2025-2037 年全球市场规模、预测和趋势亮点
单克隆抗体合同制造市场规模在 2024 年估值为 838 亿美元，预计到 2037 年底将达到 2319 亿美元，在预测期内（即 2025-2037 年）复合年增长率为 8.1%。到 2025 年，单克隆抗体 (mAb) 合同制造的行业规模预计将达到 904 亿美元。
由于生物制剂在肿瘤学、自身免疫性疾病、罕见疾病和其他疾病中的使用不断增加，单克隆抗体 (mAb) 合同制造市场正在显着增长。该行业不断发展，重点是利用大型生物反应器和一次性技术来发展 CDMO（合同开发和制造组织），以提高产能。 2024 年 4 月，富士胶片公司承诺斥资 12 亿美元增加北卡罗来纳州的细胞培养 CDMO 设施，北卡罗来纳州是北美最大的生物制造目的地之一。这项投资符合当前的市场趋势，即需要以具有成本效益的方式大规模生产单克隆抗体，以满足药品生产公司的需求。
政府的支持也在推动市场增长，特别是在生物制药和先进制造领域。据美国国际贸易管理局统计，2023年，美国生物制药行业研发支出达960亿美元，继续保持全球最大生物制品生产国地位。此外，世界卫生组织指出，慢性病导致全球死亡率超过70%，这将增加对单克隆抗体疗法的需求。监管机构还放宽了生物制剂审批流程的市场准入，这意味着基于单克隆抗体的疗法的上市时间正在缩短。此外，生物制药从临床生产向商业生产的转变对 CDMO 的依赖日益增加，这也加剧了竞争和进步。
单克隆抗体 (mAb) 合同制造行业：增长动力和挑战
增长动力
- 越来越多地使用生物制剂和个性化医疗：癌症、自身免疫性疾病和孤儿疾病靶向治疗的全球趋势导致对单克隆抗体合同制造的需求更大。为了降低成本和扩大生产规模，制药公司将其生产流程外包给 CDMO 的趋势日益明显。 2024年1月，UCB Inc.的RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）获得FDA批准，这是一种治疗gMG的单克隆抗体。随着精准医疗计划的不断推进，这些合同制造商在生产大量高质量的 mAb 方面占据着关键地位，同时还要遵守日益复杂的生物药物监管法规。
- CDMO 设施和生物反应器产能的增加：mAb 需求大幅增长，因此领先的生物制造商正在投资新的制造设施和生物反应器产能。大多数 CDMO 目前正在采用最新的一次性生物反应器技术来进行高效且具有成本效益的生物制剂生产。 2024 年 6 月，AGC Biologics 将丹麦工厂的产能扩大了一倍，增强了公司在欧洲生物制品行业的地位。基于哺乳动物细胞培养的生产的增长导致需要额外的基础设施、提高工艺效率以及合约制造商的灵活性。这些创新预计将降低生产成本并提高全球市场上救生生物产品的供应。
- 抗体药物偶联物 (ADC) 制造：ADC 是与细胞毒性药物相结合的单克隆抗体，可选择性地靶向癌细胞，其概念正在彻底改变生物制剂制造行业。随着 ADC 在临床上取得成功，合同制造商正在专注于先进的生物加工技术来制造下一代生物制剂。 2024年11月，三星生物制品公司与一家欧洲制药公司签署了价值6.68亿美元的协议，以进一步提高ADC产量。这一发展还强调了 CDMO 在支持高精度生物制剂生产以及向全球单克隆抗体合同制造市场提供肿瘤单克隆抗体和 ADC 疗法方面的作用。
挑战
- 高质量标准和监管要求：全球 mAb 合同制造行业必须遵守 cGMP、FDA 和 EMA 等各种监管机构的要求。 CDMO 需要投入大量资源用于质量保证、工艺验证和生物安全，以适应不断变化的生物药物审批要求。规则和法规不断变化，这使得制造商适应变化并更新其生产流程和文件具有很大的挑战性。不遵守这些要求可能会导致产品生产速度减慢。影响 CDMO 业务及其客户的审批、召回和罚款。
- 有关原材料和生物反应器组件的供应链问题：对高质量细胞培养基、色谱树脂和纯化技术的需求是供应链中令人担忧的一个原因。原材料供应和生物反应器组件供应链的变化也会影响单克隆抗体的生产时间和制造成本。此外，很少有专业生物材料的供应商会增加中断的脆弱性，特别是由于流行病或冲突等因素。
单克隆抗体合同制造市场：主要见解
