Tamaño y participación del mercado de validación de sistemas informáticos (CSV), por tipo de servicio (consultoría, pruebas, documentación, capacitación, etc.); aplicación (farmacéutica, biotecnología, dispositivos médicos, organización de investigación clínica, etc.): análisis de la oferta y la demanda global, previsiones de crecimiento e informe estadístico 2025-2037

Mercado de validación de sistemas informáticos: factores de crecimiento y desafíos

Impulsores del Crecimiento

• Integración Creciente de IA e IM en la Validación de Sistemas Informáticos: El mundo de CSV se ha transformado por completo gracias a la inteligencia artificial. La forma en que las personas abordan las validaciones de sistemas está cambiando como resultado de aplicaciones útiles que utilizan enfoques basados ​​en IA, como el aprendizaje automático, el análisis predictivo y la ejecución automatizada de pruebas. Estas tecnologías aumentan la precisión y la fiabilidad de los procesos de validación, además de su eficiencia. La IA es capaz de optimizar los casos de prueba, detectar rápidamente posibles inconsistencias y garantizar que los sistemas no solo cumplan con las normativas, sino que también funcionen con los más altos estándares de seguridad posibles.

• Adopción Creciente de la Computación en la Nube: La computación en la nube es cada vez más popular en todos los sectores. Por ejemplo, en 2023, más del 89 % de las organizaciones utilizaban la nube en todo el mundo. Para muchas empresas que necesitan almacenar, procesar y acceder a datos y aplicaciones en línea, la computación en la nube es una solución popular y asequible. Sin embargo, en un sector regulado que cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación, como la biotecnología, la farmacéutica o los dispositivos médicos, es necesario asegurarse de que los sistemas y aplicaciones en la nube se hayan verificado conforme a todas las normas y regulaciones aplicables. En particular, para abordar las dificultades y los factores específicos que implica la verificación de sistemas en la nube, como la certificación de proveedores, la residencia de datos y la accesibilidad del sistema, se está desarrollando CSV.

• Aumento en la adopción de la validación de sistemas informáticos por parte de las empresas farmacéuticas: Hoy en día, se debe establecer un programa de validación para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema produce realmente los resultados esperados. Este requisito se aplica a las industrias de la salud, que incluyen la farmacéutica (humana y veterinaria), la petroquímica (API y excipientes), la biológica, la biotecnología, los hemoderivados y los dispositivos médicos. La validación es necesaria para cumplir con los requisitos normativos y garantizar la integridad y la trazabilidad de la información, así como la calidad del producto, en sistemas informáticos que afectan la salud del paciente, la calidad de los seguros, las buenas prácticas y la calidad del producto (GxP, por ejemplo, en el caso de los que respaldan los procesos de producción, el almacenamiento de insumos y productos terminados, la gestión de la documentación, los registros electrónicos, etc.).

Desafíos

• Aumento del Costo y la Complejidad: Los procedimientos de CSV pueden ser difíciles y lentos, y requieren conocimientos especializados, suministros y papeleo. La complejidad y el costo de CSV también pueden aumentar con el uso de sistemas informáticos complejos y tecnologías como la inteligencia artificial y la computación en la nube. Implementar CSV puede ser difícil y, en general, más costoso debido a la necesidad de personal altamente cualificado, instrumentos de validación y una gran cantidad de documentación.

• Cambios en el panorama normativo: Las normativas y directrices se actualizan y modifican con frecuencia en áreas como la salud y la industria farmacéutica. Mantenerse al día con la legislación en constante evolución y garantizar el cumplimiento normativo puede suponer un reto para las organizaciones. La necesidad de modificar los procedimientos de CSV para cumplir con las nuevas normas y regulaciones puede generar complicaciones y retrasos.

• Falta de estandarización