心臟假體裝置市場展望：
2025年，心臟假體設備市場規模為87億美元，預計到2035年底將達到174億美元，在預測期（即2026-2035年）內，複合年增長率為6.8%。 2026年，心臟假體設備產業規模估計為92億美元。
心血管疾病發生率的上升、先進外科技術的日益普及以及技術創新正迅速推動市場成長。世界衛生組織2025年7月發布的報告證實了這一點，該報告指出，約有1980萬人死於心血管疾病，其中85%死於心臟病和中風。因此，這些數據凸顯了該領域擁有龐大的消費群。
此外，監管支持和手術量的成長預計將促進市場擴張。根據美國國立衛生研究院 (NIH) 於 2023 年 3 月發布的研究報告，在 306 個醫院轉診區域，共向介入性心臟病專家支付了 109,301 筆與心臟支架相關的款項，總額達 17,554,728 美元。當支架製造商將補助金增加 1 萬美元時，每 10 萬名聯邦醫療保險 (Medicare) 患者中就會增加 26 例經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 手術。因此，這些發現強調了醫生與產業之間的關係如何影響器械使用趨勢，並進一步塑造市場的發展軌跡。
心臟假體器材市場－成長驅動因素與挑戰
成長驅動因素
- 心臟手術量激增：全球心臟手術及相關手術（例如瓣膜置換術、搭橋手術和起搏器植入術）數量的增長正在推動市場發展。根據美國國立衛生研究院 (NIH) 2023 年 12 月發布的報告，高收入國家每年平均每 10 萬人進行 123.2 例心臟手術，其中包括 36.7 例冠狀動脈旁路移植術 (CABG)、30.8 例瓣膜手術和 7.9 例先天性心臟病手術。此外，中低收入國家每 10 萬人平均進行 61.6 例心臟手術，其中包括 18.3 例 CABG 和 15.4 例瓣膜手術，這些成長也對市場產生了正面影響。
- 技術進步：這與微創解決方案的興起相結合，為市場上的先驅創造了令人鼓舞的機遇，使他們能夠充分利用這一領域的優勢。 2023年7月，雅培公司宣布其AVEIR雙腔（DR）無導線起搏器系統獲得美國FDA批准，這是全球首個用於治療心律不整或緩慢患者的雙腔無導線起搏系統。
- 擴大醫療保健服務覆蓋範圍：新興國家正在經歷醫療保健基礎設施的快速擴張，這帶動了保險覆蓋範圍的擴大和醫療旅遊業的發展。美國國立衛生研究院 (NIH) 於 2025 年 4 月公佈的一項研究比較了美國、加拿大、英國和荷蘭兩種心血管醫療器材的授權和報銷情況，發現歐洲的器材授權時間比北美早約 10 年。然而，只有美國的聯邦醫療保險 (Medicare) 系統報銷了這兩種器械，導緻美國更快地普及應用並提高了使用率。
根據美國國立衛生研究院 (NIH) 2023 年報告，按國家收入組別劃分的每 10 萬人口心血管手術需求估計值
國家收入組 | 所有心臟手術（每10萬人） | 冠狀動脈繞道手術（CABG） | 瓣膜手術（每10萬人） | 先天性心臟病手術（每10萬人） |
高收入 | 約123 | 約37 | 約31 | 約8 |
中上收入 | 約90 | 約35 | 約10 | 約8 |
中低收入 | 約55 | 約15 | 約7 | 約4 |
低收入 | 約40 | 約5 | 約5 | ~3 |
資料來源：美國國立衛生研究院
下一代心臟器材的策略市場拓展
年 | 公司 | 產品/創新 | 市場/地區 | 關鍵特性/機遇 |
2025 | 雅培 | AVEIR傳導系統起搏（CSP） | 全球（包括美國、歐洲、亞太地區） | 無導線起搏器靶向左束支，新型起搏技術，正在進行關鍵性試驗 |
2025 | 愛德華生命科學 | SAPIEN M3 經導管二尖瓣置換術 | 歐洲（CE標誌） | 首個經股動脈導管二尖瓣置換系統，適用於不適合手術的患者 |
2022 | 美敦力 | Micra AV 經導管心律調節系統 | 日本 | 最小的無導線房室同步起搏器擴大了患者的適用範圍 |
資料來源：公司官方新聞稿
挑戰
- 監管審批流程緩慢：監管機構在市場中設置了一道巨大的障礙，產品審批耗時過長。證明病人安全性的關鍵目標需要進行大規模且成本高昂的臨床試驗，從而延長了研發週期，並推遲了有效創新產品的上市。這一高門檻阻礙了市場擴張，最終減緩了技術進步的腳步。
- 來自仿製藥的競爭：儘管這些醫療器材的需求量很大，但來自仿製藥的競爭阻礙了市場成長。此外，激烈的價格競爭擠壓了製造商的利潤空間，並抑制了其未來在研發方面的投入。而且，小型醫療機構往往選擇較便宜的替代品，這限制了創新企業的市場成長。
心臟假體裝置市場規模及預測：
| 報告屬性 | 詳細資訊 |
|---|---|
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基準年 |
2025 |
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預測年份 |
2026-2035 |
