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呼吸道病原體檢測試劑盒市場規模及份額，依技術（核酸擴增檢測、免疫分析）、產品類型、應用、最終用戶、樣本類型劃分－全球供需分析、成長預測、統計報告（2026-2035年）

  • 报告编号: 8071
  • 发布日期: Sep 08, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

呼吸道病原體檢測試劑盒市場展望：

2025年呼吸道病原體檢測試劑盒市場規模為48億美元，預計到2035年底將達到78億美元，在預測期（即2026-2035年）內複合年增長率為6.1%。 2026年，呼吸道病原體檢測試劑盒產業規模估計為49億美元。

由於人們對診斷價值的認識不斷提高、疫情期間檢測需求激增以及易感人群早期檢測的需求增加，全球市場正在成長。根據世界衛生組織2024年3月的報告，每年因呼吸道合胞病毒感染，5歲以下兒童的住院病例超過360萬例，死亡病例超過10萬例。兒童死亡病例中，近97%發生在低收入和中等收入國家。這些新增患者群體包括醫護人員、老年人、弱勢群體和機構中的族群。全球對拭子、試劑和實驗室設備的依賴以及應對能力不足等關鍵供應鏈衝擊凸顯了增強韌性的必要性。

市場供應鏈路徑複雜且全球化，涉及眾多試劑供應商、拭子供應商、檢測組件供應商以及專用診斷設備供應商。上游原料藥和組件的採購受到干擾，主要來自亞洲，導致交貨時間和價格飆升。由於原物料價格上漲壓力以及物流限制對各通路利潤率的擠壓，生產者物價指數波動加劇。

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成長驅動因素

  • 診斷公平性和患者就醫途徑的擴大：由於檢測範圍擴大到服務不足的人群，市場需求日益增長。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2022 年 1 月的報告，郵遞區號可以解釋 79% 的陽性檢測結果差異。貧窮線以下患者的住院率是富裕人群的 3.8 倍，這表明健康方面存在系統性不平等。這凸顯了公平分配診斷資源的必要性，以確保早期發現和治療。提高弱勢族群獲得適當醫療服務的途徑，不僅可以改善個人健康，還能降低更廣泛的公共衛生風險。
  • 在低收入和中等收入國家利用先進的呼吸道診斷技術對抗抗菌素抗藥性：抗菌素抗藥性（AMR）的日益嚴重，催生了對新型呼吸道病原體檢測試劑盒的需求。這些診斷技術，例如Dx2，能夠識別致病細菌及其藥物敏感性，填補了肺炎診療中的關鍵空白。根據FIND於2023年6月發布的報告，這種快速的近床邊診斷技術具有巨大的市場成長潛力，並有望改善全球健康。低收入和中等收入國家約有2400萬符合資格的住院患者，目標市場需求量為每年1200萬次檢測。
  • 透過拓展全球供應鏈增強財務韌性：高效的供應鏈使製造商能夠快速響應市場需求波動，並在呼吸道疾病高發生率季節避免供應短缺。根據OEC 2024年8月發布的報告，2023年美國佔醫療器材出口總額的20.9%，有助於更快診斷和治療流感和呼吸道合胞病毒（RSV）等感染性疾病。這種先進且國際化的供應鏈為製造商提供了多元化貨源、擴大產能和增強抵禦中斷能力的機會，從而加快市場響應速度並提高醫療保健水平。

2023年醫療器材進出口額

出口目的地（2023 年）

價值（美元）

進口原產地（2023）

價值（美元）

荷蘭

59億

墨西哥

118億

德國

31億

德國

39億

中國

32億

愛爾蘭

27億

日本

28億

中國

22億

墨西哥

31億

日本

19億

加拿大

18億

以色列

10億

資料來源：OEC，2024年8月

挑戰

  • 複雜多重檢測驗證：呼吸道感染檢測試劑盒可同時檢測多種疾病，因此需要嚴格的驗證，以確保其對多種病原體具有優異的敏感度和特異性。這種複雜性限制了可靠多重檢測試劑盒的開發，也導致上市批准延遲，進而延長了研發和審核時間。此外，製造商需要不斷更新這些試劑盒以應對隨著時間推移出現的新病原體變種，這會增加研發成本和時間。監管機構通常要求進行廣泛的臨床試驗來驗證其性能，而這些試驗可能因地區和病原體的不同而有所差異。
  • 資源匱乏地區應用受限：儘管這些試劑盒需求旺盛，但由於成本高昂且檢測操作複雜，在分散或資源匱乏的環境中難以普及，導致這些地區呼吸道疾病的檢出率極低且往往滯後，從而影響了市場的整體發展。此外，缺乏訓練有素的醫療專家和實驗室條件不佳也阻礙了多重檢測解決方案的應用。供應鏈中斷以及試劑和耗材供應不均也是導致應用推廣過程緩慢的原因。透過低成本、易於部署的平台和培訓計畫來克服這些障礙，對於擴大服務不足地區的市場滲透率至關重要。

