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Tamaño y participación del mercado de pruebas de elastasa pancreática, por aplicación (insuficiencia pancreática exocrina, terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas); tipo de prueba; usuario final; formato; producto; tipo de muestra - Análisis FODA, perspectivas estratégicas competitivas, tendencias regionales 2026-2035

  • ID del Informe: 4043
  • Fecha de Publicación: Sep 26, 2025
  • Formato del Informe: PDF, PPT

Perspectivas del mercado de pruebas de elastasa pancreática:

El mercado de pruebas de elastasa pancreática se valoró en 17.800 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 36.900 millones de dólares a finales de 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,9 % durante el período de previsión, es decir, de 2026 a 2035. En 2026, se estima que el tamaño del sector de las pruebas de elastasa pancreática será de 19.300 millones de dólares.

Se ha observado un mayor conocimiento y diagnóstico de la insuficiencia pancreática, especialmente entre pacientes con pancreatitis crónica, fibrosis quística y otros trastornos gastrointestinales, factores clave que impulsan el crecimiento del sector de las pruebas de elastasa pancreática. En este sentido, el Instituto Nacional de Salud (NIH) reveló en junio de 2023 que la pancreatitis aguda provoca alrededor de 275 000 hospitalizaciones al año, de las cuales el 80 % son leves y la tasa de mortalidad es de aproximadamente el 2 %. Asimismo, indicó que la pancreatitis crónica afecta a 50 de cada 100 000 personas, con una incidencia anual de entre 5 y 12 por cada 100 000.

Además, el creciente interés por la detección precoz y la atención sanitaria preventiva está impulsando la adopción de estas prácticas, especialmente en regiones con una infraestructura sanitaria en expansión. Un estudio de los NIH realizado en enero de 2025 observó que el desglose de los costes de la atención ambulatoria para la cohorte muestra diferencias significativas entre Estados Unidos e Irlanda. Asimismo, constató que Estados Unidos concentra el 81,41 % del total de los costes de laboratorio, mientras que Irlanda registró el 40,35 %, y proporciones mayores en radiología y otros procedimientos.

Pancreatic Elastase Testing Market Size
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Factores de crecimiento

  • Aparición de tecnologías de diagnóstico no invasivas: Este es el factor clave que impulsa el crecimiento del mercado, ya que ofrece una alternativa cómoda y precisa a los procedimientos invasivos. En febrero de 2021, BIVDA señaló que el nuevo ensayo turbo fPELA revolucionará las pruebas de elastasa pancreática al ofrecer un análisis automatizado, flexible y rápido en la mayoría de las plataformas de química clínica. Además, permite realizar pruebas simultáneas con el ensayo turbo fCAL utilizando el mismo dispositivo de extracción CALEX, lo que influye positivamente en el crecimiento del mercado.
  • Mayor énfasis en la atención médica preventiva : Los sistemas de salud de diversos países se centran en la atención preventiva y el diagnóstico precoz de enfermedades crónicas para reducir las complicaciones a largo plazo y los costos sanitarios. Prueba de ello es el informe del Consorcio PRECEDE de septiembre de 2024, que destacó los avances en la detección temprana y la atención personalizada para personas con alto riesgo de cáncer de páncreas, con el objetivo de aumentar la tasa de supervivencia a 5 años del 13 % al 50 % mediante un seguimiento adecuado, métodos de detección y gestión de riesgos.
  • Expansión de la infraestructura sanitaria: Gracias al aumento del gasto sanitario, los pacientes tienen mayor acceso a los servicios de diagnóstico, lo que impulsa constantemente el sector de las pruebas de elastasa pancreática. En mayo de 2025, el Dr. DY Patil Medical College de Pune, en colaboración con la Asociación Médica India, organizó la conferencia nacional «Actualización Gastrointestinal del DYPMC: Actualización sobre el Páncreas 2025». Durante la conferencia se inauguró el Centro Integrado para Enfermedades Pancreáticas de la DPU, que contó con más de 330 participantes.

Desglose de los costos de atención ambulatoria para la cohorte de fibrosis quística de 6 a 17 años en los EE. UU. e Irlanda

Categoría

Estados Unidos (USD)

% del total (EE. UU.)

