侧向流动检测市场展望：
2025年，侧向流动检测市场规模为89亿美元，预计到2035年底将达到197亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率为8.3%。2026年，侧向流动检测行业的规模估计为96亿美元。
全球市场的主要驱动力是公共部门对传染病监测、分散式诊断和应急准备计划的持续投入。政府机构继续优先考虑快速检测，以加强疫情应对和常规筛查能力。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 2026 年 1 月的研究，美国、非洲、亚洲和欧洲共发生近 37 例非家禽哺乳动物和鸟类病例以及 31 例家禽禽流感病例。此外，这些病例导致超过 907,222 只家禽被扑杀或扑杀。此外，非洲猪瘟已在 68 个国家的多个地区爆发，感染了超过 1,079,278 头猪和 39,161 头野猪，造成超过 2,255,137 头牲畜死亡。这些数据表明，动物疾病的发生频率和传播范围都在不断扩大，因此需要快速且可扩展的侧向层析检测方法，以便在人类和兽医卫生系统中进行早期检测和持续监测。
此外，传染病发病率的上升是市场增长的主要驱动力。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2024年9月的数据，目前全国共有120种传染病需要持续报告和快速诊断确认。这一监管要求显著增加了医院、社区筛查项目和公共卫生实验室的常规检测量。侧向层析检测在疫情早期阶段能够实现快速分散式检测，发挥着至关重要的作用。此外，其成本效益高、易于部署且适用于大规模监测计划，也进一步提升了市场需求。这种持续的监测需求确保了政府持续采购，并促使侧向层析检测作为国家传染病控制策略中的一线诊断工具得到长期应用。
关键 侧向流动检测法 (LFA) 市场洞察摘要:
区域亮点：
- 预计到 2035 年，北美侧向流动检测市场将占据 38.6% 的收入份额，这得益于先进的医疗保健基础设施、强有力的监管支持以及持续的公共卫生准备投资。
- 预计到 2035 年，亚太地区将以 7.7% 的复合年增长率增长，这主要得益于医疗保健支出增加、农村地区诊断服务覆盖范围扩大以及国内制造业发展举措加强。
细分市场洞察：
- 在侧向流动检测市场中，试剂盒和试剂部分预计到 2035 年将占据 78.4% 的市场份额，这得益于医疗保健、家庭检测和公共卫生筛查计划持续的高需求。
- 预计在 2026 年至 2035 年期间，临床检测将迎来强劲增长，全球医疗保健分散化的趋势以及侧向流动检测融入常规诊断流程将加速这一增长。
主要增长趋势：
- 政府支持的艾滋病、结核病和疟疾防治项目
- 政府持续投入资金用于传染病监测
主要挑战：
- 高昂的研发和监管成本
- 技术进步与保持同步
主要参与者：雅培实验室（美国）、QuidelOrtho（美国）、西门子医疗（德国）、罗氏（瑞士）、丹纳赫公司（贝克曼库尔特等）（美国）、BD（贝克顿·迪金森公司）（美国）、赛默飞世尔科技（美国）、生物梅里埃（法国）、珀金埃尔默（美国）、默克集团（德国）、Hologic公司（美国）、bioLytical Laboratories（加拿大）、OraSure Technologies（美国）、积水诊断（美国）、Boditech Med Inc.（韩国）、SD Biosensor（韩国）、Atomo Diagnostics（澳大利亚）、Mylab Discovery Solutions（印度）、BTNX Inc.（加拿大）、ACON Laboratories（美国）
全球 侧向流动检测法 (LFA) 市场 预测与区域展望:
市场规模及增长预测：
- 2025年市场规模： 89亿美元
- 2026年市场规模： 96亿美元
- 预计市场规模：到2035年将达到197亿美元
- 增长预测：年复合增长率 8.3%（2026-2035 年）
关键区域动态：
- 最大区域：北美（到2035年占38.6%的份额）
- 增长最快的地区：亚太地区
- 主要国家：美国、德国、英国、中国、日本
- 新兴国家：印度、巴西、韩国、新加坡、澳大利亚
Last updated on : 12 February, 2026
侧向流动检测市场——增长驱动因素和挑战
增长驱动因素
