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梅毒免疫测定诊断市场规模及份额，按类型（梅毒螺旋体免疫测定、非梅毒螺旋体免疫测定）、技术、应用、最终用户、样本类型划分 - 全球供需分析、增长预测、统计报告（2026-2035）

  • 报告编号: 8078
  • 发布日期: Sep 08, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

梅毒免疫检测诊断市场展望：

2025年梅毒免疫测定诊断市场规模约为6.115亿美元，预计到2035年底将达到约10.505亿美元，在预测期（即2026-2035年）内复合年增长率为5.9%。2026年，梅毒免疫测定诊断的行业规模估计为6.449亿美元。

受政府筛查项目增加和梅毒病例激增（尤其是在高危人群中）的推动，全球市场在预测期内将经历显著发展。快速诊断平台作为国家检测方案的一部分，是另一个重要因素。它使得检测能够快速进行，并让公众更容易获得检测服务。美国疾病控制与预防中心（CDC）在预防先天性梅毒和孕产妇健康筛查方面的临床项目，正在为个人梅毒检测开辟更多渠道。根据美国国家医学图书馆（NLM）2024年8月发布的一份报告，2011年至2020年间，全球梅毒发病率增长了500%，报告病例达66.1万例，这凸显了加大疾病诊断和预防力度的必要性，从而推动了市场增长。

此外，市场上的研发和部署投资主要由公共部门或全球卫生资助机构推动，重点在于升级即时检测确诊方法，尤其是用于检测活动性梅毒。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2024 年 8 月的一份报告，约有 30% 至 40% 的孕妇即使在早期诊断后也从未接受过适当的抗生素治疗，此外，三分之二的患者失访，因此亟需改善护理和治疗效果。贸易动态涉及检测试剂盒和抗原原料的跨境进口，以及成品诊断试剂出口到资源匮乏地区。供应链包括在符合国际质量标准的专业实验室或生产设施中进行组装。

Syphilis Immunoassay Diagnostics Market Size
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增长驱动因素

  • 公共卫生指令和国家筛查计划：梅毒检测是国家和地区卫生部门控制性传播感染的主要干预措施，从而推动了全球梅毒免疫测定诊断市场的发展。世界卫生组织的一项研究估计，到2025年，全球将出现70万例先天性梅毒病例和39万例不良出生结局。为了控制疫情，各国政府已在产前保健、惩教机构和社区卫生服务机构中推行常规梅毒筛查。公共卫生实验室通过与公共卫生实验室协会 (APHL) 的合作以及其他途径，正在扩大检测规模，并致力于实现各地区诊断质量的标准化。
  • 转向即时检测和快速诊断：随着对分散式检测和当日出具结果的需求不断增长，即时检测梅毒免疫测定法在资源匮乏和偏远地区得到越来越广泛的应用。得益于美国国立卫生研究院 (NIH) 和其他全球卫生倡议的研发投入，检测的周转时间和可及性均有所提高。新型的艾滋病毒/梅毒双重检测方法鼓励将其纳入综合疾病控制规划框架内使用。这些协调一致的努力旨在确保早期发现和治疗，最终减轻梅毒传播的负担，并改善全球孕产妇和新生儿的健康状况，因此非常适合梅毒免疫测定诊断市场。
  • 全球资金投入增加，公私合作研发力度加大：在梅毒免疫检测诊断市场，来自国际卫生组织、政府机构和私人基金会的创新资金持续涌入。根据《公共卫生杂志》（JPEDHC）2025年6月发布的报告，梅毒病例增加了80%，先天性梅毒病例增加了32%，影响了3700名婴儿。病例数量仍在持续增长，表明对创新诊断技术的持续投资需求。通过与美国国立卫生研究院（NIH）、美国国际开发署（USAID）和其他全球卫生联盟等机构的合作，正在构建新的平台，以改进检测灵敏度和现场应用。

