2025-2037년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
의료기기 AI 시장 규모는 2024년 191억 달러로 평가되었으며, 2037년 말까지 1,435억 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2037년까지 연평균 성장률(CAGR) 26.2%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2025년 의료기기 AI 산업 규모는 242억 달러로 추산됩니다.
전 세계 의료기기 AI 시장은 환자 수 증가와 만성 질환 발생 급증으로 시장 수요 증가를 겪고 있습니다. 2024년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면, 암과 심혈관 질환으로 인한 사망자가 매년 4,500만 명을 넘어섰으며, 이로 인해 AI 기반 치료 및 진단 계획이 필요하게 되었습니다. 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면 미국 성인의 약 62%가 만성 질환을 앓고 있는 것으로 추산되며, 특히 예측 및 원격 모니터링 분석 분야에서 AI 도입이 가속화되어 전체 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
또한, 미국 노동통계국(BLS)은 AI 헬스케어 및 의료 서비스 소비자물가지수(CPI)가 약 5.1% 상승했다고 보고했는데, 이는 병원에서 AI 기반 진단에 대한 수요가 급증했음을 보여줍니다. 반대로, AI 기반 의료기기의 생산자물가지수(PPI)도 2024년 기준 전년 대비 6.4% 상승했습니다. 또한, 연구, 개발 및 배포 활동에 대한 투자는 2024년에 950만 달러에 도달했으며, 미국 국립보건원(NIH)의 지원금 29.5%가 배정되었습니다. 또한, 세계 무역 시스템 측면에서 미국은 매년 228억 달러 규모의 AI 의료기기를 성공적으로 수출하고 있어 의료기기 AI 시장에 대한 긍정적인 전망을 제시합니다.
의료기기 분야의 AI: 성장 동력과 과제
성장 동력
- 희귀 질환 발생률 증가: 만성 질환 유병률 증가로 AI 기반 진단 및 모니터링 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 의료 기기 AI 시장은 지속적으로 확대되고 있습니다. 예를 들어, 북미에서 약 6,500만 명의 심혈관 질환 환자가 부정맥을 95.5%의 정확도로 감지할 수 있는 AI 기반 심전도(ECG) 기기를 사용하고 있으며, 이는 기존 방식 대비 24% 향상된 수치입니다. 마찬가지로, 2020년 이후 유럽에서도 AI 혈당 측정기 수요가 거의 44% 급증했습니다. 이는 1,500만 명의 당뇨병 환자를 대상으로 하며, 이는 의료기기 AI 시장 개발에 적합한 시장입니다.
- 제조 및 공급망 효율성: 의료기기 AI 시장 제조업체들은 지정학적 혼란으로 인해 생산 전략을 재고하고 있습니다. 이와 관련하여, FDA의 2024년 핵심 부품 이니셔티브(Critical Components Initiative)는 해외 반도체 공급업체에 대한 의존도를 약 20% 감소시켰으며, 3D 프린팅 부품 조달을 통해 생산 비용을 더욱 절감했습니다. 게다가, 모듈식 설계 방식을 통해 현재 지멘스와 같은 제조업체는 기존 조립 라인보다 55% 빠른 속도로 AI 영상의학 장비를 개인화할 수 있으므로 시장에 대한 낙관적인 전망을 제시합니다.
의료기기 AI 시장 확대를 주도하는 역사적 환자 증가율
2014년에서 2024년 사이 여러 국가의 환자 증가로 인해 국제 의료기기 AI 시장은 근본적인 변화를 겪고 있습니다. 예를 들어, 미국에서는 2018년 AI 진단에 대한 메디케어 보험 상환 정책으로 AI 도입률이 325% 증가했으며, 독일의 디지털 헬스케어 법(Digital Healthcare Act)은 표준 의료 솔루션에 AI를 효과적으로 통합하여 진단 지연을 44% 줄이는 데 기여했습니다. 마찬가지로 중국과 인도와 같은 신흥 시장에서도 원격 진료와 AI 기기의 연계로 환자 수가 확대되었으며, 중국에서는 농촌 지역 진료소에서 AI 지원 초음파 도입이 26.5배 증가했습니다.
