의료기기 AI 시장 전망:
의료기기 분야 AI 시장 규모는 2025년 132억 달러였으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 28.2% 성장하여 2035년 말에는 1,234억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2026년 의료기기 분야 AI 산업 규모는 169억 달러로 추산됩니다.
전 세계 의료기기 인공지능(AI) 시장은 향후 몇 년 동안 엄청난 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 지능형 알고리즘이 일상적인 임상 진료에 통합되면서 의료기기가 수동적인 모니터링 도구에서 능동적인 의사결정 지원 시스템으로 변화하고 있기 때문입니다. 이러한 맥락에서, 2026년 3월 Journal of Medical Internet Research에 발표된 논문은 AI 기반 의료기기가 개인 맞춤형 의료를 발전시키고 있으며, AI 의료 산업은 2022년부터 연평균 37%의 성장률을 기록하며 2030년까지 1,879억 달러 이상 규모에 이를 것으로 전망했습니다. 7년간 100편 이상의 논문을 분석한 이 연구는 질병 분류에서 최대 98.88%, 인슐린 주사 부위 인식에서 최대 95%의 진단 정확도를 달성했으며, 임상 결정의 70% 이상이 진단 검사에 의존하고 있음을 보여줍니다. AI 기반 자동화는 진단 지연을 최대 50%까지 줄여 진료 효율성과 결과를 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 의료기기 AI 시장의 큰 성장 가능성을 시사합니다.
또한, 의료기기 시장에서 인공지능(AI)의 성장 잠재력을 높이는 주요 트렌드는 의료 영상, 방사선학, 심장학 분야에서 머신러닝과 컴퓨터 비전 기술이 빠르게 확산되고 있다는 점입니다. 이러한 기술은 더욱 빠르고 정확하며 표준화된 진단 결과를 제공하는 것을 목표로 합니다. 미국 식품의약국(FDA)의 2025년 3월 자료에 따르면, 인공지능과 머신러닝은 실제 사용 경험을 통해 학습하고 진단 및 치료 지원을 개선하는 시스템을 구축함으로써 의료기기 소프트웨어에 상당한 영향을 미치고 있습니다. FDA는 AI와 머신러닝의 적응성을 고려하여 생명주기 관리, 투명성, 사전 정의된 변경 관리 계획 등에 대한 지침을 포함한 규제 프레임워크를 적극적으로 개발하고 있습니다. 이러한 FDA의 지속적인 노력은 혁신과 환자 안전의 균형을 유지하고 AI 기반 기기의 효과성과 신뢰성을 보장하는 데 목적이 있습니다. 또한, AI/ML SaMD 실행 계획 및 최근 발표된 가이드라인 초안과 같은 이니셔티브를 통해 FDA는 빠르게 발전하는 이 분야에서 명확성을 제공하는 동시에 혁신을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다.
최근 FDA 승인을 받은 AI 기반 의료기기(2025년 12월 기준) - 기업, 패널 및 제품 코드
최종 결정일 | 장치 | 회사 | 패널 (주도) | 주요 제품 코드 |
2025년 12월 30일 | TruSPECT 처리 스테이션 | 스펙트럼 다이내믹스 메디컬 주식회사 | 방사선과 | 키에이 |
2025년 12월 23일 | AIR 정찰 DL | GE 메디컬 시스템즈, LLC | 방사선과 | 엘나히 |
2025년 12월 23일 | ART-Plan+ (v3.1.0) | 테라파나세아 사스 | 방사선과 | 무제이 |
2025년 12월 22일 | 픽메드 웹 | 피크 헬스, SA | 방사선과 | 키에이 |
2025년 12월 22일 | SKOUT 시스템 | 반복적 건강 | 소화기내과-비뇨기과 | QNP |
2025년 12월 22일 | 바이오틱스AI | 바이오틱사이 주식회사 | 방사선과 | 아이엔 |
2025년 12월 22일 | 루미파이 진단 초음파 시스템 | 필립스 초음파 유한회사 | 방사선과 | 아이엔 |
2025년 12월 19일 | 알제비타 | 토피아 메드테크 리미티드 | 방사선과 | 키에이 |
2025년 12월 19일 | eMurmur Heart AI | CSD 랩스 | 심혈관계 | 디큐디 |
출처: 미국 식품의약국(FDA)
키 의료기기 분야의 AI 시장 통찰 요약:
지역별 주요 특징:
- 북미는 강력한 규제 지원, AI 기반 진단의 조기 도입, 그리고 선진 의료 인프라에 힘입어 2035년까지 의료기기 AI 시장에서 40.6%의 점유율을 차지하며 주도적인 역할을 할 것으로 예상됩니다.
