Tamaño del mercado global, pronóstico y tendencias destacadas durante 2025-2037
El tamaño del GMP Biologics Market se valoró en 68.100 millones de dólares en 2024 y se prevé que supere los 425.600 millones de dólares en 2037, registrando una tasa compuesta anual del 16,5 % durante el cronograma previsto, es decir, 2025-2037. En 2025, el tamaño de la industria de los productos biológicos GMP se estima en 79.300 millones de dólares.
El mercado de productos biológicos GMP está experimentando un crecimiento sustancial, impulsado por múltiples sinergias que subrayan la creciente demanda de productos biológicos de alta calidad y que cumplan con las normas. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como el cáncer y los trastornos autoinmunes alimenta la demanda de terapias biológicas innovadoras. Además, estándares regulatorios más altos con mayor seguridad y eficacia del producto complementan las inversiones con instalaciones de fabricación GMP de última generación. Por ejemplo, en diciembre de 2024, WuXi Biologics informó logros significativos en su ubicación totalmente nueva de última generación en Dundalk, Irlanda. En su conjunto de materiales farmacéuticos MFG7, la planta ha finalizado con éxito varias series de calificación de rendimiento de procesos (PPQ) de 16.000 litros.
Además, las actividades de productos biológicos GMP también aumentan el consumo debido a una mayor aceptación de terapias personalizadas junto con el progreso en las carteras de productos biológicos ofrecidos por actores farmacéuticos establecidos y empresas más nuevas. Por ejemplo, en agosto de 2024, el desarrollo de NECVAX-NEO1, una vacuna oral de ADN bacteriano destinada a atacar neoantígenos tumorales únicos para cada paciente, avanzó gracias a una colaboración entre AGC Biologics y NEC BioTherapeutics. Al utilizar las capacidades biotecnológicas de ambas empresas, esta importante e interesante asociación busca mejorar el desarrollo de tratamientos personalizados contra el cáncer. Por tanto, la innovación científica y los rigores regulatorios se alinean con las necesidades del mercado.
Sector de productos biológicos GMP: impulsores del crecimiento y desafíos
Impulsores de crecimiento
- Avances en biotecnología: un catalizador de crecimiento crucial dentro del mercado de productos biológicos GMP son los avances en biotecnologías. Permite tener capacidad para producir soluciones terapéuticas más innovadoras y efectivas. Por ejemplo, en abril de 2024, al desarrollar una nueva clase de tratamientos para pacientes con cáncer y enfermedades raras, Poseida Therapeutics, Inc. anunció que mostrará avances en su plataforma única de ingeniería y administración genética no viral para tratar enfermedades raras. Estos avances en el ámbito de los fármacos biológicos son eficaces junto con afecciones medicinales complejas que antes no se diagnosticaban, lo que abre grandes mercados para productos biológicos que cumplen con las BPF.
- Mayor subcontratación a fabricantes subcontratados: la subcontratación para fabricantes subcontratados también constituye uno de los motores de crecimiento más prometedores en el mercado de productos biológicos GMP. La fabricación requiere habilidades específicas y, por lo tanto, tiene costos económicos. Por ejemplo, en octubre de 2024, Samsung Biologics anunció un acuerdo de fabricación por contrato con una empresa farmacéutica con sede en Asia valorado en 1.240 millones de dólares. Este contrato introducirá productos biofarmacéuticos eficientes y de alta calidad. Como resultado, les brinda acceso a las mejores capacidades de fabricación con una reducción del tiempo de comercialización. Además, la concentración de competencias básicas se garantiza mediante el estricto cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Desafíos
- Riesgo de contaminación: el problema importante del mercado de productos biológicos GMP es la contaminación, principalmente debido a la complejidad y sensibilidad del proceso de producción de productos biológicos. Estos medicamentos, al ser productos de organismos vivos, exigen un entorno altamente controlado para evitar la contaminación microbiana, de partículas o viral. Pequeñas desviaciones del estricto protocolo de limpieza pueden comprometer la calidad del producto y la seguridad del paciente, lo que resulta en costosas retiradas del mercado y sanciones regulatorias. En consecuencia, mantener medidas estrictas de control de la contaminación en cada etapa del proceso de producción es muy complejo y oneroso desde el punto de vista operativo y financiero para las empresas de la industria biológica.
