Tamaño del mercado de biosimilares, por tipo de producto (proteínas recombinantes no glicosiladas, proteínas recombinantes glicosiladas, péptidos recombinantes), tecnología (tecnología de bioensayo, tecnología de ADN recombinante, tecnología de anticuerpos monoclonales), aplicación (hematología, oncología, enfermedades autoinmunes): tendencias de crecimiento, participación regional, inteligencia competitiva, informe de pronóstico 2025-2037

Sector de biosimilares: impulsores del crecimiento y desafíos

Impulsores de crecimiento

• Aumento de las tasas de aprobación de biosimilares— en el que ahora participan muchos otros países, ya que los biosimilares son medicamentos seguros y eficaces para tratar muchas enfermedades y afecciones crónicas. Se espera que el aumento en la aprobación de estos medicamentos en todo el mundo impulse el mercado global de biosimilares en el período previsto. Por ejemplo, se descubrió que se aprobaron 9 nuevos biosimilares en la Unión Europea en el 2020 y 7 en 2021.
• Número creciente de cáncer Casos   Una de las principales causas de mortalidad en el mundo es el cáncer, y se predice que habrá un aumento en el número de nuevos casos de cáncer. El aumento de la incidencia del cáncer está impulsando la demanda de medicamentos biológicos, que se utilizan con frecuencia en la terapia contra el cáncer. Se descubrió que en el 2020 se registraron aproximadamente 19 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo.
• Prevalencia creciente de la enfermedad de Crohn: el mercado mundial de biosimilares se está expandiendo debido al aumento de la frecuencia de la enfermedad de Crohn. La inflamación del sistema digestivo es provocada por el trastorno inflamatorio intestinal (EII) conocido como enfermedad de Crohn. Aunque se desconoce la etiología precisa de la enfermedad de Crohn, se cree que es el resultado de una confluencia del sistema inmunológico, variables ambientales y genéticas. Según los datos, en América del Norte y Europa Occidental, entre 100 y 300 de cada 100.000 personas padecen la enfermedad de Crohn cada año.
• Número cada vez mayor de personas que padecen enfermedad renal – La enfermedad renal terminal (ESRD), que requiere diálisis o un trasplante de riñón, puede desarrollarse a partir de una enfermedad renal. Además, los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), entre otros medicamentos biológicos, se utilizan con frecuencia para tratar la anemia en pacientes con ESRD. Sin embargo, el alto costo de estos medicamentos hace que los biosimilares sean un sustituto deseable tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud. Se estima que en el 2021 más de 850 millones de personas en todo el mundo padecían algún tipo de enfermedad renal.
• Casos crecientes de artritis– La inflamación de las articulaciones es un síntoma típico de la artritis, que afecta a millones de personas en todo el mundo. Una afección autoinmune llamada artritis reumatoide (AR) daña e inflama las articulaciones, provocando dolor e incapacidad. Por lo tanto, la creciente proporción de AR está aumentando la necesidad de tratamiento de la artritis reumatoide, lo que a su vez se estima que impulsa la demanda de medicamentos biológicos. Se observa que en 2021 unos 350 millones de personas padecían artritis en todo el mundo.

Desafíos

• Aumento de la competencia en el mercado: existe una intensa competencia en el mercado tanto para los fabricantes de biosimilares como para los fabricantes de productos biológicos originales. Cuando nuevos productos biosimilares ingresan al mercado, el fabricante original puede utilizar una variedad de estrategias para competir con la competencia, como precios competitivos, lanzamiento de productos de segunda generación, reformulaciones y mejores medidas de dosificación. Por lo tanto, se prevé que este factor impida el crecimiento del mercado en los próximos años.
• Preocupaciones sobre el proceso de fabricación de agentes biosimilares
• La dificultad de generar una copia exacta de biosimilares y productos biológicos