呼吸道病原體檢測試劑盒市場規模及預測：

報告屬性 詳細資訊

基準年

2025

預測年份

2026-2035

複合年增長率

6.1%

基準年市場規模（2026 年）

48億美元

預測年份市場規模（2035 年）

78億美元

區域範圍

  • 北美洲（美國和加拿大）
  • 亞太地區（日本、中國、印度、印尼、馬來西亞、澳洲、韓國、亞太其他地區）
  • 歐洲（英國、德國、法國、義大利、西班牙、俄羅斯、北歐、歐洲其他地區）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地區）
  • 中東和非洲（以色列、海灣合作委員會、北非、南非、中東和非洲其他地區）
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呼吸道病原體檢測試劑盒市場區隔：

應用細分市場分析

預計到2035年，流感病毒感染將佔據應用領域65%的市場。這主要受持續的季節性流行和公共衛生措施加強的推動。根據世界衛生組織2024年4月發布的報告，過去幾年，全球23個國家共報告了889例甲型H5N1流感病毒感染病例和463例死亡病例。能夠同時檢測流感和其他呼吸道病毒的多重診斷測試的需求持續成長，尤其是在臨床和即時檢測應用中。

技術細分分析

在呼吸道病原體檢測試劑盒市場中，核酸擴增檢測（NAAT）被認為是技術細分領域中最重要的子領域。由於其高靈敏度和特異性，尤其是在病毒量較低的情況下，NAAT 是呼吸道病原體診斷的首選方法。 RT-PCR 和等溫擴增技術的創新將進一步鞏固該子領域在全球的主導地位。目前，這些技術正被探索應用於快速、分散的檢測體系。這些進步不僅提高了檢測的準確性和速度，還擴大了檢測的可及性，使得基於 NAAT 的試劑盒在全球呼吸道疾病爆發管理中發揮越來越重要的作用。

最終用戶細分分析

據估計，醫院將在呼吸道病原體檢測試劑盒市場中佔據終端用戶主導地位。檢測設定流程取決於臨床評估（例如 CURB-65 評分）和患者的免疫程度。醫院越來越多地採用多重呼吸道病原體檢測板，以縮短診斷週期、降低成本，並提高中重度社區型肺炎 (CAP) 病原體的檢出率。這些檢測板還能透過禁止開立非病原體特異性抗生素處方，進而降低抗生素的整體使用量。此外，在醫院環境中應用這些檢測試劑盒有助於更好地進行病患管理和感染控制，最終改善臨床療效。

我們對全球市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：

部分

子段

產品類型

  • RT-PCR試劑盒
    • NAAT
    • SARS-CoV-2（冠狀病毒）
    • 醫院（公立）
  • DFA試劑盒
  • ELISA試劑盒
  • 其他的

科技

  • 核酸擴增檢測（分子診斷）
  • 免疫測定
  • 其他的

應用

  • 矩陣
  • 腸病毒感染
  • 人類冠狀病毒感染
  • 流感病毒感染
  • 呼吸道合胞病毒感染
  • 鼻病毒感染
  • 肺炎

最終用戶

  • 醫院
  • 診斷中心
    • 核酸擴增檢測（分子診斷）
    • 免疫測定
  • 專科診所
  • 家庭護理機構（在某些報告中）

標本型

  • 鼻咽拭子
  • 口咽拭子
  • 痰
  • 唾液
  • 鼻腔沖洗/抽吸
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球業務發展主管