先天性梅毒病例呈上升趋势

年

15-39岁女性每10万例传染性梅毒发病率

每10万活产婴儿中确诊的早期先天性梅毒发生率

AB

SK

2020

120.0

238.4

2021

162.2

485.8

2022

168.1

560.1

资料来源：美国国家医学图书馆，2025年1月

挑战

  • 基础设施薄弱地区准入不足：实验室能力不足、训练有素的人员供应短缺，以及供应链不稳定，都严重阻碍了梅毒免疫测定诊断市场在资源匮乏地区的有效利用。大多数农村或服务不足地区无法获得需要设备的检测，从而延误了早期诊断和治疗。准入受限会减缓疾病控制，削弱国家筛查计划，并限制面向新兴市场的诊断公司的市场增长。
  • 假阳性和诊断准确性局限性：梅毒免疫测定，尤其是非梅毒螺旋体免疫测定，可能因与其他感染或自身免疫性疾病的交叉反应而产生假阳性结果。由此导致的诊断不确定性有时会导致不恰当的治疗，从而增加患者的焦虑；此外，临床医生也会开始对快速检测结果失去信心。这导致医务人员对特定免疫测定方法的接受度降低，阻碍了即时检测项目的推广，并进一步延缓了新型诊断平台的商业化进程，从而阻碍了梅毒免疫测定诊断市场的发展。

梅毒免疫检测诊断市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

5.9%

基准年市场规模（2025 年）

6.115亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

10.505亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会、北非、南非、中东和非洲其他地区）
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梅毒免疫测定诊断市场细分：

类型细分分析

由于其在检测梅毒螺旋体抗体方面具有高灵敏度和特异性，预计在预测期内，梅毒螺旋体免疫测定细分市场将占据梅毒免疫测定诊断市场59%的最高市场份额。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2024年2月的一项研究，检测结果通常以信号/临界值比值（S/CO）表示，该比值衡量检测反应的强度，其S/CO值与其他阳性确认试验结果的一致性在91%至100%之间。在确诊感染后期，这些检测的可靠性更高。

最终用户细分分析

在梅毒免疫测定诊断市场中，医疗机构预计将占据终端用户类别中最高的收入份额。医院、诊所和专科诊断中心通常会进行梅毒检测，作为常规健康检查、产前护理和献血安全流程的一部分。这些机构需要及时诊断和治疗，以及准确高效的诊断测试，从而导致对免疫测定测试的持续需求。此外，人们越来越重视疾病的早期发现，以及自动化免疫测定系统的应用提高了检测能力和可靠性，进一步推动了这种持续的需求。

技术细分分析

由于其准确性和可靠性，酶联免疫吸附试验 (ELISA) 在梅毒免疫诊断市场中占据主导地位。ELISA 属于梅毒免疫诊断技术领域，并因其准确性和可靠性而被视为金标准。ELISA 广泛用于检测梅毒抗体，因此在临床和实验室应用中也备受信赖。其处理大量样本的能力使其能够开展各种筛查项目。此外，它与自动化流程的兼容性以及合理的成本进一步促进了其应用。ELISA 还能提供可重复的结果，从而实现疾病的及时诊断和治疗。

我们对全球市场的深入分析涵盖以下几个方面：

部分

子段

类型

  • 密螺旋体免疫测定
  • 非螺旋体免疫测定

技术

  • 酶联免疫吸附试验（ELISA）
  • 化学发光免疫分析法（CLIA）
  • 快速诊断测试（RDT）

应用

  • 医院
  • 诊断实验室
    • 酶联免疫吸附试验（ELISA）
    • 化学发光免疫分析法（CLIA）
    • 快速诊断测试（RDT）
  • 即时检测（POCT）

最终用户

  • 医疗机构
  • 研究机构
    • 密螺旋体免疫测定
    • 非螺旋体免疫测定
  • 血库

样本类型

  • 血清
  • 等离子体
  • 全血
  • 其他体液
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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梅毒免疫测定诊断市场——区域分析

