Кейс | 10 February 2026
Как компания, работающая в сфере медицинских технологий, преодолела неоднократные отзывы продукции благодаря упреждающему соблюдению нормативных требований и управлению рисками.
Опубликовано : Ipseeta Dash
Известный мировой производитель критически важных медицинских устройств, таких как нейростимуляторы, системы инфузии инсулина и современные ортопедические имплантаты, столкнулся с частыми отзывами продукции, которые угрожали как его репутации на рынке, так и соблюдению нормативных требований. Испытывая давление со стороны международных органов, таких как FDA и EMA, из-за несоответствий в валидации продукции, компания в сотрудничестве с Research Nester разработала индивидуальную систему для проактивного соблюдения нормативных требований, снижения рисков и обеспечения отслеживаемости на всех этапах своей деятельности.
Обзор:
Этот гигант в сфере медицинских технологий давно зарекомендовал себя как лидер в разработке передовых терапевтических устройств, широко известный своими новаторскими разработками в области малоинвазивных хирургических инструментов и нейростимуляторов. Его инновации произвели революцию в таких областях, как стимуляция спинного мозга и обезболивание. Однако постепенно начали возникать проблемы с постмаркетинговым мониторингом и ведением документации по качеству. Ситуация обострилась, когда в нескольких партиях ортопедических имплантатов были обнаружены структурные дефекты и проблемы с биосовместимостью. То, что начиналось как незначительные нарушения качества, переросло в полномасштабные отзывы в 2021 и 2022 годах, затронувшие более 150 000 единиц по всему миру. Чтобы избежать долгосрочного ущерба репутации, компания обратилась к Research Nester для разработки надежной стратегии управления соответствием требованиям.
История
Основанная в 1951 году как небольшая компания по производству хирургических инструментов, за десятилетия она превратилась в многомиллиардное предприятие в сфере медицинских технологий, работающее в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Ее флагманские инновации, такие как имплантаты позвоночника со встроенными датчиками и устройства для автоматической регулировки введения инсулина, установили стандарты терапевтической эффективности. Однако по мере быстрого роста компании сложность ее операций и цепочки поставок увеличивалась. Фирма начала испытывать трудности с поддержанием единообразия протоколов валидации продукции в разных регионах. Впоследствии было обнаружено, что несколько ортопедических имплантатов, произведенных на их предприятии в Азии, имеют микротрещины, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
После этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма и в августе 2021 года отозвало продукцию класса II. Расследования показали, что имплантаты не прошли надлежащие испытания на усталость и не имеют документации, обеспечивающей отслеживаемость. Несмотря на наличие внутренних систем контроля качества, компания не смогла привести свои процедуры в соответствие с мировыми стандартами.
Наше решение:
После всестороннего аудита соблюдения компанией нормативных требований и систем управления качеством компания Research Nester выявила ряд системных проблем, таких как:
- Разрозненные методы обеспечения качества на разных производственных предприятиях.
- Недостаточное качество испытаний на усталость и прочность на растяжение в процессе валидации продукта.
- Низкий уровень сквозной прослеживаемости входных данных и пакетной обработки.
- Отсутствие единой системы для сбора и обработки отзывов после выхода продукции на рынок.
- Несоответствие между внутренними нормативными актами и международными стандартами соответствия.
Для преодоления этих системных сбоев компания Research Nester разработала поэтапную пятиуровневую систему обеспечения качества и соответствия требованиям:
- Глобальное соответствие нормативным требованиям : Компания Research Nester оказала клиенту поддержку в приведении всех протоколов разработки и тестирования продукции в соответствие с последними правилами FDA 21 CFR Part 820 и EU MDR 2017/745. Это включало в себя тщательную документацию файлов истории проектирования (DHF), основных записей о медицинских изделиях (DMR) и файлов управления рисками (RMF).
- Цифровая система отслеживания : Запущена интегрированная с блокчейном система отслеживания, обеспечивающая сквозную прозрачность жизненного цикла каждого продукта, от закупки титановых сплавов до окончательной стерилизации. Это позволило создать защищенный от подделки журнал соответствия каждого изделия требованиям, полезный как для внутренних аудитов, так и для внешних проверок со стороны регулирующих органов.
- Прогнозирующее управление рисками : для анализа закономерностей в истории отзывов продукции, отчетов о сбоях и жалобах клиентов были использованы инструменты на основе искусственного интеллекта. Это помогло компании прогнозировать и снижать потенциальные точки отказа до того, как они перерастут в более серьезные проблемы.
- Программа аудита рисков поставщиков : процедуры проверки были стандартизированы, и каждому поставщику сырья присваивался индекс качества на основе предыдущих результатов работы, сертификатов соответствия и стабильности поставок. Поставщики, набравшие баллы ниже установленного порога, либо направлялись на программу корректирующего обучения, либо дисквалифицировались.
- Панель мониторинга послепродажного обслуживания : Была создана централизованная цифровая панель мониторинга, которая собирала обратную связь в режиме реального времени от больниц, врачей и дистрибьюторов по всему миру. Это значительно сократило время реагирования на сложные ситуации и отклонения в характеристиках продукции.
Кроме того, компания Research Nester предоставила клиенту следующие возможности:
- Назначить ответственных за соблюдение нормативных требований сотрудников на всех глобальных предприятиях.
- Внедрить валидацию GAMP 5 для всех программно-интегрированных продуктов.
- Внедрить автоматизированные системы документирования для обновления сертификации ISO 13485.
- Планируйте ежеквартальные семинары по вопросам соответствия требованиям для проектных и производственных групп.
Эти шаги помогли компании перейти от реактивной к проактивной культуре соблюдения нормативных требований, что стало ключевым фактором в цикле разработки новых продуктов.
Результаты
К середине 2022 года клиент фактически вернул себе контроль над операциями и восстановил доверие регулирующих органов. Этот переход привел ко многим значительным достижениям:
- Сокращение количества отзывов продукции: В 2023 году количество отзывов продукции сократилось более чем на 70% по сравнению с двумя предыдущими годами.
- Восстановление действия регулирующих органов : FDA и EMA отозвали свои предупредительные письма, в которых упоминались адекватные корректирующие и превентивные действия (CAPA), предпринятые компанией.
- Рост выручки : Продажи фактически выросли с 8,4 млрд долларов США в 2021 году до 12,6 млрд долларов США в 2023 году, чему способствовало восстановление доверия со стороны больниц и партнеров-дистрибьюторов.
- Аккредитация ISO и CE : В течение 10 месяцев после внедрения новой системы все производственные площадки получили обновленные сертификаты ISO 13485:2016 и знак CE, соответствующие международным стандартам качества и безопасности.
- Операционная эффективность : время простоя производства из-за проблем с качеством сократилось на 35%, а выход годной продукции с первого раза улучшился на 18% по важным технологическим линиям.
- Рыночная репутация: В начале 2024 года компания вошла в десятку самых надежных новаторов в сфере медицинских технологий по версии ведущей аналитической компании в области здравоохранения.
Начавшись как кризис в области контроля качества, компания превратилась в историю успеха, основанную на инновациях, обусловленных соблюдением нормативных требований. Компания не только стабилизировала свою деятельность, но и превратила соблюдение нормативных требований в стратегическое преимущество, что позволило ей выиграть новые тендеры в Европе и Юго-Восточной Азии.
Связаться с нами
Vishnu Nair
Руководитель- Глобальное развитие бизнеса
Расскажите нам о ваших требованиях:
Свяжитесь с нашим консультантомАвторские права © 2026 Research Nester. Все права защищены.