- 政府持续加大对传染病监测的投入：各国政府继续拨出大量预算用于传染病监测，直接支持对快速诊断方法（例如侧向层析检测）的需求。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2025年的预算，相关需求超过96.83亿美元，其中相当一部分用于提升监测实验室能力和疫情防控准备。快速抗原和抗体检测被明确列为在社区和门诊进行分散式筛查的工具。此外，世界卫生组织（WHO）指出，快速诊断有助于弥补检测缺口，尤其是在资源匮乏的地区。这些政策通过公开招标转化为可预测的采购周期，使提供大批量筛查试剂盒的市场制造商受益。
美国疾病控制与预防中心2025年总统预算
预算分配类别 | 融资金额（百万美元） | 占总数的百分比 |
保护美国民众免受传染病侵害 | 3,134 | 32% |
预防导致疾病、残疾和死亡的主要原因 | 2,708 | 28% |
保护美国民众免受自然灾害和生物恐怖主义威胁 | 943 | 10% |
监测健康状况和确保实验室卓越性 | 804 | 8% |
跨领域服务 | 764 | 8% |
确保全球疾病防护 | 693 | 7% |
保障美国民众免受环境和工作相关危害 | 630 | 7% |
全部的 | 9,683 | 100% |
资料来源：美国疾病控制与预防中心 2025 年预测
- 政府支持的艾滋病、结核病和疟疾控制项目：在侧向层析检测（LFA）市场，LFA 仍然是各国政府和多边组织资助的全球艾滋病、结核病和疟疾项目的核心诊断工具。根据联合国儿童基金会2023年2月的数据，每年进行近500万至1800万次疟疾快速诊断检测，主要资金来自公共资金和捐助方。此外，2021年疟疾导致2.47亿例疟疾病例和61.9万例死亡。这些项目需要世界卫生组织预认证的快速检测，从而产生了持续的机构需求。此外，国家消除疟疾项目的持续扩大和捐助方支持的采购框架确保了侧向层析检测的长期大批量采购，巩固了其作为中低收入国家重要的、经济有效的诊断解决方案的作用。
- 监管机构对快速诊断审批的支持：监管机构持续支持诊断快速审批途径，以满足公共卫生需求。此外，美国FDA维持紧急使用授权和简化的510(k)审批途径，使侧向层析检测在疫情爆发期间能够更快地进入市场。FDA已批准数百种快速检测方法，表明监管机构愿意在公共卫生影响重大时扩大侧向层析检测的普及范围。这种监管姿态降低了向政府采购方供货的制造商的商业化风险。此外，监管方面的准备工作也增强了供应商对公共部门需求激增的响应能力。
挑战
- 高昂的研发和监管成本：开发并获得新型侧向流动检测方法的监管批准需要耗费大量资金和时间。FDA 的 510(k) 或 De Novo 途径需要进行广泛的临床验证。例如，新型多重心脏检测组合的成本可能超过一百万美元，从概念到商业化需要数年时间。此外，许多初创公司投入巨资开发其新型微流控免疫分析平台，在进入市场之前需要承担大量的研发支出。
- 技术进步与保持同步：从简单的定性试纸条到基于定量读数器的多重检测，需要持续不断的创新。侧向层析检测市场的新进入者必须与提供高通量自动化侧向层析检测的先进系统竞争。在数字化集成或灵敏度方面落后会导致产品过时。对智能手机连接等功能的研发投入如今已成为必需，而非差异化优势。
侧向流动检测市场规模及预测：
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
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基准年 |
2025 |
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预测年份 |
2026-2035 |
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复合年增长率 |
8.3% |
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基准年市场规模（2025 年） |
89亿美元 |
|
预测年份市场规模（2035 年） |
197亿美元 |
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区域范围 |
|
侧向流动检测市场细分：
产品细分分析
