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溶瘤病毒療法市場規模及份額，按病毒類型（基因工程溶瘤病毒、溶瘤野生型病毒）、應用、給藥途徑和最終用戶劃分－SWOT分析、競爭策略洞察、區域趨勢（2026-2035年）

  • 报告编号: 2988
  • 发布日期: Sep 08, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

溶瘤病毒療法市場展望：

2025年溶瘤病毒療法市場規模為203.6億美元，預計到2035年底將達到1,117.6億美元，在2026年至2035年的預測期內，複合年增長率為18.89%。 2026年，溶瘤病毒療法產業規模估計為250.3億美元。

目前，由於基因工程技術的進步和監管力度的加大，市場正經歷前所未有的發展。新型病毒載體正被設計成帶有免疫增強轉基因。隨著癌症治療朝著更統一的方向發展，溶瘤病毒與其他癌症療法合併應用的趨勢日益明顯。在監管審批方面，快速通道或突破性療法認定有望加快臨床試驗進程，並使其更快獲得上市批准。此外，日本有條件批准基於HSV的Teserapure用於治療惡性膠質瘤，顯示創新溶瘤療法正在全球廣泛認可。
從地域上看，北美仍然穩固其創新中心的地位——這得益於生物技術領域的巨額融資、監管政策的鼓勵以及創新性的臨床試驗活動。此外，亞太地區也在快速成長，監管政策的調整也促進了臨床活動的增加。北美和亞太地區的市場成長也得益於個人化病毒療法的出現，這些療法提高了治療的精準性和安全性。此外，生物技術公司、學術病毒學家和人工智慧設計平台之間的合作正在幫助提高載體的特異性，並加速研發管線的拓展。總而言之，所有這些進展正推動溶瘤病毒療法從一種小眾的實驗性療法發展成為令人振奮的新型多模式癌症治療的基礎。

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成長驅動因素

  • 癌症負擔日益加重：根據美國國家癌症研究所統計，2022年全球共有970萬人死於癌症，新增病例約2,000萬例。因此，人們迫切需要更具針對性和療效的治療方法。對於標準療法療效不佳的患者而言，其獨特的優勢尤其重要。研究人員在實體腫瘤和以往被認為無望的病例中，對免疫腫瘤學（ERD）的關注度正在不斷提高。隨著人們對複合型癌症的基因機制了解的加深，精準病毒療法將更加重視從臨床經驗中汲取可應用的見解。此外，各國政府和世界衛生組織也加大對免疫腫瘤學研發的投入，並進行臨床研究。

  • 病毒基因工程的進展：永續的分子工程技術能夠促進新一代溶瘤病毒（OV）的研發，這些病毒可以遞送不同的免疫刺激基因。這種改造病毒以使其對宿主免疫產生特定影響和/或特異性靶向癌細胞的能力，提高了病毒療法的精確度和有效性。載體平台公司將病毒改造為具有工程安全性、持久性和治療有效載荷的專有病毒骨架。這導致全球新藥臨床試驗申請（IND）和I/II期臨床試驗的數量激增。

  • 支持性的監管環境：FDA、EMA 和 PMDA（日本）等監管機構對溶瘤病毒療法的支持力道顯著增強。事實上，日本已批准 G47Δ（Teserpaturev）用於治療膠質瘤，這是一個重要的里程碑。美國 FDA 也已授予 ImmVira 公司的 MVR-T3011 及其未來在研藥物快速通道資格。這些加速審批途徑能夠縮短研發週期，並促進早期創新。此外，針對基因改造生物 (GMO) 的最新監管指南也更便於病毒療法應用。事實上，監管機構對符合精準腫瘤學目標的聯合療法和個人化病毒療法表現出更高的認識和接受度。

挑戰

  • 複雜的生產製造和規模化問題：溶瘤病毒的生產需要高度專業的設施，且必須在嚴格的生物安全規程下進行。此外，無論是黏膜給藥或腸外給藥，都需要更多的物流來維持冷鏈。而且，在擴大病毒載體生產規模的同時，還要保持其純度、效力和安全性，這仍然存在技術和監管方面的挑戰。開發符合GMP規範的病毒生產流程也需要更長的時間。因此，這反過來又限制了其快速商業化的能力，並增加了生產成本。

  • 腫瘤選擇性和穿透力有限：在不損傷正常組織的情況下實現精準的腫瘤選擇性是一項重大挑戰。有些溶瘤病毒可能無法在所有類型的腫瘤中有效複製，或無法充分穿透腫瘤的乏氧核心。此外，緻密的腫瘤微環境和細胞外基質通常會阻礙或限制病毒的擴散，導致病毒進入腫瘤後療效有限。因此，需要採用新的工程方法來更有效地遞送病毒療法，以提高病毒的趨向性和在組織中的擴散能力。