주요 시장의 환자 수 증가 추이(2014-2024)
|
국가 |
2014 |
2016 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
미국 |
1.4 |
2.9 |
4.2 |
7.7 |
12.5 |
15.8 |
|
독일 |
0.5 |
1.2 |
2.1 |
3.4 |
5.4 |
7.1 |
|
프랑스 |
0.4 |
0.8 |
1.4 |
2.5 |
4.1 |
5.2 |
|
스페인 |
0.2 |
0.4 |
0.7 |
1.3 |
2.2 |
3.3 |
|
호주 |
0.3 |
0.5 |
0.9 |
1.6 |
2.6 |
3.7 |
|
일본 |
0.6 |
1.1 |
1.8 |
3.2 |
4.5 |
5.9 |
|
인도 |
0.7 |
0.6 |
1.3 |
3.1 |
6.7 |
9.8 |
|
중국 |
0.4 |
1.3 |
3.6 |
8.2 |
14.4 |
19.6 |
의료기기 AI 시장을 형성하는 주요 실현 가능한 확장 모델
지역 기반 확장 이니셔티브를 통해 의료기기 AI 시장에 큰 변화가 일어나고 있습니다. 예를 들어, 인도에서는 지역 의료 전문가들과 민관 협력(PPP)을 통해 농촌 지역에 AI 진단 시스템을 구축함으로써 2022년부터 2024년까지 공급업체 매출이 거의 13.5% 증가했습니다. 마찬가지로, 독일의 KIMathis 전략은 병원 보조금을 통해 2023년에 AI 구현을 19.8% 확대했습니다. 한편, 미국은 메디케어 보험급여를 활용하여 전국 병원의 약 48%에서 AI 방사선학을 활용하고 있으며, 이는 전년도 13%에서 증가한 수치입니다. 이는 전 세계 시장을 효율적으로 성장시키는 것으로 입증되었습니다.
시장 확장을 위한 타당성 모델
|
지역 |
전략 |
수익 영향(2022-2024) |
타당성 점수(1-10점) |
|---|---|---|---|
|
미국 |
메디케어 환급 의무화 |
+29억 달러 |
9.5 |
|
독일 |
병원 보조금 프로그램 |
+4억 2,250만 유로 |
8.1 |
|
인도 |
농촌 지역 AI 진단을 위한 PPP |
전년 대비 12.4% 증가 |
7.3 |
|
중국 |
NMPA 신속 승인 |
95억 엔 이상 |
6.5 |
과제
- 환급 격차와 가격 통제: 정부의 가격 상한제와 엄격한 상환 정책은 의료기기 시장에서 AI의 진입에 걸림돌이 되고 있습니다. 예를 들어, 독일의 유럽 연방공동위원회는 AI 기반 진단에 대한 상환 상한선을 스캔당 455유로로 제한했는데, 이는 연구 개발 비용을 감당하지 못했습니다. 마찬가지로 미국에서도 유사한 한계가 나타났습니다. 메디케이드 프로그램의 약 22.5%가 FDA 승인 AI 진단 솔루션에 대한 보장을 제공하고 있으며, 이로 인해 저소득층 환자의 79.5%가 의료 서비스를 이용하지 못하는 상황입니다.
- 행정 규제의 파편화:다양화된 국제 규제는 AI 관련 기기에 대한 복잡한 승인 절차를 야기하고, 이로 인해 승인 기한이 지연되어 의료기기 시장에서 AI 활용에 걸림돌이 되고 있습니다. FDA는 Pre-Cert 프로그램을 통해 8~11개월 이내에 승인을 완료해야 하지만, EU의 MDR은 일반적으로 추가적인 평가 절차를 요구하여 승인 기한을 19~25개월로 늘리는 경향이 있습니다. 이러한 파편화는 기업들이 특정 시장을 선택하도록 압박합니다. 예를 들어, Butterfly Network는 CE 마킹보다 FDA 승인을 우선시하여 출시를 15개월 지연시켰습니다.
의료기기 시장의 AI: 주요 통찰력
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
|
기준 연도 |
2024 |
|
예측 연도 |
2025-2037 |
|
연평균 성장률 |
26.2% |
|
기준 연도 시장 규모(2024년) |
191억 달러 |
|
예측 연도 시장 규모(2037년) |
1,435억 달러 |
|
지역 범위 |
|
의료기기 세분화의 AI
구축(클라우드 기반, 온프레미스)
구축 기준으로, 클라우드 기반 부문은 2037년 말까지 의료기기 AI 시장에서 68.5%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 원활한 EHR 통합, 비용 효율성, 확장성 등의 요인에 의해 크게 촉진되었으며, 클라우드 기반 AI 도입으로 병원 IT 시설 비용이 35%~45% 절감되었습니다. 또한, 의료 서비스 제공업체는 자동화된 업데이트, 원격 접근성, 실시간 분석 등의 이점을 제공하는 클라우드 솔루션을 선호하며, 이러한 클라우드 솔루션은 임상 워크플로우 효율성을 약 28.5% 향상시킵니다. 또한 CMS의 2025 상호운용성 규정과 같은 정부 전략은 시장 도입을 더욱 확대했습니다.