试剂盒和试剂目前在该细分市场占据主导地位，预计到2035年将占据78.4%的市场份额。该细分市场的增长主要得益于医疗保健、家庭检测和公共卫生筛查项目持续旺盛的需求，从而创造了远超耐用型读卡器的持续收入来源。政府的大规模采购凸显了快速便捷检测的重要性，仅美国政府就投入巨资在全国范围内分发检测产品。根据美国国家过敏症和传染病研究所2025年的数据，到2025年，过敏和传染病研究经费将达到65.81亿美元，主要用于研发试剂盒和试剂，以维持国家应对和监测能力。此外，技术的进步正在推动重复购买，并扩大试剂盒在传染病、慢性病和预防保健检测领域的应用范围。
应用细分市场分析
由于快速诊断在传染病、心脏病、妊娠和慢性病领域占据市场主导地位，临床检测正引领市场发展。全球医疗分散化的趋势以及侧向流动检测技术融入标准临床路径进行分诊和管理，推动了该领域的增长。从疫情相关检测扩展到常规筛查，确保了其持续增长。这一时期的一个关键统计驱动因素是临床试验规模的扩大。此外，癌症领域的临床试验数量也在不断增加。美国国家医学图书馆 (NLM) 2024 年 1 月的一项研究数据显示，近 7747 项临床试验参与了该研究，旨在明确常见癌症临床试验入组率的差异。这些数据表明，快速临床检测的作用已根深蒂固。
技术细分分析
该技术领域以夹心法检测为主导，夹心法检测是目前应用最广泛的检测方式，主要用于检测蛋白质和病原体等较大分子分析物。其优势源于高特异性、便捷的操作设计和成熟的生产工艺。大多数传染病和妊娠检测均采用夹心法。政府的验证和使用统计数据也凸显了其普及程度。例如，在评估快速诊断测试时，美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）等机构高度依赖基于夹心法的检测。此外，世卫组织已将多种夹心法侧向层析免疫分析（LFA）纳入其认证范围，一份报告指出，仅一家制造商生产的、经世卫组织预认证的疟疾快速诊断试剂每年就为全球卫生项目采购了数百万份。
我们对市场的深入分析涵盖以下几个方面：
部分 | 子段 |
产品 |
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技术 |
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应用 |
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测试类型 |
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样本类型 |
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最终用户 |
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Vishnu Nair
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侧向流动检测市场——区域分析
北美市场洞察
北美侧向层析检测 (LFA) 市场占据主导地位，预计到 2035 年将占据 38.6% 的区域收入份额。该市场的发展得益于先进的医疗基础设施、高额的医疗支出以及美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部强有力的监管框架。一个主要趋势是将快速诊断技术战略性地整合到以价值为基础的医疗服务和分散式检测模式中，并得到美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的报销支持。此外，政府支出重点关注公共卫生应急准备，例如生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 等机构正在资助用于应对疫情和生物威胁的新一代检测技术。慢性病诊疗模式的转变以及零售诊所和家庭检测的普及进一步推动了市场需求。此外，公共卫生机构和制造商之间的合作举措确保了先进检测技术的持续供应，通过采购的稳定性和产品的不断创新，巩固了该地区的市场领先地位。