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複合年增長率 |
6.8% |
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基準年市場規模（2025 年） |
87億美元 |
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預測年份市場規模（2035 年） |
174億美元 |
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區域範圍 |
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心臟假體裝置市場區隔：
最終用戶細分分析
根據終端用戶劃分，醫院和心臟中心預計將在所討論的時間範圍內佔據心臟假體市場72.5%的最大收入份額。由於心臟植入手術的高度複雜性以及對混合手術室和導管室的需求，該細分市場仍然是首選。 2025年5月，布勞沃德健康醫療中心報告稱，他們植入了AMDS混合假體，這是一種用於治療伴有灌注不良的急性DeBakey I型主動脈夾層的先進裝置。
材料細分分析
就材料而言，預計到2035年底，生物材料將在心臟假體器械市場佔據45.6%的顯著份額。此細分市場的成長源自於其相對於機械瓣膜的優勢，包括更優異的血液動力學性能和更低的終生血栓栓塞風險。 2024年6月，Elutia公司宣布其EluPro產品已獲得美國FDA核准。 EluPro是首個用於保護植入心臟裝置（如心律調節器和去顫器）患者的抗生素緩釋生物膜。
產品類型細分市場分析
根據產品類型，經導管心臟瓣膜細分市場預計將以相當快的速度成長，在預測期內佔據28.5%的市場份額。全球人口老化導致重度主動脈瓣狹窄盛行率不斷上升，以及臨床上對微創手術的強烈偏好，是推動其市場領先地位的關鍵因素。 2025年6月，Foldax公司宣布其TRIA二尖瓣獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）的監管批准，成為全球首個獲得商業批准的聚合物基心臟瓣膜。
我們對全球市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：
部分 | 子段 |
最終用戶 |
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材料 |
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程式 |
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應用 |
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Vishnu Nair
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心臟假體裝置市場—區域分析
北美市場洞察
預計到2035年底，北美心臟假體設備市場將佔據40.5%的最高份額。該地區的成長主要歸功於其先進的醫療基礎設施和對高價創新產品的廣泛應用。例如，2025年4月，伊利諾大學報告稱，餘存江教授開發了一種自黏性橡膠生物光電刺激器，旨在幫助患有心律不整等心血管疾病的患者，因此符合市場成長預期。
美國是心臟假體器材市場的主導者，這主要得益於醫療保險的擴張和審批速度的加速。美國擁有眾多關鍵企業，它們正實施各種策略以鞏固其全球地位。此外，心臟手術費用也在顯著上升。美國心臟協會 (AHA) 於 2024 年 2 月發布的一項研究表明，週邊血管疾病的平均出院費用最高，為 33,700 美元，其次是室性心動過速/心室顫動，為 32,500 美元。因此，這些費用凸顯了心血管疾病在美國醫療保健系統中的巨大經濟潛力。
在公共醫療保健支出的推動下，加拿大正穩步鞏固其在心臟假體器材市場的地位。例如，2023年財政常務委員會的預算前諮詢報告顯示，加拿大聯邦政府已撥款每年70萬美元，為期五年，總計350萬美元，用於資助加拿大心血管協會。報告也指出，這筆資金旨在支持各項舉措，確保全國各地的心臟衰竭患者都能獲得最佳的標準化治療。
美國主要心血管疾病預防計畫（2021-2023）
項目/計劃 | 筆記 |
美國疾病管制與預防中心撥款（2023財政年度） | 向50個州、哥倫比亞特區、部落、部落組織、城市、醫療系統和大學撥款1.14億美元。 |
保羅·科弗德爾計劃 | 為 800 多家醫院的 110 多萬名中風患者改善了中風治療； |
智慧女性計劃 | 為 256,442 名參與者進行了 365,440 次篩檢；提供了超過 502,000 項健康行為支持服務。 |
「百萬顆心」倡議 | 已培訓超過1400名臨床醫生；開發了50多種工具/資源；幫助超過70萬名患者改善血壓和膽固醇控制 |
資料來源：美國疾病管制與預防中心
亞太市場洞察