- 아시아 태평양 지역은 급속한 의료 인프라 현대화와 고령화 인구 증가에 힘입어 2026년부터 2035년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.
부문별 분석:
- 의료기기 AI 시장에서 소프트웨어 부문은 의료기기 소프트웨어 플랫폼과 규제 기관의 지원을 받는 혁신을 통해 지속적인 발전에 힘입어 2035년까지 매출의 55.4%를 차지할 것으로 예상됩니다.
- 인공지능 기반 진단 영상 시스템은 영상 촬영 건수 증가, 향상된 검출 정확도 및 의료진 업무량 감소에 힘입어 2035년까지 상당한 시장 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.
주요 성장 추세:
- 개인 맞춤형 및 정밀 의학
- 원격 모니터링 및 웨어러블 기기의 확장
주요 과제:
- 데이터 품질, 가용성 및 상호 운용성 문제
- 규제 및 규정 준수 불확실성
주요 기업: Medtronic(미국), GE HealthCare(미국), Siemens Healthineers(독일), Philips Healthcare(네덜란드), Johnson & Johnson MedTech(미국), Abbott Laboratories(미국), Boston Scientific(미국), Stryker Corporation(미국), Canon Medical Systems(일본), Zimmer Biomet(미국), Aidoc(이스라엘), Digital Diagnostics Inc.(미국), TEMPUS(미국), Nvidia(미국), iRhythm Technologies(미국), Intuitive Surgical(미국), Qure.ai(인도), Samsung Medison(대한민국), Sonio SAS(프랑스), Samsung Medison(대한민국), Medow Health AI(호주), Lords Mark Industries Ltd.(인도), Healthcare AI group(말레이시아).
글로벌 의료기기 분야의 AI 시장 예측 및 지역 전망:
시장 규모 및 성장 전망:
- 2025년 시장 규모: 132억 달러
- 2026년 시장 규모: 169억 달러
- 예상 시장 규모: 2035년까지 1,234억 달러
- 성장 전망: 연평균 28.2% (2026-2035년)
주요 지역 동향:
- 가장 큰 지역: 북미 (2035년까지 40.6% 점유율)
- 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
- 주요 국가: 미국, 독일, 일본, 중국, 영국
- 신흥국: 인도, 한국, 브라질, 멕시코, 인도네시아
Last updated on : 30 June, 2025
의료기기 시장의 AI - 성장 동력 및 과제
성장 동력
- 개인 맞춤형 및 정밀 의학: AI는 영상, 유전체, 전자건강기록(EHR) 등 복잡한 데이터 세트를 분석하여 적절한 치료 계획 및 환자 맞춤형 치료 절차를 가능하게 합니다. 이는 정밀 의학으로의 구조적 변화와 맞물려 의료기기 인공지능 시장에서 AI에 대한 수요를 효과적으로 촉진하고 있습니다. 2024년 12월, PGxAI는 개인의 유전체 정보를 기반으로 약물 선택, 용량 및 상호작용 관리를 개인화하도록 특별히 설계된 첨단 AI 기반 약물유전학 모델인 Sirius를 출시했습니다. 이 Sirius는 730개의 약물과 40개의 유전자를 포괄하여 전례 없는 정밀도로 치료 지침을 제공합니다. 따라서 이러한 사례들은 AI가 고도로 개인화되고 데이터 기반의 의료 개입을 가능하게 하며, 치료 효과의 실질적인 개선을 보여줌으로써 의료기기 분야에서 AI 도입을 촉진하고 있음을 보여줍니다.