美国市场持续扩张，其驱动力主要来自传染病和寄生虫病的高临床负担以及快速检测在常规诊疗中的应用。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2024年12月的数据，医生诊所记录了1020万例以这些疾病为主要诊断的就诊，其中包括79万例住院病例。持续增长的患者数量使得在诊疗点和急诊环境中对快速诊断工具的需求持续旺盛。基于侧向层析的非处方产品的监管批准进一步推动了市场增长。美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年2月批准了雅培诊断公司的BinaxNOW COVID-19抗原自检试剂盒和BinaxNOW Ag Card，这两款产品均为侧向层析检测，设计用于目视判读和分散式检测。这些批准使得检测范围得以从医院扩展到家庭、药房和公共筛查项目等更广泛领域。总而言之，这些数据表明美国市场正处于活跃增长期。
FDA授权的分子诊断测试
制造商 | 设备名称 | 属性 | 授权数据 |
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 立即识别 COVID-19 2.0 | RT、等温扩增、单靶标 | 2023年8月10日 |
雅培分子诊断公司 | Alinity m Resp-4-Plex | 实时RT-PCR，多分析物，多靶点 |
|
BD集成诊断解决方案/贝克顿·迪金森公司 | BD 呼吸道病毒检测板（适用于 BD MAX 系统 445215）；BD 呼吸道病毒检测板-SCV2（适用于 BD MAX 系统 445361） | 实时RT-PCR，多分析物，多靶点 |
|
BioFire Defense, LLC | Biofire Covid-19 检测 2 | RT、嵌套多重PCR、多靶点 | 2022年7月25日 |
造父变星 | Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus | 实时RT-PCR，多分析物，多靶点 | 2023年8月17日 |
资料来源： FDA 2026年1月
加拿大持续爆发的高致病性禽流感疫情，加剧了对快速现场诊断解决方案的需求，直接推动了市场增长。据加拿大政府2025年1月发布的数据显示，加拿大食品检验局（CFIA）已成功控制了多起疫情，这些疫情造成了严重的经济影响，包括2022年鸡肉出口量较2021年下降32.3%，火鸡出口量下降8.7%，凸显了加快疫情控制的紧迫性。目前，诊断方法依赖于CFIA实验室集中进行的rRT-PCR检测，但结果周转时间超过4小时，物流延误限制了农场实时决策。因此，CFIA及其联邦合作伙伴正在寻求一种快速、经济的侧向层析检测方法，该方法能够检测甲型流感病毒（包括H5和H7亚型），且灵敏度与分子检测相当。因此，加拿大市场具有战略增长潜力，预计需求将加速在兽医监测、疫情应对和生物安全计划中采用先进的侧向流动免疫分析技术。
亚太市场洞察
亚太地区侧向层析检测市场增长最快，预计到2035年将以7.7%的复合年增长率增长。该市场增长的主要驱动因素包括庞大的人口基数、不断增长的医疗保健支出以及政府大力重视扩大基层和农村医疗机构的诊断服务覆盖范围。关键驱动因素包括传染病和慢性病患病率的上升、公共卫生部门在应对疫情方面的大量投入，以及旨在实现自给自足的本地制造业生态系统的不断发展。一个显著的趋势是，各国政府优先考虑医疗器械（包括快速检测产品）的国内生产。此外，亚太医疗技术协会等机构的监管协调工作旨在简化市场准入流程，而数字医疗的整合正在提升即时检测在亚太地区分散式医疗模式中的实用性。
中国侧向层析检测（LFA）市场增长与全国范围内报告的传染病发病率持续上升密切相关。根据美国国家医学图书馆（NLM）2025年1月的研究，官方监测数据显示，甲类和乙类传染病报告病例数从2022年的243万例增至2023年的351万例，发病率从每10万人172.2例上升至248.8例，表明疾病监测系统面临新的压力。此外，病毒性肝炎、肺结核、梅毒和淋病等高发疾病在2018年至2023年间持续占报告病例的92%以上，这使得医院和公共卫生诊所对频繁筛查和早期检测工具的需求持续增长。在中国公共卫生和基层医疗系统中推广应用侧向层析检测，以及国家卫生部门的监管支持，正在推动市场稳步增长。
中国甲、乙类公共传染病的发生率和死亡率
项目/年 | 百万例 | 死亡人数 | 人口（百万） | 发病率/100,000 | 死亡率/100,000 |
2018 | 3.063 | 23,174 | 1395.38 | 219.51 | 1.66 |
2019 | 3.072 | 24,981 | 1400.05 | 219.44 | 1.78 |
2020 | 2.58 | 21,655 | 1411.77 | 183.19 | 1.53 |
