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心脏假体器械市场规模及份额，按最终用户（医院和心脏中心、门诊手术中心、专科诊所）、材料、产品类型、手术方式、应用领域划分 - 全球供需分析、增长预测、统计报告（2026-2035）

  • 报告编号: 8107
  • 发布日期: Sep 16, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

心脏假体器械市场展望：

2025年，心脏假体设备市场规模为87亿美元，预计到2035年底将达到174亿美元，在预测期（即2026-2035年）内，复合年增长率为6.8%。2026年，心脏假体设备行业规模估计为92亿美元。

心血管疾病发病率的上升、先进外科技术的日益普及以及技术创新正迅速推动市场增长。世界卫生组织2025年7月发布的一份报告证实了这一点，该报告指出，约有1980万人死于心血管疾病，其中85%死于心脏病和中风。因此，这些数据凸显了该领域拥有庞大的消费群体。

此外，监管支持和手术量的增长预计将促进市场扩张。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 于 2023 年 3 月发布的研究报告，在 306 个医院转诊区域，共向介入心脏病专家支付了 109,301 笔与心脏支架相关的款项，总额达 17,554,728 美元。当支架制造商将赠款增加 1 万美元时，每 10 万名联邦医疗保险 (Medicare) 患者中就会增加 26 例经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术。因此，这些发现强调了医生与行业之间的关系如何影响器械使用趋势，并进一步塑造市场的发展轨迹。

Cardiac Prosthetic Devices Market Size
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增长驱动因素

  • 心脏手术量激增：全球心脏手术及相关手术（例如瓣膜置换术、搭桥手术和起搏器植入术）数量的增长正在推动市场发展。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2023 年 12 月发布的报告，高收入国家每年平均每 10 万人进行 123.2 例心脏手术，其中包括 36.7 例冠状动脉旁路移植术 (CABG)、30.8 例瓣膜手术和 7.9 例先天性心脏病手术。此外，中低收入国家每 10 万人平均进行 61.6 例心脏手术，其中包括 18.3 例 CABG 和 15.4 例瓣膜手术，这些增长也对市场产生了积极影响。
  • 技术进步：这与微创解决方案的兴起相结合，为市场上的先行者们创造了令人鼓舞的机遇，使他们能够充分利用这一领域的优势。2023年7月，雅培公司宣布其AVEIR双腔（DR）无导线起搏器系统获得美国FDA批准，这是全球首个用于治疗心律失常或缓慢患者的双腔无导线起搏系统。
  • 扩大医疗保健服务覆盖范围：新兴国家正在经历医疗保健基础设施的快速扩张，这带动了保险覆盖范围的扩大和医疗旅游业的发展。美国国立卫生研究院 (NIH) 于 2025 年 4 月公布的一项研究比较了美国、加拿大、英国和荷兰两种心血管医疗器械的授权和报销情况，发现欧洲的器械授权时间比北美早约 10 年。然而，只有美国的联邦医疗保险 (Medicare) 系统报销了这两种器械，导致美国更快地普及应用并提高了使用率。

根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2023 年报告，按国家收入组划分的每 10 万人口心血管手术需求估计值

国家收入组

所有心脏手术（每10万人）

冠状动脉旁路移植术（CABG）

瓣膜手术（每10万人）

先天性心脏病手术（每10万人）

高收入

约123

约37

约31

约8

中上收入

约90

约35

约10

约8

中低收入

约55

约15

约7

约4

低收入

约40

约5

约5

~3

资料来源：美国国立卫生研究院

下一代心脏器械的战略市场拓展

年

公司

产品/创新

市场/地区

关键特性/机遇

2025

雅培

AVEIR传导系统起搏（CSP）

全球（包括美国、欧洲、亚太地区）

无导线起搏器靶向左束支，新型起搏技术，正在进行关键性试验

2025

爱德华生命科学

SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换术

欧洲（CE标志）

首个经股动脉导管二尖瓣置换系统，适用于不适合手术的患者

2022

美敦力

Micra AV 经导管起搏系统

日本

最小的无导线房室同步起搏器扩大了患者的适用范围

资料来源：公司官方新闻稿

挑战

  • 监管审批流程缓慢：监管机构在市场中设置了一道巨大的障碍，产品审批耗时过长。证明患者安全性的关键目标需要进行大规模且成本高昂的临床试验，从而延长了研发周期，推迟了有效创新产品的上市。这一高门槛阻碍了市场扩张，最终减缓了技术进步的步伐。
  • 来自仿制药的竞争：尽管这些医疗器械的需求量很大，但来自仿制药的竞争阻碍了市场增长。此外，激烈的价格竞争挤压了制造商的利润空间，并抑制了其未来在研发方面的投入。而且，小型医疗机构往往选择更便宜的替代品，这限制了创新型企业的市场增长。

心脏假体装置市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

6.8%

基准年市场规模（2025 年）

87亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

174亿美元

区域范围

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会、北非、南非、中东和非洲其他地区）
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心脏假体装置市场细分：

