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Tamaño y pronóstico del mercado de pruebas de HER2, por técnica (prueba de inmunohistoquímica [IHC], hibridación in situ con fluorescencia, hibridación in situ cromogénica, hibridación in situ mejorada con plata); tipo de cáncer (cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de vejiga, cáncer de ovario); usuarios finales (hospitales, centros de diagnóstico, clínicas especializadas): tendencias de crecimiento, actores clave, análisis regional 2026-2035

  • ID del Informe: 5626
  • Fecha de Publicación: Nov 27, 2025
  • Formato del Informe: PDF, PPT
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Perspectivas del mercado de pruebas HER2:

El tamaño del mercado de pruebas de HER2 superó los USD 166,34 millones en 2025 y se proyecta que alcance los USD 333,38 millones para 2035, con un crecimiento anual compuesto (CAGR) de aproximadamente el 7,2 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. En 2026, el tamaño de la industria de pruebas de HER2 se estima en USD 177,12 millones.

HER2 Testing Market Size
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Se prevé que el mercado de las pruebas de HER2 crezca a un ritmo proporcional a la investigación y el desarrollo de tecnologías de diagnóstico del cáncer, lo que dará lugar a aplicaciones más sofisticadas para las pruebas de HER2 y la detección del cáncer. Solo Estados Unidos cuenta con una considerable población de pacientes con cáncer de mama, con alrededor de 62 800 casos de cáncer de mama in situ, de los cuales 1980 corresponden a hombres, y aproximadamente el 15 % de los casos fallecen debido al aumento de las tasas de cáncer de mama, según datos de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Además de esto, se prevé un aumento vertiginoso de la popularidad de las pruebas de HER2 para la detección del cáncer de mama gracias al creciente apoyo de organizaciones públicas y privadas, así como a las políticas de reembolso para la biopsia y el diagnóstico de mama . Se prevé que la combinación de la prueba Inform HER2 Dual ISH y la prueba SPoT-Light HER2 CISH proporcionará una solución precisa y asequible para las pruebas de HER2 en mama.

Clave Prueba de HER2 Resumen de Perspectivas del Mercado:

  • Aspectos destacados regionales:

    • Se espera que América del Norte capture una participación del 44% del mercado de pruebas HER2 para 2035, respaldada por su fuerte adopción de productos y una necesidad sustancial de diagnósticos HER2 debido a la creciente incidencia del cáncer de mama.
    • Se proyecta que la región de Asia y el Pacífico alcanzará una participación del 27% para 2035, impulsada por la rápida adopción tecnológica y el aumento de casos de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica.

  • Información sobre segmentos:

    • Se prevé que el segmento de cáncer de mama represente alrededor del 40% del mercado de pruebas HER2 para 2035, impulsado por la creciente carga mundial de cáncer de mama y los factores de riesgo asociados.
    • Se proyecta que el segmento hospitalario tendrá una participación del 48% para 2035, respaldado por el acceso superior de los hospitales a tecnologías avanzadas como los sistemas FISH.

  • Tendencias clave de crecimiento:

    • Desarrollos tecnológicos en las pruebas HER 2 para apoyar la expansión del mercado
    • Aumento de la prevalencia del cáncer de mama

  • Principales desafíos:

    • Precio exorbitante para la prueba HER 2

  • Actores clave: Thermo Fisher Scientific, Roche, Empire Genomics Inc., Abnova Corporation, Eli Lilly and Company, Oxford Gene Technology IP Limited, Genetech, Genemed Technologies Inc., PERKINELMER Inc.

Global Prueba de HER2 Mercado Pronóstico y perspectiva regional:

  • Proyecciones de tamaño y crecimiento del mercado:

    • Tamaño del mercado en 2025: USD 166,34 millones
    • Tamaño del mercado en 2026: USD 177,12 millones
    • Tamaño de mercado proyectado: USD 333,38 millones para 2035
    • Previsiones de crecimiento: 7,2%

  • Dinámicas regionales clave:

    • Región más grande: Europa
    • Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
    • Países dominantes: Estados Unidos, China, Alemania, India, Japón
    • Países emergentes: China, India, Brasil, México, Turquía

    • Last updated on : 27 November, 2025

Factores impulsores del crecimiento

  • Los avances tecnológicos en las pruebas de HER2 impulsan la expansión del mercado: los avances en la tecnología de imagen mejoran el cribado y la detección temprana. Se dispone de tecnologías de prueba modernas para su uso en la práctica clínica, incluyendo las pruebas de HER2, que se centran en el tratamiento con trastuzumab para pacientes con cáncer de mama. El tratamiento con trastuzumab tiene un alto éxito en el 20-30 % de las pacientes con tumores de mama que sobreexpresan el gen HER2, según las pruebas de HER2 desarrolladas. Una prueba eficaz que se ha utilizado en la práctica clínica para centrarse en el tratamiento del cáncer es la prueba de HER2. Las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo presentan mayores probabilidades de supervivencia tras la terapia anti-HER2 que aquellas con enfermedad HER2 negativa. Durante la primera línea de tratamiento, el doble bloqueo de HER2 mediante una combinación de trastuzumab y pertuzumab junto con un taxano logró una tasa de supervivencia excepcional. El mercado de las pruebas de HER2 está en crecimiento gracias a todos los avances tecnológicos en este campo.