溶瘤病毒療法市場規模及預測：

報告屬性 詳細資訊

基準年

2025

預測期

2026-2035

複合年增長率

18.89%

基準年市場規模（2025 年）

203.6億美元

預測年份市場規模（2035 年）

1117.6億美元

區域範圍

  • 北美洲（美國和加拿大）
  • 亞太地區（日本、中國、印度、印尼、馬來西亞、澳洲、韓國、亞太其他地區）
  • 歐洲（英國、德國、法國、義大利、西班牙、俄羅斯、北歐、歐洲其他地區）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地區）
  • 中東和非洲（以色列、海灣合作委員會北非地區、南非、中東和非洲其他地區）
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溶瘤病毒療法市場區隔：

最終用戶細分分析

在所討論的時間範圍內，醫院預計將佔據溶瘤病毒療法市場67%的最大份額。醫院將繼續主導終端用戶市場，這得益於其生物製劑的給藥能力、腫瘤專科及專業知識、對臨床研究的資源投入以及提供完整的患者就醫途徑。與醫院附屬的社區腫瘤科醫師相比，醫院腫瘤中心通常能更快獲得更複雜的治療方案，並且對新型溶瘤藥物的臨床試驗流程也更為完善。醫院的這些優勢將有助於患者更方便地獲得溶瘤病毒，從而實現更全面的治療。

類型細分分析

基因工程病毒領域可望主導市場。基因工程病毒處於研發前沿，因為它們可以被設計成比其他療法更精準地靶向腫瘤。此外，它們可以透過基因轉移來減少脫靶效應，從而提高治療的安全性，並增強免疫活化。諸如talimogene laherparepvec (T-VEC) 等臨床研究也顯示了基因改造的重要性，並表明這些改造可以在人體試驗中使治療更安全、更有效。

應用細分市場分析

實體腫瘤領域可望佔據相當大的市場。鑑於乳癌、肺癌和攝護腺癌在全球範圍內的高發生率，實體瘤是迄今為止最大的應用領域。溶瘤病毒能夠侵入腫瘤微環境並複製，而非像傳統療法那樣在腫瘤微環境中發揮作用。隨著晚期實體瘤病例的不斷增加，對替代性局部區域治療方法的需求也日益迫切。

我們對溶瘤病毒療法市場的深入分析包括以下幾個方面：

細分市場

子段

病毒類型

  • 基因工程溶瘤病毒
  • 溶瘤野生型病毒

應用

  • 實體腫瘤
  • 黑色素瘤

給藥途徑

  • 靜脈
  • 腫瘤內

最終用戶

  • 醫院
  • 癌症研究所
  • 專科診所/門診中心
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球業務發展主管

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溶瘤病毒療法市場—區域分析

北美市場洞察

預計到2035年底，北美將在全球溶瘤病毒療法市場佔據34%的最高份額。這一增長得益於其強大的生物技術生態系統和監管支持。北美生物技術產業和美國食品藥物管理局（FDA）透過授予快速通道資格、孤兒藥批准以及支持基因工程生物製劑，加速了溶瘤病毒的創新。例如，據美國國家癌症研究所稱，FDA已批准T-VEC（一種利用溶瘤病毒的免疫療法）用於治療轉移性黑色素瘤。儘管許多溶瘤病毒療法正在進行臨床試驗，但針對其他癌症類型的溶瘤病毒療法尚未獲得批准。北美生物技術產業將持續保持創新精神，積極推動複雜生物製劑的臨床應用。

美國憑藉其多元化的生物技術和製藥生態系統，佔據了市場領先地位。該國擁有許多創新公司，致力於開發先進的溶瘤病毒療法。對腫瘤學研究創新的大量投資、大量的臨床試驗，以及溶瘤病毒療法與免疫療法在病理學上的互補作用，持續為溶瘤病毒療法的穩健發展和研究奠定了堅實的基礎。此外，美國對藥物的早期上市也給予了高度重視。

加拿大在市場上的崛起並非偶然，這得益於該國政府對生命科學和癌症研究投入的不斷增加。此外，加拿大擁有全民健保體系和完善的臨床基礎，這為進行臨床試驗和安全提供更複雜的生物療法提供了有力支持。弗雷澤研究所2023年的報告指出，在每千人擁有醫生數量方面，加拿大在30個實行全民健保的國家中排名第28位。在此背景下，我們看到一個令人鼓舞的趨勢：加拿大生技公司將病毒療法創新作為優先事項，並經常與學術中心合作，以加速研發進程。

亞太市場洞察

預計到2035年，亞太地區市場將迎來顯著成長。這一增長可歸因於生物技術的進步、癌症病例的增加以及一些大國的監管改革。隨著人們對個人化和免疫療法的興趣日益濃厚，該地區的腫瘤學正在經歷一場變革。亞太地區也受益於其龐大且多元化的患者群體，這使得臨床試驗更容易進行且成本更低。政府機構和醫院對先進醫療保健的投資也促進了病毒療法的應用。例如，印度投資網格（India Investment Grid）列出了印度各邦共1,147個醫療保健投資項目，總投資額達317.5億美元。