Irlanda (USD)

% del total (Irlanda)

Costo total

4.243,76

100.00%

3.148,38

100.00%

Laboratorio

3.454,75

81,41%

1.270,26

40,35%

Visita a la clínica

526,76

12,41%

672.22

21,35%

Radiología

260.19

6,13%

880.60

27,97%

Procedimientos

2.06

0,05%

325.30

10,33%

Fuente: NIH, 2025

Estadísticas de enfermedades digestivas en los EE. UU. (2018-2022)

Categoría

Estadística

Adultos con úlceras diagnosticadas

14,8 millones

Porcentaje de adultos con úlceras diagnosticadas

5,9%

Consultas médicas por enfermedades digestivas

35,4 millones de visitas

Visitas al servicio de urgencias por enfermedades digestivas

8,8 millones de visitas

Fuente: CDC

Desafíos

  • El estricto cumplimiento normativo y las demoras en la aprobación: Los fabricantes se enfrentan a un complejo cumplimiento normativo que varía según la región, lo que suele provocar retrasos en la aprobación del producto y el acceso al mercado. Además, la variabilidad en los resultados de laboratorio al utilizar diferentes kits ELISA, debido a la falta de estandarización, hace que los gobiernos se abstengan de incorporar las pruebas en sus programas nacionales de salud, lo que dificulta la expansión del mercado.

Tamaño y pronóstico del mercado de pruebas de elastasa pancreática:

Atributo del informe Detalles

Año base

2025

Año de pronóstico

2026-2035

CAGR

7,9%

Tamaño del mercado del año base (2025)

17.800 millones de dólares

Previsión del tamaño del mercado para el año 2035

36.900 millones de dólares

Alcance regional

  • Norteamérica (EE. UU. y Canadá)
  • Asia Pacífico (Japón, China, India, Indonesia, Malasia, Australia, Corea del Sur, Resto de Asia Pacífico)
  • Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Rusia, países nórdicos, Resto de Europa)
  • Latinoamérica (México, Argentina, Brasil, Resto de Latinoamérica)
  • Oriente Medio y África (Israel, Norte de África del Consejo de Cooperación del Golfo, Sudáfrica, Resto de Oriente Medio y África)
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Segmentación del mercado de pruebas de elastasa pancreática:

Análisis del segmento de aplicación

Según la aplicación, se prevé que el segmento de insuficiencia pancreática exocrina obtenga la mayor cuota de ingresos, con un 68,5 %, en el mercado de pruebas de elastasa pancreática durante el período de pronóstico. El predominio de este segmento se debe en gran medida a la importante necesidad no cubierta y a una creciente concienciación sobre la insuficiencia pancreática aguda (IPA) como complicación de otras enfermedades. En enero de 2023, los NIH revelaron que la elastasa fecal-1 (FE-1) se utiliza como prueba de cribado para evaluar la insuficiencia pancreática, especialmente en pacientes diabéticos. Además, el 13 % de los pacientes diabéticos presentaban niveles bajos de FE-1, lo que indica insuficiencia pancreática exocrina y subraya la importancia de las pruebas de elastasa fecal para detectar la disfunción pancreática.

Análisis de segmentos de tipo de prueba

En cuanto al tipo de prueba, se prevé que el segmento de kits ELISA alcance una cuota de mercado significativa del 62,3 % en el análisis de elastasa pancreática para finales de 2035. Su posición consolidada como método de referencia para la medición cuantitativa de la elastasa-1 fecal es el factor clave de este liderazgo. Por ejemplo, en abril de 2025, Tecan Group anunció la adquisición de ciertos activos relacionados con productos clave de inmunoensayo ELISA de Cisbio Bioassays SAS, filial de Revvity Inc. Esta adquisición incluye los derechos de fabricación de cuatro kits ELISA: dos para diagnóstico in vitro y dos para investigación.

Análisis de segmentos de usuarios finales

Según el segmento de hospitales y laboratorios de diagnóstico, se prevé que este segmento capture una cuota de mercado considerable del 55,8 % en las pruebas de elastasa pancreática durante el período analizado. El crecimiento de este subtipo depende en gran medida de su papel como centro principal para los estudios diagnósticos. Además, los pacientes con síntomas que sugieren insuficiencia pancreática exocrina (IPE) o con factores de riesgo subyacentes, como dolor abdominal crónico o esteatorrea, suelen ser derivados a gastroenterólogos hospitalarios o se les envían muestras a grandes laboratorios de diagnóstico, lo que amplía el alcance de este segmento.