구성 요소(소프트웨어, 하드웨어, 서비스)
구성 요소를 기준으로, 소프트웨어 부문은 예측 기간 동안 의료기기 AI 시장에서 57.8%로 두 번째로 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 의료 시스템에서 AI 기반 임상 의사 결정 지원 및 진단 플랫폼 구현 증가에 기인합니다. 이를 통해 실시간 분석에서 94% 이상의 정확도를 확보할 수 있습니다. 이외에도 특수 AI 알고리즘의 존재 및 가용성, 규제 의무, 클라우드 기반 SaaS 모델 또한 이 부문의 성장에 긍정적인 영향을 미치는 요인입니다. 예를 들어, SaaS 모델은 하드웨어 기반 솔루션에 비해 초기 비용을 거의 43% 절감할 수 있어 전체 시장을 활성화하는 데 기여합니다.
글로벌 시장에 대한 심층 분석내용은 다음과 같은 세그먼트로 구성됩니다.
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Vishnu Nair
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의료기기 산업의 AI - 지역별 개요
북미 시장 분석
북미 지역은 예측 기간 동안 의료기기 AI 시장에서 45.6%의 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 성장률은 19.2%입니다. 이러한 지역적 성장은 우호적인 정책 구조와 탄탄한 의료 인프라에 기인합니다. 또한, 미국은 전체 지역 수입의 94%를 차지하는데, 이는 4,700만 명의 수혜자에게 AI 진단을 보장하는 메디케어의 2025년 보험급여 확대 정책에 힘입은 것입니다. 한편, 캐나다는 지역 성장의 14.5%를 기여하고 있으며, 이는 캐나다 보건부의 38억 달러 규모 AI 헬스케어 전략의 뒷받침을 받고 있습니다. 이러한 전략은 모두 지역 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
미국의 의료기기 AI 시장은 AI 진단의 45.5%를 보장하는 메디케어 보험급여 정책 확대에 힘입어 지역 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 또한, 연구 개발을 통한 AI 헬스케어에 대한 연방 기금 지원은 2024년까지 61억 달러로 증가했으며, NIH는 그중 35%를 종양학 기반 AI 도구에 배정했습니다. 또한, 메디케이드는 현재 원격 모니터링 웨어러블 기기를 포함한 13개의 AI 전용 기기 및 시스템에 대해 보험을 제공하고 있으며, 이러한 기기들은 입원율을 거의 25% 감소시켜 캐나다 시장 확장에 대한 풍부한 기회를 창출하고 있습니다.
캐나다의 의료 기기 AI 시장은 17.2%의 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 2024년 이후 35억 달러 규모의 연방 의료 및 의료 AI 기금 지원에 힘입어 비교적 촉진되었습니다. 또한, 온타리오주는 주 정부에서 AI 도입을 선도하는 도시 중 하나로, 9개의 AI 진단이 공공 보험 적용을 받게 되었고, 이로 인해 대기 시간이 35% 단축되었습니다. 한편, 캐나다 보건부의 2024년 AI 규제 프레임워크는 승인 속도를 높여 2023년에는 약 16개의 기기가 승인을 받았으며, 이는 캐나다에서 AI 시장의 중요성이 더욱 커질 수 있는 충분한 조건을 갖추고 있습니다.
유럽 지역 시장 규모 및 성장
유럽의 의료기기 AI 시장은 고령화 인구 증가와 EU 규제 조율에 힘입어 2037년 말까지 30.5%의 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽의 의료 데이터 공간 이니셔티브는 AI 통합 강화를 위해 27억 유로의 기금을 지원했으며, 특히 프랑스와 독일이 AI 도입을 선도하고 있습니다. 또한, 보험급여 조정, 희귀 질환 부담, 그리고 행정적 호재 또한 이 지역 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 예를 들어, WHO 보고서에 따르면 65세 이상 지역 인구의 약 42%가 AI 기반 원격 모니터링 기기에 대한 수요가 높은 것으로 추산되며, 이는 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
독일의 의료기기 AI 시장은 병원 도입 증가와 강력한 정부 지원으로 인해 예측 기간 말까지 전체 지역 매출의 37%를 차지할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 독일 연방 보건부는 2024년에 시작된 KI-SIG AI 이니셔티브에 16억 유로를 배정하여 EU MDR의 감독 하에 약 80개의 AI 기기 도입을 가속화했습니다. 또한, Charité와 같은 주요 병원 센터는 베를린은 AI 기반 영상 활용으로 인한 진단 오류의 35%를 줄였으며, 이는 프랑스 시장 성장에 적합한 수준이라고 보고했습니다.
