2025-2037년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
GMP 생물학 시장 규모는 2024년에 681억 달러로 평가되었으며, 2037년까지 4,256억 달러를 넘어설 것으로 예상되며, 예측 기간인 2025-2037년 동안 16.5%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 2025년에 GMP 생물학 산업 규모는 793억 달러로 평가됩니다.
GMP 생물학적 시장은 고품질의 규정을 준수하는 생물학적 제품에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조하는 여러 가지 시너지 효과로 인해 상당한 성장을 목격하고 있습니다. 암 및 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 혁신적인 생물학적 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 향상된 안전성과 제품 효능을 갖춘 더 높은 규제 기준은 최첨단 GMP 제조 시설에 대한 투자를 보완합니다. 예를 들어, 2024년 12월 WuXi Biologics는 아일랜드 던독에 있는 최첨단 그린필드 시설에서 상당한 성과를 보고했습니다. MFG7 약물 소재 제품군에서 이 공장은 16,000리터 규모의 프로세스 성능 적격성(PPQ)을 여러 번 성공적으로 완료했습니다.
또한, GMP 생물학적 활동은 기존 Pharma 플레이어와 더 많은 신생 회사가 제공하는 생물학적 파이프라인의 진전과 함께 맞춤형 또는 개인화된 치료법의 더 높은 수용으로 인해 소비됩니다. 예를 들어, 2024년 8월, 각 환자 고유의 종양 신항원을 표적으로 하는 경구 박테리아 DNA 백신인 NECVAX-NEO1의 개발은 AGC Biologics와 NEC BioTherapeutics의 협업을 통해 진행되었습니다. 두 회사의 생명공학 역량을 활용하여 이 중요하고 흥미로운 파트너십은 맞춤형 암 치료법의 개발을 개선하고자 합니다. 따라서 과학적 혁신과 규제 엄격성은 시장의 요구와 일치합니다.
GMP 생물학 분야: 성장 동인 및 과제
성장 동인
- 생명공학의 발전: GMP 생물학 시장 내에서 중요한 성장 촉매는 생명공학의 발전입니다. 이는 보다 혁신적이고 효과적인 치료 솔루션을 생산할 수 있는 능력을 제공합니다. 예를 들어, 2024년 4월, 암과 희귀 질환 환자를 위한 새로운 종류의 치료법을 개발하는 Poseida Therapeutics, Inc.는 희귀 질환을 치료하기 위한 고유한 비바이러스 유전자 공학 및 전달 플랫폼의 발전을 선보일 것이라고 발표했습니다. 생물학적 약물에 대한 이러한 발전은 진단되지 않았던 복잡한 의학적 상태와 함께 효과적이어서 GMP 준수 생물학 분야에서 대규모 시장을 개척합니다.
- 계약 제조업체에 대한 아웃소싱 증가: 계약 제조업체에 대한 아웃소싱은 또한 GMP 생물학 시장에서 가장 유망한 성장 동인 중 하나를 형성합니다. 제조에는 특정 기술이 필요하므로 비용이 경제적입니다. 예를 들어, 2024년 10월 삼성바이오로직스는 아시아에 본사를 둔 제약 회사와 12억 4천만 달러 규모의 계약 제조 계약을 발표했습니다. 이 계약은 고품질의 효율적인 생물 의약품을 도입할 것입니다. 결과적으로, 그것은 그들에게 시장 출시 시간을 단축하면서 동급 최고의 제조 역량에 대한 접근을 제공합니다. 또한, 규제 요구 사항을 엄격히 준수함으로써 핵심 역량의 집중이 보장됩니다.
도전 과제
- 오염 위험: GMP 생물학적 제제 시장의 중요한 문제는 오염이며, 주로 생물학적 제제의 생산 공정이 복잡하고 민감하기 때문입니다. 이러한 약물은 생물체의 제품이므로 미생물, 입자 또는 바이러스 오염을 피하기 위해 엄격하게 통제된 환경이 필요합니다. 엄격한 청결 프로토콜에서 약간만 벗어나도 제품 품질과 환자 안전이 손상되어 비용이 많이 드는 리콜과 규제 처벌을 초래할 수 있습니다. 따라서 생산 공정의 모든 단계에서 엄격한 오염 제어 조치를 유지하는 것은 매우 복잡하고 운영상, 재정적으로 생물학적 제제 산업의 회사에 부담이 됩니다.