Nuestro análisis exhaustivo del mercado incluye los siguientes segmentos:

Segmento

Subsegmentos

Solicitud

  • Insuficiencia pancreática exocrina
    • Kits ELISA
    • Pruebas rápidas en el punto de atención
  • Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
  • Otras aplicaciones
    • Uso de la investigación

Tipo de prueba

  • Kits ELISA
  • Pruebas rápidas en el punto de atención

Usuario final

  • Hospitales y laboratorios de diagnóstico
    • Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
  • Clínicas especializadas
    • Gastroenterología
    • Fibrosis quística
  • Institutos académicos y de investigación

Forma

  • Pruebas cuantitativas
  • Pruebas cualitativas/semicuantitativas

Producto

  • Kits
  • Reactivos
  • Instrumentos

Tipo de muestra

  • Muestras fecales
  • Muestras de sangre
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial Global

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Mercado de pruebas de elastasa pancreática: análisis regional

Perspectivas del mercado norteamericano

Se prevé que el mercado de pruebas de elastasa pancreática en Norteamérica alcance el 38,9 % de la cuota de mercado para 2035, debido al aumento de la incidencia de enfermedades gastrointestinales y al mayor acceso a pruebas digitales. Varias empresas de la región están estableciendo alianzas estratégicas con agencias de salud pública para impulsar la adopción del mercado. En Estados Unidos , el lanzamiento de kits de análisis de heces para uso doméstico es un factor clave. En julio de 2025, Geneoscopy anunció la aprobación por la FDA de EE. UU. de un kit actualizado de recolección de heces para su prueba de detección de cáncer colorrectal basada en ARN, ColoSense, con el objetivo de simplificar el análisis en el hogar.

Se prevé un crecimiento extraordinario en el sector de las pruebas de elastasa pancreática en Canadá, gracias al aumento de la financiación a través de iniciativas provinciales y federales. El gobierno canadiense está priorizando las pruebas de diagnóstico precoz. Por ejemplo, en marzo de 2025 , Health Canada anunció un acuerdo bilateral con Quebec para invertir 305 millones de dólares estadounidenses en la mejora del acceso a medicamentos para enfermedades raras. Esta financiación respaldará el diagnóstico precoz, el cribado y el acceso a tratamientos nuevos y existentes, en el marco del Plan de Acción de Quebec sobre Enfermedades Raras, lo que impulsará el crecimiento general del mercado.

Estrategia Nacional de Canadá sobre Medicamentos para Enfermedades Raras (2023)

Finalidad de la financiación

Cantidad

Duración

Notas

Inversión total en la estrategia nacional

Hasta 1.500 millones de dólares

Más de 3 años

Para mejorar el acceso y la asequibilidad de los medicamentos para enfermedades raras

A las provincias y territorios mediante acuerdos bilaterales

Hasta 1.400 millones de dólares

Parte de un total de 1.500 millones de dólares

Para acceder a medicamentos nuevos/emergentes, medicamentos existentes, diagnóstico precoz y pruebas de detección

A los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR)

32 millones de dólares

Más de 5 años

Para la investigación de enfermedades raras, herramientas de diagnóstico y una red de ensayos clínicos

A las estructuras nacionales de gobernanza (Secretaría y Grupo Asesor de Salud Canadá)

16 millones de dólares

Más de 3 años

Para apoyar la implementación de la Estrategia Nacional

Fuente: Salud Canadá

Perspectivas del mercado de Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas de elastasa pancreática en Asia Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) entre 2026 y 2035, impulsado por el aumento del gasto sanitario y el desarrollo de una infraestructura diagnóstica mejorada. En numerosos países, las prácticas diagnósticas basadas en inteligencia artificial y en el análisis de heces se consideran la práctica de referencia entre los profesionales sanitarios. Además, las autoridades sanitarias de la región también están priorizando el diagnóstico precoz y la adopción de pruebas no invasivas para el diagnóstico pancreático.

En India , la expansión generalizada de los centros privados de diagnóstico, junto con programas como la Política Nacional de Salud, que priorizan la detección temprana de enfermedades crónicas, impulsa la demanda en el mercado. Por ejemplo, en mayo de 2024 , Cipla anunció una inversión adicional de hasta 260 millones de rupias (3,13 millones de dólares) en Achira Labs Private Limited mediante acciones preferentes convertibles opcionales, en cuatro tramos. Esta inversión fortalece su posición en el sector del diagnóstico en el punto de atención y apoya los esfuerzos de Achira por desarrollar y comercializar kits de pruebas médicas innovadores en el país.

Perspectivas del mercado europeo

Se prevé que el mercado europeo de pruebas de elastasa pancreática alcance una cuota de mercado significativa para finales de 2035, gracias a un marco regulatorio sólido y al aumento exponencial de los trastornos digestivos. En mayo de 2025, ALPCO anunció el lanzamiento en Europa del ensayo inmunoturbidimétrico de calprotectina, aprobado por la FDA, ampliando así su cartera de diagnósticos gastrointestinales. La compañía también informó que el ensayo obtuvo la certificación IVDD en 2022, destacando su utilidad para el diagnóstico de enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, con una alta sensibilidad (90,5 %) y especificidad (93,4 %).