- 원격 모니터링 및 웨어러블 기기의 확장: 웨어러블 센서와 커넥티드 헬스 기기의 성장은 환자 모니터링, 병원 밖 만성 질환 관리, 원격 의료 확대 등을 지원하는 AI 기능을 포함하는 경우가 많습니다. 이러한 추세는 특히 가정 및 외래 환자 치료 환경에서 의료 기기 AI 시장의 전반적인 성장을 촉진합니다. 이와 관련하여 Invest India는 2025년 4월 보고서에서 eSanjeevani와 같은 원격 의료 플랫폼의 등장으로 인도 내 원격 모니터링 시장이 크게 성장했으며, 2021년 이후 약 230,742명의 의료 제공자가 플랫폼을 이용하고 3억 4천만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공했다고 밝혔습니다. 또한, AI 기반 가상 의료, 웨어러블 기기 및 커넥티드 센서를 활용한 원격 환자 모니터링은 건강 추적 및 가상 상담을 가능하게 하여 모든 연령대의 환자 치료를 개선한다고 언급했습니다. 나아가, 전 세계 원격 환자 모니터링(RPM) 시장은 2030년 말까지 연평균 12.7%의 성장률로 569억 달러 규모에 이를 것으로 예상되어 강력한 투자 잠재력을 보여줍니다.
- 의료 디지털화 및 데이터 가용성: 의료 기록, 영상 시스템, 임상 워크플로우의 지속적인 디지털화는 인공지능(AI)이 활용할 수 있는 방대한 양의 데이터 세트를 생성하여 AI의 분석 능력을 향상시키고 더욱 명확한 임상적 가치를 입증합니다. 2025년 11월, 경제협력개발기구(OECD)는 원격 모니터링 및 디지털 헬스케어가 원격진료, 전자건강기록(EHR), AI, 디지털 치료법 등의 요소에 힘입어 OECD 국가 전반에 걸쳐 빠르게 발전했다고 발표했습니다. 또한 2024년까지 전체 시민의 82%가 온라인 디지털 헬스케어 서비스를 이용할 수 있을 것으로 예상했는데, 이는 2023년의 79%에서 증가한 수치입니다. 다만, 완전한 EHR 기능을 갖춘 국가는 벨기에와 에스토니아뿐입니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 원격진료 건수는 두 배로 증가하여 2023년에는 환자당 1.0건으로 안정화되었으며, 이스라엘이 환자당 2.8건으로 가장 높은 수치를 기록하여 의료기기 AI 시장의 전반적인 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
도전 과제
- 데이터 품질, 가용성 및 상호운용성 문제: 표준화된 의료 데이터의 부재는 의료기기 시장에서 인공지능(AI)의 발전을 저해하는 주요 장애물입니다. AI 기반 시스템은 학습 및 검증을 위해 대규모 데이터 세트에 크게 의존하지만, 의료 데이터는 여전히 병원마다 파편화되어 있고, 호환되지 않는 형식으로 저장되어 있으며, 일관성이 부족한 경우가 많습니다. 따라서 이러한 데이터 사일로 문제는 AI 기반 기기의 확장성을 제한합니다. 부정확한 데이터는 결국 잘못된 결과로 이어지고 임상적 신뢰도를 떨어뜨리기 때문입니다. 더욱이, 전자 건강 기록(EHR) 간의 의미론적 불일치는 AI가 정보를 정확하게 해석하는 능력을 저해합니다. 적절한 데이터 거버넌스 프레임워크와 표준의 부재로 인해 의료 생태계 전반에 걸쳐 AI 기반 의료기기의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 제약이 따릅니다.
- 규제 및 준수 불확실성 : 의료기기 시장에서 AI의 규제 생태계는 복잡하고 끊임없이 변화하고 있어 제조업체와 의료 서비스 제공자에게 불확실성을 야기합니다. 특히 정적인 의료기기를 위해 설계된 규제 체계는 지속적으로 학습하는 AI 시스템을 수용하기 어렵습니다. 동시에 알고리즘 업데이트, 시판 후 감시, 재인증 요건 등의 문제로 인해 준수 절차가 더욱 복잡해집니다. 파편화된 글로벌 규제와 AI 관련 법규를 비롯한 끊임없이 등장하는 정책들은 승인 경로와 책임 소재에 대한 모호성을 초래합니다. 따라서 기업들은 투명성, 안전성 검증, 인적 감독과 관련된 엄격한 요건들을 충족해야 하므로, 규제 전략은 혁신과 광범위한 도입에 있어 주요 장애물이 되고 있습니다.