프랑스의 의료기기 AI 시장은 전체 지역 매출의 27.5%를 차지할 것으로 예상되며, 이는 프랑스 2030 AI 진단 전략에 따른 12억 유로의 예산 지원에 힘입은 것입니다. 또한, 프랑스 국립보건원(HAS)은 의료비의 33%를 상환 의무화하여 프랑스 농촌 진료소의 약 38%에서 AI 도입을 더욱 확대했습니다. Owkin과 같은 국내 스타트업들은 기기 가격 상승으로 인해 접근성이 제한되었던 종양학 AI에 대한 공공-민간 자금을 성공적으로 활용했습니다.
의료기기 분야에서 AI를 주도하는 기업
필립스, GE 헬스케어, 지멘스 등 의료기기 AI 시장을 선도하는 기업들은 클라우드, 하드웨어, 소프트웨어 플랫폼을 결합한 수직 통합 생태계를 구축하며 시장을 장악하고 있습니다. 또한 Viz.ai와 Nuance와 같은 미국 기업들은 뇌졸중 진단 및 임상 문서화를 포함한 틈새 AI 애플리케이션 분야를 선도하고 있습니다. 한편, 전략적 인수 또한 증가하고 있는데, 예를 들어 메드트로닉은 AI 전문 척추 수술 기업인 마조 로보틱스를 12억 달러에 인수하며 통합의 전형을 보여주었습니다. 따라서 이러한 모든 조직 전략은 성공적이었으며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하는 데 기여했습니다.
글로벌 시장에서 활동하는 주요 업체 목록은 다음과 같습니다.
|
회사명(국가) |
주요 산업 |
시장 점유율(2024년) |
|---|---|---|
|
Siemens Healthineers(독일) |
AI 기반 영상(MRI/CT) 및 실험실 진단 |
12.7% |
|
GE Healthcare(미국) |
AI 방사선실(중환자실) 및 예측 분석 |
10.9% |
|
Medtronic(아일랜드/미국) |
AI 기반 수술 로봇(Hugo RAS) 및 혈당 모니터링 |
9.3% |
|
필립스(네덜란드) |
AI 원격진료 플랫폼(IntelliSpace) 및 웨어러블 심전도 |
8.8% |
|
IBM Watson Health(미국) |
종양학 AI(Watson for Oncology) 및 임상 시험 최적화 |
7.6% |
|
Nuance(미국) |
AI 임상 문서화(DAX Copilot) 및 음성 인식 |
xx% |
|
Intuitive Surgical(미국) |
AI 지원 로봇 수술(AI 가이드를 갖춘 da Vinci 5) |
xx% |
|
Butterfly Network(미국) |
휴대용 AI 초음파(AI 진단 기능을 갖춘 iQ+) |
xx% |
|
Viz.ai(미국) |
뇌졸중 감지 AI(Viz LVO) 및 치료 조정 |
xx% |
|
Caption Health(미국) |
AI 유도 심장 초음파(Caption AI) |
xx% |
|
DeepMind Health(영국) |
안과용 AI(망막 질환 감지) |
xx% |
|
Nanox(이스라엘) |
AI 기반 의료 영상(조기 감지를 위한 HealthCCSng) |
xx% |
|
Lunit(한국) |
AI 기반 암 검진(X-ray용 Lunit INSIGHT) |
xx% |
|
Qure.ai(인도) |
AI 영상의학 도구(응급 치료용 qER) |
xx% |
|
I-MED(호주) |
AI 진단 영상(I-MED 영상의학 네트워크) |
xx% |
최근 동향
- 2024년 9월, 나녹스는 네베 일란에 위치한 AI 의료 영상 제조 공장을 공개했습니다. 이 공장은 매년 1,105대의 HealthCCSng 시스템을 생산할 수 있는 규모로, CE 마크와 FDA의 승인을 받았습니다.
- 2024년 8월, 버터플라이 네트워크는 매사추세츠 공장에서 iQ+ AI 초음파의 양산을 시작했으며, 연간 약 100,200대의 생산을 목표로 하고 있습니다.
- Report ID: 2944
- Published Date: Jun 30, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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