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细胞治疗监测试剂盒市场规模及预测，按细胞治疗类型、应用、最终用途和技术划分——增长趋势、主要参与者、区域分析（2026-2035年）

  • 报告编号: 7622
  • 发布日期: Dec 03, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT
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细胞治疗监测试剂盒市场展望：

2025年细胞治疗监测试剂盒市场规模为32亿美元，预计到2035年将达到53.6亿美元，在预测期（即2026年至2035年）内，复合年增长率约为5.3%。2026年，细胞治疗监测试剂盒的行业规模估计为33.5亿美元。

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由于癌症和自身免疫性疾病病例激增，细胞治疗监测试剂盒市场正蓬勃发展，因此对可靠且功能强大的监测试剂盒的需求也日益增长。例如，世界卫生组织在2024年2月公布的数据显示，2022年估计有970万人死于癌症，新增病例达2000万例。据预测，癌症确诊五年后，约有5350万人存活。五分之一的人一生中会在某个阶段罹患癌症，九分之一的男性和十二分之一的女性会死于癌症。此外，一项关于全民健康覆盖与癌症的调查显示，仅有39%的参与国家将癌症管理的基本内容纳入其医疗福利方案，而仅有28%的国家提供姑息治疗，这包括一般疼痛管理，而不仅仅是针对癌症患者的疼痛管理。

此外，细胞疗法在临床领域的应用日益广泛，以及监管指南的日益严格，推动了对高质量、标准化监测试剂盒的需求。通常集成于此类试剂盒中的细胞分析技术，例如流式细胞术和PCR，也通过提高细胞表征和质量保证的灵敏度和准确性，促进了市场扩张。例如，罗氏公司于2023年11月宣布推出基于LightCycler系统成熟金标准技术的LightCycler PRO系统。这一新系统弥合了转化研究和体外诊断之间的鸿沟，为癌症、传染病和其他公共卫生领域的研究人员提供了解决方案。

关键 细胞治疗监测试剂盒 市场洞察摘要:

  • 区域亮点：

    • 预计到 2035 年，北美将占据 36.3% 的市场份额，这主要得益于治疗效果的提高和患者安全的保障。
    • 由于监管框架加快了尖端疗法的普及，亚太地区在 2025 年至 2035 年期间可能会出现最快的增长。

  • 细分市场洞察：

    • 预计到 2035 年，T 细胞疗法领域将占 43% 的市场份额，这主要得益于战略联盟和并购扩大了公司的产品组合。
    • 由于全球癌症发病率不断上升以及细胞治疗过程中对精确监测的迫切需求，预计到 2035 年，肿瘤学领域将主导市场。

  • 主要增长趋势：

    • 通过研发活动和临床试验进行功效检验
    • 资金和拨款

  • 主要挑战：

    • 制造和物流的复杂性
    • 效力评估和产品表征

  • 主要参与者： STEMCELL Technologies Inc.、Lonza Group、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA（Sigma-Aldrich）、BD Biosciences、Miltenyi Biotec、GE Healthcare、Sartorius AG、PerkinElmer Inc.、Cell Biolabs Inc.

全球 细胞治疗监测试剂盒 市场 预测与区域展望:

  • 市场规模及增长预测：

    • 2025年市场规模： 32亿美元
    • 2026年市场规模： 33.5亿美元
    • 预计市场规模：到2035年将达到53.6亿美元
    • 增长预测： 5.3%

  • 关键区域动态：

    • 最大区域：北美（到2035年占36.3%的份额）
    • 增长最快的地区：亚太地区
    • 主要国家：美国、加拿大、德国、法国、日本
    • 新兴国家：中国、印度、韩国、巴西、澳大利亚

    • Last updated on : 3 December, 2025

增长驱动因素

  • 通过研发活动和临床试验验证疗效：在细胞疗法监测试剂盒市场中，研究发挥着至关重要的作用，尤其是在靶向治疗领域，例如嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。这类先进疗法利用经过基因改造的患者T细胞来靶向特定的癌症抗原，因此需要精密的监测技术来确定治疗效果。例如，2025年4月，一个研究团队在《自然医学》杂志上发表了一项针对40名患者的I期临床试验，研究了T细胞受体（TCR）工程化T细胞的应用。该试验利用基因工程技术将靶标识别机制引入T细胞，使其能够识别肿瘤特异性蛋白。