의료기기 AI 시장 규모 및 전망:
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
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기준연도 |
2025 |
|
예측 연도 |
2026-2035 |
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연평균 성장률 |
28.2% |
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기준연도 시장 규모(2025년) |
132억 달러 |
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예측 연도 시장 규모(2035년) |
1234억 달러 |
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지역적 범위 |
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의료기기 AI 시장 세분화:
구성 요소 세그먼트 분석
구성 요소 부문에서 소프트웨어는 예측 기간 말까지 의료기기 인공지능 시장에서 55.4%의 가장 큰 매출 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 부문의 지배력은 주로 의료기기 소프트웨어 플랫폼(SADA)을 통해 제공되는 의료기기 기술 발전 덕분입니다. 2026년 3월, 필립스는 복잡한 최소 침습 승모판막 복구 시술 중 의사를 지원하는 AI 기반 솔루션인 DeviceGuide에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. DeviceGuide는 EchoNavigator R5.0과 통합되어 있습니다. Edwards Lifesciences와 공동 개발한 이 소프트웨어는 실시간 초음파 및 X선 영상을 결합하여 복구 장치를 실시간으로 자동 추적 및 시각화함으로써 내비게이션 및 정확도를 향상시킵니다. 따라서 이러한 지속적인 혁신과 규제 지원은 해당 부문의 성장과 확장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
기기 유형별 세분화 분석
2035년 말까지 AI 진단 영상 시스템은 의료기기 AI 시장에서 상당한 매출 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 영상 진단 시술의 기하급수적인 증가와 강력한 규제 지원에 힘입은 바가 큽니다. AI는 진단 정확도를 크게 향상시키고 의료진의 업무 부담을 줄여 병원 도입을 촉진하고 있습니다. 2025년 7월, GE 헬스케어는 미국 FDA로부터 100건의 승인을 획득하며 4년 연속 시장 선두 자리를 지켰습니다. GE 헬스케어의 AI 기반 솔루션에는 MRI 영상 선명도를 높이는 AIR Recon DL, CT/PET 스캔용 AI 기반 자동 위치 조정 시스템, 그리고 LOGIQ 시리즈 초음파 시스템 등이 있으며, 진단 정확도, 워크플로우 효율성, 환자 치료 결과 개선에 기여합니다. 이러한 사례들은 진단 영상에 AI를 통합하는 것이 의료 서비스의 효율성과 정확성을 향상시키는 주요 동력으로 자리 잡고 있음을 보여줍니다. 이는 의료기기 AI 시장의 강력한 성장 잠재력을 입증하는 동시에, 관련 업계 이해관계자들에게 규제 준수, 기술 도입, 임상 검증의 전략적 중요성을 강조합니다.
애플리케이션 부문 분석
인공지능이 적용된 의료기기 시장에서 방사선학 분야는 예측 기간 동안 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 풍부한 데이터 가용성과 신속한 진단에 대한 임상적 수요에 힘입어 크게 촉진되고 있습니다. AI는 자동 영상 판독, 분류 및 중증 사례 우선순위 지정을 통해 방사선학 워크플로우를 효율적으로 개선하여 효율성을 높이고 환자 치료 결과를 향상시킵니다. 이러한 맥락에서, a2z Radiology AI는 2025년 11월 미국 FDA로부터 복부-골반 CT 스캔을 위한 최초의 다중 질환 분류 시스템인 a2z Unified Triage의 승인을 획득했습니다. 이 솔루션은 소장 폐쇄, 급성 담낭염, 복부 대동맥류 등 7가지 응급 질환을 동시에 식별하여 방사선 전문의가 중증 사례의 우선순위를 더 빠르게 결정할 수 있도록 지원합니다. 미국에서는 매년 2천만 건 이상의 복부-골반 CT 검사가 시행되고 있으며, 이러한 혁신은 해당 분야에서 매출 창출의 선두 주자로 자리매김할 것으로 기대됩니다.
당사의 글로벌 의료기기 인공지능(AI) 시장 에 대한 심층 분석에는 다음과 같은 부문이 포함됩니다.