2021 | 2.712 | 22,177 | 1412.60 | 191.98 | 1.57 |
2022 | 2.431 | 21,834 | 1411.75 | 172.22 | 1.55 |
2023 | 3.5078 | 25,525 | 1409.67 | 248.83 | 1.81 |
资料来源：美国国家医学图书馆，2025年1月
印度的侧向层析检测（LFA）市场正稳步增长，这得益于该国高传染病负担、不断扩大的公共医疗支出以及政府主导的筛查项目。根据印度免疫学与医学研究所（IIJMR）2024年2月的数据，印度公共卫生机构每年门诊就诊量达40亿人次，这为基层医疗机构和社区对快速即时诊断的需求持续增长。此外，国家卫生任务资助了结核病、艾滋病、疟疾和病毒性肝炎的大规模筛查项目，其中诊断是核心支出项目之一。而且，印度生物技术与环境基金会（IBEF）2023年4月的数据显示，到2023年，印度的卫生支出占GDP的比重将增至2.1%，反映出预防保健和疾病监测方面的投入不断增加。总而言之，庞大的患者数量、不断扩大的公共资助筛查项目以及监管机构对快速诊断的支持，共同支撑着印度公共卫生系统和分散式医疗机构中侧向层析检测市场的持续增长。
欧洲市场洞察
欧洲侧向流动检测市场受体外诊断法规的严格监管以及向整合式分散医疗保健模式的大力推进所制约。其主要驱动力是欧盟层面旨在加强医疗系统韧性的战略举措，该举措促进了关键医疗对策（包括快速诊断试剂）的储备。人口老龄化和抗菌素耐药性感染负担的加重，使得社区和医院对即时检测的需求日益增长。市场正从简单的定性试纸条向更高价值的定量和数字化连接检测转型。此外，市场环境稳定，需求侧重于未雨绸缪而非被动应对。
英国市场正稳步增长，这得益于政府在诊断、传染病监测和应急准备方面的持续投入。根据英国政府2022年4月的数据，政府在检测和诊断方面投资超过59亿欧元，主要用于维持国家传染病监测和快速反应能力。此外，美国国家医学图书馆（NLM）2025年3月的研究表明，已报告的PCR和侧向层析检测设备使用量达8000万次，并且正在持续采购以支持疫情暴发应对和季节性呼吸道疾病监测。此外，英国国家统计局2024年5月的数据显示，2023年英国医疗保健支出超过2920亿英镑，其中诊断和实验室服务已纳入英国国家医疗服务体系（NHS）的预防和社区护理预算。总体而言，英国的医院、社区医疗机构和公共卫生项目对侧向层析检测的需求稳定。
德国侧向层析检测 (LFA) 市场受益于持续的公共医疗支出、法定医疗保险报销以及政府主导的传染病监测。根据 Debatis 2023 年 4 月的数据，德国 2023 年的医疗总支出超过 5010 亿欧元，占 GDP 的 12.0%，其中诊断费用由法定医疗保险体系支付。此外，欧盟卫生防范部门 2023 年 7 月的报告显示，多种抗原检测已通过评估，符合卫生安全委员会制定的标准和定义。同时，《传染病防治法》继续强制执行针对法定传染病的检测和监测措施，确保政府在疫情结束后仍能继续采购和报销快速诊断检测。这些数据进一步巩固了德国作为欧洲稳定增长市场的地位。
德国新冠病毒抗原检测
设备 ID | 参考编号 | 提交公司名称 | 该设备的商品名称 | 日期 |
1232 | 41FK10 | 雅培快速诊断 | Panbio COVID-19 抗原快速检测 | 2021年2月17日 |
1457 | L031-118 {…}、L031-125A5、L031-129 {…} | 艾康生物科技（杭州）有限公司 | Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测 | 2021年7月14日 |
2108 | 参考号 840001、参考号 840003、参考号 840005、参考号 840007 | AESKU.Diagnostics GmbH & Co KG | AESKU.RAPID SARSCoV-2 | 2022年10月14日 |
2277 | COV-S35002 | 杭州安信科技有限公司 | 新冠病毒抗原鼻拭子检测试剂盒 | 2022年9月12日 |
3966 | RC-HM02 | 查斯特鲁生物科技有限公司 | 新冠病毒抗原快速检测试剂盒 | 2023年3月15日 |
资料来源：欧盟卫生应急准备报告，2023年7月
侧向流动检测市场主要参与者：
- 雅培实验室（美国）
