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Tamaño y pronóstico del mercado de terapia de reemplazo enzimático, por producto (agalsidasa beta, imiglucerasa, velaglucerasa alfa, idursulfasa, galsulfasa, laronidasa); enfermedad (enfermedad de Gaucher, enfermedad de Fabry, enfermedad de Pompe, mucopolisacaridosis, insuficiencia pancreática exocrina [EPI]); usuario final (hospitales, centros de infusión y centros de atención médica domiciliaria): tendencias de crecimiento, actores clave, análisis regional 2026-2035

  • ID del Informe: 4455
  • Fecha de Publicación: Sep 09, 2025
  • Formato del Informe: PDF, PPT

Perspectivas del mercado de la terapia de reemplazo enzimático:

El mercado de la terapia de reemplazo enzimático se valoró en USD 12.740 millones en 2025 y se prevé que supere los USD 29.610 millones para 2035, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 8,8 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. En 2026, el tamaño de la industria de la terapia de reemplazo enzimático se estima en USD 13.750 millones.

Enzyme Replacement Therapy Market Size
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El crecimiento del mercado se puede atribuir a la creciente prevalencia de enfermedades de depósito lisosomal (EDL) en la población, debido al aumento de enfermedades y a un estilo de vida poco saludable. Se diagnosticaron 766 EDL en la población australiana durante el período de 12 años, de enero de 2009 a diciembre de 2020, incluyendo 32 embarazos exitosos.

Además, se espera que el crecimiento demográfico impulse aún más el mercado durante el período de pronóstico. Se prevé que este crecimiento demográfico provoque un aumento en la prevalencia de enfermedades raras, lo que también impulsará la demanda de terapias de reemplazo enzimático. Se proyecta que la población mundial aumentará en 2 mil millones de personas durante los próximos 30 años, de los 7700 millones actuales a 9700 millones en 2050, con un pico potencial de aproximadamente 11 mil millones de personas alrededor del año 2100.

La incidencia mundial de enfermedades de depósito lisosomal, como las de Gaucher, Fabry, Pompe y MPS, está en constante aumento. Por ejemplo, según información publicada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares en agosto de 2021, aproximadamente una de cada 40.000 personas en Estados Unidos padecía la enfermedad de Pompe, cifra que se estima en aproximadamente 32.950. Además, la Fundación Nacional de Fabry estima que el número total de pacientes con Fabry en EE. UU. ascendería a aproximadamente 7.713 en mayo de 2020. Debido al gran número de pacientes que padecen enfermedades de depósito lisosomal poco frecuentes, existe una gran necesidad de tratamientos eficaces, incluida la terapia de reemplazo enzimático.

Clave Terapia de reemplazo enzimático Resumen de Perspectivas del Mercado:

  • Aspectos destacados regionales:

    • El mercado de terapia de reemplazo enzimático en Asia Pacífico alcanzará la mayor participación para 2035, impulsado por el aumento de la población de pacientes, la renta disponible, el crecimiento de la atención médica y el apoyo gubernamental.
    • El mercado europeo alcanzará la segunda mayor participación para 2035, gracias a políticas regulatorias favorables y avances en la infraestructura médica.

  • Perspectivas del segmento:

    • Se prevé que el segmento de agalsidasa beta en el mercado de terapias de reemplazo enzimático alcance la mayor participación para 2035, impulsado por la prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente adopción del tratamiento de la enfermedad de Fabry.
    • El segmento de insuficiencia pancreática exocrina en el mercado de terapias de reemplazo enzimático alcanzará la mayor participación, impulsado por la alta incidencia de IPE en pacientes con pancreatitis crónica y fibrosis quística, según pronóstico para 2035.

  • Tendencias Clave de Crecimiento:

    • Aumento del Gasto Público en Infraestructura Sanitaria
    • Aumento de la Prevalencia de Enfermedades Raras

  • Principales desafíos:

    • Creciente gasto público en infraestructura sanitaria
    • Aumento de la prevalencia de enfermedades raras

  • Actores clave: BioMarin, Leadiant Biosciences, Inc., Pfizer Inc., Sanofi Aventis, AbbVie Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, JCR Pharmaceutical Co., Ltd., AstraZeneca plc, Clinigen Limited, Teijin Limited.