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Vishnu Nair
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의료기기 AI 시장 - 지역별 분석
북미 시장 분석
북미 의료기기 AI 시장은 예측 기간 말까지 40.6%의 최대 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 지배력은 강력한 규제 지원, AI 기반 진단 기술의 조기 도입, 그리고 선진적인 의료 인프라에 힘입은 바가 큽니다. 북미 지역은 지속적인 혁신, 기존 의료 기술 대기업과 민첩한 스타트업으로 구성된 탄탄한 생태계를 바탕으로 진단 정확도와 운영 효율성에 집중하고 있습니다. 2025년 6월, IQVIA는 NVIDIA와 협력하여 워크플로우를 개선하고 인사이트 도출 속도를 높이는 새로운 생명과학 및 의료용 AI 에이전트를 출시했습니다. 이 에이전트는 NVIDIA의 NIM 에이전트 블루프린트, NeMo 커스터마이저, NeMo 가드레일을 활용하여 목표 식별, 임상 데이터 검토, 문헌 분석, 의료 전문가 참여 등의 작업을 지원함으로써 의료기기 AI 시장의 긍정적인 전망을 제시합니다.
정교한 의료 생태계와 첨단 진단 및 모니터링 도구에 대한 수요가 증가하는 고령 인구는 미국 의료기기 시장에서 인공지능(AI)의 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 의료기기 시장은 소프트웨어가 하드웨어를 정의하는 통합 생태계로 나아가고 있으며, 기존의 판매 모델은 기기와 유료 분석 기능을 결합한 정기 구독 방식으로 전환되고 있습니다. 이러한 맥락에서, 미국 의회는 2024년 12월 보고서에서 의료 분야의 AI 도입이 임상 데이터의 증가와 머신러닝, 딥러닝, 신경망 기술의 발전으로 의료 기록, 영상 자료, 환자 이력에 대한 매우 정확한 분석이 가능해짐에 따라 눈에 띄게 가속화되었다고 밝혔습니다. 또한, 이러한 기술 발전과 함께 연방 정부의 감독 체계도 발전하여 알고리즘의 투명성과 상호 운용성을 위한 표준을 수립하고 있으며, 이는 시장 성장에 유리한 환경을 조성하고 있다고 언급했습니다.
공공 의료 시스템 내 디지털 헬스 통합에 대한 강력한 강조는 캐나다 의료기기 분야의 AI 시장 전반을 책임감 있게 성장시키고 있습니다. 캐나다 보건부(Health Canada)의 규제 프레임워크 현대화는 반복적인 라이선스 개정 없이 알고리즘 업데이트를 허용함으로써 시장 환경을 효과적으로 재편하고 있습니다. 2026년 4월, IRPP 조직은 AI 필기 도우미가 캐나다 의료 현장에서 의사의 문서 작성 시간을 최대 90%까지 단축하는 데 사용되고 있다고 밝혔지만, 이는 개인정보 보호, 정확성 및 형평성 측면에서 심각한 우려를 불러일으킵니다. DAX Copilot과 같은 도구의 시험 사용은 효율성 측면에서 가능성을 보여주지만, 전사 오류, 편향 및 환자 데이터 오용과 같은 위험은 여전히 해결되지 않은 상태입니다. 따라서 이러한 기술이 환자의 신뢰와 안전을 저해하지 않으면서 의료 서비스를 향상시킬 수 있도록 강력한 거버넌스, 명시적 동의 및 안전장치가 시급히 필요합니다.
아시아 태평양 시장 분석
아시아 태평양 의료기기 인공지능 시장은 2026년부터 2035년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역의 인공지능 분야 성장은 주로 의료 인프라의 급속한 현대화와 고령화된 환자 인구의 증가에 힘입은 것입니다. 의료 환경은 실험적인 시범 사업에서 영상, 유전체, AI 기반 웨어러블 기기에서 수집한 실시간 데이터를 결합한 멀티모달 AI가 예측 및 예방 치료를 가능하게 하는 통합 임상 생태계로 전환되고 있습니다. 2026년 2월, 미국 국립보건원(NIH)의 한 기사에서는 일본의 의료 종사자들의 AI에 대한 인식을 분석한 연구를 발표했습니다. 이 연구에서는 의사, 간호사 및 관련 전문가 37명을 대상으로 폐암 진단, 임상 기록 작성, 웨어러블 모니터링 기기 분야에서의 AI 적용 가능성을 조사했습니다. 참여자들은 임상 의사 결정 지원 및 업무량 감소 측면에서 AI의 잠재력을 인정했지만, 알고리즘 정확도, 편향, 과도한 의존, 그리고 전문가 역할 변화에 대한 우려도 제기했습니다. 또한, 본 연구는 인간 중심 설계와 적응형 관리가 의료 시스템에 인공지능을 효과적으로 통합하는 데 매우 중요하다는 점을 강조합니다.