北美市场洞察

由于北美地区拥有完善的医疗基础设施、健全的监管环境和充足的资金、梅毒的高发率以及政府的积极应对，预计在预测期内，北美梅毒免疫检测诊断市场将保持51%的最大市场份额。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2024年11月的一项研究，北美仍然是梅毒感染病例最多的地区，仅美国在2023年就记录了超过209,253例病例，且过去五年病例数持续增长，其中南达科他州、新墨西哥州和密西西比州的病例增幅尤为显著。随着疫情的缓解，各国政府卫生部门加大了监测力度，改进了检测项目，并增加了公共卫生支出。

由于梅毒发病率激增以及联邦政府加大对诊断现代化的投入，美国梅毒免疫检测诊断市场正在扩张。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2024 年 8 月发布的一份报告，2019 年至 2022 年间，美国梅毒发病率迅速上升，仅 2022 年就报告了约 207,255 例新病例。这一快速增长促使联邦和州政府加大力度，包括加强监测、开展教育宣传活动，以及美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准首个非处方家用梅毒检测产品，以支持更早期的梅毒检测。

加拿大梅毒免疫测定诊断市场正在增长。市场增长的原因在于梅毒发病率的上升以及政府的大力支持。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2024 年 7 月的一项研究，2013 年至 2022 年间，梅毒病例数增长了 393.1%，导致梅毒免疫测定诊断的市场需求激增。此外，过去十年间，加拿大每 10 万人口的梅毒发病率从 5.1 例跃升至 36.1 例，远高于全国平均水平。这些结果与预防和教育活动的不足密切相关，因此，可靠的诊断方法显得尤为重要。由此，先天性梅毒病例数增加，各省和地区的检测需求也随之增长。

2023年梅毒病例数及每10万人口发病率

州/领地

2023 年病例

2023年费率（每10万人）

五年增长（2019-2023）

诊断市场影响

南达科他州

2,105

229.0

↑ 2,347%

疫情爆发导致检测需求量极大

新墨西哥州

2,867

135.6

↑ 122%

快速诊断需求强劲

哥伦比亚特区

1,134

167.0

上升 8.6%

密集型城市检测项目，一项持续的需求

内华达州

3,317

103.8

↑ 35.7%

扩大城市性传播感染诊所和外展服务

密西西比州

3,401

115.7

↑ 69.6%

医疗资源匮乏的农村地区需要改进诊断技术。

亚利桑那

7,961

107.1

↑ 97.8%

大规模检测需求；强劲增长

路易斯安那州

4,607

100.7

↑ 67.9%

高发病率，公共卫生投资

资料来源：美国疾病控制与预防中心，2024年11月

欧洲市场洞察

由于梅毒病例不断增加、政府举措、医疗基础设施完善以及公共卫生支出增加，预计欧洲梅毒免疫检测诊断市场将在预测期内成为增长最快的地区。美国国家医学图书馆 (NLM) 2024 年 8 月发布的一份报告指出，欧洲疾病预防控制中心公布的数据显示，2022 年欧盟确诊梅毒病例近 33,000 例，发病率约为每 10 万人口 8.5 例。这一数字较 2021 年增长了 34%，表明欧洲梅毒发病率呈上升趋势。病例数量的增加也催生了对更先进的梅毒免疫检测方法的需求。

由于梅毒病例不断增加以及国家卫生运动的开展，英国梅毒免疫检测诊断市场正在增长。根据英国政府2023年6月发布的报告，2022年英国传染性梅毒确诊病例增至8692例，较2021年增长15.2%，创下自1948年以来的最高年度纪录。15至24岁年龄组仍然是最易感人群，该年龄组平均每天确诊病例超过400例。随着病例数量的增加，在UKHSA（英国卫生服务管理局）倡导定期检测和早期检测以避免严重并发症的举措推动下，对梅毒免疫检测诊断的需求也随之增长。

由于人们对梅毒感染的认识不断提高，早期检测也日益普及，德国梅毒免疫检测诊断市场正在增长。完善的医疗基础设施和健全的监管环境为先进诊断技术的应用提供了支持。此外，政府主导的性传播感染预防和筛查项目也推动了市场增长。梅毒病例的增加，尤其是在高危人群中，促使人们对更灵敏、更快速的诊断方法提出了更高的要求。