- 긴 개발 일정: 시장의 주목할 만한 과제는 개발 시간이 길다는 것입니다. 주로 생물학적 제품의 개발 프로세스가 복잡하고 시간이 많이 걸리기 때문입니다. 반면 생물학적 제품은 안전성, 효능 및 규정 준수를 위해 많은 연구, 임상 시험 및 엄격한 스케일업 프로세스가 필요합니다. 세포 배양, 단백질 발현 및 정제 프로세스에서 고정밀 최적화가 필요하고 규제 승인 절차가 길어 생물학적 치료법의 개발 주기가 수년 더 연장됩니다. 이러한 지연된 일정은 시장 진입 시간을 줄이고 재정적 부담을 증가시킵니다.
GMP 생물학 시장: 주요 통찰력
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기준 연도 |
2024 |
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예측 연도 |
2025-2037 |
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연평균 성장률 |
16.5% |
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기준 연도 시장 규모(2024) |
681억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2037) |
4,256억 달러 |
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지역 범위 |
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GMP 생물학 제품 세분화
병원 부문은 2037년까지 61.6%가 넘는 GMP 생물학적 제제 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 단일클론 항체, 유전자 치료, 개별화된 치료와 같은 첨단 생물학적 제제는 주로 병원을 통해 투여되며, 특히 암, 자가면역 질환, 유전적 질환과 같은 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 질환이 증가하고 병원에서 더 잘 관리되고 있기 때문입니다. 예를 들어, 2024년 1월, 국립보건원은 2020년에 약 1,000만 명이 암으로 사망했다고 밝혔습니다. 2040년까지 암 발생률은 40% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년에서 2050년 사이에 전 세계 암 비용은 25조 달러를 초과할 것으로 추산됩니다.
유형(단일클론 항체, 다클론 항체)
유형에 따라, 모노클로날 항체 세그먼트는 암성 질환, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 포함한 대부분의 만성 및 치명적인 질환에서 많이 활용되기 때문에 예측 타임라인 동안 GMP 생물학적 제제 시장을 지배할 가능성이 높습니다. mAb 생산 기술의 발전, 표적 치료에 대한 수요 증가, 규제 승인 증가로 인해 mAb 시장에서의 채택률이 향상됩니다. 예를 들어, 2023년 9월, 효율적이고 안전하며 비용 효율적인 모노클로날 항체(mAb) 개발 및 제조를 위한 KBI의 SUREtechnology 플랫폼을 기반으로 SUREmAb가 KBI Biopharma, Inc.에 의해 출시되었습니다. SUREmAb는 국제 바이오제약 제조업체의 개발 타임라인을 단축하기 위해 만들어진 수직 통합 글로벌 제품입니다.
글로벌 시장 에 대한 심층 분석 에는 다음과 같은 세그먼트가 포함됩니다.
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이 보고서 맞춤 설정GMP 생물학 산업 - 지역 개요
북미 시장 통계
북미 GMP 생물학적 제제 시장은 2036년까지 46.4% 이상의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 시장은 동반 진단 및 개인화된 의학의 발전으로 인해 확대되고 있습니다. 또한, 모노클로날 항체 및 바이오시밀러의 사용, 생물 공정의 기술 개발, 맞춤형 치료에 대한 강조가 증가하고 있습니다. 따라서 이러한 발전으로 인해 생물학적 제품에 대한 수요가 증가하여 치료가 더욱 효율적이고 목표 지향적이 됩니다.
미국 GMP 생물학 시장은 생물제약과 관련된 연구 및 개발 활동의 눈에 띄는 증가로 인해 기하급수적으로 성장하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 6월 Bionova Scientific은 플라스미드 DNA를 활용한 서비스를 제공하는 새로운 사업 라인을 열고 미국 텍사스에 이 목적을 위한 시설을 건설하기로 결정했습니다. PlanovaTM 바이러스 제거 필터와 같은 잘 정립된 사업을 확장하고 고객과 강력한 브랜드를 활용하면서 CRO(계약 연구 기관) 및 CDMO(계약 개발 및 제조 기관) 산업에 진출함으로써 추가적인 성장 전망을 얻었습니다.