最终用户细分分析

根据终端用户划分，医院和心脏中心预计将在所讨论的时间范围内占据心脏假体市场72.5%的最大收入份额。由于心脏植入手术的高度复杂性以及对混合手术室和导管室的需求，该细分市场仍然是首选。2025年5月，布劳沃德健康医疗中心报告称，他们植入了AMDS混合假体，这是一种用于治疗伴有灌注不良的急性DeBakey I型主动脉夹层的先进装置。

材料细分分析

就材料而言，预计到2035年底，生物材料将在心脏假体器械市场占据45.6%的显著份额。该细分市场的增长源于其相对于机械瓣膜的优势，包括更优异的血液动力学性能和更低的终生血栓栓塞风险。2024年6月，Elutia公司宣布其EluPro产品已获得美国FDA批准。EluPro是首个用于保护植入心脏装置（如起搏器和除颤器）患者的抗生素缓释生物膜。

产品类型细分市场分析

根据产品类型，经导管心脏瓣膜细分市场预计将以相当快的速度增长，在预测期内占据28.5%的市场份额。全球人口老龄化导致重度主动脉瓣狭窄患病率不断上升，以及临床上对微创手术的强烈偏好，是推动其市场领先地位的关键因素。2025年6月，Foldax公司宣布其TRIA二尖瓣获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的监管批准，成为全球首个获得商业批准的聚合物基心脏瓣膜。

我们对全球市场的深入分析涵盖以下几个方面：

部分

子段

最终用户

  • 医院和心脏中心
    • 开胸手术
  • 门诊手术中心（ASC）
  • 专科诊所

材料

  • 金属及合金
    • 钛
    • 钴铬合金
  • 聚合物
    • 聚四氟乙烯
    • 聚氨酯
  • 生物材料
    • 猪
    • 牛心包组织

产品类型

  • 机械阀
  • 组织（生物）瓣膜
  • 经导管心脏瓣膜（THV）
  • 假肢辅助装置
  • 心脏起搏器
    • 金属
    • 聚合物
    • 生物材料
  • 植入式心脏复律除颤器（ICD）
  • 心脏再同步治疗（CRT）装置

程序

  • 开胸手术
  • 微创

应用

  • 先天性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病
  • 心律失常治疗
  • 心力衰竭管理
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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心脏假体装置市场——区域分析

北美市场洞察

预计到2035年底，北美心脏假体设备市场将占据40.5%的最高份额。该地区的增长主要归功于其先进的医疗基础设施和对高价创新产品的广泛应用。例如，2025年4月，伊利诺伊大学报告称，余存江教授开发了一种自粘性橡胶生物光电刺激器，旨在帮助患有心律失常等心血管疾病的患者，因此符合市场增长预期。

美国是心脏假体器械市场的主导者，这主要得益于医疗保险的扩张和审批速度的加快。美国拥有众多关键企业，它们正实施各种战略以巩固其全球地位。此外，心脏手术费用也在显著上升。美国心脏协会 (AHA) 于 2024 年 2 月发布的一项研究表明，外周血管疾病的平均出院费用最高，为 33,700 美元，其次是室性心动过速/心室颤动，为 32,500 美元。因此，这些费用凸显了心血管疾病在美国医疗保健系统中的巨大经济潜力。

在公共医疗保健支出的推动下，加拿大正稳步巩固其在心脏假体器械市场的地位。例如，2023年财政常务委员会的预算前咨询报告显示，加拿大联邦政府已拨款每年70万美元，为期五年，总计350万美元，用于资助加拿大心血管协会。报告还指出，这笔资金旨在支持各项举措，确保全国各地的心力衰竭患者都能获得最佳的标准化治疗。

美国主要心血管疾病预防项目（2021-2023）

项目/计划

笔记

美国疾病控制与预防中心拨款（2023财年）

向50个州、哥伦比亚特区、部落、部落组织、城市、医疗系统和大学拨款1.14亿美元。

保罗·科弗德尔计划

为 800 多家医院的 110 多万名中风患者改善了中风治疗；

智慧女性计划

为 256,442 名参与者进行了 365,440 次筛查；提供了超过 502,000 项健康行为支持服务。

百万颗心计划

已培训超过1400名临床医生；开发了50多种工具/资源；帮助超过70万名患者改善血压和胆固醇控制

来源：美国疾病控制与预防中心

亚太市场洞察

在分析期内，亚太市场有望实现最快增长。该地区的增长主要得益于心血管疾病负担的加重、医疗旅游业的蓬勃发展以及政府支持的医疗现代化进程。除了政府补贴外，本土制造企业和独家创新也为该行业的业务发展提供了强劲动力。此外，机器人手术的广泛应用和价格适中的心血管假体设备也为该行业的成功奠定了基础。

