Estudio de Caso | 10 February 2026
Cómo una empresa de tecnología médica superó los repetidos retiros de productos gracias al cumplimiento normativo proactivo y la gestión de riesgos.
Publicado por : Ipseeta Dash
Un reconocido fabricante mundial de dispositivos médicos esenciales, como neuroestimuladores, sistemas de infusión de insulina e implantes ortopédicos avanzados, se enfrentaba a frecuentes retiradas de productos que ponían en peligro su credibilidad en el mercado y su cumplimiento normativo. Ante la presión regulatoria de organismos internacionales como la FDA y la EMA debido a incumplimientos en la validación de productos, la empresa colaboró con Research Nester para diseñar un marco personalizado para el cumplimiento normativo proactivo, la mitigación de riesgos y la trazabilidad en sus operaciones integrales.
Resumen:
El gigante de la tecnología médica se había consolidado como líder en dispositivos terapéuticos avanzados, reconocido por sus innovadores desarrollos en instrumental quirúrgico mínimamente invasivo y estimuladores neuronales. Sus innovaciones transformaron áreas como la estimulación de la médula espinal y el manejo del dolor. Sin embargo, gradualmente comenzaron a surgir desafíos subyacentes en el monitoreo poscomercialización y el registro de calidad. La situación se agravó cuando se detectaron defectos estructurales y problemas de biocompatibilidad en varios lotes de implantes ortopédicos. Lo que comenzó como pequeños fallos de calidad se convirtió en retiradas a gran escala en 2021 y 2022, afectando a más de 150.000 unidades en todo el mundo. Para evitar daños a la reputación a largo plazo, la empresa recurrió a Research Nester para establecer una estrategia de gestión del cumplimiento a prueba de riesgos.
La Historia
Fundada en 1951 como un pequeño fabricante de instrumental quirúrgico, la empresa se expandió con el paso de las décadas hasta convertirse en una empresa multimillonaria de tecnología médica que opera en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico. Sus innovaciones emblemáticas, como los implantes espinales con sensores integrados y los dispositivos de infusión de insulina autorregulados, establecieron estándares en eficiencia terapéutica. Sin embargo, a medida que la empresa crecía rápidamente, la complejidad de sus operaciones y cadena de suministro se amplió. La empresa comenzó a tener dificultades para mantener la coherencia en los protocolos de validación de productos en diferentes geografías. Posteriormente, se descubrió que varios implantes ortopédicos fabricados en sus instalaciones de Asia presentaban microfisuras que podrían comprometer la seguridad del paciente.
Tras esto, la FDA de EE. UU. emitió cartas de advertencia y un posterior retiro de Clase II en agosto de 2021. Las investigaciones descubrieron que los implantes carecían de pruebas de fatiga y documentación de trazabilidad adecuadas. A pesar de contar con sistemas internos de control de calidad, la empresa no ajustó sus procedimientos a las normas de cumplimiento globales.
Nuestra Solución:
Tras una auditoría exhaustiva de las normas de cumplimiento y de los sistemas de gestión de calidad de la empresa, Research Nester señaló una serie de problemas sistémicos, como:
- Prácticas de garantía de calidad inconexas en diferentes instalaciones de fabricación
- Pruebas de fatiga y tracción inadecuadas durante la validación del producto
- Mala trazabilidad de extremo a extremo para insumos y procesamiento por lotes
- Falta de un sistema unificado para capturar y responder a la retroalimentación posterior a la comercialización
- Desajuste entre las regulaciones nacionales y los estándares internacionales de cumplimiento
Para superar estas fallas sistémicas, Research Nester diseñó un marco de garantía de calidad y cumplimiento en cinco niveles por fases:
- Alineación Regulatoria Global : Research Nester apoyó al cliente en la alineación de todos los protocolos de desarrollo y prueba de productos con las últimas regulaciones FDA 21 CFR Parte 820 y EU MDR 2017/745. Esto incluyó la documentación exhaustiva de los Archivos de Historial de Diseño (DHF), los Registros Maestros de Dispositivos (DMR) y los Archivos de Gestión de Riesgos (RMF).