  • 资金和资助：细胞治疗监测试剂盒市场最强劲的增长动力来自私人和公共机构的资金。这些资金推动了监测技术的进步，不断提高试剂盒的灵敏度和特异性，并鼓励开发用于实时细胞治疗分析的新解决方案。例如，2024年10月，AvenCell Therapeutics公司宣布已获得1.12亿美元的B轮融资。凭借这笔资金，AvenCell的专利可切换通用CAR-T细胞治疗平台得以继续进行临床验证。此举帮助该公司拓展了产品线，并推出了能够满足患者重要未满足需求的下一代免疫疗法。

挑战

  • 生产和物流的复杂性：细胞治疗监测试剂盒生产的市场准入是细胞治疗监测试剂盒市场面临的最大挑战之一。这些试剂盒通常包含对温度敏感的试剂和特殊设计的部件，因此需要严格的质量控制和精确的生产工艺。此外，细胞治疗的定制化和时效性要求强大且灵活的物流网络，能够按时将试剂盒送达全球各地的治疗地点，并且通常需要满足严格的温度要求和法规要求。

  • 效力评估和产品表征：细胞治疗监测试剂盒市场面临的最大障碍之一是产品表征和效力测试的复杂性。采用能够准确测量细胞治疗产品关键功能特性的严格检测方法来验证此类试剂盒的精确度极具挑战性。由于细胞产品的固有异质性和关键质量属性的动态特性，全球统一和标准化的效力测量和整体产品验证方法仍然面临挑战。

细胞治疗监测试剂盒市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

5.3%

基准年市场规模（2025 年）

32亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

53.6亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会、北非、南非、中东和非洲其他地区）
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细胞治疗监测试剂盒市场细分：

细胞疗法细分类型分析

根据细胞疗法的类型，T细胞疗法预计将在细胞疗法监测试剂盒市场占据主导地位，市场份额高达43%。这一细分市场的扩张主要得益于企业间的战略联盟和商业选择，例如并购，这些举措旨在拓展产品组合并巩固市场领先地位。例如，2024年11月，诺华制药和Vyriad公司达成战略合作，共同研发体内CAR-T细胞疗法。此次合作融合了诺华在创新细胞疗法开发方面的经验和Vyriad的靶向慢病毒载体平台，旨在开发直接应用于患者的下一代CAR-T细胞疗法，从而有望消除体外T细胞修饰的必要步骤。

应用细分市场分析

根据应用领域划分，预计在预测期内，肿瘤治疗领域将主导细胞治疗监测试剂盒市场，这主要得益于全球癌症发病率的不断上升以及细胞治疗过程中对精准监测的迫切需求。例如，2024年3月，美国国家癌症研究所宣布Lifileucel（Amtagvi）获得FDA批准。它是首个获准用于治疗实体瘤（即黑色素瘤，一种皮肤癌）的细胞疗法。根据FDA的快速审批程序，Lifileucel用于治疗接受特定免疫疗法或靶向疗法治疗后病情恶化的转移性黑色素瘤患者。

我们对全球细胞治疗监测试剂盒市场的深入分析涵盖以下几个方面：

细胞疗法类型

  • T细胞疗法
  • 干细胞疗法
  • 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法
  • 自然杀伤 (NK) 细胞疗法
  • 其他的

应用

  • 肿瘤学（癌症治疗）
  • 自身免疫性疾病
  • 心血管疾病
  • 神经系统疾病
  • 肌肉骨骼疾病
  • 其他的

最终用途

  • 医院和诊所
  • 研究机构
  • 生物技术和制药公司
  • 合同研究组织（CRO）

技术

  • 流式细胞术
  • PCR（聚合酶链式反应）
  • ELISA（酶联免疫吸附试验）
  • 细胞成像
  • 其他的
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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细胞治疗监测试剂盒市场——区域分析

北美市场洞察

预计在预测期内（即2025年至2035年），北美细胞治疗监测试剂盒市场将占据主导地位，市场份额高达36.3%。这些试剂盒因其疗效显著且能确保患者安全，在该地区正日益受到青睐。例如，根据CellFE公司发布的一份声明，该公司于2024年5月在加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华举行的国际基因与细胞治疗学会（ISCT）2024年年会上发表了一篇摘要，重点介绍了其利用非病毒平台生产具有高干性和更高存活率的静息T细胞的技术。

由于制造商越来越注重提升患者护理水平并希望拥有自己的创新成果，预计美国细胞治疗监测试剂盒市场将在预测期内迎来丰厚的增长机遇。例如，Pluristyx公司于2025年2月获得了突破性的诱导同种异体细胞耐受（iACT Stealth）技术（美国专利号12,178,835），这标志着该领域的一个重要里程碑。iACT Stealth是一种基因工程技术，旨在阻止受体的免疫系统将植入的组织或细胞识别为外来物质。为了提高患者安全性，iACT Stealth™需与我们已获得全面授权的FailSafe技术配合使用。