중국 의 인공지능(AI) 의료기기 시장은 중앙 집중식 의료 데이터, 국가 주도의 전략적 지원, 그리고 기회 창출에 유리한 국내 생태계라는 독특한 조합을 바탕으로 지역 내 입지를 강화하고 있습니다. 이 분야는 제품 수명주기 관리, 국경 간 데이터 규정 준수, 그리고 스마트 병원에 AI를 통합하는 데 중점을 두고 있으며, 도시와 농촌 지역 간의 전문 의료 인력 격차 해소를 주요 목표로 삼고 있습니다. 이러한 맥락에서 미국 국립보건원(NIH)은 2026년 3월, 2020년부터 2025년 중반까지 중국에서 승인된 AI 기반 의료기기에 대한 연구 결과를 발표했습니다. 해당 연구에 따르면 연간 승인 건수는 2020년 9건에서 2024년 45건으로 증가하여 연평균 49.53%의 성장률을 보였습니다. 또한, 승인된 기기의 79.9%가 고위험군 3등급 의료기기였으며, 딥러닝 알고리즘을 활용하고 폐 및 심혈관 평가를 위한 CT 기반 영상 진단 기기에 집중되었다고 언급했습니다. 임상 시험은 특히 3등급 의료기기의 주요 평가 경로였으며, 의료기기 분야의 인공지능(AI) 시장은 베이징, 상하이, 선전, 항저우와 같은 주요 혁신 허브에 있는 소수의 제조업체에 집중되어 있었습니다.
의료 접근성 격차 해소의 시급한 필요성과 만성 질환 유병률 증가에 힘입어 인도 의 의료기기 인공지능(AI) 시장은 향후 몇 년 동안 엄청난 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 분야는 수입 의존도에서 벗어나 '메이크 인 인디아(Make in India)' 캠페인 및 현지 생산을 장려하는 생산 연계 인센티브 제도와 같은 정부 정책에 힘입어 글로벌 혁신 허브로 발돋움하고 있습니다. 2026년 3월, 인도 보건복지부는 안전하고 근거 기반의 의료 AI 도입을 강화하기 위한 '안전한 의료 AI(Secure AI in Health, SAHI)' 이니셔티브와 '의료 AI 벤치마킹 오픈 데이터 플랫폼(Benchmarking Open Data Platform for Health AI, BODH)'을 출범했다고 보도자료를 통해 밝혔습니다. SAHI는 윤리적이고 포용적인 AI 사용에 대한 국가 지침을 제공하며, IIT 칸푸르와 공동 개발한 BODH는 대규모 배포 전 AI 도구의 체계적인 테스트 및 검증을 지원합니다. 또한, 의료기기 규정에 따라 AI 기반 기기는 허가 및 상용화를 위해 엄격한 문서화, 안전 및 성능 요건을 충족해야 하므로 의료기기 AI 시장의 전망은 매우 밝습니다.
유럽 시장 분석
유럽의 의료기기 분야 인공지능(AI) 시장은 첨단 기술 솔루션 통합에 대한 강한 의지에 힘입어 주목할 만한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 특히 종양학 및 심장학 분야에서 AI 기반 진단 분야의 선두 주자로 자리매김했으며, 머신러닝 알고리즘은 의료 영상 및 병리학의 정확도를 향상시키고 있습니다. 이러한 맥락에서 미국 국립보건원(NIH)은 2024년 9월, 2024년 3월에 승인된 EU AI법이 AI 및 머신러닝 기반 의료기기를 포함한 AI 시스템에 대한 규제 프레임워크를 구축하고, 이를 위험 요소로 분류하여 엄격한 규제 요건을 적용할 것을 발표했습니다. 이 법은 역외에서도 AI 결과물을 해당 지역에서 사용하는 공급업체에 적용되므로 기존 규정과 상충됩니다. 따라서 공급업체는 AI 품질 관리 시스템을 구축하고, 상세한 기술 문서를 유지하며, 시판 후 모니터링을 수행해야 합니다. 또한 AI 관련 문서를 의료기기 기술 파일에 통합하는 방안도 고려되어 안전하고 효과적인 제품을 시장에 출시할 수 있도록 해야 합니다.
