan nuevas plataformas para trabajar en la mejora de la sensibilidad de las pruebas y su implementación en el terreno.
Tendencia creciente de casos de sífilis congénita
Año | Tasa de sífilis infecciosa por cada 100.000 mujeres de 15 a 39 años | Tasa de sífilis congénita temprana confirmada por cada 100.000 nacidos vivos |
AB | SK | |
2020 | 120.0 | 238.4 |
2021 | 162.2 | 485.8 |
2022 | 168.1 | 560.1 |
Fuente: NLM, enero de 2025
Desafíos
- El acceso inadecuado en entornos con infraestructura limitada: La escasa capacidad de los laboratorios y la insuficiente disponibilidad de personal capacitado, junto con cadenas de suministro inestables, representan obstáculos importantes para el uso efectivo del mercado de diagnósticos de inmunoensayo para la sífilis en entornos con recursos limitados. La mayoría de las zonas rurales o desatendidas no tienen acceso a las pruebas que requieren equipo, lo que retrasa el diagnóstico y el tratamiento tempranos. El acceso limitado dificulta el control de la enfermedad, debilita los programas nacionales de detección y limita el crecimiento del mercado para las empresas de diagnóstico posicionadas para los mercados emergentes.
- Falsos positivos y limitaciones en la precisión diagnóstica: Los inmunoensayos para sífilis, en particular los no treponémicos, pueden arrojar resultados falsos positivos debido a la reactividad cruzada con otras infecciones o trastornos autoinmunitarios. La consiguiente incertidumbre diagnóstica puede conducir a tratamientos inadecuados y, por ende, a una mayor ansiedad en los pacientes; además, los médicos comienzan a perder confianza en los resultados de las pruebas rápidas. Esto conlleva una menor adopción de ciertos formatos de inmunoensayo por parte del personal sanitario, lo que dificulta la expansión de los programas de diagnóstico en el punto de atención y retrasa aún más la aceptación comercial de las nuevas plataformas diagnósticas, lo que supone un obstáculo para el mercado de los inmunoensayos para el diagnóstico de sífilis.
Tamaño y pronóstico del mercado de diagnósticos de inmunoensayo para la sífilis:
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
|
Año base |
2025 |
|
Año de pronóstico |
2026-2035 |
|
CAGR |
5,9% |
|
Tamaño del mercado del año base (2025) |
611,5 millones de dólares |
|
Previsión del tamaño del mercado para el año 2035 |
1.050,5 millones de dólares |
|
Alcance regional |
|
Segmentación del mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo:
Análisis de segmentos de tipo
Se prevé que el subsegmento de inmunoensayos treponémicos, dentro del segmento de pruebas de diagnóstico de sífilis, ostente la mayor cuota de mercado (59%) durante el período de pronóstico, debido a su alta sensibilidad y especificidad en la detección de anticuerpos contra Treponema pallidum. Según un estudio de los CDC de febrero de 2024, el resultado de la prueba se suele expresar como una relación señal/valor de corte (S/CO), que mide la intensidad de la reacción. Los valores de S/CO concuerdan entre un 91% y un 100% con los de otras pruebas confirmatorias positivas. La fiabilidad de estas pruebas es aún mayor para la detección de infecciones en etapas avanzadas.
Análisis de segmentos de usuarios finales
Se prevé que los centros sanitarios representen el subsegmento de mayores ingresos dentro de la categoría de usuarios finales del mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo. Las pruebas de sífilis se realizan habitualmente en hospitales, clínicas y centros de diagnóstico especializados como parte de los controles de salud rutinarios, la atención prenatal y los protocolos de seguridad para la donación de sangre. Estos centros requieren un diagnóstico y tratamiento oportunos, así como pruebas diagnósticas precisas y eficientes, lo que genera una demanda constante de pruebas de inmunoensayo. Esta demanda sostenida se ve impulsada, además, por el creciente énfasis en la detección precoz de la enfermedad y la integración de sistemas de inmunoensayo automatizados para mejorar la capacidad y la fiabilidad de las pruebas.
Análisis del segmento tecnológico
La prueba inmunoenzimática (ELISA) domina el segmento tecnológico del mercado de diagnóstico de sífilis debido a su precisión y fiabilidad. Constituye la tecnología de referencia en el diagnóstico de sífilis y se considera el método de referencia por su exactitud y fiabilidad. La ELISA se utiliza ampliamente para la detección de anticuerpos contra la sífilis, por lo que goza de gran confianza en el ámbito clínico y de laboratorio. Su capacidad para procesar grandes volúmenes de muestras permite una amplia gama de programas de cribado. Además, su compatibilidad con procesos automatizados y su coste razonable impulsan aún más su adopción. La ELISA también proporciona resultados reproducibles, lo que permite el diagnóstico y tratamiento oportunos de la enfermedad.
