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肺功能检测设备市场规模及份额（按组件（硬件、软件、服务）、产品类型、测试类型、应用和最终用户划分）——全球供需分析、增长预测及统计报告（2026-2035年）

  • 报告编号: 8042
  • 发布日期: Sep 02, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

肺功能检测设备市场展望：

2025年肺功能测试设备市场规模为35亿美元，预计到2035年底将达到65亿美元，在预测期（即2026年至2035年）内，复合年增长率为7.2%。2026年，肺功能测试设备行业规模预计为37亿美元。

由于患有慢性肺部疾病（例如慢性阻塞性肺病，COPD）的患者越来越多地在退伍军人事务部（VA）诊所接受远程肺功能仪检测，市场正在增长。根据美国国家医学图书馆（NLM）2023年的一份报告，尽管肺功能仪被认为很容易获得，但在美国，只有32%的新确诊COPD患者在确诊后六个月内接受了肺功能仪检测。该供应链包括用于制造医用级设备（包括远程诊断设备）的材料和组件，而联邦研究拨款则用于将低成本传感器集成到便携式肺功能仪中。

这些设备的生产者和消费者定价指标与美国劳工统计局医疗和外科设备生产者价格指数追踪的更广泛的医疗设备类别相对应。根据世界卫生组织2024年的报告，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球第四大死因，2021年造成350万人死亡，约占全球死亡总数的5%。研究投资使得手持式肺功能技术能够通过美国国立卫生研究院（NIH）和美国国家科学基金会（NSF）资助的项目得到开发和应用。进出口问题包括寻找设备所需特殊零部件和材料的供应商。

Pulmonary Function Testing Devices Market Size
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增长驱动因素

  • 复杂呼吸功能障碍诊断精准度需求日益增长：包括肺活量测定、肺容量测定和一氧化碳弥散量（DLCO）测定在内的一系列先进的肺功能检查，有助于判断患者是否存在阻塞性、限制性或混合性呼吸问题。根据美国国家医学图书馆（NLM）2023年的报告，早期诊断被强调为治疗管理的关键要素，且必须保持准确性，尤其是在非吸烟者第一秒用力呼气容积（FEV1）每年下降超过30毫升的情况下。这促使人们对能够进行所有呼吸功能评估的多功能肺功能仪的需求和采购不断增长，以便尽早调整临床决策。
  • 在特定风险人群和职业健康领域，肺功能检查（PFT）的应用日益广泛：PFT 在监测环境暴露患者、术后并发症患者或肺毒性患者方面发挥着至关重要的作用。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2023 年的报告，总肺容量 (TLC) 低于预测值的 80% 可确诊限制性通气功能障碍，这进一步证明了肺容量测量能力的重要性。随着全球监管指南的不断完善，检测机构正加大对更精准的检测系统的投入，以确保这些筛查要求的顺利执行，并确保高危人群的合规性。
  • 拓展至居家及便携式监测解决方案：远程医疗和分散式医疗服务需求的不断增长，为肺功能测试设备市场带来了显著的增长机遇。医护人员和患者在家中使用的肺功能测试仪器，以及用于院外即时诊断的便携式仪器，例如手持式肺活量计和数字分析仪，正被日益广泛地采用。这些解决方案提供持续的呼吸监测，帮助患者更好地配合治疗，缓解诊所拥挤状况，同时促进远程医疗服务的发展。

肺功能检查流程及其对肺功能检测设备市场的影响

肺功能检查程序

临床见解

市场影响

肺功能测定

测量 FVC、FEV1、FEV1/FVC；需要可重复的测试。

推动了对符合人体工程学、用户友好且具有自动质量检查功能的肺活量计的需求。

肺容量

利用肺容积描记法或气体稀释法区分肺总量（TLC）、功能残气量（FRC）和残气量（RV）。

这就产生了对全系列系统的需求——体腔箱、稀释模块或混合解决方案。

弥散能力（DLCO）

评估气体交换；需要血红蛋白/FiO₂校正吗？

提高了对一氧化碳分析仪集成和高级校准功能的需求。

呼吸压力（MIP/MEP）

测量肌肉力量；可重复性至关重要。

表明市场对具有直观界面和安全功能的精密压力计的需求旺盛。

支气管激发试验（例如，甲胆碱）

可检测气道高反应性；需要重复进行肺功能测定。

提高了对带有集成雾化器和呼气过滤器的气溶胶安全系统的需求。

六分钟步行测试（6MWT）

功能测试所需设备极少；需要血氧饱和度监测和起搏通道。

促进便携式/可穿戴式血氧仪和远程病人监护平台的发展。

心肺运动试验（CPET）

对呼吸、心脏和代谢反应进行全面评估

促进对具有实时数据分析功能的多参数互联系统的投资。

资料来源：美国国家医学图书馆，2023年

挑战

  • 感染控制合规性和成本负担：疫情后的安全规程要求肺功能检测实验室采用高效过滤器、个人防护装备和负压基础设施。然而，这些要求会增加运营成本，也会抑制资源匮乏地区的需求，因此，制造商在公立和私立医疗机构中推广设备使用规模化面临着严峻挑战。
  • 缺乏全球标准化认证：由于缺乏统一的国际肺功能测试认证指南，测试方案和设备标准各不相同。在某些地区，现行程序不符合美国胸科协会 (ATS) 或欧洲呼吸学会 (ERS) 的标准，这严重阻碍了互操作性，并限制了制造商进入全球市场。