中国是全球市场的领导者，这得益于政府的医疗政策支持和强大的制造业实力。除了不断加大研发投入的国内企业外，国际企业也持续保持着强劲的市场地位。2025年3月，微创医疗器械（上海）有限公司宣布，其国产化的TEN系列起搏器已在中国上市，该系列包含六款单腔和双腔起搏器，并搭载了AutoMRI（用于安全进行MRI扫描）和SAM（用于监测睡眠呼吸模式和心律失常）等先进技术。

由于政府支持、医疗机构日益普及以及本土制造能力的提升，印度的心脏假体市场正蓬勃发展。2024年8月，钦奈阿波罗医院宣布，该院成功为一名59岁高危心力衰竭患者实施了印度首例经导管二尖瓣和三尖瓣缘对缘修复术。该院还表示，该手术为传统手术提供了一种创伤更小的替代方案，为严重瓣膜疾病患者带来了新的希望，从而巩固了印度在该领域的地位。

心脏假体植入统计数据（2022 年）

国家/地区

总起搏器

ICD总数

总 CRT

中国

98,619

6,762

5,398

文莱达鲁萨兰国

77

29

8

中国香港

2,080

314

200

印度尼西亚

1,473

84

60

日本

69,221

6,440

5,563

韩国

8,165

1,685

502

马来西亚

1,411

401

253

新西兰

1,624

358

167

菲律宾

1,281

78

33

新加坡

1,071

365

191

斯里兰卡

1,501

169

71

台湾，CN

7,283

861

335

泰国

5,192

1,313

539

越南

4,137

254

95

来源：APHRS

欧洲市场洞察

欧洲在心脏假体设备市场增长方面也处于领先地位，这主要得益于其强大的研发生态系统和完善的医疗器械法规。例如，2025年7月，CARMAT公司宣布其Aeson人工心脏已获得医疗器械法规CE认证，该产品旨在为晚期双心室衰竭患者提供新的治疗选择。此外，德国、法国和英国等国家也为该地区市场的持续增长做出了贡献。

预计未来几年，德国心脏假体市场将实现显著增长，这得益于其完善的医疗保健基础设施和先进的医疗技术。德国还拥有众多领先的医疗机构，能够开展需要心脏假体的复杂手术。2022年4月，TRiCares公司宣布其Topaz经股动脉三尖瓣置换系统在德国成功完成首例人体植入手术。该系统为重度三尖瓣反流且不适合接受开胸手术的患者提供了一种微创治疗方案。

由于人们对心脏瓣膜疾病的认识不断提高，以及微创手术的日益普及，英国在市场上保持着强劲的地位。例如，2024年12月，英国政府拨款8000万英镑，用于支持全国100个创新研究项目，包括假体和医疗保健领域的研发，从而提升了心脏护理的可及性和创新性。

Cardiac Prosthetic Devices Market Share
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心脏假体设备市场主要参与者：

    全球市场由美敦力、爱德华和雅培等美国巨头领衔，这些企业正通过研发和收购不断加大投入。经导管主动脉瓣置换术的拓展、生物可吸收支架和人工智能诊断等都是企业为强化自身生态系统而采取的策略。此外，监管部门的批准、与医疗机构的合作以及数字医疗的整合，也为市场进一步扩张提供了令人鼓舞的机遇。

    以下是一些在全球市场运营的主要参与者名单：

    • 爱德华生命科学
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • 美敦力公司
    • 雅培实验室
    • 波士顿科学公司
    • LivaNova PLC
    • Getinge AB
    • 微创科学公司
    • B. Braun SE
    • 乐普医疗科技有限公司
    • BIOTRONIK SE & Co. KG
    • 梅里尔生命科学
    • 索林集团（现为利瓦诺瓦集团的一部分）
    • 奥西普卡股份公司
    • Shree Pacetronix 有限公司
    • 生物传感器国际集团

最新发展

  • 2025 年 1 月， MUSC Health报告称，它成为美国第一家将 TriCares 公司生产的新型经导管三尖瓣置换装置 Topaz 植入严重三尖瓣反流 (TR) 患者体内的医疗机构。
  • 2024 年 12 月， Artivion 公司宣布其 AMDS 混合假体获得了美国 FDA 人道主义器械豁免，这是首个用于治疗伴有灌注不良的急性 DeBakey I 型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置。
  • Report ID: 8107
  • Published Date: Sep 16, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

到 2025 年，心脏假体设备市场的行业规模将超过 87 亿美元。

预计到 2035 年底，心脏假体设备市场规模将达到 174 亿美元，在预测期内（即 2026 年至 2035 年）的复合年增长率为 6.8%。

市场上的主要参与者有 Edwards Lifesciences、Medtronic plc、Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、LivaNova PLC、Getinge AB、MicroPort Scientific Corporation 等。

就最终用户而言，预计到 2035 年，医院和心脏中心细分市场将占据最大的市场份额，达到 72.5%，并在 2026 年至 2035 年期间展现出巨大的增长潜力。

预计到 2035 年底，北美市场将占据最大的市场份额，达到 40.5%，并在未来提供更多的商业机会。

心脏假体装置 市场报告范围

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
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