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胰弹性蛋白酶检测市场规模及份额，按应用（外分泌胰腺功能不全、胰酶替代疗法）、检测类型、最终用户、形式、产品、样品类型划分 - SWOT 分析、竞争战略洞察、区域趋势（2026-2035 年）

  • 报告编号: 4043
  • 发布日期: Sep 26, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

胰弹性蛋白酶检测市场展望：

2025年胰弹性蛋白酶检测市场规模为178亿美元，预计到2035年底将达到369亿美元，在预测期（即2026-2035年）内复合年增长率为7.9%。2026年，胰弹性蛋白酶检测行业规模估计为193亿美元。

人们对胰腺功能不全的认识和诊断率不断提高，尤其是在慢性胰腺炎、囊性纤维化和其他胃肠道疾病患者中，这是推动胰弹性蛋白酶检测行业增长的关键因素。在这方面，美国国立卫生研究院在2023年6月发布的数据显示，急性胰腺炎每年导致约27.5万人住院，其中80%的病例病情较轻，死亡率约为2%。该研究院还指出，慢性胰腺炎的发病率为每10万人50例，年发病率为每10万人5至12例。

此外，对早期检测和预防性医疗保健的日益重视正在推动该领域的应用，尤其是在医疗基础设施不断完善的地区。美国国立卫生研究院 (NIH) 于 2025 年 1 月进行的一项研究发现，该队列的门诊医疗费用构成在美国和爱尔兰之间存在显著差异。研究还发现，美国在实验室检查总费用中占比高达 81.41%，而爱尔兰仅为 40.35%，且放射学和手术费用占比更高。

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增长驱动因素

  • 非侵入性诊断技术的出现：这是推动市场增长的关键因素，因为它提供了一种便捷、准确的替代侵入性检查的方法。BIVDA 在 2021 年 2 月指出，新型 fPELA 速效检测将彻底改变胰弹性蛋白酶的检测方式，因为它可在大多数临床化学平台上实现自动化、灵活且快速的分析。此外，它还允许使用同一 CALEX 提取装置同时进行 fCAL 速效检测，从而对市场增长产生积极影响。
  • 预防性医疗保健日益受到重视：各国医疗保健系统都在着力开展预防性护理和慢性病早期诊断，以减少长期并发症和医疗保健成本。PRECEDE联盟2024年9月发布的报告证实了这一点，该报告指出，在胰腺癌高危人群的早期检测和个性化护理方面取得了进展，旨在通过适当的监测、筛查方法和风险管理，将5年生存率从13%提高到50%。
  • 医疗基础设施的不断完善：随着医疗支出的增长，患者获得诊断服务的机会日益增多，这也持续推动着胰腺弹性蛋白酶检测行业的蓬勃发展。2025年5月，浦那的DY Patil医学院与印度医学协会合作，举办了全国性会议“DYPMC胃肠病最新进展：2025年胰腺疾病最新进展”，并同时启动了DPU胰腺疾病综合中心，吸引了超过330名与会者。

美国和爱尔兰6-17岁囊性纤维化患者门诊护理费用明细

类别

美元（USD）

占总数的百分比（美国）

爱尔兰（美元）

占总数的百分比（爱尔兰）

总成本

4,243.76

100.00%

3,148.38

100.00%

实验室

3,454.75

81.41%

1,270.26

40.35%

门诊就诊

526.76

12.41%

672.22

21.35%

放射科

260.19

6.13%

880.60

27.97%

程序

2.06

0.05%

325.30

10.33%

资料来源：美国国立卫生研究院，2025年

美国消化系统疾病统计数据（2018-2022 年）

类别

统计学

已确诊溃疡的成年人

1480万

被诊断患有溃疡的成年人百分比

5.9%

因消化系统疾病而进行的医生门诊就诊

3540万次访问

因消化系统疾病就诊急诊科

880万次访问

来源：美国疾病控制与预防中心

挑战

  • 严格的监管要求和审批延迟：制造商面临着复杂且因地区而异的监管要求，这通常会导致产品审批和市场准入的延迟。此外，由于缺乏标准化，不同实验室使用不同的ELISA试剂盒得出的结果存在差异，导致各国政府不愿将相关检测纳入国家卫生计划，从而阻碍了市场扩张。

胰弹性蛋白酶检测市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

7.9%

基准年市场规模（2025 年）

178亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

369亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非地区、南非、中东和非洲其他地区）
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胰弹性蛋白酶检测市场细分：