- Plazos de desarrollo prolongados: el desafío notable del mercado es el tiempo de desarrollo prolongado, principalmente porque el proceso de desarrollo de un producto biológico es complejo y requiere mucho tiempo. Los productos biológicos, por otro lado, implican mucha investigación, pruebas clínicas y rigurosos procesos de ampliación para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo. El requisito de una optimización de alta precisión en los procesos de cultivo celular, expresión de proteínas y purificación, así como procedimientos de aprobación regulatorios prolongados, extiende los ciclos de desarrollo de las terapias biológicas en varios años. Estos plazos retrasados reducen los tiempos de entrada al mercado y aumentan las cargas financieras.
Mercado de productos biológicos GMP: información clave
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Año base |
2024 |
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Año de pronóstico |
2025-2037 |
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Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) |
16,5% |
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Tamaño del mercado del año base (2024) |
68,1 mil millones de dólares |
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Tamaño del mercado según pronóstico para el año 2037 |
425,6 mil millones de dólares |
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Alcance regional |
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Segmentación de productos biológicos GMP
Solicitud (Hospitales, Clínicas, Otros)
Se prevé que el segmento de hospitales domine la cuota de mercado de productos biológicos GMP de más del 61,6 % para 2037. Los productos biológicos avanzados, como anticuerpos monoclonales, terapias genéticas y tratamientos individualizados, se administran principalmente a través de hospitales, especialmente en el tratamiento de afecciones como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades genéticas. Dado que estas condiciones van en aumento y se manejan mejor en los hospitales. Por ejemplo, en enero de 2024, los Institutos Nacionales de Salud declararon que casi 10 millones de personas murieron de cáncer en 2020. Para 2040, se prevé que la incidencia del cáncer aumentará en más de un 40%. Entre 2020 y 2050, el coste mundial estimado del cáncer superará los 25 billones de dólares.
Tipo (anticuerpos monoclonales, anticuerpo policlonal)
Según el tipo, es probable que el segmento de anticuerpos monoclonales domine el mercado de productos biológicos GMP durante el cronograma previsto porque se utiliza ampliamente en la mayoría de las enfermedades crónicas y mortales que incluyen enfermedades cancerosas, afecciones autoinmunes y enfermedades infecciosas. Los avances en las tecnologías de producción de mAb, la creciente demanda de terapias dirigidas y el aumento de las aprobaciones regulatorias mejoran la tasa de adopción en el mercado de mAb. Por ejemplo, en septiembre de 2023, KBI Biopharma, Inc. presentó SUREmAb, basándose en la plataforma tecnológica SURE de KBI para el desarrollo y la fabricación de anticuerpos monoclonales (mAb) eficientes, seguros y rentables. SUREmAb es una oferta global integrada verticalmente creada para reducir los plazos de desarrollo para los fabricantes biofarmacéuticos internacionales.
Nuestro análisis en profundidad del mercado global incluye los siguientes segmentos:
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Aplicación |
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Personalizar este informeIndustria de productos biológicos GMP: sinopsis regional
Estadísticas del mercado de América del Norte
Se prevé que el mercado de productos biológicos GMP de América del Norte domine la participación en los ingresos de más del 46,4 % para 2036. El mercado se está expandiendo debido a los avances en el diagnóstico complementario y la medicina personalizada. Además, está aumentando el uso de anticuerpos monoclonales y biosimilares, los avances tecnológicos en bioprocesamiento y un creciente énfasis en la atención personalizada. Por lo tanto, la demanda de productos biológicos aumenta como resultado de estos avances, lo que hace que los tratamientos sean más eficientes y específicos.
EE.UU. El mercado de productos biológicos GMP está creciendo exponencialmente debido a un aumento notable en las actividades de investigación y desarrollo relacionadas con los productos biofarmacéuticos. Por ejemplo, en junio del 2024, Bionova Scientific decidió abrir una nueva línea de negocio que ofreciera servicios que utilizan ADN plasmídico y construir una instalación específicamente para este propósito en Texas (EE. UU.). Ha obtenido perspectivas de crecimiento adicionales al expandir negocios bien establecidos, como los filtros de eliminación de virus PlanovaTM, y entrar en las industrias CRO (organización de investigación por contrato) y CDMO (organización de desarrollo y fabricación por contrato), al tiempo que aprovecha su clientela y su sólida marca.