Global Terapia de reemplazo enzimático Mercado Pronóstico y perspectiva regional:

  • Proyecciones de tamaño y crecimiento del mercado:

    • Tamaño del mercado en 2025: USD 12.740 millones
    • Tamaño del mercado en 2026: USD 13.750 millones
    • Tamaño proyectado del mercado: USD 29.61 mil millones para 2035
    • Previsiones de crecimiento: 8,8 % CAGR (2026-2035)

  • Dinámicas regionales clave:

    • Región más grande: Asia Pacífico
    • Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
    • Países dominantes: Estados Unidos, China, Japón, Alemania, Francia
    • Países emergentes: China, India, Japón, Corea del Sur, Brasil

    • Last updated on : 9 September, 2025

Factores impulsores del crecimiento

  • Creciente gasto público en infraestructura sanitaria: Los gobiernos de diferentes países se están centrando en expandir el sector sanitario para tratar a las personas y combatir los problemas de salud. Como resultado del aumento de la inversión en infraestructura sanitaria, se espera que el tamaño del mercado de la terapia de reemplazo enzimático se expanda durante el período de evaluación. Según una estimación, en 2020, Estados Unidos gastó más de 3 billones de dólares en atención sanitaria.
  • Aumento de la prevalencia de enfermedades raras: cada año se producen entre 1.000 y 2.000 nuevos casos de ALSP, una enfermedad neurológica rara, hereditaria, autosómica dominante con fuerte penetrancia que afecta a unas 10.000 personas en los EE. UU.
  • Aumento de casos de enfermedad de Pompe: dado que la terapia de reemplazo enzimático (TRE) es la única opción de tratamiento viable para la enfermedad de Pompe, se prevé que el aumento de casos contribuya a la expansión del mercado. La TRE ha contribuido a la estabilización de la evolución de la enfermedad mediante modificaciones motoras y pulmonares en poblaciones de pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío. Según los expertos, existen entre 4000 y 9000 casos de enfermedad de Pompe a nivel mundial.
  • Avance tecnológico - El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se autorice la comercialización en la Unión Europea (UE) de Lamzede (velmanasa alfa), una terapia de reemplazo enzimático a largo plazo para adultos, adolescentes y niños con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
  • Trastorno genético en crecimiento: una enfermedad de base genética afectará aproximadamente a 6 de cada 10 personas en todo el mundo.

Desafíos

  • Desconocimiento: La falta de conocimiento sobre la terapia de reemplazo enzimático en los países en desarrollo está ralentizando su adopción. Además, se prevé que la falta de tecnología e infraestructura adecuada obstaculice el crecimiento del mercado.
  • Alto costo de la terapia de reemplazo enzimático
  • Políticas de reembolso estrictas

Tamaño y pronóstico del mercado de terapia de reemplazo enzimático:

Atributo del informe Detalles

Año base

2025

Período de pronóstico

2026-2035

Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC)

8,8%

Tamaño del mercado del año base (2025)

USD 12.74 mil millones

Tamaño del mercado según pronóstico anual (2035)

USD 29.61 mil millones

Alcance regional

  • América del Norte (EE. UU. y Canadá)
  • Asia Pacífico (Japón, China, India, Indonesia, Malasia, Australia, Corea del Sur, resto de Asia Pacífico)
  • Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Rusia, Países Nórdicos, resto de Europa)
  • América Latina (México, Argentina, Brasil, resto de América Latina)
  • Oriente Medio y África (Israel, CCG, Norte de África, Sudáfrica, resto de Oriente Medio y África)
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Segmentación del mercado de terapia de reemplazo enzimático:

Análisis del segmento de productos

Se prevé que el segmento de la agalsidasa beta genere los mayores ingresos para finales de 2035, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas en la población mundial debido al consumo de alimentos poco saludables y un estilo de vida perjudicial. Entre 2000 y 2030, se predijo que el número de estadounidenses con enfermedades crónicas aumentaría en unos 45 millones, o aproximadamente un 36 %. Además, el segmento de la agalsidasa ocupó la segunda mayor cuota de mercado en 2023. El aumento del coste y la creciente adopción de este medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Fabry son los principales factores que explican la considerable cuota de mercado de este segmento.

Análisis del segmento de enfermedad

El segmento de la insuficiencia pancreática exocrina acaparará la mayor cuota de mercado en terapias de reemplazo enzimático para 2035, debido a la creciente incidencia de esta enfermedad en la población general. Además, la alta prevalencia de la insuficiencia pancreática exocrina entre las personas que padecen pancreatitis crónica y fibrosis quística contribuye a un aumento en el grupo de pacientes con esta enfermedad. Esto, a su vez, contribuye a la supremacía de este segmento durante el período de pronóstico. Según un informe de la Clínica Cleveland, casi 9 de cada 10 bebés con fibrosis quística desarrollan IPE durante el primer año. El resto corre el riesgo de desarrollar IPE en la infancia o la adultez.