应用细分市场分析

根据应用领域，预计在预测期内，外分泌性胰腺功能不全领域将占据胰腺弹性蛋白酶检测市场68.5%的最大份额。该领域的领先地位主要归因于巨大的未满足需求以及人们对胰腺功能不全作为其他疾病并发症的认识不断提高。美国国立卫生研究院（NIH）于2023年1月宣布，粪便弹性蛋白酶-1 (FE-1) 可用作筛查胰腺功能不全的检测方法，尤其适用于糖尿病患者。此外，13%的糖尿病患者FE-1水平偏低，表明存在外分泌性胰腺功能不全，并凸显了粪便弹性蛋白酶检测在发现胰腺功能障碍方面的重要性。

测试类型细分分析

就检测类型而言，预计到2035年底，ELISA试剂盒将在胰弹性蛋白酶检测市场占据62.3%的显著份额。其作为定量粪便弹性蛋白酶-1检测的金标准，是其领先地位的关键因素。例如，2025年4月，Tecan集团宣布收购Revvity Inc.旗下子公司Cisbio Bioassays SAS的部分关键ELISA免疫测定产品相关资产，其中包括四款ELISA试剂盒的生产权，其中两款用于体外诊断，两款用于科研用途。

最终用户细分分析

基于终端用户医院和诊断实验室细分市场，预计在分析期内，该细分市场将占据胰弹性蛋白酶检测市场55.8%的相当可观份额。该细分市场的增长很大程度上取决于其作为诊断流程主要枢纽的地位。此外，出现疑似外分泌胰腺功能不全（EPI）症状或存在慢性腹痛、脂肪泻等潜在风险因素的患者通常会被转诊至医院的胃肠病专家处，或将样本送往大型诊断实验室进行检测，因此该细分市场覆盖范围更广。

我们对市场的深入分析涵盖以下几个方面：

部分

子段

应用

  • 外分泌性胰腺功能不全
    • ELISA试剂盒
    • 快速即时检测
  • 胰酶替代疗法
  • 其他应用
    • 研究用途

测试类型

  • ELISA试剂盒
  • 快速即时检测

最终用户

  • 医院和诊断实验室
    • 胰酶替代疗法
  • 专科诊所
    • 胃肠病学
    • 囊性纤维化
  • 学术与研究机构

形式

  • 定量测试
  • 定性/半定量测试

产品

  • 套件
  • 试剂
  • 仪器

样本类型

  • 粪便样本
  • 血液样本
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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胰弹性蛋白酶检测市场——区域分析

北美市场洞察

由于胃肠道疾病发病率上升以及数字化检测手段的普及，预计到2035年，北美胰腺弹性蛋白酶检测市场份额将达到38.9%。该地区多家公司正与公共卫生机构建立战略合作伙伴关系，以加速市场普及。在美国，家用粪便检测试剂盒的推出是推动市场增长的主要因素。2025年7月，Geneoscopy公司宣布其基于RNA的结直肠癌筛查试剂盒ColoSense的升级版粪便采集试剂盒获得美国FDA批准，旨在简化居家筛查流程。

由于省和联邦政府加大投入，加拿大胰腺弹性蛋白酶检测行业也将迎来迅猛发展。加拿大政府正着力推进早期诊断检测。例如，2025年3月，加拿大卫生部宣布与魁北克省达成双边协议，投资3.05亿美元用于改善罕见病药物的可及性。这笔资金将用于支持早期诊断、筛查以及新旧疗法的可及性，作为魁北克省罕见病行动计划的一部分，从而促进整体市场增长。

加拿大国家罕见病药物战略（2023）

资金用途

数量

期间

笔记

国家战略总投资

高达15亿美元

超过3年

为了提高罕见病药物的可及性和可负担性

通过双边协议向各省和地区提供

高达14亿美元

总额15亿美元的一部分

获取新药/新兴药物、现有药物、早期诊断和筛查

致加拿大卫生研究院（CIHR）

3200万美元

超过5年

用于罕见病研究、诊断工具和临床试验网络

致国家治理机构（加拿大卫生部秘书处和咨询小组）

1600万美元

超过3年

为支持国家战略的实施

资料来源：加拿大卫生部

亚太市场洞察

亚太地区胰弹性蛋白酶检测市场预计将在2026年至2035年间以最高的复合年增长率增长，这主要得益于医疗保健支出的增长和诊断基础设施的升级。在许多国家，基于粪便分析的人工智能诊断方法和检测手段已被医疗从业人员视为黄金标准。此外，该地区各国的行政机构也越来越重视胰腺疾病的早期诊断和无创检测。