독일의 의료기기 AI 시장은 성숙하고 연구 중심적인 산업 환경과 견고한 공공 의료 시스템을 기반으로 강력한 시장으로 자리매김했습니다. 특히 AI 기반 진단 영상, 로봇 보조 수술, 그리고 빠르게 성장하는 디지털 헬스 애플리케이션(DiGAs, 즉 의료비 상환이 가능한 디지털 건강 애플리케이션) 분야에서 기술 발전이 두드러집니다. 연방 보건부의 2025년 11월 자료에 따르면, 디지털화 추진은 독일 의료 시스템 현대화, 의료 서비스 질 향상, 그리고 환자 중심 치료 실현에 매우 중요합니다. 주요 추진 과제로는 안전한 원격 의료 인프라 확충, 전자 환자 기록, 전자 처방전, 디지털 건강 애플리케이션, 원격 진료 서비스 도입 등이 있습니다. 동시에 디지털법과 건강 데이터 이용법과 같은 법률 체계는 데이터 기반 혁신과 연구를 적극적으로 지원하고 있으며, 건강 데이터 연구소와 상호운용성 플랫폼은 AI 및 디지털 의료 솔루션을 위한 인프라를 강화하고 있습니다.
영국 정부와 보건 시스템 기관들은 인공지능(AI) 기반 의료 기술의 규제 및 도입을 적극적으로 추진하며 의료기기 시장에서 AI의 성장 동력을 재편하고 있습니다. 영국의 규제 환경은 윤리적이고 안전하며 견고한 AI 솔루션을 우선시하는 완화된 접근 방식으로 진화하고 있습니다. 2025년 2월에 발표된 정부 자료에 따르면, 영국 의약품규제청(MHRA)의 소프트웨어 그룹은 의료기기로서의 소프트웨어 및 AI(SaMD 및 AIaMD) 규제를 담당하여 안전성, 임상적 효과, 그리고 대중의 접근성을 동시에 보장하고, 분류, 인증 및 감시를 위한 지침을 제공합니다. 이들의 변화 프로그램은 시판 전후 요구사항, 적응형 AI 규제, 투명성, 그리고 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건부(Health Canada) 표준과의 국제적 일치를 다룹니다. 또한, 이 그룹은 디지털 정신 건강 기술을 지원하고, 학계 및 의료 파트너와 협력하며, 우수한 머신러닝 사례와 규제 혁신을 장려하여 의료기기 시장의 AI 성장을 촉진합니다.
의료기기 AI 시장의 주요 기업:
- 메드트로닉(미국)
- GE 헬스케어(미국)
- 지멘스 헬스케어(독일)
- 필립스 헬스케어(네덜란드)
- 존슨앤존슨 메드테크(미국)
- 애보트 연구소 (미국)
- 보스턴 사이언티픽(미국)
- 스트라이커 코퍼레이션(미국)
- 캐논 메디컬 시스템즈(일본)
- 짐머 바이오메트(미국)
- 아이독(이스라엘)
- 디지털 다이애그노스틱스(미국)
- 템푸스(미국)
- 엔비디아(미국)
- iRhythm Technologies (미국)
- 인튜이티브 서지컬(미국)
- Qure.ai (인도)
- 삼성 메디슨(대한민국)
- 소니오 SAS (프랑스)
- 삼성 메디슨(대한민국)
- 메도우 헬스 AI(호주)
- 로즈 마크 인더스트리즈 주식회사(인도)
- 헬스케어 AI 그룹(말레이시아)
- 회사 개요
- 비즈니스 전략
- 주요 제품 제공 사항
- 재무 성과
- 주요 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 동향
- 지역적 입지
- SWOT 분석
- 메드트로닉 은 세계적인 의료 기술 기업 중 하나로, 수술 로봇, 심장 박동 관리, 당뇨병 관리 등 광범위한 의료기기 포트폴리오 전반에 걸쳐 인공지능(AI) 통합을 주도하고 있습니다. 또한 임상 정확도 향상 및 환자 치료 결과 개선을 주요 목표로 AI 기반 분석 기능을 모니터링 및 의사결정 지원 시스템에 적용하고 있습니다.