El mercado suizo muestra un crecimiento sostenido gracias a la creciente colaboración entre las principales empresas y los avances en tecnologías de diagnóstico. En octubre de 2024, BÜHLMANN Laboratories AG anunció su alianza con Beckman Coulter para distribuir su ensayo BÜHLMANN fPELA turbo, una prueba automatizada para la cuantificación de la elastasa pancreática en muestras de heces, en los analizadores de química clínica de Beckman Coulter. Estas iniciativas mejoran la eficiencia del flujo de trabajo en los laboratorios al integrar las pruebas de elastasa pancreática en las plataformas automatizadas de rutina, lo que refleja una perspectiva de mercado positiva.

Pancreatic Elastase Testing Market Share
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Principales actores del mercado de pruebas de elastasa pancreática:

    El panorama competitivo del mercado de pruebas de elastasa pancreática está evolucionando rápidamente, ya que los principales actores consolidados, las grandes empresas del sector sanitario y los nuevos participantes invierten en medicamentos innovadores. Las organizaciones más destacadas del mercado se centran en el desarrollo de nuevas tecnologías y productos que cumplan con las estrictas normativas y satisfagan la demanda de los consumidores. Además, estas empresas están implementando diversas estrategias, como fusiones y adquisiciones, empresas conjuntas, alianzas y lanzamientos de productos, para ampliar su cartera de productos y consolidar su posición en el mercado.

    A continuación se presenta una lista de algunos de los actores más destacados que operan en el mercado global:

    • Laboratorios Abbott
      • Información general de la empresa
      • Estrategia empresarial
      • Ofertas de productos clave
      • Desempeño financiero
      • Indicadores clave de rendimiento
      • Análisis de riesgos
      • Desarrollo reciente
      • Presencia regional
      • Análisis FODA
    • Laboratorios Bühlmann AG
    • DiaSorin SpA
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • CerTest Biotec SL
    • Meridian Bioscience, Inc.
    • Quest Diagnostics Incorporated
    • Laboratorios Bio-Rad, Inc.
    • Siemens Healthineers AG
    • F. Hoffmann-La Roche Ltd
    • Immundiagnostik AG
    • DRG International, Inc.
    • Ciencias Celulares, Inc.
    • Laboratorios Alpha Ltd.
    • Corporación Sysmex
    • PerkinElmer, Inc.
    • Biopanda Reagents Ltd
    • Laboratorios Randox Ltd.
    • AccuBioTech Co., Ltd.
    • Arlington Scientific, Inc.

Desarrollos Recientes

  • En julio de 2025, QuidelOrtho y BÜHLMANN Laboratories AG anunciaron conjuntamente la disponibilidad de los ensayos turbo fCAL y fPELA en los sistemas VITROS de QuidelOrtho, que ayudarán en el diagnóstico de la EII y la insuficiencia pancreática.
  • En abril de 2022, American Laboratory Products Company anunció su fusión con GeneProof , un hito que combinó la experiencia de ALPCO en inmunoensayos con la amplia cartera de diagnósticos moleculares de GeneProof, incluyendo más de 70 pruebas PCR con marcado CE distribuidas en varios continentes.
  • Report ID: 4043
  • Published Date: Sep 26, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Preguntas frecuentes (FAQ)

Se estima que en 2026 el tamaño de la industria de las pruebas de elastasa pancreática será de 19.300 millones de dólares.

El tamaño del mercado mundial de pruebas de elastasa pancreática se valoró en 17.800 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 36.900 millones de dólares a finales de 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,9% durante el período de previsión, es decir, 2026-2035.

Se prevé que el mercado de pruebas de elastasa pancreática en América del Norte registre el 38,9% de la cuota de mercado para 2034 debido al aumento de la incidencia de enfermedades gastrointestinales y al creciente acceso a las pruebas digitales.

Los principales actores del mercado son Abbott Laboratories, Böhlmann Laboratories AG, DiaSorin S.p.A., Thermo Fisher Scientific Inc., CerTest Biotec S.L., Meridian Bioscience, Inc., Quest Diagnostics Incorporated, Bio-Rad Laboratories, Inc., Siemens Healthineers AG, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Immundiagnostik AG, DRG International, Inc., Cell Sciences, Inc., Alpha Laboratories Ltd.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior de Investigación
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