在分析期內，亞太市場可望實現最快成長。該地區的成長主要得益於心血管疾病負擔的加重、醫療旅遊業的蓬勃發展以及政府支持的醫療現代化。除了政府補貼外，本土製造業和獨家創新也為該產業的業務發展提供了強勁動力。此外，機器人手術的廣泛應用和價格適中的心血管假體設備也為該產業的成功奠定了基礎。
中國是全球市場的領導者，這得益於政府的醫療政策支持和強大的製造業實力。除了不斷加大研發投入的國內企業外，國際企業也持續維持強勁的市場地位。 2025年3月，微創醫療器材（上海）有限公司宣布，其國產化的TEN系列起搏器已在中國上市，該系列包含六款單腔和雙腔起搏器，並搭載了AutoMRI（用於安全進行MRI掃描）和SAM（用於監測睡眠呼吸模式和心律失常）等先進技術。
由於政府支持、醫療機構日益普及以及本土製造能力的提升，印度的心臟假體市場正蓬勃發展。 2024年8月，欽奈阿波羅醫院宣布，該院成功為一名59歲高風險心臟衰竭患者實施了印度首例經導管二尖瓣和三尖瓣緣對緣修復術。該院還表示，該手術為傳統手術提供了創傷較小的替代方案，為嚴重瓣膜疾病患者帶來了新的希望，鞏固了印度在該領域的地位。
心臟假體植入統計（2022 年）
國家/地區 | 總起搏器 | ICD總數 | 總 CRT |
中國 | 98,619 | 6,762 | 5,398 |
汶萊達魯薩蘭國 | 77 | 29 | 8 |
中國香港 | 2,080 | 314 | 200 |
印尼 | 1,473 | 84 | 60 |
日本 | 69,221 | 6,440 | 5,563 |
韓國 | 8,165 | 1,685 | 502 |
馬來西亞 | 1,411 | 401 | 253 |
紐西蘭 | 1,624 | 358 | 167 |
菲律賓 | 1,281 | 78 | 33 |
新加坡 | 1,071 | 365 | 191 |
斯里蘭卡 | 1,501 | 169 | 71 |
台灣，CN | 7,283 | 861 | 335 |
泰國 | 5,192 | 1,313 | 539 |
越南 | 4,137 | 254 | 95 |
來源：APHRS
歐洲市場洞察
歐洲在心臟假體設備市場成長方面也處於領先地位，這主要得益於其強大的研發生態系統和完善的醫療器材法規。例如，2025年7月，CARMAT公司宣布其Aeson人工心臟已獲得醫療器材法規CE認證，該產品旨在為晚期雙心室衰竭患者提供新的治療選擇。此外，德國、法國和英國等國家也為該地區市場的持續成長做出了貢獻。
預計未來幾年，德國心臟假體市場將實現顯著成長，這得益於其完善的醫療保健基礎設施和先進的醫療技術。德國也擁有眾多領先的醫療機構，能夠進行需要心臟假體的複雜手術。 2022年4月，TRiCares公司宣布其Topaz經股動脈三尖瓣置換系統在德國成功完成首例人體植入手術。該系統為重度三尖瓣逆流且不適合接受開胸手術的患者提供了微創治療方案。
由於人們對心臟瓣膜疾病的認識不斷提高，以及微創手術的日益普及，英國在市場上保持著強勁的地位。例如，2024年12月，英國政府撥款8,000萬英鎊，用於支持全國100個創新研究項目，包括假體和醫療保健領域的研發，從而提升了心臟護理的可及性和創新性。
心臟假體設備市場主要參與者：
- 愛德華生命科學
- 公司概況
- 商業策略
- 主要產品
- 財務業績
- 關鍵績效指標
- 風險分析
- 最新進展
- 區域影響力
- SWOT分析
- 美敦力公司
- 雅培實驗室
- 波士頓科學公司
- LivaNova PLC
- Getinge AB
- 微創科學公司
- B. Braun SE
- 樂普醫療科技有限公司
- BIOTRONIK SE & Co. KG
- 梅里爾生命科學
- 索林集團（現為利瓦諾瓦集團的一部分）
- 奧西普卡股份公司
- Shree Pacetronix 有限公司
- 生物感測器國際集團
全球市場由美敦力、愛德華和雅培等美國巨頭領銜，這些企業不斷透過研發和收購加大投入。經導管主動脈瓣置換術的拓展、生物可吸收支架和人工智慧診斷等都是這些企業為強化自身生態系統所採取的策略。此外，監管部門的批准、與醫療機構的合作以及數位醫療的整合，也為市場進一步擴張提供了令人鼓舞的機會。
以下是一些在全球市場運營的主要參與者名單：
最新動態
- 2025 年 1 月， MUSC Health報告稱，它成為美國第一家將 TriCares 公司生產的新型經導管三尖瓣置換裝置 Topaz 植入嚴重三尖瓣逆流 (TR) 患者體內的醫療機構。
- 2024 年 12 月， Artivion 公司宣布其 AMDS 混合假體獲得了美國 FDA 人道主義器械豁免，這是首個用於治療伴有灌注不良的急性 DeBakey I 型主動脈夾層的主動脈弓重塑裝置。
- Report ID: 8107
- Published Date: Sep 16, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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