Nuestro análisis exhaustivo del mercado global incluye los siguientes segmentos:
Segmento | Subsegmentos |
Tipo |
|
Tecnología |
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Solicitud |
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Usuario final |
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Tipo de muestra |
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Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial GlobalPersonalice este informe según sus necesidades: conéctese con nuestro consultor para obtener información y opciones personalizadas.
Mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo: análisis regional
Perspectivas del mercado norteamericano
Se prevé que el mercado norteamericano de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo mantenga la mayor cuota de mercado, del 51%, durante el período de pronóstico, debido a una infraestructura sanitaria bien desarrollada, un marco regulatorio sólido, financiación adecuada, la prevalencia de la sífilis y la respuesta gubernamental. Según un estudio de los CDC de noviembre de 2024, Norteamérica sigue liderando la lista de infecciones por sífilis, con más de 209 253 casos registrados solo en Estados Unidos en 2023, cifra que ha ido en aumento durante los últimos cinco años, con incrementos drásticos en Dakota del Sur, Nuevo México y Misisipi. En este contexto de recuperación, las autoridades sanitarias gubernamentales han intensificado la vigilancia, los programas de pruebas y el gasto en salud pública.
El mercado estadounidense de pruebas de inmunoensayo para la sífilis está en auge debido al incremento de la incidencia de esta enfermedad y a la inversión federal en la modernización de los sistemas de diagnóstico. Según un informe de la NLM de agosto de 2024, la incidencia de sífilis en EE. UU. aumentó rápidamente entre 2019 y 2022, registrándose aproximadamente 207 255 casos nuevos solo en 2022. Este rápido aumento ha impulsado los esfuerzos federales y estatales, como el incremento de la vigilancia, las campañas educativas y la aprobación por la FDA de la primera prueba de sífilis de venta libre para uso doméstico, con el fin de mejorar la detección precoz.
El mercado canadiense de pruebas de inmunoensayo para la sífilis está en auge. Este crecimiento se debe al aumento de la incidencia de la enfermedad y al importante apoyo gubernamental. Según un estudio de la NLM de julio de 2024, la demanda de pruebas de inmunoensayo para la sífilis aumentó un 393,1 % entre 2013 y 2022, un incremento agravado por el aumento de la incidencia de 5,1 a 36,1 casos por cada 100 000 habitantes en comparación con el promedio nacional durante la última década. Estos resultados se correlacionan con la ineficacia de las actividades de prevención y educación, lo que hace aún más crucial contar con diagnósticos precisos. En consecuencia, esto conlleva un aumento de los casos de sífilis congénita y una mayor necesidad de pruebas diagnósticas en todas las provincias y territorios.
Casos y tasas de sífilis por cada 100.000 habitantes en 2023
Estado/Territorio | Casos de 2023 | Tasa de 2023 (por cada 100.000 habitantes) | Crecimiento a 5 años (2019-2023) | Implicaciones del mercado de diagnóstico |
Dakota del Sur | 2.105 | 229.0 | ↑ 2347% | Se necesitan realizar muchísimas pruebas debido al brote. |
Nuevo Méjico | 2.867 | 135,6 | ↑ 122% | Fuerte demanda de diagnósticos rápidos |
Distrito de Columbia | 1.134 | 167.0 | ↑ 8,6% | Programas de pruebas urbanas densas, una necesidad constante |
Nevada | 3.317 | 103.8 | ↑ 35,7% | Ampliación de las clínicas y los programas de atención a las ITS en zonas urbanas |
Misisipí | 3.401 | 115.7 | ↑ 69,6% | Las zonas rurales desatendidas necesitan mejores diagnósticos. |
Arizona | 7.961 | 107.1 | ↑ 97,8% | Gran demanda de pruebas a gran escala; fuerte crecimiento |
Luisiana | 4.607 | 100.7 | ↑ 67,9% | Alta prevalencia, inversión en salud pública |
Fuente : CDC, noviembre de 2024
Perspectivas del mercado europeo
Se prevé que el mercado europeo de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo se convierta en la región de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, debido al aumento de casos de sífilis, las iniciativas gubernamentales, una sólida infraestructura sanitaria y el incremento del gasto en salud pública. Un informe de la NLM de agosto de 2024 destacó que el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades publicó cerca de 33 000 casos confirmados de sífilis en la Unión Europea en 2022, con una tasa de casi 8,5 por cada 100 000 habitantes. Esto representó un aumento del 34 % con respecto a 2021, lo que demuestra una creciente incidencia de sífilis en Europa. El mayor número de casos está generando la necesidad de pruebas de inmunoensayo para la sífilis más actualizadas.
