Caso Studio | 10 February 2026
Come un'azienda Medi-Tech ha superato i ripetuti richiami di prodotti con la conformità normativa proattiva e la gestione del rischio
Pubblicato da : Ipseeta Dash
Un noto produttore globale di dispositivi medicali critici, come neurostimolatori, sistemi di infusione di insulina e impianti ortopedici avanzati, era alle prese con frequenti richiami di prodotto che ne minacciavano sia la credibilità sul mercato che la conformità. Sottoposta a pressioni normative da parte di organismi internazionali come FDA ed EMA a causa di non conformità nella convalida dei prodotti, l'azienda ha collaborato con Research Nester per progettare un quadro personalizzato per la conformità normativa proattiva, la mitigazione del rischio e la tracciabilità nelle sue operazioni end-to-end.
Panoramica:
Il colosso della tecnologia medica si era da tempo affermato come leader nei dispositivi terapeutici avanzati, noto per gli sviluppi rivoluzionari negli strumenti chirurgici mininvasivi e negli stimolatori neurali. Le sue innovazioni hanno trasformato settori come la stimolazione del midollo spinale e la gestione del dolore. Tuttavia, hanno gradualmente iniziato a emergere sfide di fondo nel monitoraggio post-commercializzazione e nella tenuta dei registri di qualità. La situazione si è aggravata quando diversi lotti di impianti ortopedici sono stati riscontrati difetti strutturali e problemi di biocompatibilità. Quelli che erano iniziati come piccoli problemi di qualità si sono trasformati in richiami su larga scala nel 2021 e nel 2022, interessando oltre 150.000 unità a livello globale. Per evitare danni reputazionali a lungo termine, l'azienda si è rivolta a Research Nester per definire una strategia di gestione della conformità a prova di rischio.
La Storia
Fondata nel 1951 come piccola azienda produttrice di strumenti chirurgici, l'azienda si è espansa nel corso dei decenni fino a diventare un'impresa multimiliardaria nel settore della tecnologia medica, attiva in Nord America, Europa e Asia-Pacifico. Le sue innovazioni di punta, come gli impianti spinali con sensori integrati e i dispositivi di infusione di insulina autoregolanti, hanno stabilito standard di efficienza terapeutica. Tuttavia, con la rapida crescita dell'azienda, la complessità delle sue operazioni e della sua catena di fornitura è aumentata. L'azienda ha iniziato ad avere difficoltà a mantenere la coerenza nei protocolli di convalida dei prodotti nelle diverse aree geografiche. In seguito, diversi impianti ortopedici prodotti nel loro stabilimento in Asia presentavano microfessure che potevano compromettere la sicurezza dei pazienti.
Successivamente, la FDA statunitense ha emesso lettere di avvertimento e ha avviato un successivo ritiro di Classe II nell'agosto 2021. Le indagini hanno scoperto che gli impianti non erano stati sottoposti a test di fatica adeguati e non erano stati documentati in modo adeguato sulla tracciabilità. Pur disponendo di sistemi interni di revisione della qualità, l'azienda non è riuscita ad armonizzare le proprie procedure con gli standard di conformità globali.
La Nostra Soluzione:
Dopo un audit completo delle norme di conformità e dei sistemi di gestione della qualità dell'azienda, Research Nester ha evidenziato una serie di problemi sistemici, quali:
- Pratiche di garanzia della qualità disgiunte in diversi stabilimenti di produzione
- Prove di fatica e trazione inadeguate durante la convalida del prodotto
- Scarsa tracciabilità end-to-end per input ed elaborazione batch
- Mancanza di un sistema unificato per acquisire e rispondere al feedback post-commercializzazione
- Disallineamento tra le normative nazionali e gli standard di conformità internazionali
Per superare queste carenze sistemiche, Research Nester ha progettato un quadro di garanzia della qualità e conformità articolato in cinque livelli:
- Allineamento normativo globale : Research Nester ha supportato il cliente nell'allineamento di tutti i protocolli di sviluppo e test dei prodotti alle più recenti normative FDA 21 CFR Parte 820 e EU MDR 2017/745. Ciò includeva la documentazione completa dei Design History File (DHF), dei Device Master Records (DMR) e dei Risk Management File (RMF).
