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HER2 검사 시장 규모 및 전망 (기술별(면역조직화학(IHC) 검사, 형광 현장 혼성화, 발색 현장 혼성화, 은 강화 현장 혼성화), 암 유형별(유방암, 위암, 방광암, 난소암), 최종 사용자별(병원, 진단 센터, 전문 클리닉)) - 성장 추세, 주요 업체, 지역 분석 (2026-2035)

  • 보고서 ID: 5626
  • 발행 날짜: Nov 27, 2025
  • 보고서 형식: PDF, PPT
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HER2 검사 시장 전망:

HER2 검사 시장 규모는 2025년에 1억 6,634만 달러를 넘어섰으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 약 7.2%의 성장률을 보이며 2035년에는 3억 3,338만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2026년 HER2 검사 산업 규모는 1억 7,712만 달러로 평가되었습니다.

HER2 Testing Market Size
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HER2 검사 시장은 암 진단 기술 연구 개발 속도에 비례하여 성장할 것으로 예상되며, 이는 HER2 검사 및 암 검진의 더욱 정교한 적용으로 이어질 것입니다. 미국만 해도 유방암 환자 수가 상당한 규모로, 미국 임상종양학회(ASCO) 자료에 따르면 약 62,800건의 유방암 초기 발병 사례가 있으며, 그중 1,980건은 남성에게서 발생하고, 유방암으로 인한 사망률은 약 15%에 달합니다.

이러한 요인들 외에도, 공공 및 민간 기관의 지원 확대와 유방 생검 및 진단에 대한 보험 적용 정책으로 인해 유방암 검진을 위한 HER2 검사의 인기가 급증할 것으로 예상됩니다. 특히, Inform HER2 Dual ISH 검사와 SPoT-Light HER2 CISH 검사를 병용하면 정확하고 경제적인 유방 HER2 검사 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 전망됩니다.

키 HER2 검사 시장 통찰 요약:

  • 지역별 주요 특징:

    • 북미 지역은 유방암 발병률 증가로 인한 HER2 진단에 대한 상당한 수요와 높은 제품 채택률에 힘입어 2035년까지 HER2 검사 시장의 44%를 점유할 것으로 예상됩니다.
    • 아시아 태평양 지역은 빠른 기술 도입과 위암 및 위식도 접합부암 발병률 증가에 힘입어 2035년까지 시장 점유율 27%를 확보할 것으로 예상됩니다.

  • 부문별 분석:

    • 유방암 부문은 전 세계적으로 증가하는 유방암 발병률과 관련 위험 요인에 힘입어 2035년까지 HER2 검사 시장에서 약 40%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
    • 병원 부문은 FISH 시스템과 같은 첨단 기술에 대한 병원의 우수한 접근성을 바탕으로 2035년까지 48%의 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

  • 주요 성장 추세:

    • 시장 확대를 지원하기 위한 HER2 검사 기술 개발
    • 유방암 발병률 증가

  • 주요 과제:

    • HER2 검사 비용이 터무니없이 비싸다

  • 주요 기업: Thermo Fisher Scientific, Roche, Empire Genomics Inc., Abnova Corporation, Eli Lilly and Company, Oxford Gene Technology IP Limited, Genetech, Genemed Technologies Inc., PERKINELMER Inc.

글로벌 HER2 검사 시장 예측 및 지역 전망:

  • 시장 규모 및 성장 전망:

    • 2025년 시장 규모: 1억 6,634만 달러
    • 2026년 시장 규모: 1억 7,712만 달러
    • 예상 시장 규모: 2035년까지 3억 3,338만 달러
    • 성장률 전망: 7.2%

  • 주요 지역 동향:

    • 가장 큰 지역: 유럽
    • 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
    • 주요 국가: 미국, 중국, 독일, 인도, 일본
    • 신흥국: 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 터키

    • Last updated on : 27 November, 2025

성장 동력

  • HER2 검사 기술 발전은 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 영상 기술의 발전은 선별 검사 및 조기 진단을 향상시키고 있습니다. 최신 검사 기술 덕분에 유방암 환자의 트라스투주맙 치료 효과를 예측하는 HER2 검사가 임상 현장에서 활용 가능해졌습니다. 개발된 HER2 검사에 따르면, HER2 유전자가 과발현된 유방암 환자의 20~30%에서 트라스투주맙 치료의 효과가 매우 뛰어납니다. HER2 검사는 암 치료에 효과적인 검사로 임상 현장에서 널리 사용되고 있습니다. 전이성 HER2 양성 유방암 환자는 HER2 음성 환자에 비해 항HER2 치료 후 생존율이 더 높습니다. 1차 치료에서 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용하고 탁산계 항암제를 추가하여 HER2를 이중 차단하는 요법은 탁월한 생존율을 보였습니다. 이처럼 HER2 검사 시장은 기술 발전으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다.