亚太市场洞察

由于梅毒患病率上升、公众意识增强、筛查力度加大、医疗基础设施和诊断实验室不断完善，预计亚太地区梅毒免疫检测诊断市场在预测期内将占据相当大的市场份额。根据Heliyon于2023年3月发布的一份报告，亚太地区梅毒患病率较高，2000年至2019年间城市地区的患病率在0.9%至30.9%之间。具体而言，中国的患病率在2.2%至30%之间，而中国其他地区的患病率则在2.62%至17.5%之间。

由于梅毒的高发率、政府的积极举措、监管环境的改善以及医疗机构的扩建，中国梅毒免疫检测诊断市场正在蓬勃发展。美国国家医学图书馆（NLM）2023年8月的一项研究发现，上海口岸出入境工作人员的梅毒检出率为每10万例中有154.6例，且过去10年病例数逐年下降。39岁以下男性梅毒感染率高，且性传播（尤其是男男性传播）普遍，这使得中国对改进的梅毒免疫检测诊断方法和针对性医疗干预的需求日益增长。

由于城市和农村地区梅毒感染率不断上升、政府推行国家艾滋病防治计划等举措、低成本诊断试剂盒的普及以及医疗保健服务的改善，印度梅毒免疫检测诊断市场正在增长。根据Heliyon 2023年3月发布的报告（该报告综合了一系列报告），印度梅毒感染率为5.2%，艾滋病毒感染率为3.5%，艾滋病毒-梅毒合并感染率为0.4%。这些数据凸显了印度对梅毒免疫检测诊断以及用于治疗和控制该感染的专项卫生计划日益增长的需求。

Syphilis Immunoassay Diagnostics Market Share
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梅毒免疫检测诊断市场主要参与者：

    梅毒免疫测定诊断市场竞争异常激烈，既有老牌跨国公司，也有新兴的区域性企业。罗氏、雅培和西门子医疗等领先企业凭借创新、丰富的产品线和收购策略，占据了最大的市场份额。例如，罗氏于2024年收购了LumiraDx，以增强其即时检测能力。各公司还提供非处方快速检测产品，方便患者获取。新进入者则为资源匮乏地区提供价格更实惠的选择。这种竞争促进了创新，并提高了全球诊断服务的可及性。

    以下是全球市场主要参与者的名单：

    • F. Hoffmann-La Roche 有限公司
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 雅培实验室
    • 西门子医疗股份公司
    • 贝克顿·迪金森公司（BD）
    • 生物梅里埃公司
    • Bio-Rad Laboratories, Inc.
    • 丹纳赫公司
    • QuidelOrtho公司
    • 赛默飞世尔科技公司
    • 三一生物科技
    • 深圳新产业生物医学工程
    • Chembio Diagnostics, Inc.
    • 凯杰公司
    • BioCheck公司
    • SD生物传感器公司

最新发展

  • 2024年10月， NOWDiagnostics和Labcorp合作，扩大了美国唯一获得FDA上市许可的非处方梅毒检测产品的使用范围。
  • 2023 年 12 月，罗氏与 LumiraDx 达成最终协议，收购其即时检测技术，该技术将多种诊断模式整合到一个平台上。
  • Report ID: 8078
  • Published Date: Sep 08, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

预计到 2025 年，全球梅毒免疫测定诊断市场价值将达到约 6.115 亿美元。

预计到2035年底，该市场规模将增长至约10.505亿美元，在预测期（2026-2035年）内，复合年增长率约为5.9%。2026年，该行业规模预计为6.449亿美元。

全球领先企业包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott Laboratories、Siemens Healthineers AG 和 Becton, Dickinson and Company (BD)。

由于其在检测梅毒螺旋体抗体方面具有较高的灵敏度和特异性，预计梅毒螺旋体免疫测定子细分市场将占据主导地位，约占整体市场份额的 59%。

由于先进的医疗保健基础设施、梅毒的高发病率和强有力的监管支持，预计北美将占据最大的市场份额，在预测期内占据全球市场约 51% 的份额。

梅毒免疫测定诊断 市场报告范围

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Radhika Pawar
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