2025~2037년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
GMP 생물의약품 시장 규모는 2024년에 681억 달러로 평가되었으며 예측 기간(2025~2037년) 동안 CAGR 16.5%를 기록해 2037년까지 4,256억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2025년 GMP 생물의약품의 산업 규모는 793억 달러로 평가됩니다.
GMP 생물의약품 시장은 규정을 준수하는 고품질 생물의약품에 대한 수요 증가를 뒷받침하는 다양한 시너지 효과에 힘입어 상당한 성장을 보이고 있습니다. 암 및 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 혁신적인 생물학적 치료법에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 향상된 안전성과 제품 효능을 갖춘 더 높은 규제 표준은 최첨단 GMP 제조 시설을 통한 투자를 보완합니다. 예를 들어, 2024년 12월 WuXi Biologics는 아일랜드 던독에 있는 최첨단 그린필드 지역에서 중요한 성과를 보고했습니다. MFG7 의약품 재료 제품군에서 이 공장은 여러 차례의 16,000리터 공정 성능 적격성 평가(PPQ) 실행을 성공적으로 완료했습니다.
또한 GMP 생물제제 활동은 기존 제약회사와 새로 설립된 기업이 제공하는 생물제제 파이프라인의 발전과 함께 맞춤형 또는 맞춤형 치료법의 더 높은 활용으로 인해 소비도 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 8월, 각 환자에게 고유한 종양 신생항원을 표적으로 삼는 경구용 세균 DNA 백신인 NECVAX-NEO1의 개발은 AGC Biologics와 NEC BioTherapeutics 간의 협력을 통해 진전되었습니다. 두 기업의 생명공학 역량을 활용하여 이 중요하고 흥미로운 파트너십을 통해 맞춤형 암 치료법 개발을 개선하고자 합니다. 따라서 과학적 혁신과 엄격한 규제가 시장의 요구에 부합합니다.
GMP 생물의약품 부문: 성장 동인 및 과제
성장 동력
- 생명공학의 발전: GMP 생물의약품 시장에서 중요한 성장 촉매는 생명공학의 발전입니다. 이는 보다 혁신적이고 효과적인 치료 솔루션을 생산할 수 있는 능력을 제공합니다. 예를 들어, 2024년 4월 암 및 희귀질환 환자를 위한 새로운 치료법을 개발하는 Poseida Therapeutics, Inc.는 희귀질환 치료를 위한 고유한 비바이러스 유전 공학 및 전달 플랫폼의 발전을 선보일 것이라고 발표했습니다. 생물학적 의약품으로의 이러한 발전은 이전에는 진단되지 않았던 복잡한 의학적 상태와 함께 효과적이어서 GMP 준수 생물학적 제제의 대규모 시장을 개척합니다.
- 계약 제조업체에 대한 아웃소싱 증가: 계약 제조업체에 대한 아웃소싱은 GMP 생물의약품 시장에서 가장 유망한 성장 동인 중 하나이기도 합니다. 제조에는 특정 기술이 필요하므로 비용이 경제적입니다. 예를 들어, 2024년 10월 삼성바이오로직스는 아시아 소재 제약회사와 12억 4천만 달러 규모의 계약 제조 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약을 통해 고품질의 효율적인 바이오의약품을 선보일 예정이다. 결과적으로, 시장 출시 기간을 단축하면서 동급 최고의 제조 역량을 활용할 수 있게 되었습니다. 또한 규제 요구사항을 엄격히 준수함으로써 핵심 역량의 집중이 보장됩니다.
도전과제
- 오염 위험: GMP 생물의약품 시장의 중요한 문제는 오염입니다. 주로 생물의약품 생산 공정의 복잡성과 민감성 때문입니다. 살아있는 유기체의 산물인 이러한 약물은 미생물, 미립자 또는 바이러스 오염을 방지하기 위해 고도로 통제된 환경을 요구합니다. 엄격한 청결 프로토콜에서 조금만 벗어나도 제품 품질과 환자 안전이 손상되어 비용이 많이 드는 리콜과 규제 처벌을 받을 수 있습니다. 따라서 생산 공정의 모든 단계에서 엄격한 오염 관리 조치를 유지하는 것은 생물의약품 산업 기업에 매우 복잡하고 운영상, 재정적으로 부담이 되는 일입니다.