Canadá El mercado de productos biológicos GMP está experimentando un crecimiento notable debido a la ampliación de las instalaciones de fabricación y a los avances de los productos biológicos. Por ejemplo, en septiembre de 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. anunció planes para construir una nueva planta de fabricación de GMP Biologics (instalación de 50.000 pies cuadrados) en Mississauga, Ontario. Esta instalación tiene como objetivo fabricar anticuerpos monoclonales (mAb) y terapias proteicas para aplicaciones clínicas y comerciales. Además, esta inversión cuenta con el apoyo del Gobierno Federal de Canadá y un aporte a través del Fondo de Iniciativa Estratégica (SIF). La instalación está diseñada para reforzar las capacidades de biofabricación de Canadá y al mismo tiempo fortalecer el ecosistema de productos biológicos y la base de empleo en Canadá.
Análisis del mercado de Asia Pacífico
Se espera que Asia Pacífico sea el mercado de productos biológicos GMP de más rápido crecimiento a lo largo de 2037. Las principales instalaciones de fabricación, redes de suministro e institutos de investigación forman parte de la sólida infraestructura de la región, que es esencial para la producción y distribución de productos biológicos. El crecimiento de esta región también se ve favorecido por políticas regulatorias sólidas que respaldan la aprobación y comercialización de medicamentos biológicos. Además, la necesidad de una producción que cumpla con las GMP se ve impulsada por el desarrollo de nuevos productos biológicos para diversos fines terapéuticos.
India Se espera que el mercado de productos biológicos GMP crezca significativamente debido a las medidas regulatorias y las políticas de apoyo del gobierno para innovar y desarrollar biotecnologías en el campo médico. Por ejemplo, en junio de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó permiso a Biocon Biologics Ltd (BBL) para producir el biosimilar Bevacizumab en sus nuevas instalaciones de fármacos de anticuerpos monoclonales (mAb) multiproducto de última generación en Bengaluru. Esta aprobación ampliará enormemente la capacidad de satisfacer las necesidades de los pacientes en todos los mercados europeos.
El mercado de productos biológicos GMP en China está experimentando notables oportunidades de crecimiento y se espera que intensifique las operaciones del país en productos biológicos. Por ejemplo, en agosto de 2023, WuXi Biologics llevó a cabo su primera ampliación a 2000 litros de fabricación de GMP de sustancia farmacológica (DS) utilizando su plataforma de lotes alimentados ultraintensificada, WuXiUITM. Esto resultó en un aumento de cuatro veces en la productividad con respecto al proceso convencional por lotes alimentados. Además, los avances en productos biológicos impulsan el ecosistema para generar avances y mejores resultados.
Empresas que dominan el panorama de los productos biológicos GMP
- Novartis AG
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas de productos clave
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Pfizer Inc.
- Sanofi
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & Johnson
- Eli Lilly y compañía
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- WuXi AppTec
La fuerte presencia de empresas farmacéuticas en el mercado de productos biológicos GMP está dando forma al panorama mediante la gestión del dinamismo con la creciente demanda de medicamentos novedosos y eficientes. Por ejemplo, en mayo del 2024, Immunity Bio, Inc. anunció una asociación con el Serum Institute of India (SII) para la disponibilidad de BCG, lo que proporciona a la empresa un suministro inicial sustancial de ANKTIVA para su uso en ensayos clínicos y entornos comerciales antes del pleno funcionamiento de sus propias instalaciones de fabricación de sustancias farmacológicas y de llenado y acabado en Nueva York y California.
Aquí tienes la lista de algunos actores clave:
In the News
- En noviembre del 2024, la filial de Aurobindo Pharma CuraTeQ Biologics obtuvo un certificado de cumplimiento GMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para sus instalaciones de producción de biosimilares.
- En marzo de 2024, Aragen Biologics Pvt Ltd. anunció que la primera fase de sus instalaciones de fabricación de productos biológicos en Bangalore, India (inversión de 30 millones de dólares) ya está operativa. Para fabricar un nuevo anticuerpo monoclonal anticancerígeno (mAb), también ha completado su primer proyecto de fabricación a pequeña escala para una organización estadounidense.
Créditos del autor: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