- QuidelOrtho（美国）
- 西门子医疗（德国）
- 罗氏（瑞士）
- 丹纳赫公司（贝克曼库尔特等）（美国）
- BD（贝克顿·迪金森公司）（美国）
- 赛默飞世尔科技（美国）
- 生物梅里埃（法国）
- 珀金埃尔默（美国）
- 默克集团（德国）
- Hologic公司（美国）
- bioLytical Laboratories（加拿大）
- OraSure Technologies（美国）
- 积水诊断（美国）
- Boditech Med Inc.（韩国）
- SD生物传感器（韩国）
- 原子诊断（澳大利亚）
- Mylab Discovery Solutions（印度）
- BTNX 公司（加拿大）
- ACON Laboratories（美国）
- 公司概况
- 商业战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 最新进展
- 区域影响力
- SWOT分析
- 雅培公司凭借其对Alere的收购，在侧向层析检测市场占据主导地位。雅培战略性地利用其庞大的生产规模和全球分销网络，引领快速传染病和心血管代谢检测领域。其关键举措是将这些快速检测与数字健康平台整合，以提升数据利用率和用户参与度。该公司2024年的年销售额已达420亿美元。
- QuidelOrtho是一家由大型并购组成的公司，是市场上的领先企业。其战略重点在于构建一个全面的诊断生态系统，将高通量快速检测与先进的实验室仪器相结合。这种协同效应为客户提供从快速筛查到确诊检测的一站式诊断解决方案，从而增强客户留存率并推动业务增长。根据2024年年度报告，该公司营收达27.8亿美元。
- 西门子医疗凭借其在高通量实验室自动化领域的专业技术，通过Atellica解决方案进军侧向层析检测（LFA）市场。一项关键战略举措是开发可在自动化免疫分析仪上运行的先进定量侧向层析检测方法。这模糊了中心实验室和即时检测之间的界限，使医院既能享受侧向层析检测的速度，又能获得全自动平台的精准工作流程集成和数据管理功能。
- 罗氏通过其即时检测部门在侧向层析检测市场展开竞争。罗氏的战略强调互联性和高临床实用性。其 cobas Liat PCR 系统代表着一项战略转型，但对于侧向层析检测而言，罗氏专注于通过 cobas IT 基础设施无缝连接的快速检测的专业应用。这确保了电子病历中结果的可靠性和可追溯性，满足了医疗机构严格的数据管理需求。
- 丹纳赫公司主要通过其子公司贝克曼库尔特在侧向层析检测市场开展业务。丹纳赫的战略方针以其著名的丹纳赫业务系统为基础，该系统持续推动检测产品生产运营的改进和质量的提升。一项核心举措是扩展其在医院重症监护和分诊环境中的快速检测产品线，确保这些检测产品在需要时能够达到中心实验室的质量水平，从而提高患者诊疗量和临床决策速度。
以下是全球市场主要参与者的名单：
全球侧向层析检测市场竞争激烈且高度分散，由既有的诊断巨头和专业的快速检测开发商组成。主要参与者正积极推行战略举措以巩固市场份额，包括通过收购扩大产品组合和地域覆盖范围，加大对多重检测和数字读取技术的研发投入，以及与政府机构和分销商建立合作关系，这些举措在疫情期间尤为突出。例如，罗氏于2024年7月完成对LumiraDx即时检测技术的收购，旨在扩大基层医疗机构的诊断检测覆盖范围。能够提供高复杂度定量检测以及传统定性试纸条的能力日益成为竞争优势的关键，推动市场向更先进的即时诊断方向发展。
侧向流动检测（LFA）市场企业格局：
最新发展
- 2025年11月， Sapphiros宣布与罗氏达成战略协议，罗氏将获得10亿份侧向层析检测产品，并可获得未来的分子即时检测产品。Sapphiros的卷对卷生产能力每年可生产高达50亿份诊断试剂。
- 2025 年 7 月，跨国表观遗传学公司VolitionRx Limited宣布，该公司已证明，利用简单的侧向流动装置，可在几分钟内对全静脉血中的核小体进行定量。
- 2024 年 5 月， Surmodics 公司宣布已与 GTCR 达成最终协议，GTCR 是一家领先的私募股权公司，在医疗保健和医疗保健技术领域拥有长期的投资经验。
- Report ID: 4871
- Published Date: Feb 12, 2026
- Report Format: PDF, PPT
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