印度溶瘤病毒療法市場的快速成長得益於醫療保健投資的增加以及監管改革的推進，這些改革旨在確保臨床試驗和藥物審批按時完成。鑑於印度龐大的癌症患者群體，這一增長正在迅速擴大，而醫療資源往往有限，因此，這種發展趨勢促進了新型療法逐步推向市場/商業化。事實上，人們對藥物的認知不斷提高，對先進醫療的需求日益增長，這些都為印度市場提供了有利條件。城市醫療基礎設施正在發生顯著變化，以提供和推廣正在研發的複雜精密的療法。印度與西方生物技術公司的合作有助於促進創新和技術轉讓，並提升印度作為自發性和值得信賴的國家和品牌的地位。

由於中國政府對生技和醫療創新給予大力支持，且市場進入門檻相對較低，中國可望引領溶瘤病毒療法市場。此外，隨著近期監管政策的調整，例如加快審批流程和放寬生物製劑監管規定，新療法上市所需時間已大幅縮短。中國龐大的人口基數也意味著臨床試驗和治療的受試者數量眾多。同時，隨著政府開始探索個人化醫療和免疫療法，溶瘤病毒療法的研發經費也隨之增加。國內生物製藥公司、學術機構和國際合作夥伴正攜手合作，持續推動以溶瘤病毒療法為基礎的研發。

歐洲市場洞察

鑑於許多共同因素創造了有利於創新、臨床進展和市場接受的良好環境，預計到2035年，歐洲溶瘤病毒療法市場將持續穩定成長。歐洲擁有多個重要的生物技術中心，這些中心為病毒療法研發提供了公共和私人支援。值得注意的是，許多歐洲監管機構已製定了用於評估先進療法藥品（ATMP）的適應性框架。這種監管的清晰性惠及所有創新大洲，因為它將促使病毒製藥新創公司和大型製藥公司共同推動病毒療法的開發和商業化。除了這些生物製藥領域的合作進展外，溶瘤病毒療法也受惠於許多歐洲癌症研究網絡。

德國擁有強大的製藥產業，在精準醫療和癌症治療方面實力雄厚。這使其在採用溶瘤病毒療法等尖端技術方面佔據優勢。德國完善的醫療保健體系確保患者能獲得新的治療方案。積極參與促進創新策略應用的國際臨床試驗，有助於此類療法在德國的推廣和早期應用。

憑藉蓬勃發展的生物技術生態系統和持續的癌症研究經費投入，法國有望建立一個規模可觀的溶瘤病毒療法市場。法國國家藥品與健康產品安全局 (ANSM) 積極透過各種支持性監管途徑，促進新興療法的普及。法國的全民健保體系使得創新癌症療法能夠惠及廣大病患族群。產業界與研究機構之間的合作環境，也為溶瘤病毒療法的臨床開發和應用提供了強力支撐。

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溶瘤病毒療法市場主要參與者：

    少數幾家生技公司似乎主導著溶瘤病毒療法領域，佔了超過一半的市場。歐洲、亞洲和大洋洲的第二批全球性企業也透過合作、監管批准以及聯合療法臨床試驗，在多種病毒平台上拓展其產品。如今，日本、印度和其他地區的本土研發企業數量也不斷增加。輝瑞和默克等跨國製藥公司繼續透過合作和研發投入來支持溶瘤病毒療法的研發。這種競爭格局表明，單一病毒療法正在退出市場，而區域性溶瘤病毒療法的研發正在蓬勃發展。

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    • Replimune集團公司
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    • Vyriad公司
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    • VCN生物科學
    • CG腫瘤公司
    • 第一三共 (DELYTACT)
    • 輝瑞公司
    • 默克公司
    • Transgene Biotek有限公司

最新動態

  • 2025年2月，UroGen Pharma Ltd.宣布收購IconOVir Bio, Inc.的新型溶瘤病毒ICVB-1042，並啟動策略研究合作，探索其RTGel技術如何提升其他免疫療法的療效。該公司在過去12個月中實現了15.6%的強勁銷售成長，並聲稱其毛利率高達90%。
  • 2025年6月，神經腫瘤生物技術公司UP Oncolytics獲得了威斯康辛大學和威斯康辛州經濟發展公司（WEDC）提供的7.5萬美元配套資助。這筆資金將幫助UP Oncolytics繼續推進其領先的溶瘤病毒療法——一種針對膠質瘤（最常見的腦癌類型）的療法——的臨床前開發。該公司也正在探索該療法在其他類型癌症的應用。
  • Report ID: 2988
  • Published Date: Sep 08, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

預計到 2025 年，溶瘤病毒療法的產業規模將達到 203.6 億美元。

2025年全球溶瘤病毒療法市場規模為203.6億美元，預計到2035年底將達到1,117.6億美元，在2026年至2035年的預測期內，複合年增長率為18.89%。 2026年，溶瘤病毒療法產業規模估計為250.3億美元。

市場上主要的參與者有：安進公司、瑞普利姆集團公司、Oncolytics Biotech公司、Sorrento Therapeutics公司、PsiOxus Therapeutics有限公司、Transgene S.A.公司、SillaJen公司、Genelux公司、Viralytics有限公司、上海森威生物科技有限公司等。

在所討論的時間範圍內，醫院領域預計將佔溶瘤病毒療法市場最大份額，達到 67%。

預計到 2035 年底，北美將在全球溶瘤病毒療法市場佔據 34% 的最高份額。

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