- Sistema de Trazabilidad Digitalizado : Se implementó un sistema de trazabilidad integrado en blockchain, que garantiza la visibilidad integral del ciclo de vida de cada producto, desde el abastecimiento de aleaciones de titanio hasta el proceso de esterilización final. Esto generó un registro a prueba de manipulaciones del proceso de cumplimiento de cada unidad, útil tanto para auditorías internas como para controles regulatorios externos.
- Gestión Predictiva de Riesgos : Se emplearon herramientas basadas en IA para evaluar patrones en el historial de retiradas de productos, informes de fallos y quejas de clientes. Esto ayudó a la empresa a predecir y reducir posibles fallos antes de que se convirtieran en problemas más graves.
- Programa de Auditoría de Riesgos de Proveedores : Se estandarizaron los procedimientos de verificación y se asignó un Índice de Calidad a cada proveedor de materia prima según su desempeño previo, certificaciones de cumplimiento y consistencia en las entregas. Los proveedores con puntuaciones inferiores a un umbral definido fueron incluidos en un programa de capacitación correctiva o descalificados.
- Panel de Vigilancia Poscomercialización : Se creó un panel digital central que recopilaba información en tiempo real de hospitales, médicos y distribuidores de todo el mundo. Esto mejoró significativamente el tiempo de respuesta en la gestión de eventos complejos y desviaciones del rendimiento del producto.
Además, Research Nester permitió al cliente:
- Designar Oficiales de Cumplimiento dedicados en todas las instalaciones globales
- Introducir la validación GAMP 5 para todos los productos integrados en software
- Ejecutar sistemas de documentación automatizados para actualizaciones de certificación ISO 13485
- Planificar talleres trimestrales de cumplimiento para los equipos de diseño y fabricación.
Estos pasos ayudaron a la empresa a pasar de una cultura de cumplimiento reactiva a una proactiva, lo que se volvió clave para su ciclo de desarrollo de nuevos productos.
Resultados
A mediados de 2022, el cliente había retomado el control de las operaciones y restablecido la confianza regulatoria. Esta transición condujo a numerosos logros significativos:
- Reducción de retiradas de productos : el número de retiradas de productos se redujo en más del 70% en 2023 en comparación con los dos años anteriores.
- Restablecimiento regulatorio : Tanto la FDA como la EMA retiraron sus cartas de advertencia, mencionando acciones correctivas y preventivas adecuadas (CAPA) por parte de la empresa.
- Crecimiento de los ingresos : Las ventas aumentaron efectivamente, de USD 8.4 mil millones en 2021 a USD 12.6 mil millones en 2023, impulsadas por la confianza restablecida de los hospitales y los socios de distribución.
- Acreditaciones ISO y CE : Dentro de los 10 meses posteriores a la implementación del nuevo marco, todos los sitios de fabricación obtuvieron certificaciones ISO 13485:2016 y Marca CE actualizadas, cumpliendo con los estándares internacionales de calidad y seguridad.
- Eficiencia operativa : el tiempo de inactividad de la producción debido a problemas de calidad se redujo en un 35% y el rendimiento de la primera pasada mejoró en un 18% en líneas de productos importantes.
- Reputación en el mercado: La empresa fue incluida entre los 10 innovadores de tecnología médica más confiables por una empresa líder en análisis de atención médica a principios de 2024.
Lo que comenzó como una crisis de control de calidad se transformó en una historia de éxito de innovación orientada al cumplimiento normativo. La empresa no solo estabilizó sus operaciones, sino que también transformó el cumplimiento normativo en una ventaja estratégica, lo que le permitió ganar nuevas licitaciones en Europa y el Sudeste Asiático.
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Vishnu Nair
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