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基准年 |
2024 |
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预测年份 |
2025-2037 |
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复合年增长率 |
8.1% |
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基准年市场规模（2024 年） |
838亿美元 |
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预测年份市场规模（2037) |
2319亿美元 |
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区域范围 |
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单克隆抗体 (mAb) 合同制造细分
来源（哺乳动物、微生物）
到 2037 年，哺乳动物衍生细分市场将占据超过 70% 的单克隆抗体合同制造市场份额，因为它们能够提供比微生物系统更好的蛋白质折叠、糖基化和生物活性。向高产哺乳动物表达系统的转变正在推动单克隆抗体制造的进步，特别是在肿瘤学、免疫学和罕见疾病领域。 2024 年 9 月，Merck KGaA 的生命科学部门 MilliporeSigma 推出了 Mobius ADC 反应器，这是第一个用于单克隆抗体药物偶联物 (ADC) 的一次性反应器。随着人们更加重视哺乳动物衍生的生物制剂，生物制药公司正在增强其制造能力并改进其工艺以满足需求。
技术（重组 DNA 技术、杂交瘤技术）
到 2037 年，杂交瘤技术领域预计将占据超过 58.3% 的单克隆抗体合同制造市场份额，因为它在生产单克隆抗体方面表现稳定。单克隆抗体是通过杂交瘤技术产生的，在诊断、治疗药物和靶向生物制剂中具有巨大的应用。 2024 年 2 月，Charles River Laboratories International 与 Wheeler Bio 合并，将杂交瘤衍生的 mAb 生产和临床开发服务结合起来，以加强药物发现和 IND。由于杂交瘤技术、高通量筛选和单克隆抗体优化的最新发展，该领域在制药和诊断行业都在取得进展。
我们对全球单克隆抗体合同制造市场的深入分析包括以下部分：
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定制此报告单克隆抗体 (mAb) 合同制造行业 - 区域概要
欧洲市场分析
欧洲单克隆抗体合同制造市场预计到 2037 年将占收入份额约 37.1%，这要归功于对生物制药的大量投资以及生物制造的支持性监管框架。它拥有多个关键的 CDMO，具有先进的生物制造能力，可以满足单克隆抗体、生物仿制药和 ADC 日益增长的生产需求。通过加强公私合作伙伴关系和研发支出，巩固了欧洲在全球单克隆抗体制造业中的地位。
德国因其政府投资高、拥有先进的研发设施以及稳定的监管而成为欧洲著名的生物制药市场之一。德国联邦教育和研究部 (BMBF) 已拨出超过 欧元； 10 亿（11 亿美元）用于开发生物技术和提高生物制剂生产。由于德国拥有高技能的劳动力和强大的技术基础，德国在单克隆抗体合同制造和生物制药行业占据主导地位。
法国将通过对 CDMO、生物仿制药和 ADC 的大规模投资来提高其生物制造能力。例如，法国政府公布了其“法国 2030”计划该计划将投资 75 亿欧元（82 亿美元）用于健康创新，以加强该国的生物制药生产。法国正在努力将其发展成为生物制品制造、精准医疗和免疫治疗的全球中心，这使其成为欧洲前景广阔的单克隆抗体合同制造基地。
亚太地区及日本市场统计数据
亚太地区（不包括日本）单克隆抗体 (mab) 合同制造市场从 2024 年到 2037 年的复合年增长率可能会达到 9.2% 左右，原因是生物仿制药的采用率不断提高、生物制剂投资不断增加以及制造成本优势。中国、印度、韩国和新加坡因其庞大的产能以及政府对生物制剂和单克隆抗体生产的支持政策而成为最受青睐的生物制造目的地。