- 긴 개발 일정: 시장의 주목할만한 과제는 긴 개발 시간입니다. 주로 생물학적 제품의 개발 프로세스가 복잡하고 시간이 많이 걸리기 때문입니다. 반면 생물학적 제제에는 안전성, 효능 및 규제 준수를 위해 많은 연구, 임상 테스트 및 엄격한 규모 확대 프로세스가 필요합니다. 세포 배양, 단백질 발현 및 정제 과정의 고정밀 최적화 요구 사항과 장기간의 규제 승인 절차로 인해 생물학적 치료법의 개발 주기가 수년 연장됩니다. 이러한 지연된 일정은 시장 진입 시간을 단축하고 재정적 부담을 증가시킵니다.
GMP 생물학 시장: 주요 통찰력
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기준 연도 |
2024 |
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예측 연도 |
2025-2037 |
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연평균 성장률 |
16.5% |
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기준 연도 시장 규모(2024) |
681억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2037) |
4,256억 달러 |
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GMP 생물학적 제제 세분화
병원 부문은 2037년까지 61.6% 이상의 GMP 생물의약품 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 단클론 항체, 유전자 치료법, 개별화된 치료와 같은 첨단 생물의약품은 주로 병원을 통해 관리되며, 특히 암, 자가면역 질환, 유전 질환 등의 질환 치료에 사용됩니다. 이러한 상태가 증가하고 있으며 병원에서 더 잘 관리되기 때문입니다. 예를 들어, 2024년 1월 국립보건원(National Institutes of Health)은 2020년에 거의 1천만 명이 암으로 사망했다고 밝혔습니다. 2040년까지 암 발병률은 40% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년부터 2050년 사이에 암으로 인한 전 세계 추정 비용은 25조 달러를 초과할 것으로 예상됩니다.
유형(단클론 항체, 다클론 항체)
유형에 따라 단클론 항체 부문은 암성 질환, 자가면역 질환, 감염성 질환을 포함하는 대부분의 만성 및 치명적인 질병에 활용도가 높기 때문에 예측 기간 동안 GMP 생물의약품 시장을 지배할 가능성이 높습니다. mAb 생산 기술의 발전, 표적 치료법에 대한 수요 증가, 규제 승인 증가로 인해 mAb 시장의 채택 속도가 향상되었습니다. 예를 들어, 2023년 9월 KBI Biopharma, Inc.는 효율적이고 안전하며 비용 효과적인 단일클론항체(mAb) 개발 및 제조를 위한 KBI의 SUREtechnology 플랫폼을 기반으로 SUREmAb를 출시했습니다. SUREmAb는 국제 바이오의약품 제조업체의 개발 일정을 단축하기 위해 만들어진 수직 통합형 글로벌 제품입니다.
글로벌 시장에 대한 심층 분석에는 다음 부문이 포함됩니다.
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이 보고서 맞춤 설정GMP 생물제제 산업 - 지역 개요
북미 시장 통계
북미 GMP 생물의약품 시장은 2036년까지 46.4% 이상의 수익 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 동반 진단 및 맞춤 의학의 발전으로 시장이 확대되고 있습니다. 또한 단클론 항체 및 바이오시밀러의 사용, 바이오프로세싱 기술 개발, 맞춤형 치료에 대한 강조가 점점 더 커지고 있습니다. 따라서 이러한 개발로 인해 생물학적 제품에 대한 수요가 증가하여 치료의 효율성과 표적화가 더욱 향상되었습니다.
미국 GMP 생물의약품 시장은 바이오의약품과 관련된 연구 개발 활동이 눈에 띄게 증가하면서 기하급수적으로 성장하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 6월 Bionova Scientific은 플라스미드 DNA를 활용한 서비스를 제공하는 새로운 비즈니스 라인을 개설하고 미국 텍사스에 이 목적을 위해 특별히 시설을 건설하기로 결정했습니다. 고객과 강력한 브랜드를 활용하면서 PlanovaTM 바이러스 제거 필터와 같은 확고한 사업을 확장하고 CRO(수탁 연구 기관) 및 CDMO(계약 개발 및 제조 기관) 산업에 진출하여 추가 성장 전망을 얻었습니다.