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呼吸道病原體檢測試劑盒市場—區域分析

北美市場洞察

預計在預測期內，北美將以44%的最高市場份額引領呼吸道病原體檢測市場，這主要得益於快速分子檢測技術的發展，例如針對流感病毒保守基質（M）基因的PCR檢測。然而，根據美國國家醫學圖書館（NLM）2025年報告，北美兒童呼吸道病原體檢測市場成長顯著，過去十年成長率為13.6%，預計到2022年將達到62.2%，這主要得益於新冠疫情的推動。檢測成本也從過去八年的每次34.2美元飆升至2022年的128.2美元，反映出大規模檢測和複雜平台的使用日益普及。一些研究發現，部分檢測方法在檢測新型株方面的敏感度有所下降，這凸顯了持續評估診斷工具以確保其在當前動態環境中保持有效性的必要性。

由於政府措施和患者群體不斷擴大，美國呼吸道檢測試劑盒市場正在成長。美國呼吸道檢測試劑盒市場受到政府措施的影響，例如聯邦醫療保險（Medicare）將FDA授權的檢測納入醫療保險範圍，以及美國疾病管制與預防中心（CDC）的《國家抗藥菌策略》。這些舉措每年導致數百萬例疾病發生和死亡。根據CDC的指導，使用快速、精確的檢測來優化抗生素治療至關重要。 CDC強調，近一半的病例中抗生素使用不當。這種需求也傳遞給了製造商，並對定價和報銷政策產生後續影響。

受疫情後需求成長以及過去幾年診斷能力提升的影響，加拿大呼吸道檢測試劑盒市場正在蓬勃發展。政府支持的「明智選擇」（Choosing Wisely）等措施建議限制在病情較輕的兒科病例中使用檢測，從而將檢測重點轉向高風險人群。各時期檢測量均出現激增，影響了支付方的定價，並刺激了試劑盒開發的投資。與標準化CPT編碼相符的策略性資金投入，確保了醫療機構和診斷實驗室對檢測試劑盒的更高接受度。

2022年北美從美國進口的醫療檢測試劑盒

國家

進口價值（千美元）

數量（公斤）

墨西哥

12,517.8

246,808

哥斯大黎加

45,681.2

318,089

巴拿馬

36,702.9

167,415

薩爾瓦多

9,139.2

106,024

貝里斯

3,431.3

80,380

古巴

5,138.5

12,248

牙買加

3,827.3

63,277

資料來源：世界綜合貿易解決方案，2025年4月

亞太市場洞察

預計到2035年，亞太地區將成為呼吸道病原體檢測試劑盒市場成長最快的地區。在資源匱乏的地區，現有的基因組監測基礎設施催生了對靈活檢測呼吸道病原體的試劑盒的需求。各國政府和資助機構正加大對可進行多重檢測的診斷技術的投資，以便更好地應對疫情爆發。然而，由於資金有限，先進的定序設施促進了複雜呼吸道病原體檢測組合在區域內的普及應用。這為試劑盒的產量和價格模式創造了機遇，使其能夠適應各國經濟面臨的限制，從而為那些提供可擴展且經濟高效的檢測平台的公司帶來豐厚利潤。

由於人口眾多、高感染率以及政府的各項舉措，中國呼吸道病原體檢測試劑盒市場正在成長。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2024 年 6 月的報告，中國醫護人員的呼吸道病原體感染率高達 67.1%，尤其是肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌，這意味著對快速多重 PCR 檢測試劑盒的需求迫切。政府推行的感染預防與控制 (IPC) 和手部衛生培訓計畫降低了感染風險，這些因素也促進了市場成長。此外，增加對感染控制和新冠肺炎疫情應對措施的投入，以及本地生產的 PCR 試劑盒價格更低，便於不同醫療機構使用，都將進一步推動市場成長。

由於印度臨床病理設施有限，對快速診斷的需求日益增長，呼吸道病原體檢測試劑盒市場正在蓬勃發展。然而，預算限制以及公共衛生機構的報銷問題構成了一定的威脅。政府和私人機構持續提供資金，例如比爾及梅琳達·蓋茲基金會支持的公私合作計畫（PPP），旨在提高公共醫療服務的可負擔性，而私人銷售則維持著一定的盈利水平。根據印度研究員組織（India Fellow）2022年6月發布的報告，過去15年多來，印度在醫療衛生方面的支出一直僅佔GDP的1%左右，而日本的這一比例高達9%，甚至像巴西這樣經濟水平相近的國家，其醫療衛生支出也佔GDP的3-4%。