  • Aumento de la prevalencia del cáncer de mama: El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en mujeres. El cáncer de mama se debe principalmente a la menopausia, el parto prematuro y una edad matrimonial más avanzada. La edad tardía para contraer matrimonio y dar a luz, la mayor exposición a mutágenos no productores de estrógenos y la genotoxicidad de los estrógenos son las causas de la falta de diferenciación del tejido mamario. Después de la menopausia, la exposición a los estrógenos es mayor. El riesgo de cáncer de mama aumenta debido a mutaciones genéticas hereditarias específicas de alta penetrancia. Se ha descubierto que diversas anomalías en estos genes principales, como BRCA1, BRCA2 y PALB-2, han dado lugar a técnicas de reducción del riesgo, como la extirpación quirúrgica de ambas mamas.

  • El aumento de la prevalencia del cáncer gástrico acelerará la expansión del mercado de las pruebas HER2. La infección por Helicobacter pylori y la gastritis autoinmune, que se produce cuando el sistema inmunitario ataca la mucosa gástrica, son las principales causas de cáncer gástrico. La radiación, la obesidad y el tabaquismo también son factores desencadenantes. A nivel mundial, los hombres tienen un 1,87 % de probabilidades de desarrollar cáncer de estómago desde el nacimiento hasta los 74 años, mientras que las mujeres tienen un 0,79 %. La causa más frecuente de muerte por cáncer fue el cáncer gástrico. El cáncer gástrico masculino es el tipo más letal de la enfermedad, con 783 000 muertes anuales.

Desafíos

  • Precio exorbitante de la prueba HER2: Debido al alto costo de la prueba HER2, ni la clase media ni la clase baja pueden permitírselo. Trastuzumab, una prueba avanzada de HER2, es bastante caro. Por cada paciente tratada en un contexto de cáncer de mama adyuvante o metastásico, trastuzumab cuesta USD 49.915 y USD 28.350, respectivamente. A nivel mundial, el alto costo de las terapias con trastuzumab supone una gran carga financiera para los presupuestos sanitarios locales.
  • Durante el período de proyección, la expansión del mercado mundial de pruebas HER2 podría verse restringida por la falta de especialistas capacitados que desconocen las mejores formas de tratar esta enfermedad.
  • El vencimiento de las patentes de varias farmacéuticas está frenando el crecimiento del mercado de pruebas de HER2. Este crecimiento se ve obstaculizado por el vencimiento de las patentes de las principales marcas, especialmente Perjeta, Herceptin y Kadcyla, que representaban la mayor parte de las ventas.

Tamaño y pronóstico del mercado de pruebas HER2:

Atributo del informe Detalles

Año base

2025

Año de pronóstico

2026-2035

Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC)

7,2%

Tamaño del mercado del año base (2025)

USD 166,34 millones

Tamaño del mercado según pronóstico anual (2035)

USD 333,38 millones

Alcance regional

  • América del Norte (EE. UU. y Canadá)
  • Asia Pacífico (Japón, China, India, Indonesia, Malasia, Australia, Corea del Sur, resto de Asia Pacífico)
  • Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Rusia, Países Nórdicos, resto de Europa)
  • América Latina (México, Argentina, Brasil, resto de América Latina)
  • Oriente Medio y África (Israel, CCG, África del Norte, Sudáfrica, resto de Oriente Medio y África)
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Segmentación del mercado de pruebas HER2:

Análisis de segmentos de tipos de cáncer

Según el tipo de cáncer, se prevé que el segmento de cáncer de mama en el mercado de pruebas HER2 represente la mayor participación en los ingresos, con aproximadamente el 40%, durante el período de pronóstico. A lo largo del período de proyección, se prevé que el cáncer de mama tenga la mayor tasa de crecimiento en el mercado de pruebas HER2. Los factores de riesgo que aumentan la incidencia del cáncer de mama incluyen el envejecimiento, las mutaciones genéticas, los antecedentes reproductivos, tener senos gruesos, tener antecedentes personales o familiares de la enfermedad y la exposición a medicamentos. Los genes HER3 cambian y producen copias adicionales de sí mismos en el cáncer de mama. El propósito de las pruebas HER2 es determinar si el cáncer es HER-2 positivo y si la malignidad responde al tratamiento o reaparece después de haberlo interrumpido. En 2020, 685.000 personas murieron en todo el mundo por cáncer de mama, lo que representa 2,3 millones de nuevos diagnósticos. El cáncer de mama es el cáncer más común a nivel mundial, con 7,8 millones de personas sobrevivientes a finales de 2020 que recibieron un diagnóstico en los cinco años anteriores.