캐나다 GMP 생물의약품 시장은 생물의약품 발전에 따른 제조 시설 확장으로 인해 눈에 띄는 성장을 보이고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월 Eurofins CDMO Alphora Inc.는 온타리오 주 미시사가에 새로운 GMP Biologics 제조 시설(50,000평방피트 시설)을 건설할 계획을 발표했습니다. 이 시설은 임상 및 상업용 응용을 위한 단클론 항체(mAbs)와 단백질 치료법을 제조하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 투자는 캐나다 연방 정부와 전략적 이니셔티브 기금(SIF)을 통한 기부의 지원을 받습니다. 이 시설은 캐나다의 생물제조 역량을 강화하는 동시에 캐나다의 생물의약품 생태계와 고용 기반을 강화하기 위해 설계되었습니다.
아시아 태평양 시장 분석
아시아 태평양 지역은 2037년 내내 가장 빠르게 성장하는 GMP 생물의약품 시장이 될 것으로 예상됩니다. 최고의 제조 시설, 공급 네트워크 및 연구 기관은 모두 생물의약품의 생산 및 유통에 필수적인 지역의 강력한 인프라의 일부입니다. 이 지역의 성장은 생물학적 약물의 승인과 상업화를 지원하는 강력한 규제 정책의 도움도 받고 있습니다. 또한 다양한 치료 목적을 위한 새로운 생물학적 제제의 개발로 인해 GMP 준수 생산의 필요성이 커지고 있습니다.
인도 GMP 생물의약품 시장은 의료 분야의 생명공학 혁신 및 개발을 위한 정부의 규제 조치 및 지원 정책으로 인해 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2024년 6월, 유럽의약품청(EMA)은 Biocon Biologics Ltd(BBL)에게 벵갈루루에 있는 새로운 최첨단 다중 제품 단일클론항체(mAbs) 원료 시설에서 바이오시밀러 베바시주맙을 생산할 수 있는 허가를 부여했습니다. 이번 승인으로 모든 유럽 시장에서 환자의 요구사항을 충족할 수 있는 역량이 크게 확대될 것입니다.
중국의 GMP 생물의약품 시장은 놀라운 성장 기회를 경험하고 있으며 생물의약품 분야의 국가 운영을 강화할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 8월 WuXi Biologics는 초강력 유가식 플랫폼인 WuXiUITM을 활용하여 최초의 2,000L 원료의약품(DS) GMP 제조를 수행했습니다. 그 결과 기존 유가식 공정에 비해 생산성이 4배 증가했습니다. 또한 생물학적 제제의 발전은 생태계를 강화하여 개발과 더 나은 결과를 이끌어냅니다.
GMP 생물의약품 환경을 지배하는 기업
- Novartis AG
- 회사 개요
- 비즈니스 전략
- 주요 제품 제공 사항
- 재무 성과
- 핵심성과지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 입지
- SWOT 분석
- 화이자 주식회사
- 사노피
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & 존슨
- 엘리 릴리와 회사
- 삼성바이오로직스(주)
- 우시 AppTec
GMP 생물의약품 시장에서 제약회사의 강력한 입지는 새롭고 효율적인 약물에 대한 수요 증가에 따른 역동성을 관리하여 환경을 형성하고 있습니다. 예를 들어 2024년 5월 Immunity Bio, Inc.는 BCG 가용성을 위해 Serum Institute of India(SII)와 파트너십을 발표했습니다. 이를 통해 회사는 뉴욕과 캘리포니아에 있는 자체 충전 완제 및 약물 물질 제조 시설을 완전히 가동하기 전에 임상 시험 및 상업적 환경에 사용할 ANKTIVA의 상당한 초기 공급량을 확보하게 되었습니다.
주요 업체 목록은 다음과 같습니다.
In the News
- 2024년 11월 Aurobindo Pharma 자회사인 CuraTeQ Biologics는 유럽의약청(EMA)으로부터 바이오시밀러 생산 시설에 대한 GMP 규정 준수 인증서를 획득했습니다.
- 2024년 3월, Aragen Biologics Pvt Ltd.,는 인도 방갈로르에 있는 생물의약품 제조 시설의 1단계(미화 3천만 달러 투자)가 현재 가동 중이라고 발표했습니다. 새로운 항암 단일클론항체(mAb)를 제조하기 위해 미국 조직으로는 최초로 소규모 제조 프로젝트도 완료했습니다.
저자 크레딧: Radhika Pawar
- Report ID: 6963
- Published Date: Jan 10, 2025
- Report Format: PDF, PPT