随着生物制剂、生物仿制药和合同制造合作伙伴关系的扩大，印度正在建设其生物制药行业。 2024年8月，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准勃林格殷格翰的SPEVIGO注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作，这是该类别中首个单克隆抗体治疗药物。积极的政府政策和更多研发投资的政策为印度成为单克隆抗体合同制造市场的重要参与者铺平了道路。
由于国家支持的生物技术投资和大规模 CDMO 产能扩张，中国仍然是亚太地区占主导地位的单克隆抗体合同制造市场。 2024年12月，药明生物与中国生物制药签署协议，利用单B细胞技术发现和开发单克隆抗体，以产生最有效的临床前候选药物。目前，中国是最大的单克隆抗体生产国之一，在政府支持的生物制剂市场上前景广阔。
主导单克隆抗体 (mAb) 合同制造领域的公司
- AGC 生物制剂
- 公司概览
- 业务战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 近期发展
- 区域业务
- SWOT 分析
- 勃林格殷格翰国际有限公司
- Catalent, Inc.
- 查尔斯河实验室国际有限公司
- Cytovance Biologics
- Eurofins Scientific SE
- FUJIFILM Diosynth 生物技术
- 龙沙有限公司
- 默克公司
- 三星生物制剂有限公司
- 赛默飞世尔科技公司
- 药明生物（开曼）有限公司
单克隆抗体合同制造市场较为分散，全球 CDMO 正在提高产能并采用更新更好的生物加工技术。一些市场领导者包括 AGC Biologics、勃林格殷格翰、Catalent、Charles River Laboratories、Cytovance Biologics、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、Lonza、Merck KGaA、Samsung Biologics、Thermo Fisher Scientific 和 WuXi Biologics。这些公司正在投资用于生物制品生产、ADC 和连续生物加工的哺乳动物细胞培养物的生长。
单克隆抗体 (mAb) 继续在当今的生物制剂中占据重要地位，诊断学的发展不断扩大 mAb 的用途范围。 2024 年 4 月，赛默飞世尔科技推出了 EXENT 解决方案，这是一种用于单克隆丙种球蛋白病（包括多发性骨髓瘤诊断）的集成质谱解决方案。这种先进的系统增强了单克隆抗体的检测和治疗测量，这对于肿瘤精准医学至关重要。 mAb 在诊断和治疗应用中的使用不断增加，因此需要合同制造组织进行大规模制造和强大的供应链管理。
以下是单克隆抗体合同制造市场的一些领先公司：
In the News
- 2024 年 10 月，Lonza 扩大了与一家领先生物制药公司的长期合作伙伴关系，扩大了位于瑞士菲斯普的 Ibex Biopark 的 ADC 生产规模。此次扩张包括用于 ADC 疗法的商业规模 mAb 生产，从而巩固了 Lonza 作为抗体药物偶联物领域领先 CDMO 的地位。
- 2024 年 9 月，Eurofins CDMO Alphora Inc. 宣布在安大略省米西索加建设 GMP 生物制剂制造工厂，生产用于临床和商业应用的单克隆抗体和蛋白质疗法。这座占地 112,000 平方英尺的工厂预计将在 2026 年之前提高全球 mAb 产能。
- 2024 年 8 月，默克生命科学与研发和合同制造解决方案提供商 Aragen 建立了战略合作伙伴关系。此次合作旨在加速单克隆抗体和新型生物制剂的开发，强化大型制药公司与生物技术专家合作简化生产的趋势。
作者致谢: Radhika Pawar
- Report ID: 7165
- Published Date: Feb 18, 2025
- Report Format: PDF, PPT