在印度，随着私营诊断机构的广泛普及，以及国家卫生政策等项目的推行，慢性病早期检测的重要性日益凸显，市场需求也随之增长。例如，2024年5月，西普拉公司宣布将通过可转换优先股分四期向阿奇拉实验室有限公司追加投资至多2600万印度卢比（约合313万美元），此举将巩固其在即时诊断（PoC）领域的地位，并支持阿奇拉公司在印度开发和商业化创新型医疗检测试剂盒。

欧洲市场洞察

由于欧洲拥有完善的审批体系以及消化系统疾病呈指数级增长，预计到2035年底，欧洲胰弹性蛋白酶检测市场将占据显著份额。2025年5月，ALPCO公司宣布在欧洲推出钙卫蛋白免疫比浊法检测，该检测已获得FDA批准，进一步拓展了其胃肠道诊断产品组合。该公司还宣布，该检测已于2022年获得国际肠外营养和消化系统疾病学会（IVDD）认证，尤其值得一提的是，该检测具有较高的灵敏度（90.5%）和特异性（93.4%），可用于辅助诊断克罗恩病和溃疡性结肠炎等炎症性肠病。

由于各大公司之间合作日益密切以及诊断技术的进步，瑞士市场呈现稳步增长态势。2024年10月，BÜHLMANN Laboratories AG宣布与贝克曼库尔特公司合作，将BÜHLMANN fPELA turbo检测（一种用于定量粪便样本中胰弹性蛋白酶的自动化检测方法）集成到贝克曼库尔特公司的临床化学分析仪上。此举通过将胰弹性蛋白酶检测整合到常规自动化平台中，提高了实验室的工作流程效率，从而预示着积极的市场前景。

Pancreatic Elastase Testing Market Share
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胰弹性蛋白酶检测市场主要参与者：

    随着老牌企业、医疗巨头和新进入者不断投资研发新型药物，胰弹性蛋白酶检测市场的竞争格局正在迅速变化。市场上的知名企业致力于开发符合严格监管规范和消费者需求的新技术和产品。此外，这些企业还通过并购、合资、合作和产品发布等多种策略，丰富产品组合，巩固市场地位。

    以下是一些在全球市场运营的主要参与者名单：

    • 雅培实验室
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 布尔曼实验室股份公司
    • 迪亚索林公司
    • 赛默飞世尔科技公司
    • CerTest Biotec SL
    • Meridian Bioscience, Inc.
    • Quest Diagnostics Incorporated
    • Bio-Rad Laboratories, Inc.
    • 西门子医疗股份公司
    • F. Hoffmann-La Roche 有限公司
    • Immundiagnostik AG
    • DRG国际有限公司
    • 细胞科学公司
    • 阿尔法实验室有限公司
    • Sysmex公司
    • 珀金埃尔默公司
    • Biopanda Reagents Ltd
    • 兰道克斯实验室有限公司
    • AccuBioTech Co., Ltd.
    • 阿灵顿科学公司

最新发展

  • 2025 年 7 月， QuidelOrtho和BÜHLMANN Laboratories AG联合宣布，QuidelOrtho 的 VITROS 系统上将提供 fCAL 和 fPELA 速效检测，这将有助于诊断 IBD 和胰腺功能不全。
  • 2022 年 4 月，美国实验室产品公司宣布与GeneProof合并，这一里程碑事件将 ALPCO 的免疫测定专业知识与 GeneProof 广泛的分子诊断产品组合相结合，其中包括 70 多种获得 CE 认证的 PCR 测试，这些测试已销往多个大洲。
  • Report ID: 4043
  • Published Date: Sep 26, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

预计到 2026 年，胰弹性蛋白酶检测的行业规模将达到 193 亿美元。

2025 年全球胰弹性蛋白酶检测市场规模为 178 亿美元，预计到 2035 年底将达到 369 亿美元，在预测期（即 2026-2035 年）内复合年增长率为 7.9%。

由于胃肠道疾病发病率上升和数字化检测渠道日益普及，预计到 2034 年，北美胰腺弹性蛋白酶检测市场将占据 38.9% 的市场份额。

市场上的主要参与者有：雅培实验室、Bhlmann Laboratories AG、DiaSorin S.p.A.、赛默飞世尔科技公司、CerTest Biotec S.L.、Meridian Bioscience, Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、Bio-Rad Laboratories, Inc.、西门子医疗股份公司、罗氏制药有限公司、Immundiagnostik AG、DRG International, Inc.、Cell Sciences, Inc.、Alpha Laboratories Ltd.。

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Radhika Pawar
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