El mercado británico de pruebas de inmunoensayo para la sífilis está creciendo debido al aumento de casos y a las campañas nacionales de salud. Según un informe del Gobierno británico de junio de 2023, en 2022 se diagnosticaron 8.692 casos de sífilis infecciosa en el Reino Unido, lo que representa un incremento del 15,2 % con respecto a 2021 y la cifra anual más alta desde 1948. El grupo de edad de 15 a 24 años sigue siendo el más vulnerable, con un promedio de más de 400 casos diagnosticados diariamente. A medida que han aumentado los casos, también lo ha hecho la demanda de pruebas de inmunoensayo para la sífilis, impulsada por las iniciativas de la UKHSA que promueven la realización de pruebas periódicas y la detección temprana para evitar complicaciones graves.
El mercado alemán de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo está creciendo gracias a una mayor concienciación sobre la infección y su detección precoz. La sólida infraestructura sanitaria y un marco regulatorio estricto favorecen la adopción de diagnósticos avanzados. Otros factores que impulsan el crecimiento del mercado son los programas gubernamentales de prevención y cribado de infecciones de transmisión sexual (ITS). El aumento de la incidencia de sífilis, especialmente entre la población de alto riesgo, ha generado una mayor demanda de métodos de diagnóstico más sensibles y rápidos.
Perspectivas del mercado de Asia Pacífico
Se prevé que el mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo en la región Asia-Pacífico represente una parte considerable del mercado durante el período de pronóstico, debido al aumento de la prevalencia, la concientización y las pruebas de detección de la sífilis, así como a la mejora de la infraestructura sanitaria y los laboratorios de diagnóstico. Según un informe de Heliyon, publicado en marzo de 2023, la región Asia-Pacífico presenta altas tasas de prevalencia de sífilis, que oscilan entre el 0,9 % y el 30,9 % en zonas urbanas entre 2000 y 2019. En concreto, China muestra tasas del 2,2 % al 30 %, mientras que en otros países se registran entre el 2,62 % y el 17,5 %.
El mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo en China está en auge debido a la alta prevalencia de la enfermedad, las iniciativas gubernamentales, el marco regulatorio y la expansión de los centros de salud. Un estudio de la NLM realizado en agosto de 2023 halló una tasa de detección combinada de 154,6 casos por cada 100 000 habitantes de sífilis entre el personal de entrada y salida del puerto de Shanghái, donde los casos han disminuido año tras año durante la última década. Los hombres menores de 39 años, con una alta prevalencia de sífilis y una alta transmisión sexual, especialmente entre hombres, están generando una demanda en China de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo mejorados e intervenciones sanitarias específicas.
El mercado indio de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo está en auge debido al aumento de la incidencia de sífilis tanto en zonas urbanas como rurales, a iniciativas gubernamentales como el programa nacional de control del sida, al mayor acceso a kits de diagnóstico de bajo costo y a la mejora de los servicios sanitarios. Según el informe de Heliyon de marzo de 2023, tras analizar diversos informes, la prevalencia de sífilis en India se sitúa en el 5,2 %, la del VIH en el 3,5 % y la de coinfección por VIH y sífilis en el 0,4 %. Estas estadísticas ponen de manifiesto la creciente necesidad de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo y de programas de salud específicos para el tratamiento y control de la infección en India.
Principales actores del mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo:
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Información general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Oferta de productos clave
- Desempeño financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Laboratorios Abbott
- Siemens Healthineers AG
- Becton, Dickinson and Company (BD)
- bioMérieux SA
- Laboratorios Bio-Rad, Inc.
- Corporación Danaher
- QuidelOrtho Corporation
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Trinity Biotech
- Ingeniería biomédica de nuevas industrias de Shenzhen
- Chembio Diagnostics, Inc.
- QIAGEN NV
- BioCheck, Inc.
- SD Biosensor Inc.
El mercado de diagnósticos de sífilis mediante inmunoensayo es altamente competitivo, con la presencia de empresas multinacionales consolidadas y nuevos actores regionales. Empresas líderes como F. Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott Laboratories y Siemens Healthineers AG ostentan la mayor cuota de mercado gracias a su enfoque en la innovación, una amplia gama de productos y las adquisiciones. Por ejemplo, Roche adquirió LumiraDx en 2024 para potenciar sus pruebas diagnósticas en el punto de atención. Las empresas también ofrecen pruebas rápidas y de venta libre para facilitar el acceso. Los nuevos participantes ofrecen opciones asequibles para zonas con recursos limitados. Esta competencia fomenta la innovación y mejora el acceso global a los diagnósticos.
Aquí tienes una lista de los principales actores que operan en el mercado global:
Desarrollos Recientes
- En octubre de 2024, NOWDiagnostics y Labcorp colaboraron para ampliar el acceso a la única prueba de sífilis de venta libre autorizada por la FDA en Estados Unidos.
- En diciembre de 2023, Roche firmó un acuerdo definitivo para adquirir la tecnología Point of Care de LumiraDx, que combina múltiples modalidades de diagnóstico en una sola plataforma.
- Report ID: 8078
- Published Date: Sep 08, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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Tokelau (+690)
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