肺功能检测设备市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

7.2%

基准年市场规模（2025 年）

35亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

65亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非地区、南非、中东和非洲其他地区）
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肺功能检测设备市场细分：

最终用户细分分析

预计在预测期内，医院和诊所将在终端用户领域占据最大份额，市场份额达67%。医院和诊所之所以领先，是因为它们能够采取严格的感染控制措施，妥善照护弱势患者群体，包括儿科、老年科、肿瘤科和免疫功能低下患者。这些中心配备训练有素的专业人员，提供先进的检测（例如，心肺运动试验、支气管激发试验），并符合个人防护装备标准，以及进行风险评估，这些都是高风险肺部疾病诊断所必需的。

产品类型细分市场分析

便携式或手持式肺功能检测设备凭借其便携性、易用性以及在医疗点和分散式市场中日益增长的应用，在市场上占据领先地位。这些手持式设备广泛应用于远程医疗、家庭诊所和哮喘、慢性阻塞性肺病等慢性疾病的家庭监测，能够以临床级的精准度提供分散式诊断。2024年12月，electronRx推出了purpleDx，这是一款符合医疗器械标准的用于心肺评估的应用程序，使慢性呼吸系统疾病（CRD）患者能够在家检测和监测肺功能的数字生物标志物。

组件细分分析

硬件驱动着组件价格上涨，这主要得益于对高性能嵌入式系统和传感器的需求，以确保诊断的可靠性。原始设备制造商 (OEM) 和诊断解决方案提供商投资于稳定的硬件平台，以实现先进的肺功能测定和多项测试集成，并满足临床和家庭护理设备对可靠性和生命周期性能的要求。2022 年 10 月，AirPhysio 宣布与印度的 Medsmart 和 Apollo 医院集团建立合作伙伴关系，旨在改善印度民众的生活质量。

我们对肺功能检测设备市场的深入分析涵盖以下几个方面：

部分

子段

产品类型

  • 手持式
    • 便携式肺活量计
    • 可穿戴式监测器
  • 桌面

测试类型

  • 肺功能测定
  • 肺容量测试
  • 气体扩散试验
  • 运动压力测试
  • 高空模拟测试
  • 其他的

应用

  • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 哮喘
  • 慢性呼吸困难
  • 肺纤维化
  • 其他/囊性纤维化

成分

  • 硬件
  • 软件
  • 服务

最终用户

  • 医院和临床实验室
    • 肺科
    • 综合医院
    • 专业呼吸中心
  • 诊断实验室
  • 家庭护理机构
  • 研究与学术机构
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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肺功能检测设备市场——区域分析

北美市场洞察

在北美，肺功能检测设备市场预计将占据36%的最高份额。这一增长得益于ATS肺功能实验室注册中心及其统一管理手册等举措的大力支持。这些举措确保在国家认证不足的情况下，仍能遵循统一的检测方案，从而刺激对高质量、符合规范的诊断硬件的需求。此外，据美国癌症协会预测，到2025年，美国将新增约226,650例肺癌病例，导致近124,730人死亡。

随着囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、肺癌和哮喘等肺部疾病的日益普遍，美国肺功能检测设备市场正快速增长。美国癌症协会2025年的预测指出，肺癌最常见于65岁及以上人群，平均诊断年龄为70岁。美国市场深受积极的研发投入影响，各公司纷纷投资人工智能集成、可穿戴诊断和即时检测技术，以期在临床和家庭护理环境中实现早期检测、患者监测和远程护理解决方案。

加拿大肺功能检测设备市场受益于加拿大卫生部健全的监管环境。根据加拿大政府2021年发布的报告，2021年共批准了272种新的III类医疗器械和45种新的IV类医疗器械。此外，基于呼吸系统技术的医疗器械研究性试验申请也已获批，加拿大持续致力于推动呼吸医学诊断解决方案的创新、安全性和可及性。

亚太市场洞察

亚太地区肺功能检测设备市场正在蓬勃发展，预计在预测期内将以最快的速度增长并占据显著的市场份额，这主要得益于呼吸系统疾病的增加以及对早期诊断需求的增长。中国的“健康中国2030”和印度的“国家数字健康使命”等政府举措鼓励早期发现并普及呼吸系统疾病的诊疗服务。此外，印度等国的监管机构正在简化医疗器械审批流程，以加快新产品进入市场的速度。