Nuestro análisis en profundidad del mercado global de terapia de reemplazo enzimático incluye los siguientes segmentos:

Por producto

  • Agalsidasa Beta
  • Imiglucerasa
  • Velaglucerasa Alfa
  • Idursulfasa
  • Galsulfasa
  • Laronidasa

Por enfermedad

  • Enfermedad de Gaucher
  • Enfermedad de Fabry
  • Enfermedad de Pompe
  • Mucopolisacaridosis
  • Insuficiencia pancreática exocrina [EPI]

Por el usuario final

  • Hospitales
  • Centros de infusión y entornos de atención médica domiciliaria
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial Global

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Análisis regional del mercado de terapia de reemplazo enzimático:

Perspectivas del mercado de Asia Pacífico

Se proyecta que el mercado de terapia de reemplazo enzimático en Asia Pacífico, entre los mercados de todas las demás regiones, ostente la mayor cuota de mercado para finales de 2035, debido al creciente número de pacientes con enfermedades raras, el aumento de la renta disponible, el crecimiento del sector sanitario y el aumento de las ayudas gubernamentales. Según la Unidad de Inteligencia de The Economist, 258 millones de personas en la región de Asia y el Pacífico padecen enfermedades raras.

Perspectivas del mercado europeo

Europa ocupará la segunda mayor cuota del mercado mundial. Este aumento se debe principalmente a las políticas regulatorias favorables en algunos países europeos para diversas enfermedades lisosomales poco frecuentes, como la enfermedad de Gaucher, la MPS y otras. Según F1000 Research Ltd., el Fondo Nacional de Salud de Polonia, por ejemplo, implementó un programa nacional de medicamentos en 2019, con la primera remuneración en TSE para la enfermedad de Fabry. Además, los rápidos avances en la infraestructura médica y la creciente preferencia por los enfoques terapéuticos para enfermedades raras impulsan la expansión del mercado en esta región.

Enzyme Replacement Therapy Market Share
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Actores del mercado de terapia de reemplazo enzimático:

    • BioMarin
      • Descripción general de la empresa
      • Estrategia empresarial
      • Ofertas de productos clave
      • Desempeño financiero
      • Indicadores clave de rendimiento
      • Análisis de riesgos
      • Desarrollo reciente
      • Presencia regional
      • Análisis FODA
    • Leadiant Biosciences, Inc.
    • Pfizer Inc.
    • Sanofi Aventis
    • AbbVie Inc.
    • Compañía farmacéutica Takeda limitada
    • Compañía farmacéutica JCR, Ltd.
    • AstraZeneca plc
    • Clinigen Limited
    • Teijin Limitada

Desarrollos Recientes

  • Teijin Limited anunció la disponibilidad inmediata de Revcovi 2,4 mg para inyección intramuscular [Elapegademasa (Recombinación Genética)]. Con Revcovi 2,4 mg, el primer medicamento japonés para la deficiencia de adenosina desaminasa (ADA), se espera que las personas con deficiencia de ADA mejoren su actividad y su sistema inmunitario.

  • Clinigen Limited , compañía global de productos y servicios farmacéuticos, anunció que Clinigen KK, subsidiaria de propiedad absoluta de Clinigen con sede en Tokio, ha obtenido la autorización de fabricación y comercialización de Hunterase (Idursulfasa-beta) ICV 15 mg como parte de su alianza estratégica con GC Pharma. La autorización de Hunterase ICV en Japón marca su primera aparición en un país del mundo.

  • Report ID: 4455
  • Published Date: Sep 09, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Preguntas frecuentes (FAQ)

En el año 2026, el tamaño de la industria de la terapia de reemplazo enzimático se estima en USD 13,75 mil millones.

El tamaño del mercado global de terapia de reemplazo enzimático se valoró en más de USD 12,74 mil millones en 2025 y se espera que registre una CAGR de más del 8,8%, superando los USD 29,61 mil millones en ingresos para 2035.

El mercado de terapia de reemplazo enzimático de Asia Pacífico tendrá la mayor participación para 2035, impulsado por el aumento de la población de pacientes, el ingreso disponible, el crecimiento de la atención médica y el apoyo gubernamental.

Los actores clave en el mercado incluyen BioMarin, Leadiant Biosciences, Inc., Pfizer Inc., Sanofi Aventis, AbbVie Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, JCR Pharmaceutical Co., Ltd., AstraZeneca plc, Clinigen Limited, Teijin Limited.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior de Investigación
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