Análisis del segmento de usuarios finales

Según los usuarios finales, se atribuye al segmento hospitalario del mercado de pruebas de HER2 la mayor participación en los ingresos, con aproximadamente el 48% durante el período de pronóstico. Esta prueba fue utilizada principalmente por médicos en hospitales para identificar tumores con cantidades superiores a lo normal de la proteína HER2 o células cancerosas con un número excesivo de copias del gen HER2. Los laboratorios hospitalarios examinan una muestra de tejido de cáncer de mama extraída durante una cirugía o biopsia para determinar los niveles de HER2 en tumores mamarios invasivos. En lugar de laboratorios de diagnóstico, los hospitales están equipados con tecnología médica de vanguardia. Los hospitales pueden obtener fácilmente dispositivos de hibridación in situ con fluorescencia (FISH), que son un prerrequisito para la prueba de HER2. Por lo tanto, el mercado de las pruebas de HER2 está dominado por los hospitales.

Nuestro análisis en profundidad del mercado global de pruebas HER2 incluye los siguientes segmentos:

Técnica

  • Prueba de inmunohistoquímica (IHC)
  • Hibridación in situ por fluorescencia
  • Hibridación cromogénica in situ
  • Hibridación in situ mejorada con plata

Tipo de cáncer

  • Cáncer de mama
  • Cáncer gástrico
  • Cáncer de vejiga
  • Cáncer de ovario

Usuarios finales

  • Hospital
  • Centros de diagnóstico
  • Clínicas especializadas
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial Global

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Análisis regional del mercado de pruebas de HER2

Perspectivas del mercado norteamericano

Se espera que la industria de Norteamérica represente la mayor participación en los ingresos, con un 44%, para 2035. Debido a su alta tasa de aceptación y mayor penetración de productos, se espera que Norteamérica sea el principal mercado regional para las pruebas de HER2. También existe una necesidad significativa de pruebas de HER2 en la zona. Estados Unidos lidera el mercado en Norteamérica como resultado de la creciente tasa de incidencia de cáncer de mama en el país. Las crecientes tasas de cáncer, incluyendo cáncer de estómago, mama y otros cánceres, un sistema de salud bien establecido y el aumento del gasto en salud son los principales factores que impulsan el mercado regional de pruebas de HER2. Según las proyecciones de la Sociedad Americana del Cáncer, se identificarán 310,720 nuevos casos de cáncer de mama invasivo en mujeres en EE. UU. para 2024. Habrá aproximadamente 56,500 nuevos diagnósticos de carcinoma ductal in situ (CDIS).

Perspectivas del mercado de Asia-Pacífico

Se proyecta que el mercado de pruebas de HER2 en la región Asia-Pacífico ostente la segunda mayor participación en los ingresos, con aproximadamente el 27%, durante el período de pronóstico. En cuanto a la adopción continua de nuevas tecnologías e investigaciones por parte de empresas dedicadas a las pruebas de HER2, se prevé una rápida expansión de China e India. Las pruebas de HER2 tienen una gran demanda en la región Asia-Pacífico debido a la alta incidencia de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica. Los pacientes con enfermedad HER2-positiva avanzada tienen una mejor calidad de vida gracias a la terapia dirigida a HER2, lo que también hace que los métodos de prueba de alta calidad sean más importantes para determinar si los pacientes han respondido al tratamiento.

HER2 Testing Market Share
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Actores del mercado de pruebas HER2:

    • Tecnologías Agilent, Inc.
      • Descripción general de la empresa
      • Estrategia empresarial
      • Ofertas de productos clave
      • Desempeño financiero
      • Indicadores clave de rendimiento
      • Análisis de riesgos
      • Desarrollo reciente
      • Presencia regional
      • Análisis FODA
    • Thermo Fisher Scientific
    • Roche
    • Empire Genomics Inc.
    • Corporación Abnova
    • Eli Lilly y compañía
    • Oxford Gene Technology IP Limited
    • Tecnología genética
    • Tecnologías Genemed Inc.
    • PERKINELMER Inc.

Desarrollos Recientes

  • Roche anunció que el anticuerpo monoclonal primario de conejo PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense. Cuando un paciente presenta una baja expresión de HER2, este anticuerpo puede utilizarse para identificarlo y ayudar a evaluar si Enhertu es una buena opción de tratamiento dirigido.
  • Eli Lilly and Company anunció que la FDA estadounidense ha aprobado el uso ampliado de Verzenio (abemaciclib) junto con la terapia endocrina (TE). Con esta aprobación, se permite el tratamiento adyuvante para pacientes adultas con cáncer de mama temprano (CMP) con receptores hormonales positivos (HR+), HER2 negativo y ganglios linfáticos positivos, con alto riesgo de recurrencia.
  • Report ID: 5626
  • Published Date: Nov 27, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Preguntas frecuentes (FAQ)

En el año 2026, el tamaño de la industria de pruebas HER2 se evalúa en USD 177,12 millones.

El tamaño del mercado global de pruebas HER2 fue de más de USD 166,34 millones en 2025 y se prevé que crezca a una CAGR de alrededor del 7,2%, alcanzando ingresos de USD 333,38 millones para 2035.

Los actores clave en el mercado incluyen Thermo Fisher Scientific, Roche, Empire Genomics Inc., Abnova Corporation, Eli Lilly and Company, Oxford Gene Technology IP Limited, Genetech, Genemed Technologies Inc., PERKINELMER Inc.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior de Investigación
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