  • 유방암 발병률 증가 - 여성에게 가장 흔하게 진단되는 악성 종양은 유방암입니다. 유방암의 주요 원인은 폐경, 조기 출산, 그리고 늦은 결혼 연령입니다. 늦은 결혼 및 출산 연령, 에스트로겐 생성을 억제하는 돌연변이 유발 물질에 대한 노출 증가, 그리고 에스트로겐의 유전 독성은 유방 조직 분화 부족의 원인이 됩니다. 폐경 후에는 에스트로겐에 노출되는 기간이 길어집니다. 유방암 위험은 특정 유전적 고침투성 유전자 돌연변이에 의해 증가합니다. 여성들은 BRCA1, BRCA2, PALB-2를 포함한 주요 유전자의 다양한 이상이 발견되었으며, 이러한 발견은 양쪽 유방을 절제하는 수술과 같은 위험 감소 기술로 이어졌습니다.

  • 위암 발병률 증가로 HER2 검사 시장이 확대될 전망입니다. 헬리코박터 파일로리균 감염과 자가면역성 위염(신체의 면역 체계가 위 점막을 공격하는 질환)이 위암의 주요 원인이며, 방사선 노출, 비만, 흡연 또한 위험 요인입니다. 전 세계적으로 남성은 출생부터 74세까지 위암 발병률이 1.87%인 반면, 여성은 0.79%입니다. 위암은 암 관련 사망 원인 중 가장 흔하며, 특히 남성 위암은 연간 78만 3천 명의 사망자를 발생시키는 가장 치명적인 암입니다.

도전 과제

  • HER2 검사의 과도한 가격 - HER2 검사 비용이 매우 높아 중산층은 물론 저소득층도 감당하기 어렵습니다. 첨단 HER2 검사인 트라스투주맙은 상당히 고가입니다. 유방암의 보조 요법 또는 전이성 유방암 환자에게 트라스투주맙을 투여하는 데 드는 비용은 각각 49,915달러와 28,350달러입니다. 전 세계적으로 트라스투주맙 치료의 높은 비용은 각국의 의료 예산에 심각한 재정적 부담을 주고 있습니다.
  • 예측 기간 동안 전 세계 HER2 검사 시장의 확장은 이 질환의 최적 치료 방법을 알지 못하는 숙련된 전문가 부족으로 인해 제한될 수 있습니다.
  • 여러 의약품의 특허 만료가 HER2 검사 시장의 성장을 저해하고 있습니다. 특히 시장 매출의 대부분을 차지하는 퍼제타, 허셉틴, 카드시라 등 주요 브랜드의 특허 만료가 시장 성장을 둔화시키고 있습니다.

HER2 검사 시장 규모 및 전망:

보고서 속성 세부정보

기준 연도

2025

예측 연도

2026-2035

연평균 성장률

7.2%

기준연도 시장 규모(2025년)

1억 6634만 달러

예측 연도 시장 규모(2035년)

3억 3338만 달러

지역적 범위

  • 북미(미국 및 캐나다)
  • 아시아 태평양(일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 호주, 한국, 기타 아시아 태평양 지역)
  • 유럽(영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 러시아, 북유럽, 기타 유럽 지역)
  • 라틴 아메리카(멕시코, 아르헨티나, 브라질, 기타 라틴 아메리카 지역)
  • 중동 및 아프리카(이스라엘, GCC 북아프리카, 남아프리카 공화국, 기타 중동 및 아프리카 지역)
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HER2 검사 시장 세분화:

암 유형별 세분화 분석

암 유형별로 살펴보면, HER2 검사 시장에서 유방암 부문이 예측 기간 동안 약 40%의 가장 큰 매출 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, 유방암은 예측 기간 동안 HER2 검사 시장에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 유방암 발병 위험을 높이는 요인으로는 노화, 유전적 변이, 생식력, 유방 비대, 개인 또는 가족력, 약물 노출 등이 있습니다. 유방암에서는 HER3 유전자가 변이되어 복제본이 추가로 생성됩니다. HER2 검사의 목적은 암이 HER-2 양성인지 여부를 확인하고, 치료에 대한 반응 여부 또는 치료 중단 후 재발 여부를 판단하는 것입니다. 2020년에는 전 세계적으로 68만 5천 명이 유방암으로 사망했으며, 230만 건의 새로운 진단 사례가 발생했습니다. 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암으로, 2020년 말 기준 지난 5년 이내에 진단을 받은 환자 중 780만 명이 생존해 있습니다.