- Sistema di tracciabilità digitalizzato : è stato lanciato un sistema di tracciabilità integrato con blockchain, che garantisce la visibilità end-to-end del ciclo di vita di ciascun prodotto, dall'approvvigionamento delle leghe di titanio al processo di sterilizzazione finale. Ciò ha creato un registro a prova di manomissione del percorso di conformità di ciascuna unità, utile sia per gli audit interni che per i controlli normativi esterni.
- Gestione predittiva del rischio : sono stati impiegati strumenti basati sull'intelligenza artificiale per valutare gli andamenti nei richiami storici, nelle segnalazioni di guasti e nei reclami dei clienti. Ciò ha aiutato l'azienda a prevedere e ridurre i potenziali punti di guasto prima che si trasformassero in problemi più gravi.
- Programma di audit dei rischi dei fornitori : le procedure di verifica sono state standardizzate e a ciascun fornitore di materie prime è stato assegnato un punteggio di indice di qualità in base alle prestazioni passate, alle certificazioni di conformità e alla coerenza delle consegne. I fornitori con punteggi inferiori a una soglia definita sono stati inseriti in un programma di formazione correttiva o squalificati.
- Dashboard di sorveglianza post-commercializzazione : è stata creata una dashboard digitale centralizzata che raccoglie feedback in tempo reale da ospedali, medici e distributori in tutto il mondo. Ciò ha migliorato significativamente i tempi di risposta nella gestione di eventi complessi e di scostamenti nelle prestazioni dei prodotti.
Inoltre, Research Nester ha consentito al cliente di:
- Nominare responsabili della conformità dedicati in tutte le strutture globali
- Introdurre la convalida GAMP 5 per tutti i prodotti software integrati
- Eseguire sistemi di documentazione automatizzati per gli aggiornamenti della certificazione ISO 13485
- Pianificare workshop trimestrali sulla conformità per i team di progettazione e produzione
Questi passaggi hanno aiutato l'azienda a passare da una cultura di conformità reattiva a una proattiva, che è diventata fondamentale per il ciclo di sviluppo dei nuovi prodotti.
Risultati
Entro la metà del 2022, il cliente aveva effettivamente ripreso il controllo delle operazioni e ristabilito la fiducia normativa. Questa transizione ha portato a numerosi risultati significativi:
- Riduzione dei richiami : il numero di richiami di prodotti è diminuito di oltre il 70% nel 2023 rispetto ai due anni precedenti.
- Ripristino normativo : sia la FDA che l'EMA hanno ritirato le loro lettere di avvertimento, menzionando adeguate azioni correttive e preventive (CAPA) da parte dell'azienda.
- Crescita del fatturato : le vendite sono aumentate in modo significativo, passando da 8,4 miliardi di USD nel 2021 a 12,6 miliardi di USD nel 2023, alimentate dalla ritrovata fiducia da parte di ospedali e partner di distribuzione.
- Accreditamenti ISO e CE : entro 10 mesi dall'implementazione del nuovo quadro normativo, tutti i siti produttivi hanno ottenuto le certificazioni ISO 13485:2016 aggiornate e il marchio CE, soddisfacendo gli standard internazionali di qualità e sicurezza.
- Efficienza operativa : i tempi di fermo della produzione dovuti a problemi di qualità sono stati ridotti del 35% e la resa al primo passaggio è migliorata del 18% su importanti linee di prodotti.
- Reputazione di mercato: all'inizio del 2024, l'azienda è stata inserita tra i 10 innovatori MedTech più affidabili da una delle principali società di analisi sanitaria.
Quella che era iniziata come una crisi nel controllo qualità si è trasformata in una storia di successo di innovazione orientata alla conformità. L'azienda non solo ha stabilizzato le sue attività, ma ha anche trasformato la conformità in un vantaggio strategico, che le ha consentito di aggiudicarsi nuove gare d'appalto in Europa e nel Sud-est asiatico.
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