随着悦云便携式肺活量计等设备的出现，中国肺功能检测设备市场正在不断发展。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2022 年的一份报告，该报告通过相关性分析和 Bland-Altman 分析，将悦云便携式肺活量计的主要呼吸参数——峰值呼气流速 (PEF)、用力肺活量 (FVC) 25%、50% 和 75% 时的最大呼气流速 (MEF25、MEF50 和 MEF75) 以及最大中期呼气流速 (MMEF) 与传统设备进行了比较，结果显示两者具有良好的相关性。这些发现验证了悦云便携式肺活量计的准确性以及自动判读结果的一致性。

在政府支持的筛查项目（例如由社区卫生工作者 (ASHA) 主导的、配备峰值流量计和便携式肺活量计的筛查计划）的推动下，印度的肺功能检测设备市场正在蓬勃发展。随着人们对慢性阻塞性肺病 (COPD) 的认识不断提高，便携式诊断工具解决方案的需求日益增长，推动了印度肺功能检测设备市场的发展。基层医疗领域的需求不断增加，便携式诊断解决方案的市场空间广阔。国内研发的重点是开发低成本、坚固耐用的设备，以方便在农村地区推广使用。

欧洲市场洞察

由于呼吸系统健康要求日益严格，以及新冠疫情后对感染安全诊断的需求不断增长，欧洲肺功能检测设备市场正在蓬勃发展，预计将占据相当大的份额。欧洲呼吸学会 (ERS) 等机构的努力加速了新一代肺功能检测技术的应用。在协调一致的倡议下，研发工作主要集中在感染控制、设备消毒以及创新的接触式肺活量测定技术等方面。

在英国政府资助的呼吸系统筛查要求以及国民医疗服务体系（NHS）支持下的哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）早期诊断计划的推动下，英国肺功能检测设备市场正在蓬勃发展。业内企业纷纷推出配备数字接口的手持式肺活量计和人工智能辅助诊断设备。持续加大研发投入，并推行精简的创新支持计划（例如生命科学办公室），不断培育着一个灵活且面向未来的呼吸系统诊断生态系统。

德国肺功能检测设备市场依托于雄厚的研发投入、先进的医疗设施和完善的监管体系。德尔格（Drägerwerk）和格拉瑟姆（Geratherm）是肺活量测定和肺部诊断领域的领军企业，而远程肺活量测定和呼吸家庭护理解决方案也日益受到重视。德国大学、企业和医疗协会之间高度协作的环境，进一步巩固了其作为制造中心的优势，也为市场发展提供了有力支撑。

Pulmonary Function Testing Devices Market Share
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肺功能检测设备市场主要参与者：

    肺功能检测市场竞争异常激烈，主要参与者专注于创新、战略合作和地域扩张。各公司大力投资研发，致力于打造易于使用、具备人工智能和互联功能的便携式设备。并购是整合产品组合、扩大市场覆盖面的有效途径，尤其是在新兴市场。此外，主要参与者还努力遵守监管标准，并针对慢性呼吸系统疾病定制产品，以在不断发展的医疗诊断环境中寻求差异化解决方案。

    以下是全球市场主要参与者的名单：

    • MGC诊断公司
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • CareFusion Corporation (BD)
    • 日本光电株式会社
    • Medisoft（EuroMed）
    • 科斯美德
    • Vyaire Medical, Inc.
    • 席勒股份公司
    • 埃里希·耶格尔有限公司
    • Pulmonx公司
    • 福田产业株式会社
    • 伊奥兰集团
    • 维塔洛格拉夫有限公司
    • NDD医疗技术
    • Bionet有限公司
    • Intersurgical Pty Ltd.

最新发展

  • 2024 年 3 月，作为健康技术领域的全球领导者，飞利浦最近推出了一款新的移动肺功能测试设备，以增强偏远地区和门诊地点进行肺功能测试的便利性。
  • 2023 年 1 月， CAIRE Inc. 和MGC Diagnostics Corporation（一家著名的心肺诊断设备制造商和供应商，生产肺功能测试设备等）被 CAIRE Inc. 收购，CAIRE Inc. 是呼吸护理和氧疗领域世界知名的公司。
  • Report ID: 8042
  • Published Date: Sep 02, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

到 2025 年，全球肺功能测试设备市场的行业规模价值约为 35 亿美元。

预计到 2035 年底，全球肺功能测试设备市场规模将达到约 65 亿美元，在预测期（2026-2035 年）内，复合年增长率约为 7.2%。

全球市场的主要参与者有 MGC Diagnostics Corporation、CareFusion Corporation (BD)、Nihon Kohden Corporation、Medisoft (EuroMed) 等。

就最终用户而言，预计到 2035 年，医院和诊所细分市场将占据近 67% 的市场份额。

预计北美市场将在预测期内继续占据主导地位，占据约 36% 的较大份额。

肺功能测试设备 市场报告范围

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
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