최종 사용자 세그먼트 분석

최종 사용자 기준으로 볼 때, HER2 검사 시장에서 병원 부문은 예측 기간 동안 약 48%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 검사는 주로 병원의 임상의들이 정상보다 높은 HER2 단백질 수치를 가진 종양이나 HER2 유전자 복제본 수가 과다한 암세포를 식별하는 데 사용됩니다. 병원 실험실에서는 수술이나 생검을 통해 채취한 유방암 조직 샘플에서 침습성 유방암 종양의 HER2 수치를 검사합니다. 병원은 일반 진단 실험실과 달리 최첨단 의료 기술을 갖추고 있으며, HER2 검사에 필수적인 형광 현미경적 제자리 혼성화 (FISH) 장비를 쉽게 확보할 수 있습니다. 따라서 HER2 검사 시장은 병원이 주도하고 있습니다.

당사의 글로벌 HER2 검사 시장에 대한 심층 분석에는 다음과 같은 부문이 포함됩니다.

기술

  • 면역조직화학(IHC) 검사
  • 형광 현장 혼성화
  • 발색 현장 혼성화
  • 은 강화 현장 혼성화

암 유형

  • 유방암
  • 위암
  • 방광암
  • 난소암

최종 사용자

  • 병원
  • 진단 센터
  • 전문 클리닉
Vishnu Nair
Vishnu Nair
글로벌 비즈니스 개발 책임자

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HER2 검사 시장 - 지역별 분석

북미 시장 분석

북미 시장은 2035년까지 전체 매출의 44%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 높은 수용률과 제품 보급률 덕분에 북미는 HER2 검사 시장을 선도하는 지역으로 성장할 전망입니다. 이 지역의 HER2 검사 수요 또한 매우 높습니다. 특히 미국은 유방암 발병률 증가로 북미 시장을 주도하고 있습니다. 위암, 유방암 등 다양한 암 발병률 증가, 잘 구축된 의료 시스템, 그리고 증가하는 의료비 지출이 북미 HER2 검사 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 미국 암 협회(American Cancer Society)의 예측에 따르면, 2024년까지 미국에서 여성에게서 약 310,720건의 침습성 유방암이 새로 진단될 것으로 예상되며, 이 중 약 56,500건은 관상피내암(DCIS)일 것으로 전망됩니다.

아시아 태평양 시장 분석

아시아 태평양 지역의 HER2 검사 시장은 예측 기간 동안 약 27%의 매출 점유율로 두 번째로 큰 규모를 차지할 것으로 예상됩니다. HER2 검사 연구 분야에서 기업들의 신기술 도입과 연구 개발이 활발히 진행됨에 따라 중국과 인도의 시장이 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 아시아 태평양 지역에서는 위암 및 위식도 접합부암 발병률이 높아 HER2 검사에 대한 수요가 높습니다. 진행성 HER2 양성 질환 환자들은 HER2 표적 치료 덕분에 삶의 질이 향상되었으며, 따라서 환자의 치료 반응 여부를 판단하기 위한 고품질 검사 방법의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

HER2 Testing Market Share
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HER2 검사 시장 참여 기업:

    • 애질런트 테크놀로지스 주식회사
      • 회사 개요
      • 사업 전략
      • 주요 제품 제공 사항
      • 재무 실적
      • 핵심 성과 지표
      • 위험 분석
      • 최근 개발
      • 지역적 입지
      • SWOT 분석
    • 써모피셔 사이언티픽
    • 로슈
    • 엠파이어 지노믹스 주식회사
    • 아브노바 코퍼레이션
    • 엘리 릴리 앤 컴퍼니
    • 옥스포드 유전자 기술 IP 유한회사
    • 제네텍
    • 제네메드 테크놀로지스 주식회사
    • 퍼키넬머 주식회사

최근 동향

  • 로슈는 PATHWAY 항-HER2/neu (4B5) 토끼 단클론 1차 항체가 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다. HER2 발현이 낮은 환자의 경우, 이 항체를 사용하여 해당 환자를 식별하고 엔허투(Enhertu)가 표적 치료제로 적합한지 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 일라이 릴리 앤 컴퍼니는 내분비 요법(ET)과 병용하는 베르제니오(아베마시클립)의 사용 범위가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인을 통해 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성, 림프절 양성 조기 유방암(EBC) 성인 환자에게 보조 요법으로 베르제니오를 사용할 수 있게 되었습니다.
  • Report ID: 5626
  • Published Date: Nov 27, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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자주 묻는 질문 (FAQ)

2026년 HER2 검사 산업 규모는 1억 7712만 달러로 추산됩니다.

전 세계 HER2 검사 시장 규모는 2025년에 1억 6,634만 달러 이상이었으며, 연평균 약 7.2%의 성장률을 기록하여 2035년에는 3억 3,338만 달러의 매출에 이를 것으로 예상됩니다.

시장 주요 업체로는 Thermo Fisher Scientific, Roche, Empire Genomics Inc., Abnova Corporation, Eli Lilly and Company, Oxford Gene Technology IP Limited, Genetech, Genemed Technologies Inc., PERKINELMER Inc. 등이 있습니다.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
수석 리서치 분석가
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