캐나다 GMP 생물학 시장은 생물학 발전에 따른 제조 시설 확장으로 인해 주목할 만한 성장을 목격하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월, Eurofins CDMO Alphora Inc.는 온타리오주 미시소거에 새로운 GMP 생물학 제조 시설(50,000제곱피트 시설)을 건설할 계획이라고 발표했습니다. 이 시설은 임상 및 상업적 응용 프로그램을 위한 단일클론 항체(mAb)와 단백질 치료제를 제조하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 투자는 캐나다 연방 정부와 Strategic Initiative Fund(SIF)를 통한 기여금으로 지원됩니다. 이 시설은 캐나다의 생물 제조 역량을 강화하는 동시에 캐나다의 생물학 생태계와 고용 기반을 강화하도록 설계되었습니다.
아시아 태평양 시장 분석
아시아 태평양 지역은 2037년 내내 가장 빠르게 성장하는 GMP 생물학적 제제 시장이 될 것으로 예상됩니다. 최고의 제조 시설, 공급망, 연구 기관은 모두 이 지역의 강력한 인프라의 일부이며, 이는 생물학적 제제의 생산 및 유통에 필수적입니다. 이 지역의 성장은 또한 생물학적 약물의 승인 및 상용화를 지원하는 강력한 규제 정책의 도움을 받습니다. 또한, 다양한 치료 목적을 위한 새로운 생물학적 제제의 개발로 인해 GMP 준수 생산에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
인도 GMP 생물학적 시장은 의료 분야에서 생명공학을 혁신하고 개발하기 위한 정부의 규제 조치와 지원 정책으로 인해 상당히 성장할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2024년 6월, 유럽 의약품 기관(EMA)은 Biocon Biologics Ltd(BBL)에 벵갈루루에 있는 최첨단 다중 제품 단일 클론 항체(mAb) 약물 물질 시설에서 바이오시밀러 베바시주맙을 생산할 수 있는 허가를 내렸습니다. 이 승인은 모든 유럽 시장에서 환자의 요구를 충족할 수 있는 능력을 크게 확대할 것입니다.
중국 의 GMP 생물학 시장은 놀라운 성장 기회를 경험하고 있으며, 생물학 분야에서 국가의 운영을 강화할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 8월, WuXi Biologics는 초강력 페드배치 플랫폼인 WuXiUITM을 활용하여 최초로 2,000L의 약물 물질(DS) GMP 제조를 수행했습니다. 이를 통해 기존 페드배치 공정에 비해 생산성이 4배 증가했습니다. 또한 생물학 분야의 발전으로 생태계가 활성화되어 개발과 더 나은 결과를 이끌어냅니다.
GMP 생물학 분야를 지배하는 회사
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- 노바티스 AG
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 실적
- 주요 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 존재감
- SWOT 분석
- 화이자 주식회사
- 사노피
- 글락소스미스클라인 주식회사
- 존슨앤존슨
- 엘리 릴리 앤 컴퍼니
- 삼성바이오로직스(주)
- 우시 앱텍
- 노바티스 AG
GMP 생물학 시장에서 제약 회사의 강력한 입지는 새롭고 효율적인 약물에 대한 수요가 증가함에 따라 역동성을 관리함으로써 풍경을 형성하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 5월 Immunity Bio, Inc.는 BCG 가용성을 위해 Serum Institute of India(SII)와 파트너십을 맺었다고 발표했습니다. 이를 통해 회사는 뉴욕과 캘리포니아에 있는 자체 충전-완성 및 약물 물질 제조 시설을 완전히 가동하기 전에 임상 시험 및 상업적 환경에서 사용할 ANKTIVA의 상당한 초기 공급을 확보할 수 있습니다.
주요 참여자 목록은 다음과 같습니다.
In the News
- 2024년 11월, Aurobindo Pharma의 자회사인 CuraTeQ Biologics가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 생산 시설에 대한 GMP 준수 인증서를 취득했습니다.
- 2024년 3월, Aragen Biologics Pvt Ltd.는 인도 방갈로르에 있는 생물학 제조 시설의 첫 번째 단계(3,000만 달러 투자)가 현재 가동 중이라고 발표했습니다. 새로운 항암 단일클론 항체(mAb)를 제조하기 위해 미국 기관을 위한 첫 번째 소규모 제조 프로젝트도 완료했습니다.
저자 크레딧: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