在加拿大，由于主要参与者的创新发展，细胞疗法监测试剂盒市场正呈指数级增长。例如，2024年10月，OmniaBio公司宣布在北美建立一个新的细胞基因治疗（CGT）制造和人工智能（AI）卓越中心，这将成为加拿大最大的专注于CGT的合同开发和生产组织（CDMO）机构。该中心位于安大略省汉密尔顿市，是一项突破性进展，将提升这些革命性疗法的生产能力，巩固加拿大作为创新强国的地位，同时提高疗法的可及性和可负担性。

亚太市场洞察

在预测期内，亚太地区的细胞治疗监测试剂盒市场有望实现最快增长。这主要归功于尖端疗法的普及，而监管框架的完善加速了这一进程，从而加快了新药的审批速度，尤其是在关键领域。例如，2024年7月，Bioserve India宣布其尖端干细胞产品REPROCELL解决方案正式登陆印度市场。借助这些新解决方案，印度市场在再生医学和治疗发现方面取得了显著进展，同时也推动了科学研究和药物开发的创新。

由于印度对生物材料变异性的系统性监管以及对安全性、有效性和均一性的严格重视，细胞治疗监测试剂盒市场有望实现强劲增长。例如，2025年1月，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准了一种名为varnimcabtagene autoleucel（var-cel）的CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者。Immuneel Therapeutics公司的Var-cel（商品名为Qartemi）获批是基于一项在印度各地医院开展的II期IMAGINE试验的结果。该试验显示，接受该药物治疗的患者在90天时的总缓解率为83.3%。

由于可靠的技术和工具不断发展，中国细胞治疗监测试剂盒市场有望在预期的时间范围内快速增长，这主要得益于高效的质量控制和监测程序。例如，2024年11月，中生生物技术有限公司推出了自主研发的“武孔”自动化、封闭式一体化细胞处理系统，进一步拓展了其模块化细胞制备平台。这套先进的系统能够高效、独立地运行，满足制药研发企业和合同研发生产机构（CDMO）的需求。

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细胞治疗监测试剂盒市场参与者：

    在不断发展的细胞治疗监测试剂盒市场中，多家重要企业处于创新和进步的前沿。他们提供种类繁多的产品和服务，这些产品和服务专为细胞治疗应用而设计，极大地提升了市场的技术能力。例如，AGC Biologics于2025年4月成立了新的细胞和基因专业业务部门。AGC Biologics的专利细胞治疗和病毒载体平台，例如Br​​avoAAV和ProntoLVV，使开发人员能够加快产品达到GMP阶段的速度，同时大幅降低成本。

    以下是细胞治疗监测试剂盒市场的一些主要参与者：

    • 干细胞技术公司
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 龙沙集团
    • 赛默飞世尔科技公司
    • 默克集团（Sigma-Aldrich）
    • BD生物科学
    • 米尔特尼生物技术公司
    • GE医疗
    • 赛多利斯股份公司
    • 珀金埃尔默公司
    • Cell Biolabs 公司

最新发展

  • 2025年3月，阿斯利康最终完成了对EsoBiotec的收购。EsoBiotec的工程纳米抗体慢病毒（ENaBL）技术无需清除免疫细胞，即可通过简单的静脉注射进行细胞治疗。
  • 2024 年 9 月， Kincell Bio宣布通过一项多年合作，获得了一位新客户，将在其位于佛罗里达州盖恩斯维尔的工厂分批次生产临床级药物，以满足个别患者的需求。
  • Report ID: 7622
  • Published Date: Dec 03, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

预计到 2026 年，细胞治疗监测试剂盒的行业规模将达到 33.5 亿美元。

2025 年全球细胞治疗监测试剂盒市场规模约为 32 亿美元，预计到 2035 年将以超过 5.3% 的复合年增长率增长，收入超过 53.6 亿美元。

预计到 2035 年，北美将占据 36.3% 的市场份额，这主要得益于治疗效果的提高和患者安全的保障。

市场上的主要参与者包括 STEMCELL Technologies Inc.、Lonza Group、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA（Sigma-Aldrich）、BD Biosciences、Miltenyi Biotec、GE Healthcare、Sartorius AG、PerkinElmer Inc.、Cell Biolabs Inc.。

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Radhika Pawar
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