- GE 헬스케어는 에디슨 디지털 플랫폼을 통해 첨단 AI를 진단 영상 및 임상 워크플로우에 접목하는 데 주력하고 있으며, 이 플랫폼은 영상 개선 및 의사 결정 지원 도구를 위한 머신 러닝을 지원합니다. 또한, GE 헬스케어 의 솔루션은 MRI, CT, 초음파 및 X선 시스템을 아우르며 이 분야에서 강력한 입지를 유지하고 있습니다.
- 지멘스 헬스케어는 AI 기반 영상 진단 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있으며, 딥러닝과 예측 분석 기술을 스캐너 하드웨어 및 AI-Rad Companion과 같은 디지털 플랫폼에 통합하고 있습니다. 또한, 분자 진단 및 디지털 트윈에 대한 투자를 통해 AI 기반 임상 워크플로우를 제공할 수 있는 역량을 강화하고 있습니다.
- 필립스 헬스케어 는 이 분야의 또 다른 주요 기업으로, 인공지능(AI)을 영상 시스템, 환자 모니터링 및 디지털 병리학에 적용하여 더욱 스마트한 진단과 효율적인 치료 경로를 제공하는 것을 주요 목표로 삼고 있습니다. 이 회사는 패턴 인식 및 예측 분석을 통해 의료진의 의사결정을 지원하는 적응형 인텔리전스를 강조합니다.
- 존슨앤존슨 메드테크는 이 분야에서 강력한 입지를 유지하고 있으며, 인공지능(AI)을 활용하여 수술 로봇, 디지털 수술 분석 및 첨단 시각화 시스템을 개선하는 데 주력하고 있습니다. 이 회사는 엔비디아(NVIDIA)와 같은 기술 파트너와의 전략적 협력을 통해 수술실 내 AI 도입을 확대하고, 수술 정확도와 의사 결정 지원을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
다음은 글로벌 의료기기 인공지능(AI) 시장에서 활동하는 주요 기업 목록입니다.
전 세계 의료기기 AI 시장은 메드트로닉, GE 헬스케어, 지멘스 헬스케어, 필립스 헬스케어와 같은 기존 의료기기 대기업들이 주도하는 비교적 세분화된 시장으로 분석됩니다. 이들 선도 기업들은 첨단 머신러닝 기술을 영상, 진단, 로봇 시스템에 접목하여 임상 정확도와 워크플로우 효율성을 향상시키고 있습니다. 파트너십, 전략적 인수, 규제 승인 등을 통해 제품 포트폴리오를 강화하는 한편, Aidoc, Digital Diagnostics Inc., Qure.ai와 같은 전문 혁신 기업들은 틈새 시장의 AI 진단 및 워크플로우 자동화에 집중하고 있습니다. 2024년 5월, 삼성 메디슨은 첨단 의료기기 분야에서의 입지를 강화하기 위해 프랑스에 본사를 둔 태아 초음파 AI 소프트웨어 기업인 소니오 SAS를 인수한다고 발표했습니다. 이번 파트너십을 통해 AI 기반 워크플로우를 제공하고, 산모 건강 결과를 개선하며, 전 세계적으로 첨단 진단 기술에 대한 접근성을 확대하는 것을 목표로 합니다.
의료기기 AI 시장의 기업 현황:
최근 동향
- 2025년 11월, 필립스는 최소 침습 심장 판막 수술 시 의사를 지원하도록 설계된 AI 기반 솔루션인 디바이스가이드(DeviceGuide)를 출시했습니다. 에코내비게이터(EchoNavigator) 플랫폼을 기반으로 구축된 이 솔루션은 AI를 사용하여 박동하는 심장 내부의 수술 기구를 추적하고 시각화하여 실시간 3D 내비게이션을 지원합니다.
- 2025년 5월, NVIDIA 와 GE HealthCare는 새로운 Isaac for Healthcare 시뮬레이션 플랫폼을 활용한 자율 진단 영상 시스템 개발을 위한 파트너십을 체결했습니다. 이 기술은 물리 기반 디지털 트윈과 사전 학습된 AI 모델을 활용하여 실제 환경에 배포하기 전에 가상 환경에서 로봇 영상 촬영 기능을 학습하고 검증합니다.
- Report ID: 2944
- Published Date: Jun 30, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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