歐洲市場洞察

預計在預測期內，歐洲將佔據呼吸道病原體檢測試劑盒市場的相當大份額。根據美國國家醫學圖書館 (NLM) 2023 年 6 月發布的報告，歐洲呼吸道病原體檢測市場正在成長，這主要得益於高通量 PCR 呼吸道病原體檢測板的應用，這些檢測板提高了診斷準確性，並將檢測週期縮短至 5.5 小時。政府醫療系統支援使用這些檢測板，因為它們具有成本效益，能夠簡化工作流程，並將每次檢測的成本降低至 23.88 歐元。資金主要用於優化醫院的診療路徑，權衡前期支出與長期節省，並在社區獲得性肺炎 (CAP) 發病率上升的情況下改善患者預後。

隨著英國國家醫療服務體系 (NHS) 優先推動社區型肺炎 (CAP) 和其他呼吸道感染的快速診斷，英國呼吸道病原體檢測市場正在蓬勃發展。多重 PCR 檢測板的使用預計將符合國家指南，並有助於抗菌藥物的合理使用。低成本診斷方法正被引入公立醫院，以簡化工作流程並改善臨床結果。政府對實驗室現代化和疫情應對準備的持續投入，推動了英國對高通量呼吸道檢測技術的持續需求。

德國呼吸道病原體檢測市場正蓬勃發展，這主要得益於公共資金的支持，尤其是在傳染病監測方面。基於PCR的呼吸道病原體檢測技術在大學醫院和診斷實驗室的應用日益廣泛。法定醫療保險的報銷機制將促進經濟型檢測試劑盒的推廣，而德國的數位化醫療改革也有助於實驗室數據的互通性。穩定的監管環境，加上對可擴展、精準診斷解決方案日益增長的需求，使市場參與者處於非常有利的地位。

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呼吸道病原體檢測試劑盒市場主要參與者：

    呼吸道病原體檢測試劑盒市場高度分散，由雅培、賽默飛世爾、羅氏和生物梅里埃等全球頂尖診斷企業主導，它們共同控制大部分市場份額。這些巨頭透過PCR、多重檢測、人工智慧系統和快速抗原檢測等技術不斷創新。塞菲德、西門子醫療和豪洛捷等中型企業則以分子診斷和自動化技術填補市場空白。希森美康和堀場等亞洲企業則為區域市場提供了強勁動力。這些合作協議、收購和產品組合的擴展持續推動市場成長和全球技術進步。

    以下是全球市場主要參與者的名單：

    • 雅培實驗室
      • 公司概況
      • 商業策略
      • 主要產品
      • 財務業績
      • 關鍵績效指標
      • 風險分析
      • 最新進展
      • 區域影響力
      • SWOT分析
    • 賽默飛世爾科技
    • 生物梅里埃公司
    • 羅氏診斷
    • QuidelOrtho公司
    • 西門子醫療
    • Hologic公司
    • 貝克頓迪金森公司
    • 造父變星（丹納赫）
    • Luminex公司（DiaSorin）
    • 丹納赫公司
    • Altona Diagnostics
    • 凱傑公司
    • 博雷德實驗室
    • 迪亞索林

最新動態

  • 2025年8月，羅氏推出的基於TAGS技術的檢測方法獲得FDA批准，可用於SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）的檢測，透過多重PCR檢測多達15種病毒，簡化了呼吸道診斷流程。該產品已獲得CE認證，並與現有的Cobas平台相容。
  • 2024年9月，羅氏推出了首款採用其突破性TAGS技術的高通量檢測試劑盒，可輕鬆檢測12種呼吸道病毒。借助高通量分子診斷分析儀cobas 5800、6800和8800，該試劑盒能夠檢測單一患者體內多達15種標靶。
  • Report ID: 8071
  • Published Date: Sep 08, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

預計到 2025 年，呼吸道病原體檢測試劑盒市場的產業規模將達到約 48 億美元。

預計到 2035 年底，呼吸道病原體檢測試劑盒市場的市場規模將達到約 78 億美元，在預測期（2026-2035 年）內，複合年增長率約為 6.1%。

全球市場的主要參與者包括雅培實驗室、賽默飛世爾科技、生物梅里埃公司、羅氏診斷等。

從應用角度來看，預計到 2035 年，流感病毒感染將佔據近 65% 的市場。

預計北美市場將在預測期內繼續佔據主導地位，佔比約為 44%。

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